Zydelig
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
23-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
23-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
10-01-2020
Aktiivinen ainesosa:
Idelalisib
Saatavilla:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC-koodi:
L01XX47
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
idelalisib
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastic agents, Other antineoplastic agents
Terapeuttinen alue:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
Käyttöaiheet:
Zydelig is indicated in combination with an anti‑CD20 monoclonal antibody (rituximab or ofatumumab) for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL):who have received at least one prior therapy, oras first line treatment in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in patients who are not eligible for any other therapies. Zydelig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (FL) that is refractory to two prior lines of treatment.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 20
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
2014-09-18
Pakkausseloste
54
B. UPUTA O LIJEKU
55
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ZYDELIG 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
idelalisib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Zydelig i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Zydelig
3.
Kako uzimati Zydelig
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Zydelig
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ZYDELIG I ZA ŠTO SE KORISTI
Zydelig je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar idelalisib.
Djeluje tako da blokira učinke enzima
uključenog u umnožavanje i preživljavanje određenih bijelih krvnih
stanica koje se zovu limfociti.
Budući da je taj enzim pretjerano aktivan u određenim tumorskim
bijelim krvnim stanicama, njegovim
blokiranjem Zydelig ubija tumorske stanice i smanjuje njihov broj.
Zydelig se može koristiti za liječenje dvije različite vrste raka u
odraslih osoba:
KRONIČNE LIMFOCITNE LEUKEMIJE
_Kronična limfocitna leukemija_
(KLL) je rak vrste bijelih krvnih stanica koje se zovu B limfociti. U
toj
bolesti, limfociti se prebrzo umnožavaju i predugo žive, tako da ih
previše cirkulira u krvi.
U KLL-u se liječenje Zydeligom primjenjuje u kombinaciji s drugim
lijekom (rituksimabom) u
bolesnika koji imaju određene visokorizične čimbenike ili u
bolesnika čiji se rak vratio nakon
najmanje jednog prethodnog liječenja.
FOLIKULARNOG LIMFOMA
_Folikularni limfom _
(FL) je rak vrste bijelih krvnih stanica koje se zovu B limfociti. U
folikularnom
limfomu, B limfociti se prebrzo umnožavaju i predugo žive, tako
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Zydelig 100 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg idelalisiba.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna tableta sadrži 0,1 mg boje sunset yellow FCF (E110) (vidjeti
dio 4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Narančasta, ovalna filmom obložena tableta, dimenzija 9,7 x 6,0 mm,
s utisnutom oznakom "GSI" s
jedne i "100" s druge strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Zydelig je indiciran u kombinaciji s rituksimabom za liječenje
odraslih bolesnika s kroničnom
limfocitnom leukemijom (KLL):
•
koji su prethodno primili najmanje jednu terapiju (vidjeti dio 4.4)
ili
•
kao prva linija liječenja u prisutnosti delecije 17p ili mutacije
_TP53 _
u bolesnika koji nisu
pogodni za druge terapije (vidjeti dio 4.4).
Zydelig je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika
s folikularnim limfomom (FL)
refrakternim na dvije prethodne linije liječenja (vidjeti dio 4.4).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje Zydeligom treba provoditi liječnik s iskustvom u primjeni
antitumorske terapije.
Doziranje
Preporučena doza je 150 mg idelalisiba dva puta dnevno. Liječenje
treba nastaviti do progresije bolesti
ili neprihvatljive toksičnosti.
Ako bolesnik propusti uzeti dozu Zydeliga i sjeti se unutar 6 sati od
vremena kad je obično uzima,
treba uzeti propuštenu dozu što prije i nastaviti s uobičajenim
rasporedom uzimanja lijeka. Ako je od
propuštene doze prošlo više od 6 sati, ne treba uzeti propuštenu
dozu nego jednostavno nastaviti
uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu doziranja.
_Prilagodba doze _
_ _
_Povišena razina jetrenih transaminaza_
Liječenje Zydeligom mora se prekinuti u slučaju povišenja
vrijednosti aminotransferaza 3. ili 4.
stupnja (alanin aminotransferaza [ALT]/aspartat aminotransferaza [AST]
> 5 x iznad gornje granice
normale [GGN]). Kada se vrijednosti vrate na 1. s
Lue koko asiakirja
