Zostavax

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
virus varicella-zoster (živý, atenuovaný)
Dostupné s:
MSD VACCINS
ATC kód:
J07BK02
INN (Mezinárodní Name):
shingles (herpes zoster) vaccine (live)
Terapeutické skupiny:
Vírové vakcíny
Terapeutické oblasti:
Herpes Zoster; Immunization
Terapeutické indikace:
Zostavax je indikován k prevenci herpes zoster ("zoster" nebo šindelů) a postherpetické neuralgie související s herpes zoster. Zostavax je indikován k imunizaci jedinců ve věku 50 let nebo starší.
Přehled produktů:
Revision: 30
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000674
Datum autorizace:
2006-05-19
EMEA kód:
EMEA/H/C/000674

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

29-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

29-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

02-02-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

29-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

29-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

02-02-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

29-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

29-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

02-02-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

29-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

29-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

02-02-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

29-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

29-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

02-02-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

29-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

29-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

02-02-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

29-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

29-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

02-02-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

29-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

29-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

02-02-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

29-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

29-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

02-02-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

29-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

29-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

02-02-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

29-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

29-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

02-02-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

29-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

29-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

02-02-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

29-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

29-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

02-02-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

29-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

29-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

02-02-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

29-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

29-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

02-02-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

29-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

29-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

02-02-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

29-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

29-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

02-02-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

29-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

29-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

02-02-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

29-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

29-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

02-02-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

29-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

29-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

02-02-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

29-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

29-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

02-02-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

29-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

29-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

29-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

29-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

29-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

29-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

02-02-2016

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

ZOSTAVAX

prášek

rozpouštědl

o pro

injekční suspenzi

ZOSTAVAX prášek a

rozpouštědlo pro

injekční suspenzi v

předplněné injekční stříkačce

vakcína proti

pásovému

oparu (herpes zoster)

(živá)

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Po rozpuštění obsahuje

jedna dávka (0,65 ml):

Virus varicellae

(Oka/Merck) vivum attenuatum

ne méně než

19 400 PFU

vyrobený v lidských diploidních (MRC

5) buňkách

PFU = plaque-forming units

ato vakcína může obsahovat stop

neomycinu.

Viz body 4.3 a 4.4.

Úplný seznam pomocných látek viz bod

6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek

rozpouštědl

o pro

injekční suspenzi

rášek

bílá až téměř bílá

kompaktní krystalická hmota podobná zátce

Rozp

ouště

je čirá, bezbarvá

kapalina.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek

Zostavax

je indikován k

prevenci herpes zoster („zoster“ neboli pásový opar)

postherpetické neuralgie (PHN) související s

herpes zoster.

Přípra

vek Zostavax je indikován k imuniz

aci jedinců ve věku 50

let nebo

starších.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Jedincům je nutno aplikovat jednu dávku

(0,65 ml).

Potřeba

podání posilovací

dávky není známa. Viz bod

y 4.8 a 5.1.

Pediatrická populace

Bezpe

čnost a účinn

přípravku Zostavax u dětí a dospívajících nebyla stanovena. Nejsou dostupné

žádné údaje.

Použití přípravku Zostavax

pro prevenci

primární infekce planými neštovicemi

u dětí a dospívajících

není relevantní.

Způsob podání

Vakcína s

e může

podávat subkután

ně (s.c.) nebo intramuskulárně (i.m.)

, nejlépe do oblasti deltového

svalu (viz body 4.8 a 5.1).

Pacientům se závažnou trombocytopenií nebo jinou poruchou srážlivosti krve se má

vakcína podat

subkutánně (v

iz bod 4.4).

Vakcína se za

žádných okolností nemá

podávat

intravaskulárně

.

Pro o

patření, která je nutno přijmout před

zacházením s

léčivým přípravkem

nebo jeho podáním

viz bod 6.6.

Pokyny k

rekonstituci

léčivého přípravku před podáním

, viz bod 6.6.

4.3

Kontraindika

ce

Hypersenzi

tivita na léčivou látku

, na kteroukoli pomocno

u látku uvedenou v

bodě

6.1 nebo na

neomycin (který

může být

přítomen

ve for

mě zbytkových reziduí

) viz body

4.4.

Primární a zí

skané stavy imunodeficience

důsledku stavů

jako jsou: akutní a

chronická

leukemie, lymfom, jiná onem

ocnění postihující kostní dřeň nebo lymfatický systém

imunosuprese v

důsledku infekce virem HIV/AIDS

(viz body 4.4, 4.8 a 5.1),

buněčná

imunodeficience.

Imunosupresivní terapie (včetně podávání vysokých dávek kortikosteroidů)

(viz body 4.4 a 4.8);

použití

přípra

vku Zostavax

však není kontraindikován

jedinců

užívajících

topické

/inhalační kortikosteroidy nebo nízké dávky systémových kortikoster

ů neb

pacientů

užívajících k

ortikosteroid

y ve formě substituční terapie, např. při adrenální

nedostateč

nosti (viz body 4.8 a 5.1).

Aktivní neléčená tuberkulóza.

Těhotenství. Dále je třeba

zabránit

otěhotnění 1

měsíc po očkování

(viz bod 4.6).

4.4

Zv

láštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých

přípravků, má se přehledně zaznamenat název

podanéh

o přípravku a číslo šarže.

Je nutno mít vždy k dispozici odpovídající léčbu a lékařský dohl

ed, snadno dos

tupné pro případ

vzácn

é anafylaktické/anafyl

aktoidní reakce po aplikaci

vakcíny

, a to vzhledem k

ožnosti

hypersenzitivních

reakcí nejen vůči léčivým látkám, ale také vůči pomocným látkám a

stopovým

reziduím

(např.

neomycin) pří

tomným ve

vakcíně

(viz body 4.3, 4.8 a 6.1).

Alergie na neomycin se zpravidla projevuje jako kontaktní dermatitida. Kontaktní

dermatitida

důsledku neomycinu v

anamnéze však není kontraindikací pro aplikaci

vakcíny s

živým v

irem.

řípravek Zostavax je živá aten

uovaná vakcína k

prevenci herpes zost

er a její podání

imunosuprimovaným nebo imunodeficientním jedincům může vést k

propuknutí

diseminovaného

onemocnění

vyvolaného

virem varicella

-zoster

, včetně fatálních

případů

pacientů, jimž byla

podávána imun

osupresivní léčba, je třeba před podáním přípravku Zostavax pečlivě ověřit obnovení

funkce imunitního systému (viz bod

4.3).

Bezpečnost a

účinnost přípravku Zostavax nebyla stanovena u

dospělých osob s

prokázanou infekcí

virem HIV s

průkazem imunosuprese nebo bez něj (viz bod

4.3), nicméně studie bezpečnosti a

imunogenity fáze

II u

dospělých pacientů s

infekcí HIV se

zachovanou

funkcí imunitního systému

(počet CD4+

lymfocytů

≥200

buněk/µl)

byla dokončena (viz

body 4.8 a 5.1).

Jedinc

ům se

závažnou trombo

cytopenií nebo jinou p

oruchou srážlivosti krve se má

vakcína podat

subkutánně, protože tito jedinci mohou po intramuskulárníc

h injekcích krvácet.

Přípravek

Zostavax

není indikován

léčbě

herpes zoster ani PHN.

jedinců s

středně závažným

záv

ažný

m akutním

horečnat

ým onemo

cněním nebo infekcí

se má

imunizace odložit.

Jako je tomu u

jiných vakcín, nemusí o

čkování přípravkem

Zostavax

zajistit ochranu všech

očkovaných jedinců. Viz

bod 5.1.

Přenos

klinických studiích s

přípravkem

Zostavax

nebyl přenos viru

ve vak

cíně

popsán. Z

kušenosti

s vakcínami

obsahujícími virus varicelly

získané po uvedení na trh

však naznačují, že vzácně může

dojít k přenosu

viru obs

aženého ve vakcíně

z očkovaných jedinců, u kterých se vyvinula vyrážka

podobná vyrá

žce vyvolané virem var

icelly, na vnímavé jedince, s

nimiž přijdou do styku

(např.

vnuky/vnučkami v

kojeneckém věku vnímavými vůči

varicella zoster viru (VZV)

). Přenos

viru obsaženého v

vakcíně

jedinců, očkovaných

vakcínou s

virem varicell

u nichž se nevyvinula

vyrážka podobná vyrážce vyvolané virem varicelly

, byl popsán

rovněž

. Jedná se o

teoretické riziko při

očkován

í p

řípra

vkem Zostavax.

Je nutné zvážit riziko přenosu oslabeného viru obsaženého v

vakcíně

očkované osoby na

vnímavého jedince proti

riziku vzniku přirozeného pásového oparu

potenciálního přenosu VZV divokého typu na

vnímavého jedince.

Sodík

nto léčivý příprave

k obsah

uje méně než 1

mmol (23 m

iligramů

) sodíku v jedné dávce, to znamená,

že je v

podstatě „bez sodíku“.

Draslík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1

mmol (39 m

iligramů

) draslíku v jedné dávce, tj.

podstatě je „bez dra

slí

ku“.

4.5

Interakce s jinými lé

čivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravek

Zostavax

může být podán současně

s inaktivova

nou vakcínou

proti chřipce jinou injekcí

a do jiné

části těla

(viz bod 5.1).

Současné podávání přípravk

u Zostavax a 23

valentní pneumokokov

polysacharidov

é vakcíny v malé

klinické studii

vedlo ke snížené imunogenitě přípravku Z

ostavax. Nicmé

ně údaje shromážděné

velké observační studii nenaznačují zvýšené riziko rozvoje herpes zoster po současném p

odání

chto dvou vakcín.

V současné době nejsou dostupné žádné údaje ohledně současného použití s

jinými vakcínami.

Současn

é podávání

přípravku

Zostavax a

antivirových přípravků se známým účinkem

proti VZV

nebylo hodnoc

eno.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a

kojení

Těhotenství

Údaje o podávání přípravku Zostavax těhotným ženám nejsou k

dispozici. Tradiční nekl

inické studie

reprodu

kční toxicity jsou nedostatečné (viz bod

5.3).

Je však známo, že infekce přirozeně se

vyskytujícím virem varicella-

zoster někdy způsobuje postižení plodu.

řípravek

Zostavax se

nedoporučuje

odání těhotným ženám. V

každém případě je nutno

bránit otěhotnění

po dobu

jednoho

měsíc

po očkování (viz bod

4.3).

Kojení

Není známo, zda se VZV vylučuje d

o lidského

mateřského mléka.

Riziko pro kojené

novorozence/

kojence

nelze vyloučit. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti

očkování pro

matku je nut

no rozhodnout, zda přerušit kojení nebo nepodat přípravek Zostavax.

Fertilita

Příp

ravek Zostavax

nebyl ve studiích fertility hodnocen.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat

stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit

nebo obsluho

vat stroje nebyly provedeny

Nicméně se

předpokládá, že přípravek Z

ostavax

nemá žádný nebo má je

n zanedb

atelný vliv na

schopnost řídit

nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

a. Souhrn b

ezpečnostního profilu

ejčastějšími nežádoucími účinky hlášený

mi v

pivotních klinických studiích byly

reakce v

místě

aplikace injekce

. Nejčastějšími systémový

nežádoucími účinky byly bolest hlavy a

bolest končetin.

Většina z

těchto lokálních a systémových nežádoucích účinků měla podle hlášení mírnou in

tenzitu.

Záva

žné nežádoucí účinky související s

vakcínou

byly hlášeny u

0,01 % subjekt

očkova

ných

pří

pravkem Zostava

x a u

subjektů, jimž bylo podáno placebo.

Data z

klinické studie (

368) prokázala, že

současná chlazená fo

má srovnatelný

pečnostní

profil se

zmrazenou formou.

b. Tabul

kový souhrn nežádoucích účinků

klinických studiích

byla hod

nocena celková bezpečnost u

více než 57

dospělých osob

očkovaných přípravkem Zostavax.

Tabulka 1 uv

ádí nežádoucí účinky v

místě

aplikace injek

ce a systémov

é nežádoucí účinky související

s vakcínou

hlášené s

významně vyšší incide

ncí ve s

kupině

, které byla podána

vakcína, v

porovnání se

skupinou

, které bylo podáno

placebo, a to do 42

dnů po očkování ve st

udii

Zostavax Efficacy and

Safety trial (ZEST) a v podstudii studie

Shingles Prevention Study (

SPS)

sledující výsky

ežádo

ucích

účinků

Adverse Event Monitoring Substudy

V tabulce

1 jsou také uvedeny další nežádoucí účinky, které byly hlášeny spontánně

během sledování

po uvedení na trh. Jeliko

ž jsou tyto nežádoucí účinky hlášeny dobrovolně u populace neznámé

velikosti, nen

í možné spolehlivě

určit jejich četnost

nebo příčinnou souvislost s

podáním vakcíny.

důsledku toho byly četnosti výskytu těchto nežádoucích účinků odhadnuty podle než

ádoucích

účinků hlášených ve studiích SPS a ZEST (bez ohledu na so

uvislost s vakcínou

uvedenou zkoušejícím

lékařem).

Nežádoucí

účinkům jsou připsány četnosti

podle

následující zvyklosti

velmi časté

(≥

1/10);

časté

(≥

1/100

< 1/10);

méně čast

(≥

1/1 000

< 1/100);

vzácné

(≥

1/10 000

< 1/1 000);

velmi vzácné (< 1/10 000)

Tabulka 1

: Nežádoucí účinky hlášené během klinických studií a po uved

e

ní přípravku na trh

Třída orgánových systémů

podle databáze MedDRA

ežádoucí účinky

Četnos

fekce a infestace

Varicella,

Herpes zoster (kmen obsažený

ve vakcí

Velmi vzácné

Poruchy krve a lymfatického

systému

Lymfadenopatie (

krk, podpaží

Méně časté

Poruchy imunitního systému

Hypersen

zitivní reakce včetně anafylak

tických

reakcí

Vzácné

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy

Časté

Poruchy oka

Nekrotizující retinitida

(pacienti podstupující

imunosu

presivní léčbu)

Velmi vzácné

Gastrointestinální poruchy

Nauzea

Méně časté

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vyrážka

Časté

Poruchy svalové

a kosterní

stavy a pojivové tkáně

Artralgie, myalgie, boles

t končetin

Časté

Celkové poruchy a reakce

místě aplikace

Místo aplikace injekce:

erytém

1, 2

bolest/citlivost

1, 2

pruritus

1, 2

, otok

1, 2

Místo aplikace injekce:

indurace

, hematom

teplo

vyrážka, pyrexie

Kopřivka v

místě podání

Velmi ča

sté

sté

Vzácné

Nežádoucí účinky z

klinických studií

Vyžádané nežádoucí účinky do 5

dnů po očkování

c. Popis vybraných nežádoucích účinků

Reakce v

místě aplikace

injekce

žádoucí

účinky v

místě

aplikace

injekce související s

vakcínou by

ly významně větší

subjektů

očkovaných přípravkem Zostavax než u těch, jimž bylo podáno placebo. Ve

studii SPS byla celková

incidence

nežádoucích účinků v

místě

aplikace

injekce souvisejícíc

h s vakcínou 48

% u přípravku

Zostavax a 1

7 % u pl

aceba u subjektů ve věku 60

let a star

ších.

Ve studii ZEST byla celková incidence

nežádoucích účinků v

místě

aplikace

injekce souvisejících

s vakcínou 63,9

% u přípravku Zostavax a

14,4

% u placeba u s

ubjek

tů ve

věku od

50 do 59 let.

ětšina těchto nežádoucích účinků měla podle hlášení mírnou intenzitu.

dalších klinických studiích hodnotících přípravek Zostavax

subjektů ve

věku 50

let a starších,

včetně studie současného podání s

inaktivovanou

vakcínou

proti chřip

ce, byl

u subjektů ve

věku od

do 59

let hlášen vyšší počet nežádoucích účinků mírné až střední intenzity

místě

aplikace injekce

ve srovnání se subjekty ve

věku 60

let a starší

mi (viz bod 5.1).

Přípravek Zostavax byl subjektům v

věk

u 50 l

et a starší

m podáván

buď subkutánně (s.c.)

, nebo

intramuskulárně (i.m.) (viz bod

5.1). Celkové bezpečnostní profily pro s.c. a i.m. cestu podání byly

sice srovnatelné, ale

nežádoucí účinky v

místě

aplikace

injekce byly významně méně časté při i.

podání (34 %) ve srovnání s

s.c. podáním (64

Herpes zoster

vyrážka charakteru herpes zoster a

varicella /

vyrážka podobná postižení varicellou

klinických studiích

klinických studiích

byl výskyt h

erpes zoster/vyrážk

charakteru herpes zoster

do 42

dnů po

očkov

ání nízký jak

ve skupině, jíž byl podán přípravek Zostavax, tak ve skupině s

placebem. Ve

většině případů byla vyrážka označena jako mírná nebo středně závažná

klinickém uspořádání

nebyly pozorovány žádné komplikace spojené s

vyrážkou. Větši

na nah

lášených pří

ů vyrážky, které

byly podl

e analýzy PCR pozitivní na výskyt VZV, byly spojeny s

divokým typem VZV.

Ve studiích SPS a ZEST nahlásilo herpes zoster/vyrážku charakteru herpes zoster méně než

0,2 %

subjektů ze

skupiny s

přípravkem Zo

stavax a ze skupiny s placebem,

přičemž mezi těmito

skupinami nebyl pozorován žádný významný rozdíl. V

aricellu

/vyrážk

u podobnou

postižení varicellou

nahlásilo méně než 0,7

% subjektů, kterým byl podán přípravek Zostavax nebo placebo.

