Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Idelalisib
Gilead Sciences Ireland UC
L01XX47
idelalisib
Antineoplastic agents, Other antineoplastic agents
Lymphoma, Non-Hodgkin; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
Zydelig is indicated in combination with an anti‑CD20 monoclonal antibody (rituximab or ofatumumab) for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL):who have received at least one prior therapy, oras first line treatment in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in patients who are not eligible for any other therapies. Zydelig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (FL) that is refractory to two prior lines of treatment.
Revision: 20
odobren
2014-09-18
54 B. UPUTA O LIJEKU 55 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA ZYDELIG 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE idelalisib PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Zydelig i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Zydelig 3. Kako uzimati Zydelig 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Zydelig 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ZYDELIG I ZA ŠTO SE KORISTI Zydelig je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar idelalisib. Djeluje tako da blokira učinke enzima uključenog u umnožavanje i preživljavanje određenih bijelih krvnih stanica koje se zovu limfociti. Budući da je taj enzim pretjerano aktivan u određenim tumorskim bijelim krvnim stanicama, njegovim blokiranjem Zydelig ubija tumorske stanice i smanjuje njihov broj. Zydelig se može koristiti za liječenje dvije različite vrste raka u odraslih osoba: KRONIČNE LIMFOCITNE LEUKEMIJE _Kronična limfocitna leukemija_ (KLL) je rak vrste bijelih krvnih stanica koje se zovu B limfociti. U toj bolesti, limfociti se prebrzo umnožavaju i predugo žive, tako da ih previše cirkulira u krvi. U KLL-u se liječenje Zydeligom primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekom (rituksimabom) u bolesnika koji imaju određene visokorizične čimbenike ili u bolesnika čiji se rak vratio nakon najmanje jednog prethodnog liječenja. FOLIKULARNOG LIMFOMA _Folikularni limfom _ (FL) je rak vrste bijelih krvnih stanica koje se zovu B limfociti. U folikularnom limfomu, B limfociti se prebrzo umnožavaju i predugo žive, tako Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Zydelig 100 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg idelalisiba. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 0,1 mg boje sunset yellow FCF (E110) (vidjeti dio 4.4). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Narančasta, ovalna filmom obložena tableta, dimenzija 9,7 x 6,0 mm, s utisnutom oznakom "GSI" s jedne i "100" s druge strane. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Zydelig je indiciran u kombinaciji s rituksimabom za liječenje odraslih bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom (KLL): • koji su prethodno primili najmanje jednu terapiju (vidjeti dio 4.4) ili • kao prva linija liječenja u prisutnosti delecije 17p ili mutacije _TP53 _ u bolesnika koji nisu pogodni za druge terapije (vidjeti dio 4.4). Zydelig je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s folikularnim limfomom (FL) refrakternim na dvije prethodne linije liječenja (vidjeti dio 4.4). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje Zydeligom treba provoditi liječnik s iskustvom u primjeni antitumorske terapije. Doziranje Preporučena doza je 150 mg idelalisiba dva puta dnevno. Liječenje treba nastaviti do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti. Ako bolesnik propusti uzeti dozu Zydeliga i sjeti se unutar 6 sati od vremena kad je obično uzima, treba uzeti propuštenu dozu što prije i nastaviti s uobičajenim rasporedom uzimanja lijeka. Ako je od propuštene doze prošlo više od 6 sati, ne treba uzeti propuštenu dozu nego jednostavno nastaviti uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu doziranja. _Prilagodba doze _ _ _ _Povišena razina jetrenih transaminaza_ Liječenje Zydeligom mora se prekinuti u slučaju povišenja vrijednosti aminotransferaza 3. ili 4. stupnja (alanin aminotransferaza [ALT]/aspartat aminotransferaza [AST] > 5 x iznad gornje granice normale [GGN]). Kada se vrijednosti vrate na 1. s Прочетете целия документ