Zulvac BTV
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
01-09-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
01-09-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
01-09-2021
Aktiivinen ainesosa:
Jeden z následujících inaktivovaný virus katarální horečky ovcí kmeny:Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1Inactivated viru katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen BTV-8/BEL2006/02Inactivated viru katarální horečky ovcí, sérotyp 4, kmen SPA-1/2004
Saatavilla:
Zoetis Belgium SA
ATC-koodi:
QI02AA
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1 strain out of a set of 3)
Terapeuttinen ryhmä:
Sheep; Cattle
Terapeuttinen alue:
Imunologické přípravky, imunologické přípravky pro turovité, Inaktivované virové vakcíny, virus katarální horečky ovcí, OVCE
Käyttöaiheet:
Aktivní imunizace ovcí od 6 týdnů věku k prevenci virémie způsobené virus katarální horečky ovcí, sérotypy 1 a 8, a ke snížení virémie způsobené virus katarální horečky ovcí, sérotyp 4 a aktivní imunizace skotu od 12 týdnů věku k prevenci virémie způsobené virus katarální horečky ovcí, sérotypy 1 a 8.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 2
Valtuutuksen tilan:
Autorizovaný
Valtuutus päivämäärä:
2017-04-25
Pakkausseloste
27
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
28
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
ZULVAC BTV INJEKČNÍ SUSPENZE PRO OVCE A SKOT
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIE
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
ŠPANĚLSKO
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Zulvac BTV injekční suspenze pro ovce a skot
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
LÉČIVÉ LÁTKY:
Jeden z následujících inaktivovaných kmenů
viru katarální horečky ovcí
MNOŽSTVÍ V DÁVCE 2 ML
(BTV-1, BTV-4, BTV-8
u ovcí;
BTV-1, BTV-8 u skotu)
MNOŽSTVÍ V DÁVCE 4 ML
(BTV-4 u skotu)
Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí,
sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
Neuplatňuje se.
Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí,
sérotyp 8, kmen BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
Neuplatňuje se.
Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí,
sérotyp 4, kmen SPA-1/2004
RP* ≥ 0,8
RP* ≥ 0,8
ADJUVANS:
Al
3+
(jako hydroxid)
4 mg
8 mg
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
saponinový extrakt)
0,4 mg
0,8 mg
EXCIPIENS:
Thiomersal
0,2 mg
0,4 mg
*Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s
referenční vakcínou účinnou u ovcí a/nebo
skotu.
29
Kmen obsažený v konečném přípravku bude odpovídat aktuální
epidemiologické situaci v čase
formulace konečného přípravku a bude uveden na etiketě. Cílový
druh zvířat bude také uveden na
etiketě.
Bělavá nebo růžová kapalina.
4.
INDIKACE
Ovce:
Aktivní imunizace ovcí od 6 týdnů věku k prevenci* virémie
způsobené virem katarální horečky ovcí,
sérotyp 1 nebo sérotyp 8.
Aktivní imunizace ovcí od 6 týdnů věku ke snížení* virémie
způsobené virem katarální horečky ovcí,
sérotyp 4.
* nepřítomnost virového genomu prokázána validovanou me
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Zulvac BTV injekční suspenze pro ovce a skot
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
LÉČIVÉ LÁTKY:
Jeden z následujících inaktivovaných kmenů
viru katarální horečky ovcí
MNOŽSTVÍ V DÁVCE 2 ML
(BTV-1, BTV-4, BTV-8
u ovcí;
BTV-1, BTV-8 u skotu)
MNOŽSTVÍ V DÁVCE 4 ML
(BTV-4 u skotu)
Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí,
sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
Neuplatňuje se.
Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí,
sérotyp 8, kmen BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
Neuplatňuje se.
Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí,
sérotyp 4, kmen SPA-1/2004
RP* ≥ 0,8
RP* ≥ 0,8
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý (Al
3+
)
4 mg
8 mg
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
saponinový extrakt)
0,4 mg
0,8 mg
EXCIPIENS:
Thiomersal
0,2 mg
0,4 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
*Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s
referenční vakcínou účinnou u ovcí a/nebo
skotu.
Kmen obsažený v konečném přípravku bude odpovídat aktuální
epidemiologické situaci v čase
formulace konečného přípravku a bude uveden na etiketě. Cílový
druh zvířat bude také uveden na
etiketě.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Bělavá nebo růžová kapalina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Ovce a skot.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Ovce:
Aktivní imunizace ovcí od 6 týdnů věku k prevenci* virémie
způsobené virem katarální horečky ovcí,
sérotyp 1 nebo sérotyp 8.
Aktivní imunizace ovcí od 6 týdnů věku ke snížení* virémie
způsobené virem katarální horečky ovcí,
sérotyp 4.
3
* nepřítomnost virového genomu prokázána validovanou metodou
RT-qPCR, kdy počet kopií
genomu/ml je pod mezí detekce
<
3.9 log
10
Nástup imunity: 21 dní po dokončení primovakcinace.
Trvání imunity: 12 měsíců po dokončení primovakcinace.
Skot:
Aktivní imunizace skotu od 12 týdnů věku k prevenci** virémie
způsob
Lue koko asiakirja