žádném ze

vzorků ze

studií SPS

a ZEST neby

l deteko

ván kmen VZV Oka/Merck.

VZV byl

detekován v

jednom vzorku (0,01

%) subjektu, jemuž byl podán přípravek Zostavax

a který hlásil

varicellu

/vyrážk

u podobnou

postižení varicellou, nicméně kmen viru (divoký typ nebo Oka/Merck)

nebylo m

ožné určit

dalš

ích klin

ických studiích byl

kmen Oka/Merck

identifikován

PCR analýzou

vzorků lézí

pouze u

dvou subjektů, které nahlásily vyrážk

u podobnou

postižení varicellou

(nástup

vyrážky 8. a 17.

den).

d. Zvláštní populace

Dospělí s

herpes zoster v anamn

éze před očk

ováním

řípravek Zostavax byl podán subjektům ve věku 50

let a starším s

herpes zoster

(HZ) v anamnéze

před očkováním (viz bod

5.1). Bezpečnostní profil byl obecně

srovnatelný s

bezpečnostním profilem

podstudie studie SPS

„Adverse

Event Monit

oring Substu

y“

(viz body 4.3 a 5.1).

Dospělí

chronickou/udržovací systémovou léčbou kortikosteroidy

subjektů ve věku 60

let a starší

, jimž byla podávána chronická/udržovací systémová léčba

kortikosteroidy v

denní dávce odpovídající 5 až

20 mg predn

isonu po dob

u nejmén

ě 2

týdnů před

zařazením a 6

týdnů nebo více po očkování

, byl

bezpečnostní profil přípravku

obec

podobný

bezpečnostnímu profilu pozorovanému v

podstudii SPS „

Adverse Event Monitoring Substudy

“ (viz

body 4.3 a 5.1).

Dospělí

s infekcí HIV se zachovanou fu

nkcí imunitního systému

klinické studii byl přípravek Zostavax podán dospělým s

infekcí HIV (ve

věku 18

let nebo starším

počet

CD4+ T

buněk ≥200

buněk/µl

) (viz bod 5.1).

Bezpečnostní profil byl obecně srovnatelný

bezpečn

ostním profilem z podstudie SPS

„Adverse Event Monitoring Substudy“

Nežádoucí účinky

byly sledovány do

42. dne po

očkování a závažné nežádoucí účinky byly sledovány po

celou dobu

studie (tj. do 180. dne). Z 295

příjemců přípravku Zostavax byl

a v j

ednom případě

hláše

závažn

makulopap

ulární vyrážk

a související s vakcínou 4. den po

první dávce

(viz bod 4.3).

VZV-

séronegativní dospělí

Podle omezených dat ze

klinických studií, které zahrnovaly VZV

séronegativní nebo nízce

séropozitivní

subjekty (ve

věku

30 let nebo

starš

í), které dostaly

živou atenuovanou

vakcínu proti

herpes zoster, byly nežádoucí účinky v

místě

aplikace

injekce a systémové nežádoucí účinky obecně

podobné nežádoucím účinkům hlášeným ostatními

subjekty, které dostaly

příprave

k Zostavax

v klinických studiích, 2 z 27

subjektů

hlásily

horečku. Žádný z

subjektů

nehlásil vyrážku podobnou

postižení varicellou nebo herpes zoster. Nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky

související

s vakcínou.

e. Další studie

Dospělí

, jim

byla

podána další dávka/rev

akcinace

klinické studii byla dospělým ve

věku 60

let a starším podána druhá dávka přípravku Zostavax

dní po podání první dávky (viz bod

5.1). Četnost nežádoucích účinků souvisejících s

vakcínou byla

po podání druhé d

ávky přípravku Zostavax obecně podobná četnosti pozorované po první

dávce.

další studii byl přípravek Zostavax podán jako posilovací dávka subjektům

věku 70

let a starším

herpes zoster v

anamnéze, kterým byla podána první dávka přibl

žně o

10 let

dříve, a jako první

dávka subjekt

věku 70

let a starším bez herpes zoster v

anamnéze (viz bod

5.1). Četnost

nežádoucích účinků souvisejících s

vakcínou

byla po podání posilovací dávky přípravku Zostavax

obecně podobná četn

osti pozorované po pr

vní dávce.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokrač

ovat ve

sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme

zdravotnické pr

acovníky,

aby hlásili

podezření na nežádoucí účinky prostředni

ctvím

národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v

Dodatku V.

4.9

Předá

vkování

Podání

vyšších než doporučených dávek přípravku

Zostavax

bylo hlášeno vzácně a profil nežádoucích

účinků

byl srovnatelný s

profilem pozorovaným při doporučených dávkách přípravku

Zostavax.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlast

nosti

Farmakoterapeu

tická skupina:

vakcíny,

virová vakcína; k

ód ATC: J07BK02

Mechanismus účinku

všech jedinců infikovaných VZV, a

to včetně osob bez klinické anamnézy varicelly, existuje riziko

rozvoje herpes zoster. Zdá se, že toto riziko příčinně sou

visí s poklesem VZV-s

pecifické imunity.

Prokázalo se, že přípr

avek Zostavax

posiluje VZV

specifickou imunitu, a předpokládá se, že toto je

mechanismus, kterým chrání před

herpes

zoster a jeho komplikacemi (

iz Imunogenita)

Klinická

účinnost

Ochranná klin

á účinnost př

íprav

ku Zostavax byla

prokázána ve

dvou velkýc

h randomizovaných

placebem kontrolovaných klinických studiích

nichž byl přípravek Zostavax subjektům podáván

subkutánně

(viz tabulky 2 a

Zostavax Efficacy and Safety Trial (ZEST)

u subjek

ve v

ěku od

50 do 59 let:

Studie ZEST byla placebem kontrol

ovaná,

dvojitě zaslepená klinická studie

níž bylo

22 439

subjektů randomizováno do skupin, které dostaly jednu dávku přípravku Zostavax nebo

placeba. Medián doby sledování těchto subjektů pro

vývoj herpes zoster byl 1,3

roku (rozmezí 0

2 roky).

Ke koneč

nému zhodnocení

případů

herpes

zoster byla využita polymerázová řetězová reakce

(PCR) (86 %), nebo klinická posudková komise (14 %) v

případech, kdy virus nebyl detekován.

Přípravek Zostavax ve

srovnání s placebem v

ýznamně snížil incidenci

herpes zoster (viz tabulka 2).

Tabulka

2: Účinnost přípravku Zostavax na

incidenci herpes zoster ve srovnání s

placebem

ve

studii ZEST u

subjektů

ve

věku od

50 do 59 let*

Zostavax

Placebo

Ú

činnost

vakcíny

(95% interv

al

sp

olehlivosti)

Počet

subjektů

Počet

případů

herpes

zoster

Incidence

herpes

zoster na

1 000

osobo-

roků

Počet

subjektů

Počet

případů

herpes

zoster

Incidence

herpes

zoster na

1 000

osobo-

roků

11 211

11 228

70 %

(54 %; 81 %)

*Analýza byla

provedena z

údajů o

všech subjekt

randomizovaných

ve studii ZEST (

Intent-To-T

reat, ITT populac

Shingles Prevention Study (SPS) u subjektů ve věku 60

let a starších

Studie SPS byla placebem kontrolovaná

dvojitě zaslepená klin

ická studie, v

níž bylo

38 546

subjektů

randomizováno do skupin, které dosta

ly jednu dávku přípravku Zostavax nebo placeba.

Medián doby

sledování těchto subjektů pro vývoj

herpes zoster byl 3,1

roku (rozmezí 31

dnů

4,9 roku).

Ve srovnání s

placebem

příp

ravek Zostavax

významně

sníž

il incidenci herpes

zoster (viz tabul

ka 3).

Tabulka 3

: Účinnost přípravku Zostavax na

incidenci herpes zoster ve srovnání s

placebem

ve studii SPS u

subjektů

ve

věku 60

let

a starších*

Věková

skupina

Zostavax

Placebo

Ú

činnos

t

vakcíny

(95%

interval

spolehlivosti)

Počet

subjektů

Počet

případů

herpes

zoster

Incidence

herpes zoster

na 1 000

osobo-

roků

Počet

subjektů

Počet

případů

herpes

zoster

Incidence

herpes zoster

na 1 000

osobo-

roků

19 254

19 247

11,1

51 %

(44 %; 58 %)

10 370

10 356

10,8

64 %

(56 %; 71 %)

8 884

8 891

11,5

38 %

(25 %; 48 %)

70-79

7 621

7 559

11,4

41 %

(28 %; 52 %)

Analýza byla provedena z

údajů o

všech

subjektech randomizova

ných ve

studii, které byly sledo

ván

y nejméně 30

dní

očkování a

kterých se

během těcht

o prvních 30

dnů nevyvinul zhodnotitelný

herpes

zoster (Modified Intent

-To-Treat,

MITT populace)

Věkové vrstvy při randomizaci byly

let a ≥

70 let.

Ve studii SPS

bylo snížení rozvoje

herpes

zoster pozorováno téměř u

všech dermatomů. Herpes

opht

almicus se vyskytl u

jedinců očkovaných přípravkem

Zostavax oproti 69

jedincům, kteří

dostali placebo. K

poškození zraku došlo u 2

jedinců očkovaných přípravkem

Zostavax oproti

jedincům po apli

kaci placeba.

Přípravek

Zostavax

ve srovnání s

placebem

ýznamně snížil výskyt

postherpetické neuralgie (

PHN)

(viz tabulka 4). U

subjektů,

kterých se rozvinul

herpes zoster,

přípravek Zostavax snížil

riziko

následného rozvinutí PHN. V

očkované skupině

iko rozvoje PHN po

herpes

zoster bylo 9

(27/315), zatí

mco u

placebové skupiny bylo 13

% (80/642). Tento účinek byl významnější ve skupině

starších osob (ve

věku ≥

let), kde bylo riziko rozvoje PHN po

herpes zoster sní

no na 10 %

očkované

skupiny oproti 19 % u

placebové skupiny.

Tabulka

4: Účinnost příp

ravku Zostavax na incide

nci PHN

ve srovnání s

placebem ve

studii

SPS u

subjektů ve

věku 60

let a starších*

Věková

skupina

Zostavax

Placebo

Ú

činnost

vakcíny

(95% interval

spolehlivosti)

čet

subjektů

Počet

případů

Incidence

PHN na

1 000 osobo-

Počet

subjektů

Počet

případů

Incidence

PHN na

1 000 osobo-

roků

19 254

19 247

67 %

(48 %; 79 %)

10 370

10 356

66 %

(20 %; 87 %)

8 884

8 891

67 %

(43 %; 81 %)

70-79

7 621

7 559

74 %

(49 %; 87 %)

PHN byla definována jako boles

t spojená s herpes

zoster hodnocená jako ≥

3 (na škále 0

podle Zoster Brief Pain

Inventory (ZBPI), kter

á přetrvává nebo se objevuje v

e než 90

dní po nástupu

herpes zoster.

Tabulka je založena

na údajích o

všech

subjektech randomizovaných ve

studii, které byly sledovány nejméně 30

dnů

očkování a

kterých se

během těchto

prvních 30

dnů nevy

vinul zh

odnotitelný

herpes

zoster (Modifi

ed Intent-To-Treat,

MITT populace).

Věkové vrstvy při randomiz

aci byly 60

let a ≥

70 let.

Pro daný věk upravený odhad založen

na věkových vrstvách při randomizaci

let a ≥

70 let).

Přípravek Zosta

vax význ

amně snížil skóre boles

ti spojené s herpes

zoster Burden of Illness (BOI) (viz

tabulka 5).

Tabulka 5:

Snížení bolesti spojené s

herpes

zoster uváděné jako

skóre BOI

ve studii SPS

u

subjektů ve

věku 60

let a starš

ích

Věková

skupina

Zostavax

Placebo

Ú

či

nnost

vakcíny

(95%

interval

spolehlivosti)

Počet

subjektů

Počet

potvrzených

případů

herpes

zoster

Průměrné

skóre

Počet

subjektů

Počet

potvrzených

případů

herpes

zoster

Průměrné

skóre BOI

19 254

2,21

19 247

5,68

61 %

(51 %; 69 %)

10 370

10 356

4,33

66 %

(52 %; 76 %)

8 884

3,47

8 891

7,78

55 %

(40 %; 67 %)

70-79

7 621

3,04

7 559

7,43

59 %

(43 %; 71 %)

Skóre BOI je složené hodnocení bolesti spojené s

herpes

zoster, které za

hrnuje i

ncidenci, závažnost a trvání akutní a

chro

nické bolesti spojené s

herpes zoster po

dobu následného sledování 6

měsíců

Věkové vrstvy při randomizaci byly 60

let a ≥

70 let.

Prevence případů HZ s

intenzivní bolestí v

celé hodnocené populaci

studie SPS

Přípravek

Zostavax

snížil ve srovnání

placebem výskyt intenzivní a

dlouhodobé bolesti (skóre

intenzita

trvání > 600) o 73 % (95%

interval spolehlivosti

: [46 až 87

%]) (11 vs. 40

případů,

uvedeném pořadí).

Tlumení herpetické

bolesti hodnoc

ené pomo

cí skóre intenzity

trvání u

očkovaných

dinců

rozvojem

herpes zoster

Pokud se týče akutní bolesti (bolest

mezi 0

30 dny),

nebyl statisticky významný rozdíl mezi

očkovanou

skupinou a

placebovou skupinou.

Nicméně u

očkovaných jedinců, u

nichž

lo k

rozvoji PHN, omezil

přípravek

Zostavax ve srovnání

placebem statisticky významně (chronickou) bolest vyvolano

u PHN. V

období od 90

dnů od výsevu

vyrážky do

konce sledování došlo

57% poklesu skóre intenzity

trvání (průměrné hodnoty skóre

347 u

ípravku Zostavax a 805 u placeba; p = 0,016).

elkově u

očkovaných jedinců s

rozvojem herpes

zoster ztlumil

přípra

vek Zostavax

ve srovnání

placebem statisticky významně celkovou akutní a

chronickou bolest vyvolanou

herpes

zoster. Během

6měsíčního (a

kutního a

chronického) sledovacího období d

ošlo k

22% snížení (p

0,008) skóre

intenzity

trvání a k 52% (95% interva

l spolehlivosti

: [7 až 74

%]) snížení (ze 6,2

% na 3,5 %) rizika

rozvoje HZ s intenzivní a

dlouhodobou bolestí (skóre intenzita

trvání > 600).

Trvání ochrany přípravkem Zostavax

Trvání ochrany po

očkování bylo hodnoceno prostřednictvím dlouhodobého nás

edného sledování

v krátkodob

é podstudii trvání (

Short-

term Persistence Substudy,

STPS) a v

dlouhodobé podstudii

trvání (Long-term Persistence Substudy, LTPS)

. Výsledky podporují trvajíc

í p

rospěšnost přípravku

Zostavax během studovaného období následného s

edování. Podstudie STPS byla zahájena za účelem

získání dalších in

formací o

trvání účinnosti

vakcíny u

subjektů, kterým by

l podán

přípravek Zostavax

ve studii SPS.

Trvání účinno

přípravku Zostavax bylo studováno 4–

let po očkování v

podstudii STPS, k

terá

zahrnovala 7

subjektů, kterým byl během studie SPS podán příprave

k Zostavax, a 6

subjektů,

kterým bylo v

SPS podáno pl

acebo (průměrný věk při zařazení byl 73,3

roku), a 7

let po očkování

podstudii LTPS, která zahrnovala 6

subjektů dří

e očkovaných přípravkem Zostavax (průměrný

věk při zařazení do LTPS byl 7

roku). Medián doby následného sledování byl

~1,2 roku (rozmezí

1 den - 2,2 roku) v

podstudii STPS a

~3,9

roku (rozmezí jeden týden

4,75 roku) v

podstudii LTPS.

průběhu STPS b

l příjemcům placeba nabídnut přípravek Zostavax v

době, kdy jejich účast v

STPS

byla považována za ukončenou. Podstudie LT

PS nebyl

a kontrolovaná placebem, k

určení účinnosti

vakcíny

byla použita data dřívějších příjemců placeba.

V podstudii STPS bylo 84 h

odnotitelných případů

herpes zoster (8,4/1 000 osobo

roků

ve skupině,

jíž se podal

přípravek

Zostavax, a 95 hodnot

itelných případů

(14,0/1 000 osobo

roků

ve skupině, jíž

podalo placebo

Odhadovaná účinnost

vakcíny v

průběhu období pozorování v

rámci podstudie

STPS byla s

ohledem na incidenci

herpes zoster 40 % (95%

interval spolehlivosti

(18 a

56 %)), 60 %

(95% interval spolehlivosti

87 %)

) ohledně inc

idence PHN a 50 %

(95% interval spolehlivosti

71 %))

ohledně

herpes zoster BOI.

V podstudii

LTPS bylo z

261 pacientů hlášeno

63 hodnotitelných případů

herpes zoster (10,3/1 000

osobo-ro

Odhadovaná účinnost

vakcíny v

průběhu období pozor

ování v

rámci podstudie LTPS

byla s

ohledem na incidenci

herpes zoster 21

% (95% interval spolehliv

osti (11

30 %)), 35 % (95%

interval spolehlivosti

56 %)

) ohledně incide

nce PHN a 37

% (95% interval spolehlivosti

46 %)

) ohledně

herpes zoster BOI.

