Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
virus varicella-zoster (živý, atenuovaný)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BK02
shingles (herpes zoster) vaccine (live)
Vírové vakcíny
Herpes Zoster; Immunization
Zostavax je indikován k prevenci herpes zoster ("zoster" nebo šindelů) a postherpetické neuralgie související s herpes zoster. Zostavax je indikován k imunizaci jedinců ve věku 50 let nebo starší.
Revision: 33
Autorizovaný
2006-05-19
35 P Ř ÍBALOVÁ INFORMACE: IN F ORMACE PRO UŽIVATELE ZOSTAVAX PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČN Í SUSPENZI vakcína p roti pásovému oparu (herpes zos ter ) (živá) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ BUDETE OČKOVÁNI , PROTOŽE OB SAHUJE PRO VÁS DŮLEŽI TÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete p o třebovat přečíst znovu. - Máte li j akékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lék árníka. - Tato vakcína by la předepsána výhradně Vám. Nedávejte ji žádné další osobě. - Pokud se u V ás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejs ou uvedeny v této příbalové in formaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je p řípravek Zostavax a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnova t pozorn ost, než Vám bude příprave k Zostavax podán 3. Jak se příp ravek Zostavax podává 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak příprav ek Zostavax uchovávat 6. Obsah balení a d alší info rmace 1. CO JE PŘÍP RAVEK ZOSTAVAX A K ČE M U SE POUŽÍVÁ Příp ravek Zostavax je vakcína po užívaná k p revenci rozvo je pásového oparu (herpes zoster) a postherpetické neura lgie (PHN) související s herpes zoste r, dlouhodobé bolesti nervového původu následující po pásovém oparu. P řípravek Zostavax se p oužívá k oč kování jedinc ů ve vě ku 50 let nebo starších. Přípravek Zostavax ne lze použít k léčbě již přítomného pásové ho oparu ani bolesti vyvolané již přítomným p ásovým oparem. INFORMACE O PÁSOVÉM OPA RU: Co je pásový opar? Pásový o par je bolestivá puch ý řnatá vyrážka. Obvykle postihu je jednu část těla a může trvat několik týdnů. Může vést k intenzivní a dlouhotrvající bolesti a zjizvení. Méně často se může vyskyt nout bakteriální kožní infekce, slabost, ochrnut Lue koko asiakirja
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ZOSTAVAX prášek a rozpouštědl o pro injekční suspenzi ZOSTAVAX prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce vakcína proti pásovému oparu (herpes zoster) (živá) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Po rozpuštění obsahuje jedna dávka (0,65 ml): Virus varicellae 1 (Oka/Merck) vivum attenuatum ne méně než 19 400 PFU 2 1 vyrobený v lidských diploidních (MRC - 5) buňkách 2 PFU = plaque-forming units T ato vakcína může obsahovat stop y neomycinu. Viz body 4.3 a 4.4. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědl o pro injekční suspenzi P rášek je bílá až téměř bílá kompaktní krystalická hmota podobná zátce . Rozp ouště dlo je čirá, bezbarvá kapalina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Zostavax je indikován k prevenci herpes zoster („zoster“ neboli pásový opar) a postherpetické neuralgie (PHN) související s herpes zoster. Přípra vek Zostavax je indikován k imuniz aci jedinců ve věku 50 let nebo starších. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Jedincům je nutno aplikovat jednu dávku (0,65 ml). Potřeba podání posilovací dávky není známa. Viz bod y 4.8 a 5.1. Pediatrická populace Bezpe čnost a účinn ost přípravku Zostavax u dětí a dospívajících nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Použití přípravku Zostavax pro prevenci primární infekce planými neštovicemi u dětí a dospívajících není relevantní. 3 Způsob podání Vakcína s e může podávat subkután ně (s.c.) nebo intramuskulárně (i.m.) , nejlépe do oblasti deltového svalu (viz body 4.8 a 5.1). Pacientům se závažnou trombocytopenií nebo jinou poruchou srážlivosti krve se má vakcína podat subkutánně (v iz bod 4.4). VAKCÍNA SE ZA ŽÁDNÝCH OKOLNOSTÍ NEMÁ PODÁVAT INTRAVASKULÁRNĚ . Pro o patření, která je nutno přijmout před zacházením s léč Lue koko asiakirja