Zulvac BTV
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
01-09-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
01-09-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
01-09-2021
Aktiivinen ainesosa:
Wieħed minn dawn li ġejjin inattivat tal-virus tal-bluetongue razez:Inattivat tal-virus tal-bluetongue serotip 1, tar-razza BTV-1/ALG2006/01 E1Inactivated-virus tal-bluetongue serotip 8, razza BTV-8/BEL2006/02Inactivated-virus tal-bluetongue serotip 4, razza SPA-1/2004
Saatavilla:
Zoetis Belgium SA
ATC-koodi:
QI02AA
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1 strain out of a set of 3)
Terapeuttinen ryhmä:
Sheep; Cattle
Terapeuttinen alue:
Immunoloġiċi, Immunoloġiċi għall-bovini, vaċċini virali Inattivati, virus tal-bluetongue, NAGĦAĠ
Käyttöaiheet:
Immunizzazzjoni attiva ta 'nagħaġ mill-età ta' 6 ġimgħat għall-prevenzjoni tal-viremija kkawżata mill-virus tal-bluetongue, is-serotipi 1 u 8, u għat-tnaqqis tal-viremija kkawżata mill-virus tal-bluetongue serotip 4 u t-tilqim attiv ta 'baqar minn 12-il ġimgħa ta' l-età għall-prevenzjoni tal-viremija kkawżata mill-virus tal-bluetongue, is-serotipi 1 u 8.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 2
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2017-04-25
Pakkausseloste
28
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
29
FULJETT TA’ TAGĦRIF:
ZULVAC BTV SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI GĦAN-NAGĦAĠ U L-IFRAT
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
IL-BELĠJU
Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
SPANJA
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Zulvac BTV suspensjoni għall-injezzjoni għan-nagħaġ u l-ifrat
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
SUSTANZI ATTIVI:
Waħda minn dawn l-istrejns inattivati tal-
bluetongue virus
AMMONT F’KULL DOŻA TA’
2 ML
(BTV-1, BTV-4,
BTV-8 fin-nagħaġ;
BTV-1, BTV-8 fl-ifrat)
AMMONT F’KULL DOŻA
TA’ 4 ML DOSE
(BTV-4
fl-ifrat)
Bluetongue virus inattivat, serotip 1, strejn
BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
m.a.
Bluetongue virus inattivat, serotip 8, strejn
BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
m.a.
Bluetongue virus inattivat, serotip 4, strejn
SPA-1/2004
RP* ≥ 0.8
RP* ≥ 0.8
SUSTANZI OĦRA:
Al
3+
(bħala hydroxide)
4 mg
8 mg
Quil-A (Estratt tas-saponin
_ Quillaja _
_saponaria_
)
0.4 mg
0.8 mg
SUSTANZA MHUX ATTIVA:
Thiomersal
0.2 mg
0.4 mg
m.a.: mhux applikabbli
*Qawwa relattiva skont test ta’ qawwa fil-ġrieden imqabbel ma’
tilqima ta’ referenza li hija effikaċi
fin-nagħaġ u/jew fl-ifrat.
30
It-tip ta’ strejn li jkun hemm fil-prodott finali ikun adattat
għas-sitwazzjoni epidemjoloġika kurrenti
fiż-żmien tal-produzzjoni tal-prodott finali u jkun jidher fuq
it-tikketta. L-ispeċi mmirati se jkunu
jidhru wkoll fuq it-tikketta.
Likwidu abjad fl-isfar jew roża.
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Nagħaġ:
Tilqim attiv ta’ nagħaġ minn età ta’ 6 ġimgħat
għall-prevenzjoni* ta’ viremija kkawżata mill-
bluetongue virus, serotip 1 jew serotip 8.
Tilqim attiv ta
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Zulvac BTV suspensjoni għall-injezzjoni għan-nagħaġ u l-ifrat
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
SUSTANZI ATTIVI:
Waħda minn dawn l-istrejns inattivati tal-
bluetongue virus
AMMONT F’KULL DOŻA TA’
2 ML
(BTV-1, BTV-4,
BTV-8 fin-nagħaġ;
BTV-1, BTV-8 fl-ifrat)
AMMONT F’KULL DOŻA
TA’ 4 ML DOSE
(BTV-4
fl-ifrat)
Bluetongue virus inattivat, serotip 1, strejn
BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
m.a.
Bluetongue virus inattivat, serotip 8, strejn
BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
m.a.
Bluetongue virus inattivat, serotip 4, strejn
SPA-1/2004
RP* ≥ 0.8
RP* ≥ 0.8
SUSTANZI OĦRA:
Al
3+
(bħala hydroxide)
4 mg
8 mg
Quil-A (Estratt tas-saponin
_ Quillaja _
_saponaria_
)
0.4 mg
0.8 mg
SUSTANZA MHUX ATTIVA:
Thiomersal
0.2 mg
0.4 mg
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
m.a.: mhux applikabbli
*Qawwa relattiva skont test ta’ qawwa fil-ġrieden imqabbel ma’
tilqima ta’ referenza li hija effikaċi
fin-nagħaġ u/jew fl-ifrat.
It-tip ta’ strejn li jkun hemm fil-prodott finali ikun adattat
għas-sitwazzjoni epidemjoloġika kurrenti
fiż-żmien tal-produzzjoni tal-prodott finali u jkun jidher fuq
it-tikketta. L-ispeċi mmirati se jkunu
jidhru wkoll fuq it-tikketta.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għall-injezzjoni.
Likwidu abjad fl-isfar jew roża.
4
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Nagħaġ u ifrat
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Nagħaġ:
Tilqim attiv ta’ nagħaġ minn età ta’ 6 ġimgħat
għall-prevenzjoni* ta’ viremija kkawżata mill-
bluetongue virus, serotip 1 jew serotip 8.
3
Tilqim attiv ta’ nagħaġ minn età ta’ 6 ġimgħat għat-tnaqqis*
ta’ viremija kkawżata mill-bluetongue
virus, serotip 4.
*Taħt il-livell li jinqabad ta’ <3.9 log
10
genome copies/ml bil-metodu validat tal-RT-qPCR, li jindika li
m’hemmx preżenza tal-ġenom virali.
Bidu tal-immunità
Lue koko asiakirja