Studie dlouhodobé

účinnosti u jedinců ve věku 50

let a starších

rozsáhlé prospektivní, ob

ervační

kohortové studii dlouhodobé účinnosti přípravku Zostavax

, která

probíhala v USA, byl pomoc

í validovaných cílových parametrů sledován výskyt HZ a PHN u jedinců

ří byli

očkov

áni

ve věku 50

let a více.

Z 1 505 647

subjektů

studie bylo mezi lety

2007 až 2018

očkováno přípravkem Z

ostavax 507 444

subjektů studie

Celkem bylo pozorováno

75 135 p

otvrzených případů HZ a

4 954

potvrzených

případů PHN (

> 90 dní trvající bo

lest spojená s

herpes zoster). Výsledky ukázaly, že přípravek

Zostavax je

u očkovan

ých jedin

ve srovnání s

neočkovanou referenční skupinou účinný

snižování incidence HZ

a PHN po dobu

8 až 10

let.

Odhady ú

činnost

vakcíny proti HZ

podle věku v

době očkování a odhady průměrné účinnosti vakcíny

3 roky, 5, 8 a10

let po očkování jsou uvedeny níže (viz tabulka

Tabulka 6: Ú

činnost

vakcín

y†

Zost

avax proti HZ

za dobu trvání studie a průměrné hodnoty

3 roky, 5, 8 a 10 let

po očkování, podle věku v

době očkování

. 2007-2018

Věk v

době očkování*

50-59 let

60-69 let

70-79 let

80 let

Na

příč všemi

věkovými

skupinami

Účinnost %

(95% interval

spolehlivosti)

Účinnost %

(95% interval

spolehlivosti)

Účinnost %

(95% interval

spolehlivosti)

Účinnost %

(95% interval

spolehlivosti)

Účinnost %

(95% interval

spolehlivosti)

Účinn

ost za

dobu trvání

studie‡

2007-2018

48 %

(44; 51)

47 %

(46; 49)

44 %

(42; 46)

41 %

(38; 45)

46 %

(45; 47)

Průměrná

účinnost

§

3 roky po

očkován

57 %

(52; 61)

57 %

(55; 58)

50 %

(48; 53)

48 %

(44; 52)

¶54 %

(53; 55)

5 let po

očkování

50 %

(46; 54)¶

51 %

(49; 52)

46 %

(44; 48)

41 %

(37; 45)

48 %

(47; 49)¶

8 let po

očkování

42 %

(34; 49)

44 %

(42; 46)

39 %

(37; 42)

36 %

(31; 40)

42 %

(40; 43)

10 let po

očkování

40 %

(38; 42)

36 %

(33; 39)

31 %

(26; 36)

38 %

(37; 40)

† Účinnost vakcín

y byla

kalkulována jako

výskyt první epizody

herpes zoster během doby následného sledování a byla

vypočítána

jako (1

oměr rizik)*100

Coxovy modely byly upraveny podle kalendářní doby, věku, pohlaví, rasy / et

nické skupiny

, využívání zdravotních zdrojů

(očk

ován

í proti chřipce, počet

týdn

, kdy b

yl navštíven lékař, za rok), komorbidní stavy (skóre DxCG, skóre rizi

ka HCUP),

míra narušení funkce imunitního systému během doby sledování

Účinnost za dobu trvání stu

je účinnost počítaná za celou dobu trvá

ní studie (2007-2018)

Průměrná účinnost

byla počítána jako vážený průměr ročních odhadů účinnosti za 3

roky, 5, 8 a 10 let

, přičemž váhou j

obou případech

pomě

r pokrytí celéh

o časového období

Údaje nejsou

k dispozici.

Zkratky: DxCG

Diagnostic Cos

t Groups

model k odhadu n

ákladů

na zdravotní péči

, HCUP

healthcare cost and uti

lization

project

projekt k

hodnocení kvality a efektivity zdravotní péče

Odhady ú

činnost

vakcíny proti P

HN podle v

u v d

obě očkování a odhady průměrné účinnosti

vakcíny 3 roky, 5 a 8 let

po oč

kování

jsou uvedeny níže (viz tabulka

Tabulka 7

: Účinnost vakcíny† Zostavax proti

postherpetick

é

neuralgii (PHN)

za dobu trvání

studie a průměrné hodnoty 3

roky, 5 a 8 let p

o oč

kování,

podle věku v

době očkování. 2007

-2018

Věk v

době očkování*

50-59 let

60-69 let

70-79 let

80 let

Napříč všemi

věkovými

skupinami

Účinnost %

(95% interval

spolehlivosti)

Účinno

st %

(95% interval

spolehlivosti)

Účinnost %

(95% interval

spolehlivosti)

Účinnost %

(95% interval

spolehlivosti)

Účinnost %

(95% interval

spolehlivosti)

Účinnost za

dobu trvání

studie‡

2007-2018

63 %

(43; 76)

65 %

(60; 69)

60 %

(55; 64)

62 %

(55; 68)

62 %

(59; 65)

Průměrná

účinnost

§

3 roky po

očkování

68 %

(40; 83)

76 %

(71; 81)

71 %

(65; 76)

69 %

(60; 77)

¶72 %

(68; 75)

5 let po

kování

¶62 %

(40, 76)

71 %

(66; 75)

66 %

(61; 71)

63 %

(54; 70)

67 %

(64; 70)¶

8 let po

očkování

64 %

(59; 69)

61 %

(56; 66)

60 %

(50; 68)

61 %

(58; 65)

† Účinnost vakcíny byla

kalkulována jako

výskyt první epizody herpes zoster

během doby následného sl

edování a byla

vypočítána

jako (1 - po

měr r

izik)*100

Coxovy modely byly upraveny podle kalendářní doby, věku,

pohlaví,

rasy / etnické skupiny, využívání zdravotních zdrojů

(očkování proti chřipce, počet týdnů,

dy byl navštíven lékař, za rok), komorbidní

stavy (skóre DxCG, skóre ri

zika HCUP),

mír

a narušení funkce imunitního systému během doby sledování

Účinnost

za dobu trvání studie

je účinnost počítaná za celou dobu trvání studie

(2007-2018)

Průměrná účinnost

byla počítána jako vážený průměr ročníc

h od

hadů

úč

innosti za 3 roky, 5 a 8

let, přičemž váhou je

v ob

ou případech poměr pokrytí celého časového období

Údaje nejsou k

dispozici.

Zkratky: DxCG

Diagnostic Cost Group

model k

odhadu nákladů na zdravotní péči, HCUP

healthcare cos

t and utilization

project

projekt k

hodnocení kvality a efektivity zdravotní péče

Imunogenita

ípravku Zostavax

Shingles Prevention Study (SPS)

rámci SPS byla u

podskupiny zařazených je

inců (

n = 1

395) hodnocena imunitní odpověď na

očkování. Ve srov

nání s placebem vyvolal

přípravek

Zostavax 6

týdnů po očkování významně větší

VZV-specifickou imuni

tní odpověď.

Zostavax Efficacy and Safety Trial (ZEST)

Ve studii ZEST byly hodnoceny imunit

í odpovědi na očkování

náhodně vybrané 10% subkohortě

(n = 1 136 u

přípr

avku Zostavax a n = 1 133 u

placeba) subjektů zařazených do studie ZEST.

Příprave

k Zostavax

vykazoval v

porovnání s

placebem 6

týdnů po očkování významně vyšší imunitní

odpovědi spe

ifické vůči VZV.

Při hodnocení 4

týdny po očkování se imunogeni

ta s

oučasn

é stabilní c

hlazené formy ukázala podobná

imunogenitě předchozí zmrazené formy př

ípravku Zostavax.

Subjekty, jimž byl podán přípravek Zostavax subkutánní

(s.c.)

nebo intramuskulárn

í (i.m.) cestou

otevřené

randomizované

kontrolované klinické

studii byl 353 subjekt

ům ve věku 50

let a starším

podán přípravek Zostavax buď s.c., nebo i

.m. cest

ou. Subjekty se závažnou trombocytopenií

nebo

jinou poruchou srážlivosti krve

byly vyloučeny

munitní odpovědi specifické vůči VZV

byly 4 týdny

po očkování

pro s.c. a i.m. cestu

podání přípravku Zostavax srovnatelné.

ouběžné podání

dvojitě zas

lepené,

kontrolované studii bylo randomizováno 762

dospělých ve věku 50

let a starších,

kteří dostal

jednu dávku

přípravku

Zostavax

podanou buď souběžně (

n = 382) nebo nesoub

ěžně

(n = 380) s

inaktivovanou

vakcínou

proti chřipce. Imunitní odpověď

specifická

vůči VZV

na obě

vakcíny 4 týdny po

očkování byla podobná jak při souběžném

tak nesouběžném podání

Ve dvojitě

zaslepen

é, kontrolované klinické st

udii bylo randomizováno 473

dospěl

ých ve v

ěku 60

starších tak, že dostali jednu dávku přípravku

Zostavax

buď souběžně (

237) nebo nesouběžně

(n = 236) s

23valentní pneumokokovou polysacharidovou

vakcínou. 4 týdny po

očkování

nebyly

imunitní

odpovědi specifické vůči

při

běžn

ém p

odání podobné

imunitní

m odpovědím

specifickým v

ůči VZV

o nesouběžném podání

Nicméně v

kohortové studii účinnosti ve Spojených

Státech, do které bylo zahrnuto 35

025 dos

pělých ve věku ≥

60 let, nebylo u jedinc

ů, kterým byl

přípravek

Zostavax podán zár

oveň s

23valentní

pneumokokovou polysacharidovou

vakcínou

(n = 16

532), pozorováno zvýšené riziko herpes zoster ve srovnání s

jedinci, kterým byl přípravek

Zostavax podán 1

ěsíc až 1

rok po 23valentní

pneumokokové polysacharidové

vakcíně

(n = 18 493)

běžné praxi. Upravený poměr rizik srov

návající m

íru výskytu

herpes zoster

těchto dvou skupinách

byl 1,04 (95% interval spolehlivosti 0,92; 1,16

mediánem trvání následného

sledování 4,7 roku.

Tyto údaje nenaznačují, že současné podání mění

účinnost přípr

avku Zostavax.

Subjekty s herpes zo

ster (HZ)

anamnéze před očkováním

Ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované klinické studii byl přípravek

Zostavax

podán 100 subje

ktům

ve věku 50

let nebo starším s

herpes zoster v

anamné

ze pře

očková

ním

vyhodnocení imunogenity a

bezp

ečnosti (v

iz bod 4.8)

přípravku

Zostavax.

Přípravek

Zostavax

navodil významně vyšší VZV

specifickou imunitní odpověď 4

týdny po

očkování

v porovnání

placebem.

munitní odpovědi specifické vůči VZV

byly ob

ecně p

odobné u jedin

ců ve věku 50 až

59 let v porovnání s jedinci ve

věku 60

let a

staršími.

Dospělí, kteří dostali posil

ovací dávku

/revakcinace

Nutnost a načasování posilovací dávky pří

pravku Zosta

vax nebyla dosud stanovena.

otevřené studii

byl pří

pravek Zostavax po

dán jako: (1) posilovací dá

vka 201

subjektům

herpes zoster v

anamnéze

věku 70

let nebo starším, kteří dostali první dávku přibližně o

deset let dříve jako účastnící s

tudie

SPS,

a (2) první dávka 199

subjektům

bez herpes zoster v anamnéze ve

věku 70

let nebo

starším.

munitní odpovědi

specifické

vůči VZV

na vakcínu 6

týdnů po

očkování byl

y srovnatelné ve

skupině

posilovací dávkou

a ve skupi

ně s

první dávkou

Subjekty s chronickou/

udržovací systémovou léčbou

kortikosteroidy

Ve dvoj

itě

zaslepené, placebem kon

trolované, randomiz

ované klini

cké studii se

přípravek

Zostavax

podával 206 subjektům ve věku 60

let a starším, jimž byla podávána chronická/udržovací sys

témová

éčb

ortikosteroidy v

denní dávce odpovídající 5 až 20

mg prednisonu po dobu

nejméně

týdnů

před zařazením a 6

ýdnů nebo více po očkování s

cílem vyhodnotit imunogenitu a bezpečnostní profil

přípravku

Zostavax. V

porovnání s

placebem

přípravek

Zostavax indukoval 6

týdnů po očkování vyšší

imunitní odpověď

specifickou

vůč

i VZV.

spěl

í s

infekcí HIV se

zachovanou fu

nkcí imunit

ního systému

dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované klinické studii byl přípravek Zostavax

podán dospělý

m s infekcí HIV (ve

věku 18

let nebo starším; medián 49

let) s adekvátní

antiretroviro

vou léčb

ou a se

zachovanou funkcí im

unitního systému

(počet

CD4+ T-

lymfocytů

≥200

buněk/µl). Ačkoliv je přípravek Zostavax indikován v

jednodávkovém

režimu

(viz bod 4.2), byl pou

žit

žim dvoudávkový.

subjektů dostalo dvě dávky a 9

subjektů

dostalo pouze jednu dávku. I

munitní odpovědi specifické vůči VZV

1. a 2. dávce byly podobné

(viz bod 4.3).

Subjekty

se sníženou imunitou

Vakcína

nebyla studována u

dinců

se sníženou imun

itou.

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštěn

í povinnos

ti předložit výs

ledky studií

přípravke

m Zostavax u

všech podskupin pediatrické populace (informace o

použití u

dětí viz

bod 4.2).

5.2

Farmakokinetické vl

astnosti

Neuplatňuje se

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Tradiční ne

klinické studie se

neprováděly,

ale nee

xistují žádné neklinické důvody k

obavám z hlediska

klinické bezpečnosti mimo údajů uvedených v

ostatních bodech S

ouhrnu údajů

řípra

vku (SmPC).

6.

F

ARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Prášek:

Sacharóza

Hydrolyz

ovaná že

latina

Chlorid sodný

Dihydrogenf

osforečnan draselný

Chlorid draselný

Monohydrát n

atrium-hydrogen-glutamátu

Hydrogenfosforečnan sodný

Hydroxid sodný

(na úpravu pH)

Močovina

ozpouštědlo:

Voda pro injekci

6.2

Inkompatibility

Studie kompa

tibility nejsou k

dispozici, a proto te

nto léčivý přípravek nesmí být mísen s

jinými

léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

měsíců

Po rekonstituci je nutno

vakcínu

aplikovat okamžitě

Při uchovávání

při teplotách 20

C však

byla prokázána

stabilita pro pou

žití

vakcíny po dobu 30 minut.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a

převážejte chlazené (2

8 °C).

aňte před mra

zem.

Uchovávejte v

původním obalu, a

y byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání přípr

avku po rekonstituci viz bod 6.3.

6.5

Druh obalu a

obsah balení

Přípravek Zostavax

rozpouštědl

em pro

rekonstituci dodávaným v

injekční

hvičc

Prášek v

injekční lahvičce

(sklo) se zátkou

(butylová pryž) a s

odtrhávacím

víčkem (hliník)

rozpouštědlo

v in

jekční

lahvičc

e (sklo) se zátkou

(chlorbutylová pryž) a s

odtrhávacím

víčkem

(hliník) v

balení po 1 nebo 10

kusech.

ípravek Zostavax s

rozpouštědl

em pro

rekonstituci dodávaným v

předpl

ěné injekční stříkačce

Prášek v

injekční lahvičce (sklo

) se zátkou (butyl

ová pryž

) a s od

trhávacím

víčkem (hliník)

rozpouštědlo v

předplněné injekční stříkačce (sklo

) s pístem se

zarážkou (chlorbutylová pryž)

a s krytem h

rdla stříkačky (styren

butadieno

vá pryž) s

jednou nebo dvěma samostatnými jehlami

v balení po 1, 10 nebo 20 kusech.

Prášek v

injekční lahvičce (sklo) se zátkou (butylová pryž) a s

odtrhávacím v

em (hliník)

rozpouštědlo v

předplněné injekční stříkačce (sklo

pístem se zarážkou (ch

orbutylová pryž)

a s kryt

em hrdla stříkačky (st

yren

butadienová

) bez jehly v

balení po 1, 1

0 nebo 20 kusech.

Na trhu nemusí být všech

velikosti bal

ení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci příprav

ku a pro zacházení s ním

Před smísením s

rozpouštědlem je prášek bílá až téměř bílá

ompaktní krystalická hmota pod

obná

zátce. Rozpou

štědlo je čirá

bezbarvá tekutina.

rekonstituci

přípravek

Zostavax polopr

ůhledná až

průhledná

téměř bí

až nažlo

utlá tekutina.

Je nutno zabránit kontaktu s

dezinfekčními přípravky, protože mohou inaktivo

vat virus ve vakc

íně

K rekonstituci vakcíny je nutno

použí

dodávané rozpouštědl

Je důležité, aby byla pro

každého pacienta použi

ta nová

sterilní injekční stříkačka a jehla, aby se

zamezilo

přenosu infekčn

ích agens

z jedné osoby n

a druhou.

Jedna jeh

la má být po

žita

k rekonstituci a nová samostatná jehla má být pou

žita

pro aplikaci

Pokyny k rekonstituci

Přípravek Zostavax

s rozp

ouštědl

em pro

rekonstituci dodávaným v

injekční lahvičce

atáhněte veškerý

obsah inj

ekční lahvičky s

rozpouštědle

m do

injekční stříkačky. Vstříkněte

kerý

obsah inj

ekční stříkačky

do injekční lahvičky

práš

kem.

