Šalis: Europos Sąjunga
kalba: danų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Idelalisib
Gilead Sciences Ireland UC
L01XX47
idelalisib
Antineoplastic agents, Other antineoplastic agents
Lymphoma, Non-Hodgkin; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
Zydelig is indicated in combination with an anti‑CD20 monoclonal antibody (rituximab or ofatumumab) for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL):who have received at least one prior therapy, oras first line treatment in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in patients who are not eligible for any other therapies. Zydelig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (FL) that is refractory to two prior lines of treatment.
Revision: 20
autoriseret
2014-09-18
56 B. INDLÆGSSEDDEL 57 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN ZYDELIG 100 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER idelalisib LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Zydelig 3. Sådan skal du tage Zydelig 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Zydelig er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof idelalisib. Det virker ved at blokere virkningerne af et enzym, som er involveret i multiplikationen og overlevelsen af visse hvide blodlegemer, som kaldes lymfocytter. Da dette enzym er overaktiveret i visse kræftagtige hvide blodlegemer, vil Zydelig ved at blokere det dræbe og reducere antallet af kræftceller. Zydelig kan anvendes til behandling af to forskellige kræftsygdomme hos voksne: KRONISK LYMFATISK LEUKÆMI _Kronisk lymfatisk leukæmi_ (CLL) er en kræftsygdom i en type hvide blodlegemer, som kaldes B-lymfocytter. Ved denne sygdom deler lymfocytterne sig for hurtigt og lever for længe, så der cirkulerer for mange af dem i blodet. Ved CLL anvendes Zydelig sammen med et andet lægemiddel (rituximab) hos patienter med visse højrisiko-faktorer og hos patienter, hvor kræften er vendt tilbage efter mindst én tidligere behandling. FOLLIKULÆRT LYMFOM _Follikulært lymfom_ (FL) er en kræftsygdom i en type hvide blodlegemer, som kaldes B-lymfocytter. Ved follikulært lymfom deler Perskaitykite visą dokumentą
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zydelig 100 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 100 mg idelalisib. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 0,1 mg sunset yellow FCF (E110) (se pkt. 4.4). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet. Orange, oval, filmovertrukken tablet med dimensionerne 9,7 mm x 6,0 mm, påtrykt ”GSI” på den ene side og ”100” på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Zydelig i kombination med rituximab er indiceret til behandling af voksne patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL): • som har fået mindst en tidligere behandling (se pkt. 4.4), eller • som førstevalgsbehandling hos patienter med 17p-deletion eller _TP53_ -mutation, som ikke er egnede til at få andre behandlinger (se pkt. 4.4). Zydelig er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med follikulært lymfom (FL), som er refraktært over for to tidligere behandlingsregimer (se pkt. 4.4). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med Zydelig bør udføres af en læge med erfaring i anvendelsen af anticancerbehandling. Dosering Den anbefalede dosis er 150 mg idelalisib to gange dagligt. Behandlingen bør fortsættes indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Hvis patienten glemmer en dosis Zydelig inden for 6 timer fra det tidspunkt den normalt tages, skal patienten tage den glemte dosis snarest muligt og genoptage det normale doseringsskema. Hvis en patient glemmer en dosis i mere end 6 timer, skal patienten ikke tage den glemte dosis, og blot genoptage det normale doseringsskema. _Dosismodifikation _ _ _ _Forhøjede levertransaminaser_ Behandlingen med Zydelig skal pauseres i tilfælde af en grad 3 eller 4 aminotransferaseforhøjelse (alaninaminotransferase [ALAT]/aspartataminotransferase [ASAT] > 5 x øvre normalgrænse [ULN]). Når værdierne er vendt tilbage til grad 1 eller derunder Perskaitykite visą dokumentą