Zydelig
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
23-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
23-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
10-01-2020
Aktiivinen ainesosa:
Idelalisib
Saatavilla:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC-koodi:
L01XX47
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
idelalisib
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastic agents, Other antineoplastic agents
Terapeuttinen alue:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
Käyttöaiheet:
Zydelig is indicated in combination with an anti‑CD20 monoclonal antibody (rituximab or ofatumumab) for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL):who have received at least one prior therapy, oras first line treatment in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in patients who are not eligible for any other therapies. Zydelig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (FL) that is refractory to two prior lines of treatment.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 20
Valtuutuksen tilan:
autoriseret
Valtuutus päivämäärä:
2014-09-18
Pakkausseloste
56
B. INDLÆGSSEDDEL
57
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
ZYDELIG 100 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
idelalisib
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt i
denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Zydelig
3.
Sådan skal du tage Zydelig
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Zydelig er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof
idelalisib. Det virker ved at
blokere virkningerne af et enzym, som er involveret i multiplikationen
og overlevelsen af visse hvide
blodlegemer, som kaldes lymfocytter. Da dette enzym er overaktiveret i
visse kræftagtige hvide
blodlegemer, vil Zydelig ved at blokere det dræbe og reducere
antallet af kræftceller.
Zydelig kan anvendes til behandling af to forskellige kræftsygdomme
hos voksne:
KRONISK LYMFATISK LEUKÆMI
_Kronisk lymfatisk leukæmi_
(CLL) er en kræftsygdom i en type hvide blodlegemer, som kaldes
B-lymfocytter. Ved denne sygdom deler lymfocytterne sig for hurtigt og
lever for længe, så der
cirkulerer for mange af dem i blodet.
Ved CLL anvendes Zydelig sammen med et andet lægemiddel (rituximab)
hos patienter med visse
højrisiko-faktorer og hos patienter, hvor kræften er vendt tilbage
efter mindst én tidligere behandling.
FOLLIKULÆRT LYMFOM
_Follikulært lymfom_
(FL) er en kræftsygdom i en type hvide blodlegemer, som kaldes
B-lymfocytter.
Ved follikulært lymfom deler
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zydelig 100 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 100 mg idelalisib.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 0,1 mg sunset yellow FCF (E110) (se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet.
Orange, oval, filmovertrukken tablet med dimensionerne 9,7 mm x 6,0
mm, påtrykt ”GSI” på den ene
side og ”100” på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Zydelig i kombination med rituximab er indiceret til behandling af
voksne patienter med kronisk
lymfatisk leukæmi (CLL):
•
som har fået mindst en tidligere behandling (se pkt. 4.4), eller
•
som førstevalgsbehandling hos patienter med 17p-deletion eller
_TP53_
-mutation, som ikke er
egnede til at få andre behandlinger (se pkt. 4.4).
Zydelig er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter
med follikulært lymfom (FL),
som er refraktært over for to tidligere behandlingsregimer (se pkt.
4.4).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Zydelig bør udføres af en læge med erfaring i
anvendelsen af anticancerbehandling.
Dosering
Den anbefalede dosis er 150 mg idelalisib to gange dagligt.
Behandlingen bør fortsættes indtil
sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Hvis patienten glemmer en dosis Zydelig inden for 6 timer fra det
tidspunkt den normalt tages, skal
patienten tage den glemte dosis snarest muligt og genoptage det
normale doseringsskema. Hvis en
patient glemmer en dosis i mere end 6 timer, skal patienten ikke tage
den glemte dosis, og blot
genoptage det normale doseringsskema.
_Dosismodifikation _
_ _
_Forhøjede levertransaminaser_
Behandlingen med Zydelig skal pauseres i tilfælde af en grad 3 eller
4 aminotransferaseforhøjelse
(alaninaminotransferase [ALAT]/aspartataminotransferase [ASAT] > 5 x
øvre normalgrænse [ULN]).
Når værdierne er vendt tilbage til grad 1 eller derunder
Lue koko asiakirja