Mírně

protřepejte, aby došlo

k úplnému

rozpuštění

Rekonstituovaná

vakcína

se má před podáním vizuálně zkont

rolovat, aby neo

bsahovala cizí pev

částice a/nebo se její vzhled nelišil od

uvá

ného popisu. Pokud ve

vakcíně

zaznamenáte cizí č

ástice

nebo má jiný

vzhled, zlikvidujte ji.

Aby se omezila ztráta účinnosti na minimum, doporučuje se podat

vakcínu

okamžitě po

rekonstituci

. Rekonstituovanou

vakcínu

, která nebyla použita

do 30 minut, zlikvidujte.

Nezmrazujte rekonstituovanou vakcínu.

Veškerý

obsah

rekonstituované

vakcíny

natáhněte z

injekční lahvičky do

injekční stříkačky, vyměň

jehlu a

veškerý

objem vakcíny aplikujte subkutánní ne

bo intramuskulár

ní cestou.

Přípravek Zo

stavax s rozp

ouš

dlem pro rekonstituci d

odávaným

předplněné injekční stříkačce

K připevnění

jehly umístěte jehlu pevně na špičku stříkačky a zajištěte otočením o čtvrt otáčky (

90°).

stříkněte veškeré

rozpouštědlo z

ředplněné injekční stříkačky do injekční lahvič

ky s

práš

kem.

Mírn

ě protřepejte, aby došlo k

úplnému

rozpuštění

Rekonstituovaná

vakcína se má p

řed podáním vizuálně zkont

rolovat, aby neobsahovala cizí pevné

částice a/nebo se její vzhled n

šil od uváděného popisu. Po

kud ve vakcín

zaznamen

áte cizí částice

nebo má jiný vzhled, zlikvidujte ji.

Aby se omezila ztráta účinnosti na minimum, doporučuje se pod

at vakcínu

okamžitě po

rekonstituci. Rekonstituovanou

vakcínu

, která nebyl

a použita do

30

minut, zlikvidujte.

Nezmrazuj

te rekonstituovanou vakcínu.

Veškerý

obsah rekonstituované vakcíny

natáhněte z

injekční lahvičky do

injekční stříkačky, vyměň

jehlu a

veškerý

objem vakcíny aplikujte subkutánní nebo intramuskulární cestou.

kerý nepou

žitý

éčivý přípravek ne

bo odpad mus

í být zlikvidován

v souladu s místními

požadav

7.

DRŽITEL ROZHOD

NUTÍ O REGISTRACI

VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Francie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/06/341/001

1/06/341/002

EU/1/06/341/005

1/06/341/006

EU/1/06/341/007

EU/1/06/341/008

EU/1/06/341/009

EU/1/06/341/

EU/1/06/341/011

EU/1/06/341/012

EU/1/06/341/013

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 19.

květ

na 2006

Datum posledn

ího prodloužení re

gistrace:

11. února 2016

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné i

nformace o tomto

léč

ivém

příp

ravku jsou k dispozici na webovýc

h stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky

http://www.ema.europa.eu.

PŘÍLOHA II

A.

VÝROBCI

BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK

A

VÝROBCE

ODPOVĚDN

Ý

ZA PROPO

UŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B.

PODMÍNKY NEBO OM

EZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C.

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D.

PODMÍNKY

NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM N

A

BEZPE

ČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO

PŘÍPRAVKU

A.

VÝROBCI

BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK

A

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA

PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa

výrobců

biologických léčivých látek

Merck Sharp & Dohme Corp.

Sumneytown P

West Point

Pennsylvania 19486

Merck Sh

arp & Dohme Corp.

5325 Old

Oxford Road

Durham

North Carolina 27712

Název a

adresa výrobce odpo

vědného za propouštění šarží

Merck Sharp

& Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nizozemsko

B.

PODMÍNKY

N

EBO OMEZ

ENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výd

ej léči

vého p

řípravku je vázán na lékařský předpis.

Úřední propouštění šarží

Podle článku

114 směrnice 2001/8

3/ES bude

úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř

nebo laboratoř k tomuto účelu určená.

C.

DALŠÍ P

ODMÍNKY

A POŽADAVKY REGIS

TRACE

Pravid

elně aktualizované

zprávy

o bezpečnosti

(PSUR)

ožadavky pro předkládání

PSUR

pro tento léčivý

přípravek js

ou uvedeny v

seznamu referenčních dat

Unie (seznam EURD

) stanoveném v

čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/8

3/ES a jakékoli ná

sledné změny

jsou

zveřejněn

na evropském webovém port

álu pro léčivé přípravky.

D.

PODMÍNK

Y NEBO OMEZENÍ

S

OHLEDEM NA BEZ

PEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plán řízení rizik

(RMP)

Držite

l rozhodnutí o registraci

(MAH) uskute

ční požadované čin

nosti a intervence v o

blasti

farmakovigilance podrobně

popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu

1.8.2 re

gistrace a ve

škerých násle

dných

schválených

aktualizacích RMP.

ktualizovaný RM

je třeb

předložit:

na žádost Ev

ropské agentu

ry pro léčivé příp

ravky,

při každé změně

systému řízení rizik, zejména v

důsledku obdržení nových informací, které

mohou vést k

významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z

důvodu dosažení

význačného milník

u (v rámc

i farmakovigilance nebo m

inimalizace r

izik).

PŘÍLOHA

III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBAL

OVÁ INFORMACE

A. OZ

NAČENÍ NA

OBALU

ÚDAJE UV

ÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

ZOSTAVAX

prášek v injekční lahvičce a rozp

o

uštědlo

v

injekční lahvičce –

balení po 1, 10

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ZOSTAVAX

prášek

rozpouštědl

o pro

injekč

ní suspenzi

vakcína

proti pásovému o

paru (herpes zos

ter) (živ

2.

OBSAH LÉČIVÉ

LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Po rozpuštění obsa

huje 1 dávka (0,65 ml):

Virus varicellae (Oka/M

erck) vivum attenu

atum ≥

19 400 PFU

3.

SEZNAM POMOCN

ÝCH LÁTEK

Sacharóza

, hydrolyzov

aná želatina,

NaCl

, dihydrogenfosforečnan d

raselný, KCl,

monohydrát

natrium-hydrogen-glutamátu, hydr

ogenfosforečnan sodný,

NaOH,

močovina, voda pr

o injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A

OBSAH BALENÍ

rášek

rozpouštědl

o pro

injekční suspenzi

injekční lahvičk

(prášek) + 1

injekčn

í l

ahvičk

rozpouštědlo

10 inj

ekčních lahviček (prášek) +

injekčních lahviček (rozpouštěd

lo).

5.

ZP

Ů

SOB A CESTA/CESTY

PODÁNÍ

Subkutánní

nebo intramuskul

ární podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIV

Ý P

ŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO

DOHLED A

DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a

dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ,

POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOS

T

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte a převážejte chla

zené.

Chraňte před m

em. Uchovávejte injekční lahvičku v

krabičce,

aby byl příp

ravek chr

áněn před světlem.

Po re

konstituci po

užijte okamžitě ne

bo do 30

minut, pokud se uchovává p

ři teplotě

C - 25

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH

LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEB

O ODPADU Z

NICH

, POKUD JE TO V

HODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA D

R

ŽITELE

ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

VACCINS

2 avenue Jean Jaur

69007 Lyon

Francie

12.

REGISTR

AČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/06/341/001

balení po 1 ks

EU/1/06/341/002

balení po 10 ks

13.

ČÍSLO ŠARŽE

14.

KLASIFIKACE PR

O VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽIT

Í

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSM

U

Nevyžaduje

se - o

důvodnění přijato

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁT

OR

2D ČÁR

OVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDIN

EČNÝ IDENTIFIKÁTOR –

DA

TA ČITELNÁ OKEM

M

INIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA

MALÉM V

NITŘNÍM OBALU

INJEKČNÍ LAHVIČ

KA S

PRÁŠ

KEM

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

ZOSTAVAX

ášek pro injek

s.c./i.m.

2.

ZP

Ů

SOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

4.

ČÍSLO ŠARŽ

E

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOT

NOST, OBJEM NEBO POČET

1 dávka

6.

JINÉ

VACCINS

M

INIMÁLNÍ ÚDAJ

E UVÁDĚNÉ NA MALÉM

VNITŘNÍM OBALU

INJEKČNÍ LAHVIČ

KA S R

OZPOUŠTĚDLE

M

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rozpouštěd

lo pro ZOSTAVAX

2.

ZP

Ů

SOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

4.

ČÍSLO ŠARŽE

5.

O

BSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST,

OBJEM NEBO PO

ČET

1 dávka

6.

JINÉ

VACCINS

ÚDAJE UVÁ

DĚNÉ NA VNĚJŠ

ÍM OBALU

ZOSTAVAX

prášek v injekční lahvičce a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce

bez jehly

balení po 1, 10, 20

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRA

VKU

ZOSTAVAX

prášek

rozpouštěd

lo pro

injekční suspenz

předplněné injekční stříkačce

vakcína proti pá

sovému oparu (herpes zoster) (živá)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝC

H LÁTEK

Po rozpuštění obsahuje 1

dávka (0,65

ml):

Virus varicellae (Oka/Merck) vi

vum attenuatum ≥

19 400 PFU

3.

SEZNAM PO

MOCNÝCH LÁTEK

Sacharóza, hydrolyz

ovaná želatin

a, NaCl

, dihydrogenfosforečnan draselný,

KCl,

monohydrát

natrium-hydrogen-glutamátu,

hydrogenfosforeč

nan sodný a

NaOH, m

očovina, voda pro

injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A

VELIKOST BALENÍ

Prášek

rozpouštědl

o pro inje

kční suspenzi

injekční lahvičk

(prášek) + 1

předplněn

injekční stříkačk

bez jehly (rozpouštědlo).

injekčních lahviček (

ášek) + 10

předplněných injekčních stříkaček be

z jehly (roz

pouštědlo).

injekč

ích lahviček (prášek) + 20

předplněných injekčních stříkaček bez jehly (rozpouštědlo).

5.

ZP

Ů

SOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní

nebo intramuskulární

podání.

Před použití

si přečtěte příbalovou

informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ

UPOZORN

ĚNÍ,

ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK

M

USÍ BÝT UCHOV

ÁVÁN

MIMO

DOHLED A

DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo

dohled a

dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

9.

ZVLÁŠTNÍ PODM

ÍN

KY PRO UCHOVÁVÁNÍ

ovávejte a převážejte chl

azené. C

hraňte před mrazem. Uchov

vejte injekční lahvičku v

krabi

čce,

aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po rekonstituci použijte okamžitě nebo do 30

minut, pokud se uchovává při teplotě 20

C - 25

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ

PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝC

H LÉ

ČIVÝ

CH P

ŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU

Z NICH, POKUD

JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Francie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/06/341/005

balení po 1 ks

EU/1/06/341/006

balení po 10 ks

U/1/06/341/007

balení po 20 ks

13.

ČÍSLO ŠARŽE

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

vyžad

uje se - o

důvodnění přijato.

17.

JEDINEČNÝ ID

EN

TIFIKÁTOR

2D ČÁROVÝ

KÓD

2D čárový kód s jedi

ečn

ým ident

ifikátorem.

18.

JEDI

NEČNÝ IDENTIF

IKÁTOR

DATA ČITE

LNÁ OKEM

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

ZOSTAVAX

Prášek v injekční lahvičce a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce

s jednou

samostatnou

jehlou

balení po 1, 10, 20

1.

NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ZOSTAVAX

prášek

rozpouštědl

o pro

injekční suspenzi

předplněné injekční stříkačce

vakcína

proti pásovému oparu (herpes zoster) (živá)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH

LÁTEK

rozpuštění obsahuje 1

dávka (0,65 ml):

Virus varicellae (Oka/Mer

ck) vivum att

atum ≥

19 400 PFU

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Sacharóza

, hydrolyzovaná želatina,

NaCl

, dihydrogenfosforečnan draselný,

KCl,

monohydrá

natrium-hydrogen-glutamátu

, hydrogenfo

orečna

n sodný a

NaOH,

močovina, vod

a pro injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST B

ALENÍ

Prášek

rozpouštědl

o pro

injekční suspenzi

injekční lahvičk

(prášek) + 1

předplněn

injekční stříkačk

(rozpouštědlo) +

1 jehla.

injekčních lahviček (p

ášek) +

10 p

ředplněných injekčních stříkaček (rozpouštědlo) +

10 jehel.

injekčních lahviček (prášek) + 20

předplněných injekčních stříkaček (rozpouštědlo) + 20

jehel.

5.

ZP

Ů

SOB

A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní nebo intramuskulární podání.

Před použit

m si přečtěte příbalovou infor

maci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ,

ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN

MIMO

DOHLED A

DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo

dohled a

dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POU

ŽITELN

OST

9.

ZVLÁŠTNÍ POD

M

ÍNKY PRO

UCH

OVÁVÁNÍ

Uchovávej

te a převážejte chlazené. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v

krabičce,

aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po rekonstituci použijte okamžitě nebo do 30

minut, pokud se

uchovává

při teplotě 20

C - 25

10.

Z

VLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z

NICH,

POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

VACCINS

162 a

venue Jean Jaurès

69007 Lyon

Francie

12.

REGIS

TRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/06/341/008

balení po 1 ks

EU/1

/06/341/009

balení po 10

U/1/06/341/010

balení po 20

13.

ČÍSLO ŠARŽE

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMAC

E V BRAILLOVĚ PÍSMU

vyžad

uje se - o

dnění přijato.

17.

JEDINEČNÝ I

D

ENTIFIKÁ

TOR

2D ČÁROVÝ KÓD

D čárový kód s jedinečným ident

ifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ I

DENTIFIKÁTOR

DATA ČITELNÁ OKEM

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

ZOSTAVAX

Prášek v injekční lahvičce a rozpouště

dlo v

předplněné injekční stříkačc

e se

2 samostatnými jehlami

balení po 1, 10, 20

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ZOSTAVAX

práš

ek a

rozpouštědl

o pro

injekční suspenzi

předplněné injekční stříkačce

vakcína p

roti pásovému oparu (herpes zoste

) (živá

2.

OBSA

H LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTE

K

Po r

ozpuštění o

bsahuje 1

dávka (0,65

ml):

Virus varicellae

(Oka

/Merck) vivum attenuatum

19 400 PFU

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Sacharóza

, hydrolyzovaná želatina,

NaCl

, dihydrogenfosfor

čnan dr

aselný, KCl,

monohydrát

natrium-hydrogen-glutamátu,

hydrogenfosforečnan

sodný a NaOH

, močovina, v

oda pro injekci.

4.

LÉKOV

Á FORMA A

OBSAH BALENÍ

Práše

rozpouštědl

o pro

injekční suspenzi

injekční lahvičk

(prášek) + 1

ředplněn

á inj

ekční stříkačk

a (r

ozpouštědlo) +

2 jehly.

10 inj

ekčních lahviček (prášek) + 10

předplněných injekčních stříkaček (rozpouštědlo) + 20

jehel.

injekčních lahviček (prášek

) + 20

předplněných injekčních stříkače

k (rozpo

uštědlo) + 40

jehel.

5.

ZP

Ů

SOB A CEST

A/CE

STY PODÁNÍ

Subkutánní nebo int

ramuskulární

podání.

Před použitím si přečtěte příbal

ovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH

DĚTÍ

Uchovávejte mi

mo dohled a dosah

dětí.

7.

DALŠÍ

ZVLÁŠTNÍ UPO

ZORN

ĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POU

ŽITELNOST

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte a převážejte chlazené. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v

krabičce,

aby byl přípravek chrá

ěn před

světlem.

Po rekonstituci

použijte okamžitě nebo do 30

inut, pokud se uc

hovává při teplotě 20

C - 25

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEB

O ODPADU Z

NICH

, POKUD JE TO

VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE RO

ZHODNUTÍ

O REGISTRACI

VACCINS

162 avenue J

ean Jaurès

69007 Lyon

Francie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/06/341/011

balení po 1 ks

EU/1/06/341/012

balení po 10

EU/1/06/341/0

balení po 20

13.

ČÍSLO ŠARŽE

14.

KLASIFIKACE PRO VÝ

DEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

IN

FORMACE V BRA

ILLO

VĚ PÍSMU

Nevy

žad

uje se - o

důvodnění přijato

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –

2D ČÁR

OVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR

DAT

A ČITELNÁ OKEM

MINIMÁLNÍ Ú

DAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

I

NJEKČNÍ

LAHVIČ

KA S

PRÁŠKEM

1.

NÁZ

EV LÉČIVÉHO PŘÍP

RAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

ZOSTAVAX

prá

šek pro injek

s.c./i.m.

2.

ZP

Ů

SOB PODÁNÍ

3.

POU

ŽITELNOST

4.

ČÍSLO ŠARŽE

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNO

ST, OBJE

M NEBO POČET

1 dávka

6.

JINÉ

MSD VACCINS

MINIMÁLNÍ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA

MALÉM VNITŘNÍM

OBALU

PŘEDPLNĚN

Á

INJEKČNÍ STŘÍKAČ

KA S R

OZPOUŠTĚDLEM

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CE

STY PODÁNÍ

Rozpouštědlo pro

ZOSTAVAX

2.

ZP

Ů

SOB PODÁNÍ

3.

POU

Ž

ITELNOST

4.

ČÍSLO ŠARŽE

5.

OBSAH UDANÝ

JAKO HMOTNO

ST, OBJEM NEBO PO

ČET

1 dávka

6.

JINÉ

VACCINS

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

P

říbalová informace: informace pro uživatele

ZOSTAVAX

Prášek a rozpouštědlo pro injekčn

í suspenzi

vakcína p

roti pásovému

oparu (herpes zos

) (živá)

Přečtěte si

pozorně celou příbalovou informaci dříve, než budete očkováni

,

protože obsahuje

pro

Vás důležité

údaje.

Ponechte si

příbalovou informaci pro

případ, že si ji budete p

třebovat přečíst znovu.

Máte

li j

akékoli další

otázky, zeptejte

svého lékaře nebo lék

árníka.

Tato vakcína by

la předepsána výhradně Vám. Nedávejte ji

žádné další osobě.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli

z nežádoucích účinků, sdělte

to svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně

postupujte v

případě jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejs

ou uvedeny

této příbalové in

formaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je

přípravek

Zostavax a k

čemu se používá

Čemu musíte věnova

t pozorn

ost, než

Vám bude

příprave

k Zostavax podán

Jak se

příp

ravek Zostavax podává

Možné nežádoucí účinky

příprav

ek Zostavax uchovávat

Obsah balení a

alší informace

1.

Co je

přípravek

Zostavax a k

čemu se používá

Příp

ravek Zostavax je vakcína po

užívaná k

revenci rozvo

je pásového oparu

(herpes zoster)

a postherpetické neura

lgie (PHN) související s

herpes zoste

r, dlouhodobé bolesti

nervového původu

následující po

pásovém oparu.

Přípravek

Zostavax se

používá k

kování jedinc

ů ve

ku 50

let nebo starších.

Přípravek

Zostavax

nelze použít

léčbě již přítomného pásové

ho oparu

ani bolesti vyvolané

již

přítomným p

ásovým oparem.

Informace o pásovém opa

ru:

Co je pásový opar?

Pásový opar je bolestivá puch

ýřnatá vyrážka. Obvykle

postihu

je jednu část těla a může trvat několik

týdnů. Může vést

k intenzivní a dlouhotrvající

bolesti

a zjizvení. Méně často se může vyskyt

nout

bakteriální kožní infekce, slabost,

ochrnutí svalů, ztráta sluchu nebo zraku. Pásový opa

r je vyvolá

ván

stejným virem, k

terý způsobuje plané nešto

vice. Poté, c

o jste prodělal(a)

plané neštovice, zůstává

virus, který je vyvolal, v

nervových buňkách Vašeho těla. Někdy, i po mnoha letech, se vi

rus znovu

aktivuje a

vyvolává pásový opar.

Co je PHN?

Po zahoj

ení puchýřů

pásového

oparu může bolest pře

trvávat po celé m

ěsíce nebo roky a může být

intenzivní. Tato dlou

hotrvají

cí bolest nervového původu se nazývá

postherpetická neuralgie nebo

PHN.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude příprav

ek Zostavax podán

Pří

pravek Zostavax

Vám nelze aplikova

t

jestliže j

ste alergický(á)

na kteroukoli složku

této vakcíny (

včetně

neomycinu (který

může být

přítomen

ve formě

stopových reziduí) nebo kterékoli pomocné látky uvedené v bo

jestliž

e máte krevní

poruchu nebo

typ rakoviny, které oslabují

Váš imuni

tní systém

jestliže

Vám

Váš lékař sdělil, že máte oslabený imun

itní systém v

důsledku onemocnění,

žívání léků nebo jiné léčby

jestliže

máte aktivní n

eléč

nou tuberkulózu

jestliž

jste těhotn

á (navíc je nutno zabránit

otěhotnění

po dobu 1

měsíc

e po

očková

ní, viz

Těhotenství a kojení

Upozorn

ění a opatření

Pokud u Vás

nastala kterákoli

následujících

situací,

poraďte se před očkováním přípravkem

Zostavax se

svým lékařem nebo l

ékárníkem:

tliže

máte nebo jste m

ěl(a) nějak

é zdravotní

potíže

nebo jakoukoli alergii

jestliže máte horečku

jestliže

jste infikován(a) vire

m HIV

Informujte svého lékaře, než

Vám bude vakcína

podána, pokud jste někdy měl(a) ale

rgickou reakci na

kteroukoli ze

složek (včetně neomyc

inu (který

může být

přítomen

formě

stopových reziduí) a

jakékoli složky uvedené v

bodě

Stejně

jako mnohé

jiné vakcíny nemusí

přípravek

Zostavax zajistit

úplnou ochranu všech očkovaný

jedinců.

Pokud máte

poruch

u sráž

livosti

krve nebo nízk

ý počet

vních destiček,

vakcína se

má podat pod

kůži, protože po podání do svalu může dojít ke krvácení.

Další léčivé přípravky a přípravek

Zostavax

Informujte své

ho lékaře nebo lékárníka o všech lécích

nebo vakcínách,

které užívá

/používáte

, které

jste v ned

ávné době užíval(a)/používal(

nebo které možná budete užívat/používat

Přípravek

Zostavax

může být podán ve ste

jnou dobu jako inaktivovaná

vakcína proti

chř

ipce. Ob

vakcíny musí být p

odány samos

tatný

mi injekcemi do

různých částí těla

současném podání přípravku Zostavax a

pneum

okokové polysacharidové

vakcíny si promluvte

se svým

lékaře

m nebo

zdravotnickým praco

vníkem.

Těhotenství a ko

jení

říprav

ek Zostavax nelze apliko

vat těhotným ženám. Ženy

eprodukčním

potenciálem

musí přijmout

opatření nezbyt

ná k

zabránění otěhotnění po

dobu 1

měsíc

po očkování.

nformujte svého lékaře, jestliže kojíte nebo plánujete

kojit.

Váš lékař roz

hodne,

jestli Vám bude

ípravek Zostavax podán.

Pokud jste těho

tná n

ebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo

plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato

vakcína podána.

Řízení

dopravních

prostředků a obsluha strojů

Nejsou k d

ispozici žá

dné infor

mace, které by nasvědčovaly tomu, že by přípravek

Zostavax

ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje.

Přípravek Zostavax obsahuje sodík

Tento

léčivý

řípravek

obsahuje mén

mmol sodíku (23

milig

ramů

) v jedné dávce, to znamená,

e je v

podstatě „bez sodíku“

ípravek Zostavax obsahuje draslík

Tento léčivý přípra

vek obsahuje m

éně než 1

mmol (39 milig

ramů

) draslíku v jedné dávce, tj.

podstatě

je „bez

aslíku“.

3.

Jak se

přípravek

Zostavax podává

řípravek

Zostavax se má

aplikovat podkožně

nebo do svalu

, nej

lépe do horní části paže.

Pokud máte poruchu sráž

livosti

krve nebo nízký počet krevních destiček,

vakcína

bude podána

kůži.

Přípravek

Zostavax se aplikuje v jedné dávce.

Pokyny pro rekonstituci

urče

né pr

o zdravotnick

é

pracovníky

jsou uvedeny na konc

i této

příbalové informace.

4.

M

ožné nežádoucí účin

ky

Podobně jako všechny

vakcíny a

léky může mít i

tato vakcína n

ežádoucí účinky, které se ale nemus

vyskytnout u

každého.

Vzácně (mohou postihnout až 1

osobu z 1

000) může dojít k

alergickým reakcím.

Některé z

těchto

reakcí mohou být závažné a mohou zahrnovat potíže s

dýcháním nebo

polykáním

. Pokud máte

alergickou re

akci, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Byly

pozorovány n

ásledující nežádoucí účinky:

lmi časté (mohou postihnout více než 1

osobu z 10):

zarudnutí, bolest, otok a svědění v

místě

aplikace injekce*

Časté (mohou postihnout až 1

osobu z 10): pocit tepla,

vznik modřin, tvrdá boule

a vyrážk

místě

plikace injek

ce*,

bolest hlavy

*, bolest ruko

u nebo nohou

*, bolest kloubů, bolest svalů,

hore

čka, vyrážka

Méně časté (mohou postihnout až 1

osobu ze 100):

pocit na zvracení

tok uzlin (krk, podpaží

Vzácné (moh

ou postihnout až 1

osobu z 1 000):

kopřivka v

místě aplikac

e injekce

Velmi vzá

cné (mohou p

ostihnout až 1

osobu z 10 000):

varicella (plané

neštovice)

pásový opar

poškození sítnice způsobené

zánětem

, které vede ke

změná

m zraku (u

pacientů

podstupujících i

munosupresivní léčbu)

*Tyto nežádoucí účinky

byly pozorová

ny v

klinických stu

diích a po u

vedení na trh, většina

nežádoucích účinků z

klin

ických studií byla hlášena jako m

ně intenzivní.

Hl

ášení nežádoucích účinků

Poku

d se u Vás vyskytne kte

rýkoli z

nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo l

ékárníkovi.

ejně postupujte v

řípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové

informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictv

národního systému hl

ášení

žádoucích účinků uvedeného v

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

získání více informací o bez

pečnosti tohoto příprav

5.

Jak

přípravek

Zostavax uchovávat

Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah

dětí.

epoužív

ejte tuto vakcínu

po uplynutí doby použitelnosti

uvedené na

krabičce

za EXP. Doba

použitelnosti se vz

tahuje k

poslednímu dni uvede

néh

o měs

íce.

Uchovávejte a převážejte chla

zené (2 °C - 8 °C). Chra

ňte před mraze

m. Uchovávejte inje

kční lahvičku

krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhaz

ujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo dom

ácího odpadu. Zeptejte se své

lékárn

íka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí

6.

Obsah bal

ení a další informace

Co

přípravek

Zostavax obsahuje

rekonstituci

obsahuje jedna dávka (0,65 ml):

Léčivou látkou je:

Virus varicellae

a/Merck) vivum attenuatum ne

méně než 19

400 PFU (plaque

forming uni

ts).

Vyrobeno v

lidských diploidních buňkác

h (MRC-5)

Pomocnými látkami jsou:

Prášek

Sacharóza

, hydrolyzovaná želatina, chlorid sodný

(NaCl), di

hydrogenfosforečnan draselný,

chlorid

draselný (KCl),

monohydrát

natrium-hydrogen-glutamátu, h

ydrogenfosfor

nan sodný, hydroxid

sodný (NaOH) (na úpravu pH) a

močovina.

Rozp

ouštědlo

Voda pro injekci

Jak

přípravek

Zostavax

vypadá a co obsahuje toto balení

Vakcína

je prášek pro injekč

ní suspenzi

obsažený v

ednodávkové

injekční lahvičce, k

terý je nutno

rekonstituovat s

rozpouštědlem d

odávaným s

injekční lahvičkou s

práškem.

rášek

bílá až téměř bílá

kompaktní

krystalická hmota podobn

á zátce.

Rozpouštědlo je čirá

bezbarvá tekutina

Přípravek

Zostavax se dodává v

balení po 1 nebo 10

kusech. Na trhu nemusí být

všechny velikosti

balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výr

obce

ržitel

rozho

dnutí o regi

straci: MSD

VACCINS

, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francie

Výrobce: Merck S

harp and Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodn

utí o registr

aci:

België/Belgi

que/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(

0)27766211

dpoc_belux@merc

k.com

Lietuva

Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737

info-

msdbg@merck

.com

Luxembourg/L

uxemburg

MSD Belgium

Tél

/Tel: +32(0)2

7766211

dpoc_belux@merck.c

Čes

ká republika

Merck S

harp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak

@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36.1.888.

5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

Malta

Merck Sharp & D

ohme Cyprus Limited.

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4

561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme

B.V.

Tel:

0800 9999000

(+31 2

3 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

ck Sharp & Dohme OÜ,

Tel: +372.614.4200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Α.Φ.Β.Ε

Τηλ

: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@me

rck.com

Österreich

Merck Sharp

& Dohme Ges.m.b.H

Tel: +4

3 (0) 1 26 044

msd-m

edizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de E

spaña, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.

z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

sdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

information.me

dicale@msd.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465

inform_pt

@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 1

1 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Doh

me Romania S.R.L

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & D

ohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +

353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zd

ravila d.o.o.

Tel:

+386.1.520.4201

msd.sl

ovenia@merc

k.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republik

a

Merck

Sharp & Dohme, s. r. o

Tel: +421 2 5828201

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinfor

mation

.it@merck.co

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

/Tel: +358 (0

)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme

Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

prus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 570

0488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp

& Dohme La

tvija

Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

Uni

ted Kingdom

(Northern Ireland)

Merck Sharp &

Dohme (

Human Health

) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfoNI@msd.com

Tato příbalová informace byla naposledy

revidována <{MM/

RRRR}> <{

měsíc RRRR}>

Další zd

roje informací

Podrobné informace o

tomto l

éčivém

řípravku jsou

k di

spozici na web

ových stránkác

h Evropské

agentury pro léčivé příprav

http://www.ema.europa.eu

Násle

dující informace j

sou

určen

y pouze pro zdravotni

cké pracovníky:

Před smísením

s rozpou

štědlem

je prášek bílá až téměř bílá

kompaktní krysta

lická hmota pod

obná

zátce. Rozp

ouštědlo

je čirá

bezbarvá tekutina.

rekonstituci

přípravek

Zostavax polopr

ůhledná až

průhledná

, té

měř bílá

až naž

loutlá tekutina.

Je nutno zabránit k

ontaktu s dezinf

ekčními př

ípravky

, protože mohou inaktivovat virus v

e vakc

íně

K rekonstituci vakcíny je nu

tno použít

dodávané rozpouštědl

Je důležité, aby byla pro

každého pa

cienta

použita nová

ster

ilní injekční s

ka a jehla, aby se

zamezilo

nosu infekčních

agens z jedné

osoby na druhou.

Jedna jeh

la má být po

ta k rekonstituci a nová

samostatná

jehla má být pou

žita

pro aplikaci

Pokyny k

rekonstituci

Natáhněte vešk

erý obsah

injekční lahvičky s

rozpouště

dlem do in

jekč

stříkačky. Vstříkněte vešker

obsah injek

ční stříkačky

injekční lahvičky

práš

kem.

Mírně

protřepejte, aby došl

o k úplnému

zpuštění

Rekonstituovaná vakcína se má p

řed podáním vizuálně zkontrol

ovat, aby ne

obsahovala c

izí pevné

částice a/nebo se její vzhled nelišil od uváděného popisu.

Pokud ve

vakcíně zaznamenáte cizí částice

nebo má jiný v

zhled, zlikvidujte ji.

Aby se omez

il

a ztráta účinno

sti na minimum

, doporučuje se

aplikovat

vakcínu

okamžitě po

rekonstituci. Rekon

stituovanou

vakcínu

, která nebyla použita do 30

minut, zlikvidujte.

Nezmrazuj

te rekonstituovanou vakcínu.

Veškerý

obsah rekonstituované vakcíny natáhn

ěte z

injek

ční lahvičky do

injekční stříkačky, vyměň

jehlu a

veškerý

objem vakcíny aplikujte subkutánní ne

bo intramus

kulární cestou.

Veškerý nepoužitý

léčivý přípravek n

ebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

ožadavky.

Viz

též bod

3. Jak se

přípra

vek Zostavax podává.

P

říbalová informace: informace pro už

ivatele

ZOSTAVAX

P

rášek a rozpouštěd

lo

pro injekční

suspenzi v

předplněné injekční stříkačce

vakcína proti pásovému

oparu (herpes

oster) (ži

vá)

Přečtěte si pozorně

celou

příbalovou informaci dř

íve

, než budete očkováni, protože obsahuje

pro

Vás důležité údaje.

Ponechte si

příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte

li jakékoli

další

otázky, zepte

jte se svého

lékaře n

ebo lékárníka.

Tato vakcína byla p

ředepsána výhradně Vám. Nedávejte ji žádné další

osobě.

okud se u Vás vyskytne kter

ýkoli

z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v

řípadě

jakýchko

li nežádoucích účinků, kte

ré nejsou uvedeny

této příb

alové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové i

nformaci

Co je

přípravek

Zostavax a k

čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek

Zostavax podán

Jak se p

ípravek Zostavax podává

Možné nežádoucí účinky

příprave

k Zostavax uchovávat

Obsah balení a další inform

1.

Co je

přípravek

Zostavax a k

čemu

se používá

Příp

ravek Zostavax je vakcína po

užívaná k

prevenci rozvoje páso

vého oparu (herpes zoster)

postherpetick

neuralgie (PHN) souvi

sející s herpes

zoster, dlouhodobé b

olesti nerv

ového původu

následující po

pásovém oparu.

Přípravek

Zostavax se po

užívá k

očkování jedinců ve věku

let nebo starších.

Přípravek

Zostavax nelze pou

ít k

léčbě

již přítomného pásovéh

oparu ani bolesti vyv

olané ji

ítomným pásovým oparem.

Informace o pásovém oparu:

Co je pásový opar?

ásový opar je bolestivá

puchý

řnatá vyrážka. Obv

ykle postihuje

jednu část těla a může trvat několik

týdnů.

Může v

ést k intenz

ivní a dlouhotrvající b

esti a zjizvení. Méně

často s

ůž

e vyskytnout

bakteriáln

í kožní infekce, slabost, ochr

nutí sval

ů, ztráta sluchu nebo zraku. Pásov

ý opar

je vyvoláván

stej

ným virem, kter

ý způsobuje plané neštovice. Poté, co jste

roděla

l(a) plané n

eštovice, zůstává

virus,

který je vyvolal, v

nervových bu

ňkách Vašeho těla. Někdy,

i po mnoha letech, se virus z

novu

akti

vuje a vyvolává pásový opar.

Co je PHN?

Po zahojení puchý

řů pásového oparu může bolest pře

trváv

at po celé měsíce n

ebo roky a

může být

intenzivní. Tato dlouh

rvající bolest nervov

ého půvo

du se

nazývá postherpetická

neuralgie nebo

PHN.

2.

Če

mu musíte

věnovat pozornost, než Vám bude př

ípravek Zostavax podán

Přípravek

Zostavax

Vám nelze aplikovat

jestliže jste ale

rgický(á) na kteroukoli sl

ožku této

vakcíny

(včetně neomycinu

(který

může být

ítomen ve

formě

stopových reziduí) nebo které

koli pomocn

é látky uvedené v

bodě

jestli

máte krevní

poruchu nebo

typ rakoviny, které oslabují

Váš im

unitní systém

jestliže

Vám

Váš lékař sdělil, že máte

oslabený imunitní systém v

důsledku onemocnění,

užívání léků nebo jiné léčby

jestliže máte aktivní neléč

nou tuberkulózu

jestliže

ste těhot

ná (navíc je nutno zabránit

otěhotnění

po dobu 1

měsíc

e po

očk

ování, viz

Těhotenství a kojení

Upozorn

ění a opatře

Pokud u Vás

nastala kterákoli

z následujících sit

uací, poraďte se př

očkováním přípravkem

Zostavax se svým lékařem nebo lékár

níkem:

stliže

máte nebo jste m

ěl(a) něja

zdravotní po

tíže nebo jako

ukoli alergii

jestliže máte horečku

tliže

jste infikován(a) virem HIV

Informujte svého lékaře, než Vám

bude vakcína podána

, pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na

kteroukoli ze

složek (včetně n

eomycinu (který

může být

přítomen

ve form

stopových reziduí) a

jakékoli slo

žky uvedené v

Stejn

jako mnohé

jiné vakcíny nemusí

příprave

k Zostavax zaj

istit úplnou ochran

u všech očkovaných

jedinců.

Pokud máte poruchu sráž

livosti

krve nebo nízký p

očet krevních destiče

k, vakcína se má podat pod

kůži, protože po podá

ní do sva

lu může dojít

ke krvácení.

Další léčivé přípravky a příprave

k Zostavax

Informujte

svého lékaře nebo

ékárníka o všech lécích nebo

vakcínách

, které užíváte/používáte

, které

jste v nedávné dob

ě užíval(a)/použ

íval(a) ne

bo které mo

žná bude

e užívat/používat

Přípravek

Zostavax

může být podán ve stejnou dobu

jako in

aktivovaná

vakcína proti

chřipce. Obě

vakcíny

musí být podány samostatnými injekcemi

o různýc

částí těla

současné

podání přípravku Zost

avax a pneumokoko

vé polysacharidové

vakcíny

si promluvte

se svým

lékař

em nebo zdravotnickým pracovníkem.

Těhotenství a kojení

řípravek

Zostavax nelze apl

ikovat těhotným ženám. Ženy

s reprodu

kčním

potenciálem

musí

přijmout

opatření

nezbytná k

zabránění otěhotnění po dobu

měsíc

po očkování.

nformujte svého lékaře

, jestl

iže kojíte nebo plánuj

ete kojit.

Váš lékař rozhodne,

jestli Vám

bude

přípravek Zostav

ax podán.

Pokud jste t

hotná ne

bo kojíte, domníváte se, že

můžete být těhotn

á, nebo plán

ujete otěhotnět, poraďte

se s

e svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude ta

to vakcína podána.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

jsou k dispozici

žádné i

nformace,

které by nasvědčovaly tomu,

že by

přípravek

Zostavax

ovli

vňov

l schopnost řídit nebo o

bsluhovat stroj

Přípravek Zostavax obsahuje sodík

Tento

léčivý

ípravek obsahuje m

éně než 1

mmol sodíku (23

milig

ramů

) v jedné dávce, t

o znamená,

e je v

podstatě „bez sodíku“

Přípravek

Zostavax obsahuje draslík

Tento léčiv

ý p

řípravek obsahuje méně než 1

mmol (39 milig

ramů

) draslíku v jedné dávce, tj.

podstatě

je „

bez dr

aslíku“.

3.

Jak se

přípravek

Zostavax podává

Přípravek

Zostavax se má apliko

vat podkožně

nebo do svalu

nejlépe do horní části paže

Pokud

máte poruchu

áž

livosti

krve nebo nízk

ý poč

et krevníc

h destiček,

vakcína bude

podána pod

kůži.

Přípravek

Zostavax se aplikuje v jedné dávce.

Pokyny pro

rekonstituci

ur

čené

pro zdravotnické

pracovníky

js

ou uvedeny na konci této

pří

balové informace.

4.

Možné nežádo

ucí

účinky

Podobně jako

echny vakcíny a

léky může mít i t

ato vakcína

nežádoucí účinky, které

se ale nemusí

vyskytnout u

každé

Vzácn

ě (m

ohou post

ihnout až 1

osobu z 1 000)

může dojít k

alergickým

reakcím. Některé z

těchto

reakcí mohou být závažné a m

ohou zahrnovat pot

íže s

dýc

háním nebo

polykáním. Pokud máte

alergickou reakci, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Byly pozorová

ny následující

nežádoucí účinky:

Velm

i časté (moh

ou postihnout ví

e než 1

osobu z

10): zarudnutí, bolest, otok a svědění v

místě

aplikace injekce*

Časté (m

ohou postihnout

až 1

osobu z

10): pocit tepla, vznik modřin, tvrdá boule a vyrážka

místě aplikace i

njekce*, bolest hlavy*, bolest rukou

nebo nohou*,

bolest kloubů,

bolest sv

alů,

horečka, vyrážka

Méně časté (mohou postihnout až

1 osobu ze 100): pocit na zvracení, otok uzlin (krk,

podpaží)

Vzácné (mohou postihnout až 1

osobu z 1

000): kopřivka v

místě apl

ikace injekce

Velmi vzá

cné (mohou p

tihnout až 1

osobu z 10 000): varicel

la (plané neštovice), pásový opar

poškození sítnice způs

obené zán

ětem,

které vede ke

změnám zra

ku (u pacie

ntů

podstupujících

imunosupresivní léčbu)

*Tyto nežádoucí účinky byly pozo

rovány v klinických stu

diích a po u

dení na trh,

většina

nežádou

ích účinků z

klinických studií byla hlášena jako m

ně intenzi

vní.

Hláše

n

í nežá

doucích ú

činků

Pokud se

u Vás vysky

tne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi

Stejně p

ostupujte v p

řípadě jakýc

oli nežádoucích účinků, kter

é nejsou

uvedeny v

této příbalové

informaci.

Nežádoucí účinky může

te hlásit také

přímo prostřednictvím

rodního sys

tému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného

v Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více infor

mací o bezpečno

sti tohoto

přípravku.

5.

Jak

přípravek

Zostavax uchovávat

Uchovávejte tuto

vakcínu mimo dohled a dosah

dět

Nepoužív

ejte tuto vakcínu

po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce

za EXP. Doba

použitel

nosti s

e vztahuje k

poslednímu

dni uvedené

měsíce.

Uchovávejte a převážejte chlazené (2

8 °C). Ch

raňte př

ed mrazem. Uchováv

ejte inje

kční

lahvičku v

krabičce,

y byl př

ípr

avek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních

vod neb

o domácího odpadu. Zept

ejte se svého

ékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužív

áte. Ta

to opatř

ení pomáhají chrán

it životn

prostředí

6.

Obsah balen

í a dalš

í informace

Co

přípravek

Zostavax obsahuje

rekonstituci

obsahuje jedna dávka (0,65 ml):

Léčivou látkou je

Virus varicel

(Oka/Merck) vivum, attenuatum ne méně než 19

400 PFU (plaque

forming units).

Vyrobeno v lid

ských diploidních buňká

ch (MRC-5)

omocnými látkami jsou:

Prášek

Sacharóza

, hydrolyzovaná želatina, chlorid sodný

(NaCl)

, dihydr

ogenfosforečn

an draselný, ch

lorid

draselný

(KCl)

monohydrát

natrium-hydrogen-glutamátu, hydrogenfo

sforečna

n sodný, hydroxid

sodný

(NaOH)

(na úpravu pH) a

močovin

Rozp

ouštědlo

Voda pro injekci

Jak

přípravek

Zostavax

vypadá a co obsahuje toto

balení

Vakcína

je prášek pro injekční

suspenzi obs

ažený v

jednodávkové

injekční lahvičce,

který je nutno

rekonstituovat s

rozpouštědlem

dodávaným s

injekční lahvičk

ou s pr

áš

kem.

rášek

bílá až téměř bílá

kompaktní

krystalická hmota podobn

á zátce. Roz

pouštědlo je čir

á a

bezb

arvá tekutina.

Jedno balení

přípravku

Zostavax o

bsahuje injekční lahvičku a

předplněnou injekční stříkačku

bez jehly nebo s jednou

věm

a samostat

nými jehlami

Přípr

avek Zostavax se dodává v

balení po 1, 10 a 20

kusech s

injekční

mi jehlami nebo bez jehe

Na trhu nemusí být

k dispozici

všechny velikosti balení.

Držitel

rozhodnutí o re

gistraci a výrobce

ržitel r

ozhodnutí o registraci: MSD

VACCINS

162 avenue Jean Ja

urès, 690

07 Lyon, Francie

Výrobce: Merck Sharp

and Dohme B.V., W

aarderweg 39, 2031 BN Ha

arlem, Nizozems

Další informace o tomto přípravku získáte u místn

ího zástupce dr

itele

rozhodnutí o

registraci:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.2780

.247

msd_lietuv

a@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

тел.: + 359

2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembour

g/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká rep

ublika

Merck Sharp

& Dohme s.r.o.

Tel.: +

420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma H

ungary Kft.

Tel.: + 36

.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD D

anmark ApS

Tlf:

+ 45 4482 40

dkmail

@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme C

yprus Limited.

: 8007 4433 (+356 999175

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0

800 673 673 673

(+49 (

0) 89 4561 2

612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck S

harp & Dohme B

Tel: 0800 9999000 (

+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck

.com

Eesti

Merck

Sharp & Dohme OÜ,

Tel:

+372.614.4200

sdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20

73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ

: +30 210 98 97 300

poc_greece@merc

k.com

Österreich

Merck

Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medi

zin@merck.com

España

erck Sharp & Do

hme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@me

rck.com

Polska

MSD Pol

ska Sp. z o.

Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@m

erck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +3

3 (0)1 80 46 40 40

information.medic

e@msd.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Ld

Tel: +351 21

4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp &

ohme d.o.o.

Tel: +385

1 66 11 333

croatia_i

nfo@mer

ck.com

România

Merck

Sharp & Dohme

Romania S.R.L

Tel: + 4

021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp

& Dohme Ireland (Human

Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp &

Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520

.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

rck Sharp & Dohme, s. r.

Tel: +421 2

58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it

@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ:

800 00 6

73 (+357 228667

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Doh

(Sweden) AB

Tel: +46

77 5700488

medicinski

nfo@merc

k.com

Latvija

United Kingdom (

Northern Ire

land)

Merck Sharp & D

ohme Latvija

Tel: +37

1.67364.224

msd_lv@merck.com

ck Sharp & Dohm

Human Health

) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfoNI@msd.com

Tato příbalová in

form

ace byla naposledy

revidována

<{MM/

RRRR}> <{měsíc

RRRR}>

Da

lší

zdro

je informací

Podrobné i

nformace o tomto

léčivém

přípra

vku jsou k dis

pozici na webových stránkách Evro

pské

agen

tury pro léčivé přípra

vky http://w

ww.ema.europa.eu

Násled

ující informace j

sou u

rčen

y pouze pro zdrav

otnické pracovníky

:

Před smísením s

ozpouštědl

em je prá

šek bílá

éměř bílá

kompaktní krysta

lická hmota podobná

zátce. Rozp

ouštědlo je čirá

bezbarvá tekutina.

rekonstituci

přípr

avek Zostavax polopr

ůhledná až

průhledná

téměř b

ílá a

ž nažl

outlá tekutina.

Je nutno zabránit kontaktu s

ezinfekční

i přípravk

, protož

mohou inaktivovat virus v

e vakc

íně

rekonstituci

vakcíny je n

utno použít

dodávané rozpouštědl

Je důležité, aby

byla pro

každého pacienta použita nová

sterilní injek

ční stří

ačka a

jehla, aby se

zamezilo

přenosu infekč

ních agens z jedné osoby na druhou.

Jedna jeh

la má být po

ta k rekonstituci a nová

samostatná

jehla má být pou

žita

pro aplikaci

Pokyny k rekonstituci

K připevnění

jehly umístěte jehlu pevně na šp

čku stř

ačky a zajištěte otočením o čtvrt otáčky (

90°).

Vstříkně

veš

é rozpouštěd

lo z

předplněné injekční stříkačky do injekční lahvičky s

práške

Mírně

protřepejte, aby došlo k

úplnému rozpuštění

Rekonstituovaná

vakcína

se má před

podáním viz

uálně zkontr

olovat, a

by neobsaho

vala cizí pevné

částice

a/nebo se její vzhled neli

šil od uváděného popisu. Pokud v

vakcíně

zaznamenáte ciz

í částice

nebo

má jiný vzhled, zlikvidujte ji.

Aby se omezila ztrá

ta účinnosti na minimum,

dopo

ruču

je se podat vakcínu

okamžitě po

rekon

stituci. Rekonstituov

anou vakcínu, která nebyla

použita do 30

minut,

zlikvidujte.

Nezmrazuj

te rekonstituovanou vakcínu.

Veškerý

obsah

rekonstituované

vakcíny

natáhněte z

injekční lahvičky do

injekční stříkačk

vyměň

jehlu a

vešk

erý objem vakcíny aplikujte subkutánní nebo

intramuskulár

ní cestou.

škerý nepoužitý

léčiv

přípravek nebo odpad

musí být zlikvidován v souladu s místními

požadav

Viz též bod

3. Jak se

přípravek

Zostavax podává.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

ZOSTAVAX

prášek

rozpouštědl

o pro

injekční suspenzi

ZOSTAVAX prášek a

rozpouštědlo pro

injekční suspenzi v

předplněné injekční stříkačce

vakcína proti

pásovému

oparu (herpes zoster)

(živá)

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Po rozpuštění obsahuje

jedna dávka (0,65 ml):

Virus varicellae

(Oka/Merck) vivum attenuatum

ne méně než

19 400 PFU

vyrobený v lidských diploidních (MRC

5) buňkách

PFU = plaque-forming units

ato vakcína může obsahovat stop

neomycinu.

Viz body 4.3 a 4.4.

Úplný seznam pomocných látek viz bod

6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek

rozpouštědl

o pro

injekční suspenzi

rášek

bílá až téměř bílá

kompaktní krystalická hmota podobná zátce

Rozp

ouště

je čirá, bezbarvá

kapalina.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek

Zostavax

je indikován k

prevenci herpes zoster („zoster“ neboli pásový opar)

postherpetické neuralgie (PHN) související s

herpes zoster.

Přípra

vek Zostavax je indikován k imuniz

aci jedinců ve věku 50

let nebo

starších.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Jedincům je nutno aplikovat jednu dávku

(0,65 ml).

Potřeba

podání posilovací

dávky není známa. Viz bod

y 4.8 a 5.1.

Pediatrická populace

Bezpe

čnost a účinn

přípravku Zostavax u dětí a dospívajících nebyla stanovena. Nejsou dostupné

žádné údaje.

Použití přípravku Zostavax

pro prevenci

primární infekce planými neštovicemi

u dětí a dospívajících

není relevantní.

Způsob podání

Vakcína s

e může

podávat subkután

ně (s.c.) nebo intramuskulárně (i.m.)

, nejlépe do oblasti deltového

svalu (viz body 4.8 a 5.1).

Pacientům se závažnou trombocytopenií nebo jinou poruchou srážlivosti krve se má

vakcína podat

subkutánně (v

iz bod 4.4).

Vakcína se za

žádných okolností nemá

podávat

intravaskulárně

.

Pro o

patření, která je nutno přijmout před

zacházením s

léčivým přípravkem

nebo jeho podáním

viz bod 6.6.

Pokyny k

rekonstituci

léčivého přípravku před podáním

, viz bod 6.6.

4.3

Kontraindika

ce

Hypersenzi

tivita na léčivou látku

, na kteroukoli pomocno

u látku uvedenou v

bodě

6.1 nebo na

neomycin (který

může být

přítomen

ve for

mě zbytkových reziduí

) viz body

4.4.

Primární a zí

skané stavy imunodeficience

důsledku stavů

jako jsou: akutní a

chronická

leukemie, lymfom, jiná onem

ocnění postihující kostní dřeň nebo lymfatický systém

imunosuprese v

důsledku infekce virem HIV/AIDS

(viz body 4.4, 4.8 a 5.1),

buněčná

imunodeficience.

Imunosupresivní terapie (včetně podávání vysokých dávek kortikosteroidů)

(viz body 4.4 a 4.8);

použití

přípra

vku Zostavax

však není kontraindikován

jedinců

užívajících

topické

/inhalační kortikosteroidy nebo nízké dávky systémových kortikoster

ů neb

pacientů

užívajících k

ortikosteroid

y ve formě substituční terapie, např. při adrenální

nedostateč

nosti (viz body 4.8 a 5.1).

Aktivní neléčená tuberkulóza.

Těhotenství. Dále je třeba

zabránit

otěhotnění 1

měsíc po očkování

(viz bod 4.6).

4.4

Zv

láštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých

přípravků, má se přehledně zaznamenat název

podanéh

o přípravku a číslo šarže.

Je nutno mít vždy k dispozici odpovídající léčbu a lékařský dohl

ed, snadno dos

tupné pro případ

vzácn

é anafylaktické/anafyl

aktoidní reakce po aplikaci

vakcíny

, a to vzhledem k

ožnosti

hypersenzitivních

reakcí nejen vůči léčivým látkám, ale také vůči pomocným látkám a

stopovým

reziduím

(např.

neomycin) pří

tomným ve

vakcíně

(viz body 4.3, 4.8 a 6.1).

Alergie na neomycin se zpravidla projevuje jako kontaktní dermatitida. Kontaktní

dermatitida

důsledku neomycinu v

anamnéze však není kontraindikací pro aplikaci

vakcíny s

živým v

irem.

řípravek Zostavax je živá aten

uovaná vakcína k

prevenci herpes zost

er a její podání

imunosuprimovaným nebo imunodeficientním jedincům může vést k

propuknutí

diseminovaného

onemocnění

vyvolaného

virem varicella

-zoster

, včetně fatálních

případů

pacientů, jimž byla

podávána imun

osupresivní léčba, je třeba před podáním přípravku Zostavax pečlivě ověřit obnovení

funkce imunitního systému (viz bod

4.3).

Bezpečnost a

účinnost přípravku Zostavax nebyla stanovena u

dospělých osob s

prokázanou infekcí

virem HIV s

průkazem imunosuprese nebo bez něj (viz bod

4.3), nicméně studie bezpečnosti a

imunogenity fáze

II u

dospělých pacientů s

infekcí HIV se

zachovanou

funkcí imunitního systému

(počet CD4+

lymfocytů

≥200

buněk/µl)

byla dokončena (viz

body 4.8 a 5.1).

Jedinc

ům se

závažnou trombo

cytopenií nebo jinou p

oruchou srážlivosti krve se má

vakcína podat

subkutánně, protože tito jedinci mohou po intramuskulárníc

h injekcích krvácet.

Přípravek

Zostavax

není indikován

léčbě

herpes zoster ani PHN.

jedinců s

středně závažným

záv

ažný

m akutním

horečnat

ým onemo

cněním nebo infekcí

se má

imunizace odložit.

Jako je tomu u

jiných vakcín, nemusí o

čkování přípravkem

Zostavax

zajistit ochranu všech

očkovaných jedinců. Viz

bod 5.1.

Přenos

klinických studiích s

přípravkem

Zostavax

nebyl přenos viru

ve vak

cíně

popsán. Z

kušenosti

s vakcínami

obsahujícími virus varicelly

získané po uvedení na trh

však naznačují, že vzácně může

dojít k přenosu

viru obs

aženého ve vakcíně

z očkovaných jedinců, u kterých se vyvinula vyrážka

podobná vyrá

žce vyvolané virem var

icelly, na vnímavé jedince, s

nimiž přijdou do styku

(např.

vnuky/vnučkami v

kojeneckém věku vnímavými vůči

varicella zoster viru (VZV)

). Přenos

viru obsaženého v

vakcíně

jedinců, očkovaných

vakcínou s

virem varicell

u nichž se nevyvinula

vyrážka podobná vyrážce vyvolané virem varicelly

, byl popsán

rovněž

. Jedná se o

teoretické riziko při

očkován

í p

řípra

vkem Zostavax.

Je nutné zvážit riziko přenosu oslabeného viru obsaženého v

vakcíně

očkované osoby na

vnímavého jedince proti

riziku vzniku přirozeného pásového oparu

potenciálního přenosu VZV divokého typu na

vnímavého jedince.

Sodík

nto léčivý příprave

k obsah

uje méně než 1

mmol (23 m

iligramů

) sodíku v jedné dávce, to znamená,

že je v

podstatě „bez sodíku“.

Draslík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1

mmol (39 m

iligramů

) draslíku v jedné dávce, tj.

podstatě je „bez dra

slí

ku“.

4.5

Interakce s jinými lé

čivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravek

Zostavax

může být podán současně

s inaktivova

nou vakcínou

proti chřipce jinou injekcí

a do jiné

části těla

(viz bod 5.1).

Současné podávání přípravk

u Zostavax a 23

valentní pneumokokov

polysacharidov

é vakcíny v malé

klinické studii

vedlo ke snížené imunogenitě přípravku Z

ostavax. Nicmé

ně údaje shromážděné

velké observační studii nenaznačují zvýšené riziko rozvoje herpes zoster po současném p

odání

chto dvou vakcín.

V současné době nejsou dostupné žádné údaje ohledně současného použití s

jinými vakcínami.

Současn

é podávání

přípravku

Zostavax a

antivirových přípravků se známým účinkem

proti VZV

nebylo hodnoc

eno.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a

kojení

Těhotenství

Údaje o podávání přípravku Zostavax těhotným ženám nejsou k

dispozici. Tradiční nekl

inické studie

reprodu

kční toxicity jsou nedostatečné (viz bod

5.3).

Je však známo, že infekce přirozeně se

vyskytujícím virem varicella-

zoster někdy způsobuje postižení plodu.

řípravek

Zostavax se

nedoporučuje

odání těhotným ženám. V

každém případě je nutno

bránit otěhotnění

po dobu

jednoho

měsíc

po očkování (viz bod

4.3).

Kojení

Není známo, zda se VZV vylučuje d

o lidského

mateřského mléka.

Riziko pro kojené

novorozence/

kojence

nelze vyloučit. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti

očkování pro

matku je nut

no rozhodnout, zda přerušit kojení nebo nepodat přípravek Zostavax.

Fertilita

Příp

ravek Zostavax

nebyl ve studiích fertility hodnocen.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat

stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit

nebo obsluho

vat stroje nebyly provedeny

Nicméně se

předpokládá, že přípravek Z

ostavax

nemá žádný nebo má je

n zanedb

atelný vliv na

schopnost řídit

nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

a. Souhrn b

ezpečnostního profilu

ejčastějšími nežádoucími účinky hlášený

mi v

pivotních klinických studiích byly

reakce v

místě

aplikace injekce

. Nejčastějšími systémový

nežádoucími účinky byly bolest hlavy a

bolest končetin.

Většina z

těchto lokálních a systémových nežádoucích účinků měla podle hlášení mírnou in

tenzitu.

Záva

žné nežádoucí účinky související s

vakcínou

byly hlášeny u

0,01 % subjekt

očkova

ných

pří

pravkem Zostava

x a u

subjektů, jimž bylo podáno placebo.

Data z

klinické studie (

368) prokázala, že

současná chlazená fo

má srovnatelný

pečnostní

profil se

zmrazenou formou.

b. Tabul

kový souhrn nežádoucích účinků

klinických studiích

byla hod

nocena celková bezpečnost u

více než 57

dospělých osob

očkovaných přípravkem Zostavax.

Tabulka 1 uv

ádí nežádoucí účinky v

místě

aplikace injek

ce a systémov

é nežádoucí účinky související

s vakcínou

hlášené s

významně vyšší incide

ncí ve s

kupině

, které byla podána

vakcína, v

porovnání se

skupinou

, které bylo podáno

placebo, a to do 42

dnů po očkování ve st

udii

Zostavax Efficacy and

Safety trial (ZEST) a v podstudii studie

Shingles Prevention Study (

SPS)

sledující výsky

ežádo

ucích

účinků

Adverse Event Monitoring Substudy

V tabulce

1 jsou také uvedeny další nežádoucí účinky, které byly hlášeny spontánně

během sledování

po uvedení na trh. Jeliko

ž jsou tyto nežádoucí účinky hlášeny dobrovolně u populace neznámé

velikosti, nen

í možné spolehlivě

určit jejich četnost

nebo příčinnou souvislost s

podáním vakcíny.

důsledku toho byly četnosti výskytu těchto nežádoucích účinků odhadnuty podle než

ádoucích

účinků hlášených ve studiích SPS a ZEST (bez ohledu na so

uvislost s vakcínou

uvedenou zkoušejícím

lékařem).

Nežádoucí

účinkům jsou připsány četnosti

podle

následující zvyklosti

velmi časté

(≥

1/10);

časté

(≥

1/100

< 1/10);

méně čast

(≥

1/1 000

< 1/100);

vzácné

(≥

1/10 000

< 1/1 000);

velmi vzácné (< 1/10 000)

Tabulka 1

: Nežádoucí účinky hlášené během klinických studií a po uved

e

ní přípravku na trh

Třída orgánových systémů

podle databáze MedDRA

ežádoucí účinky

Četnos

fekce a infestace

Varicella,

Herpes zoster (kmen obsažený

ve vakcí

Velmi vzácné

Poruchy krve a lymfatického

systému

Lymfadenopatie (

krk, podpaží

Méně časté

Poruchy imunitního systému

Hypersen

zitivní reakce včetně anafylak

tických

reakcí

Vzácné

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy

Časté

Poruchy oka

Nekrotizující retinitida

(pacienti podstupující

imunosu

presivní léčbu)

Velmi vzácné

Gastrointestinální poruchy

Nauzea

Méně časté

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vyrážka

Časté

Poruchy svalové

a kosterní

stavy a pojivové tkáně

Artralgie, myalgie, boles

t končetin

Časté

Celkové poruchy a reakce

místě aplikace

Místo aplikace injekce:

erytém

1, 2

bolest/citlivost

1, 2

pruritus

1, 2

, otok

1, 2

Místo aplikace injekce:

indurace

, hematom

teplo

vyrážka, pyrexie

Kopřivka v

místě podání

Velmi ča

sté

sté

Vzácné

Nežádoucí účinky z

klinických studií

Vyžádané nežádoucí účinky do 5

dnů po očkování

c. Popis vybraných nežádoucích účinků

Reakce v

místě aplikace

injekce

žádoucí

účinky v

místě

aplikace

injekce související s

vakcínou by

ly významně větší

subjektů

očkovaných přípravkem Zostavax než u těch, jimž bylo podáno placebo. Ve

studii SPS byla celková

incidence

nežádoucích účinků v

místě

aplikace

injekce souvisejícíc

h s vakcínou 48

% u přípravku

Zostavax a 1

7 % u pl

aceba u subjektů ve věku 60

let a star

ších.

Ve studii ZEST byla celková incidence

nežádoucích účinků v

místě

aplikace

injekce souvisejících

s vakcínou 63,9

% u přípravku Zostavax a

14,4

% u placeba u s

ubjek

tů ve

věku od

50 do 59 let.

ětšina těchto nežádoucích účinků měla podle hlášení mírnou intenzitu.

dalších klinických studiích hodnotících přípravek Zostavax

subjektů ve

věku 50

let a starších,

včetně studie současného podání s

inaktivovanou

vakcínou

proti chřip

ce, byl

u subjektů ve

věku od

do 59

let hlášen vyšší počet nežádoucích účinků mírné až střední intenzity

místě

aplikace injekce

ve srovnání se subjekty ve

věku 60

let a starší

mi (viz bod 5.1).

Přípravek Zostavax byl subjektům v

věk

u 50 l

et a starší

m podáván

buď subkutánně (s.c.)

, nebo

intramuskulárně (i.m.) (viz bod

5.1). Celkové bezpečnostní profily pro s.c. a i.m. cestu podání byly

sice srovnatelné, ale

nežádoucí účinky v

místě

aplikace

injekce byly významně méně časté při i.

podání (34 %) ve srovnání s

s.c. podáním (64

Herpes zoster

vyrážka charakteru herpes zoster a

varicella /

vyrážka podobná postižení varicellou

klinických studiích

klinických studiích

byl výskyt h

erpes zoster/vyrážk

charakteru herpes zoster

do 42

dnů po

očkov

ání nízký jak

ve skupině, jíž byl podán přípravek Zostavax, tak ve skupině s

placebem. Ve

většině případů byla vyrážka označena jako mírná nebo středně závažná

klinickém uspořádání

nebyly pozorovány žádné komplikace spojené s

vyrážkou. Větši

na nah

lášených pří

ů vyrážky, které

byly podl

e analýzy PCR pozitivní na výskyt VZV, byly spojeny s

divokým typem VZV.

Ve studiích SPS a ZEST nahlásilo herpes zoster/vyrážku charakteru herpes zoster méně než

0,2 %

subjektů ze

skupiny s

přípravkem Zo

stavax a ze skupiny s placebem,

přičemž mezi těmito

skupinami nebyl pozorován žádný významný rozdíl. V

aricellu

/vyrážk

u podobnou

postižení varicellou

nahlásilo méně než 0,7

% subjektů, kterým byl podán přípravek Zostavax nebo placebo.

žádném ze

vzorků ze

studií SPS

a ZEST neby

l deteko

ván kmen VZV Oka/Merck.

VZV byl

detekován v

jednom vzorku (0,01

%) subjektu, jemuž byl podán přípravek Zostavax

a který hlásil

varicellu

/vyrážk

u podobnou

postižení varicellou, nicméně kmen viru (divoký typ nebo Oka/Merck)

nebylo m

ožné určit

dalš

ích klin

ických studiích byl

kmen Oka/Merck

identifikován

PCR analýzou

vzorků lézí

pouze u

dvou subjektů, které nahlásily vyrážk

u podobnou

postižení varicellou

(nástup

vyrážky 8. a 17.

den).

d. Zvláštní populace

Dospělí s

herpes zoster v anamn

éze před očk

ováním

řípravek Zostavax byl podán subjektům ve věku 50

let a starším s

herpes zoster

(HZ) v anamnéze

před očkováním (viz bod

5.1). Bezpečnostní profil byl obecně

srovnatelný s

bezpečnostním profilem

podstudie studie SPS

„Adverse

Event Monit

oring Substu

y“

(viz body 4.3 a 5.1).

Dospělí

chronickou/udržovací systémovou léčbou kortikosteroidy

subjektů ve věku 60

let a starší

, jimž byla podávána chronická/udržovací systémová léčba

kortikosteroidy v

denní dávce odpovídající 5 až

20 mg predn

isonu po dob

u nejmén

ě 2

týdnů před

zařazením a 6

týdnů nebo více po očkování

, byl

bezpečnostní profil přípravku

obec

podobný

bezpečnostnímu profilu pozorovanému v

podstudii SPS „

Adverse Event Monitoring Substudy

“ (viz

body 4.3 a 5.1).

Dospělí

s infekcí HIV se zachovanou fu

nkcí imunitního systému

klinické studii byl přípravek Zostavax podán dospělým s

infekcí HIV (ve

věku 18

let nebo starším

počet

CD4+ T

buněk ≥200

buněk/µl

) (viz bod 5.1).

Bezpečnostní profil byl obecně srovnatelný

bezpečn

ostním profilem z podstudie SPS

„Adverse Event Monitoring Substudy“

Nežádoucí účinky

byly sledovány do

42. dne po

očkování a závažné nežádoucí účinky byly sledovány po

celou dobu

studie (tj. do 180. dne). Z 295

příjemců přípravku Zostavax byl

a v j

ednom případě

hláše

závažn

makulopap

ulární vyrážk

a související s vakcínou 4. den po

první dávce

(viz bod 4.3).

VZV-

séronegativní dospělí

Podle omezených dat ze

klinických studií, které zahrnovaly VZV

séronegativní nebo nízce

séropozitivní

subjekty (ve

věku

30 let nebo

starš

í), které dostaly

živou atenuovanou

vakcínu proti

herpes zoster, byly nežádoucí účinky v

místě

aplikace

injekce a systémové nežádoucí účinky obecně

podobné nežádoucím účinkům hlášeným ostatními

subjekty, které dostaly

příprave

k Zostavax

v klinických studiích, 2 z 27

subjektů

hlásily

horečku. Žádný z

subjektů

nehlásil vyrážku podobnou

postižení varicellou nebo herpes zoster. Nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky

související

s vakcínou.

e. Další studie

Dospělí

, jim

byla

podána další dávka/rev

akcinace

klinické studii byla dospělým ve

věku 60

let a starším podána druhá dávka přípravku Zostavax

dní po podání první dávky (viz bod

5.1). Četnost nežádoucích účinků souvisejících s

vakcínou byla

po podání druhé d

ávky přípravku Zostavax obecně podobná četnosti pozorované po první

dávce.

další studii byl přípravek Zostavax podán jako posilovací dávka subjektům

věku 70

let a starším

herpes zoster v

anamnéze, kterým byla podána první dávka přibl

žně o

10 let

dříve, a jako první

dávka subjekt

věku 70

let a starším bez herpes zoster v

anamnéze (viz bod

5.1). Četnost

nežádoucích účinků souvisejících s

vakcínou

byla po podání posilovací dávky přípravku Zostavax

obecně podobná četn

osti pozorované po pr

vní dávce.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokrač

ovat ve

sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme

zdravotnické pr

acovníky,

aby hlásili

podezření na nežádoucí účinky prostředni

ctvím

národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v

Dodatku V.

4.9

Předá

vkování

Podání

vyšších než doporučených dávek přípravku

Zostavax

bylo hlášeno vzácně a profil nežádoucích

účinků

byl srovnatelný s

profilem pozorovaným při doporučených dávkách přípravku

Zostavax.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlast

nosti

Farmakoterapeu

tická skupina:

vakcíny,

virová vakcína; k

ód ATC: J07BK02

Mechanismus účinku

všech jedinců infikovaných VZV, a

to včetně osob bez klinické anamnézy varicelly, existuje riziko

rozvoje herpes zoster. Zdá se, že toto riziko příčinně sou

visí s poklesem VZV-s

pecifické imunity.

Prokázalo se, že přípr

avek Zostavax

posiluje VZV

specifickou imunitu, a předpokládá se, že toto je

mechanismus, kterým chrání před

herpes

zoster a jeho komplikacemi (

iz Imunogenita)

Klinická

účinnost

Ochranná klin

á účinnost př

íprav

ku Zostavax byla

prokázána ve

dvou velkýc

h randomizovaných

placebem kontrolovaných klinických studiích

nichž byl přípravek Zostavax subjektům podáván

subkutánně

(viz tabulky 2 a

Zostavax Efficacy and Safety Trial (ZEST)

u subjek

ve v

ěku od

50 do 59 let:

Studie ZEST byla placebem kontrol

ovaná,

dvojitě zaslepená klinická studie

níž bylo

22 439

subjektů randomizováno do skupin, které dostaly jednu dávku přípravku Zostavax nebo

placeba. Medián doby sledování těchto subjektů pro

vývoj herpes zoster byl 1,3

roku (rozmezí 0

2 roky).

Ke koneč

nému zhodnocení

případů

herpes

zoster byla využita polymerázová řetězová reakce

(PCR) (86 %), nebo klinická posudková komise (14 %) v

případech, kdy virus nebyl detekován.

Přípravek Zostavax ve

srovnání s placebem v

ýznamně snížil incidenci

herpes zoster (viz tabulka 2).

Tabulka

2: Účinnost přípravku Zostavax na

incidenci herpes zoster ve srovnání s

placebem

ve

studii ZEST u

subjektů

ve

věku od

50 do 59 let*

Zostavax

Placebo

Ú

činnost

vakcíny

(95% interv

al

sp

olehlivosti)

Počet

subjektů

Počet

případů

herpes

zoster

Incidence

herpes

zoster na

1 000

osobo-

roků

Počet

subjektů

Počet

případů

herpes

zoster

Incidence

herpes

zoster na

1 000

osobo-

roků

11 211

11 228

70 %

(54 %; 81 %)

*Analýza byla

provedena z

údajů o

všech subjekt

randomizovaných

ve studii ZEST (

Intent-To-T

reat, ITT populac

Shingles Prevention Study (SPS) u subjektů ve věku 60

let a starších

Studie SPS byla placebem kontrolovaná

dvojitě zaslepená klin

ická studie, v

níž bylo

38 546

subjektů

randomizováno do skupin, které dosta

ly jednu dávku přípravku Zostavax nebo placeba.

Medián doby

sledování těchto subjektů pro vývoj

herpes zoster byl 3,1

roku (rozmezí 31

dnů

4,9 roku).

Ve srovnání s

placebem

příp

ravek Zostavax

významně

sníž

il incidenci herpes

zoster (viz tabul

ka 3).

Tabulka 3

: Účinnost přípravku Zostavax na

incidenci herpes zoster ve srovnání s

placebem

ve studii SPS u

subjektů

ve

věku 60

let

a starších*

Věková

skupina

Zostavax

Placebo

Ú

činnos

t

vakcíny

(95%

interval

spolehlivosti)

Počet

subjektů

Počet

případů

herpes

zoster

Incidence

herpes zoster

na 1 000

osobo-

roků

Počet

subjektů

Počet

případů

herpes

zoster

Incidence

herpes zoster

na 1 000

osobo-

roků

19 254

19 247

11,1

51 %

(44 %; 58 %)

10 370

10 356

10,8

64 %

(56 %; 71 %)

8 884

8 891

11,5

38 %

(25 %; 48 %)

70-79

7 621

7 559

11,4

41 %

(28 %; 52 %)

Analýza byla provedena z

údajů o

všech

subjektech randomizova

ných ve

studii, které byly sledo

ván

y nejméně 30

dní

očkování a

kterých se

během těcht

o prvních 30

dnů nevyvinul zhodnotitelný

herpes

zoster (Modified Intent

-To-Treat,

MITT populace)

Věkové vrstvy při randomizaci byly

let a ≥

70 let.

Ve studii SPS

bylo snížení rozvoje

herpes

zoster pozorováno téměř u

všech dermatomů. Herpes

opht

almicus se vyskytl u

jedinců očkovaných přípravkem

Zostavax oproti 69

jedincům, kteří

dostali placebo. K

poškození zraku došlo u 2

jedinců očkovaných přípravkem

Zostavax oproti

jedincům po apli

kaci placeba.

Přípravek

Zostavax

ve srovnání s

placebem

ýznamně snížil výskyt

postherpetické neuralgie (

PHN)

(viz tabulka 4). U

subjektů,

kterých se rozvinul

herpes zoster,

přípravek Zostavax snížil

riziko

následného rozvinutí PHN. V

očkované skupině

iko rozvoje PHN po

herpes

zoster bylo 9

(27/315), zatí

mco u

placebové skupiny bylo 13

% (80/642). Tento účinek byl významnější ve skupině

starších osob (ve

věku ≥

let), kde bylo riziko rozvoje PHN po

herpes zoster sní

no na 10 %

očkované

skupiny oproti 19 % u

placebové skupiny.

Tabulka

4: Účinnost příp

ravku Zostavax na incide

nci PHN

ve srovnání s

placebem ve

studii

SPS u

subjektů ve

věku 60

let a starších*

Věková

skupina

Zostavax

Placebo

Ú

činnost

vakcíny

(95% interval

spolehlivosti)

čet

subjektů

Počet

případů

Incidence

PHN na

1 000 osobo-

Počet

subjektů

Počet

případů

Incidence

PHN na

1 000 osobo-

roků

19 254

19 247

67 %

(48 %; 79 %)

10 370

10 356

66 %

(20 %; 87 %)

8 884

8 891

67 %

(43 %; 81 %)

70-79

7 621

7 559

74 %

(49 %; 87 %)

PHN byla definována jako boles

t spojená s herpes

zoster hodnocená jako ≥

3 (na škále 0

podle Zoster Brief Pain

Inventory (ZBPI), kter

á přetrvává nebo se objevuje v

e než 90

dní po nástupu

herpes zoster.

Tabulka je založena

na údajích o

všech

subjektech randomizovaných ve

studii, které byly sledovány nejméně 30

dnů

očkování a

kterých se

během těchto

prvních 30

dnů nevy

vinul zh

odnotitelný

herpes

zoster (Modifi

ed Intent-To-Treat,

MITT populace).

Věkové vrstvy při randomiz

aci byly 60

let a ≥

70 let.

Pro daný věk upravený odhad založen

na věkových vrstvách při randomizaci

let a ≥

70 let).

Přípravek Zosta

vax význ

amně snížil skóre boles

ti spojené s herpes

zoster Burden of Illness (BOI) (viz

tabulka 5).

Tabulka 5:

Snížení bolesti spojené s

herpes

zoster uváděné jako

skóre BOI

ve studii SPS

u

subjektů ve

věku 60

let a starš

ích

Věková

skupina

Zostavax

Placebo

Ú

či

nnost

vakcíny

(95%

interval

spolehlivosti)

Počet

subjektů

Počet

potvrzených

případů

herpes

zoster

Průměrné

skóre

Počet

subjektů

Počet

potvrzených

případů

herpes

zoster

Průměrné

skóre BOI

19 254

2,21

19 247

5,68

61 %

(51 %; 69 %)

10 370

10 356

4,33

66 %

(52 %; 76 %)

8 884

3,47

8 891

7,78

55 %

(40 %; 67 %)

70-79

7 621

3,04

7 559

7,43

59 %

(43 %; 71 %)

Skóre BOI je složené hodnocení bolesti spojené s

herpes

zoster, které za

hrnuje i

ncidenci, závažnost a trvání akutní a

chro

nické bolesti spojené s

herpes zoster po

dobu následného sledování 6

měsíců

Věkové vrstvy při randomizaci byly 60

let a ≥

70 let.

Prevence případů HZ s

intenzivní bolestí v

celé hodnocené populaci

studie SPS

Přípravek

Zostavax

snížil ve srovnání

placebem výskyt intenzivní a

dlouhodobé bolesti (skóre

intenzita

trvání > 600) o 73 % (95%

interval spolehlivosti

: [46 až 87

%]) (11 vs. 40

případů,

uvedeném pořadí).

Tlumení herpetické

bolesti hodnoc

ené pomo

cí skóre intenzity

trvání u

očkovaných

dinců

rozvojem

herpes zoster

Pokud se týče akutní bolesti (bolest

mezi 0

30 dny),

nebyl statisticky významný rozdíl mezi

očkovanou

skupinou a

placebovou skupinou.

Nicméně u

očkovaných jedinců, u

nichž

lo k

rozvoji PHN, omezil

přípravek

Zostavax ve srovnání

placebem statisticky významně (chronickou) bolest vyvolano

u PHN. V

období od 90

dnů od výsevu

vyrážky do

konce sledování došlo

57% poklesu skóre intenzity

trvání (průměrné hodnoty skóre

347 u

ípravku Zostavax a 805 u placeba; p = 0,016).

elkově u

očkovaných jedinců s

rozvojem herpes

zoster ztlumil

přípra

vek Zostavax

ve srovnání

placebem statisticky významně celkovou akutní a

chronickou bolest vyvolanou

herpes

zoster. Během

6měsíčního (a

kutního a

chronického) sledovacího období d

ošlo k

22% snížení (p

0,008) skóre

intenzity

trvání a k 52% (95% interva

l spolehlivosti

: [7 až 74

%]) snížení (ze 6,2

% na 3,5 %) rizika

rozvoje HZ s intenzivní a

dlouhodobou bolestí (skóre intenzita

trvání > 600).

Trvání ochrany přípravkem Zostavax

Trvání ochrany po

očkování bylo hodnoceno prostřednictvím dlouhodobého nás

edného sledování

v krátkodob

é podstudii trvání (

Short-

term Persistence Substudy,

STPS) a v

dlouhodobé podstudii

trvání (Long-term Persistence Substudy, LTPS)

. Výsledky podporují trvajíc

í p

rospěšnost přípravku

Zostavax během studovaného období následného s

edování. Podstudie STPS byla zahájena za účelem

získání dalších in

formací o

trvání účinnosti

vakcíny u

subjektů, kterým by

l podán

přípravek Zostavax

ve studii SPS.

Trvání účinno

přípravku Zostavax bylo studováno 4–

let po očkování v

podstudii STPS, k

terá

zahrnovala 7

subjektů, kterým byl během studie SPS podán příprave

k Zostavax, a 6

subjektů,

kterým bylo v

SPS podáno pl

acebo (průměrný věk při zařazení byl 73,3

roku), a 7

let po očkování

podstudii LTPS, která zahrnovala 6

subjektů dří

e očkovaných přípravkem Zostavax (průměrný

věk při zařazení do LTPS byl 7

roku). Medián doby následného sledování byl

~1,2 roku (rozmezí

1 den - 2,2 roku) v

podstudii STPS a

~3,9

roku (rozmezí jeden týden

4,75 roku) v

podstudii LTPS.

průběhu STPS b

l příjemcům placeba nabídnut přípravek Zostavax v

době, kdy jejich účast v

STPS

byla považována za ukončenou. Podstudie LT

PS nebyl

a kontrolovaná placebem, k

určení účinnosti

vakcíny

byla použita data dřívějších příjemců placeba.

V podstudii STPS bylo 84 h

odnotitelných případů

herpes zoster (8,4/1 000 osobo

roků

ve skupině,

jíž se podal

přípravek

Zostavax, a 95 hodnot

itelných případů

(14,0/1 000 osobo

roků

ve skupině, jíž

podalo placebo

Odhadovaná účinnost

vakcíny v

průběhu období pozorování v

rámci podstudie

STPS byla s

ohledem na incidenci

herpes zoster 40 % (95%

interval spolehlivosti

(18 a

56 %)), 60 %

(95% interval spolehlivosti

87 %)

) ohledně inc

idence PHN a 50 %

(95% interval spolehlivosti

71 %))

ohledně

herpes zoster BOI.

V podstudii

LTPS bylo z

261 pacientů hlášeno

63 hodnotitelných případů

herpes zoster (10,3/1 000

osobo-ro

Odhadovaná účinnost

vakcíny v

průběhu období pozor

ování v

rámci podstudie LTPS

byla s

ohledem na incidenci

herpes zoster 21

% (95% interval spolehliv

osti (11

30 %)), 35 % (95%

interval spolehlivosti

56 %)

) ohledně incide

nce PHN a 37

% (95% interval spolehlivosti

46 %)

) ohledně

herpes zoster BOI.

Studie dlouhodobé

účinnosti u jedinců ve věku 50

let a starších

rozsáhlé prospektivní, ob

ervační

kohortové studii dlouhodobé účinnosti přípravku Zostavax

, která

probíhala v USA, byl pomoc

í validovaných cílových parametrů sledován výskyt HZ a PHN u jedinců

ří byli

očkov

áni

ve věku 50

let a více.

Z 1 505 647

subjektů

studie bylo mezi lety

2007 až 2018

očkováno přípravkem Z

ostavax 507 444

subjektů studie

Celkem bylo pozorováno

75 135 p

otvrzených případů HZ a

4 954

potvrzených

případů PHN (

> 90 dní trvající bo

lest spojená s

herpes zoster). Výsledky ukázaly, že přípravek

Zostavax je

u očkovan

ých jedin

ve srovnání s

neočkovanou referenční skupinou účinný

snižování incidence HZ

a PHN po dobu

8 až 10

let.

Odhady ú

činnost

vakcíny proti HZ

podle věku v

době očkování a odhady průměrné účinnosti vakcíny

3 roky, 5, 8 a10

let po očkování jsou uvedeny níže (viz tabulka

Tabulka 6: Ú

činnost

vakcín

y†

Zost

avax proti HZ

za dobu trvání studie a průměrné hodnoty

3 roky, 5, 8 a 10 let

po očkování, podle věku v

době očkování

. 2007-2018

Věk v

době očkování*

50-59 let

60-69 let

70-79 let

80 let

Na

příč všemi

věkovými

skupinami

Účinnost %

(95% interval

spolehlivosti)

Účinnost %

(95% interval

spolehlivosti)

Účinnost %

(95% interval

spolehlivosti)

Účinnost %

(95% interval

spolehlivosti)

Účinnost %

(95% interval

spolehlivosti)

Účinn

ost za

dobu trvání

studie‡

2007-2018

48 %

(44; 51)

47 %

(46; 49)

44 %

(42; 46)

41 %

(38; 45)

46 %

(45; 47)

Průměrná

účinnost

§

3 roky po

očkován

57 %

(52; 61)

57 %

(55; 58)

50 %

(48; 53)

48 %

(44; 52)

¶54 %

(53; 55)

5 let po

očkování

50 %

(46; 54)¶

51 %

(49; 52)

46 %

(44; 48)

41 %

(37; 45)

48 %

(47; 49)¶

8 let po

očkování

42 %

(34; 49)

44 %

(42; 46)

39 %

(37; 42)

36 %

(31; 40)

42 %

(40; 43)

10 let po

očkování

40 %

(38; 42)

36 %

(33; 39)

31 %

(26; 36)

38 %

(37; 40)

† Účinnost vakcín

y byla

kalkulována jako

výskyt první epizody

herpes zoster během doby následného sledování a byla

vypočítána

jako (1

oměr rizik)*100

Coxovy modely byly upraveny podle kalendářní doby, věku, pohlaví, rasy / et

nické skupiny

, využívání zdravotních zdrojů

(očk

ován

í proti chřipce, počet

týdn

, kdy b

yl navštíven lékař, za rok), komorbidní stavy (skóre DxCG, skóre rizi

ka HCUP),

míra narušení funkce imunitního systému během doby sledování

Účinnost za dobu trvání stu

je účinnost počítaná za celou dobu trvá

ní studie (2007-2018)

Průměrná účinnost

byla počítána jako vážený průměr ročních odhadů účinnosti za 3

roky, 5, 8 a 10 let

, přičemž váhou j

obou případech

pomě

r pokrytí celéh

o časového období

Údaje nejsou

k dispozici.

Zkratky: DxCG

Diagnostic Cos

t Groups

model k odhadu n

ákladů

na zdravotní péči

, HCUP

healthcare cost and uti

lization

project

projekt k

hodnocení kvality a efektivity zdravotní péče

Odhady ú

činnost

vakcíny proti P

HN podle v

u v d

obě očkování a odhady průměrné účinnosti

vakcíny 3 roky, 5 a 8 let

po oč

kování

jsou uvedeny níže (viz tabulka

Tabulka 7

: Účinnost vakcíny† Zostavax proti

postherpetick

é

neuralgii (PHN)

za dobu trvání

studie a průměrné hodnoty 3

roky, 5 a 8 let p

o oč

kování,

podle věku v

době očkování. 2007

-2018

Věk v

době očkování*

50-59 let

60-69 let

70-79 let

80 let

Napříč všemi

věkovými

skupinami

Účinnost %

(95% interval

spolehlivosti)

Účinno

st %

(95% interval

spolehlivosti)

Účinnost %

(95% interval

spolehlivosti)

Účinnost %

(95% interval

spolehlivosti)

Účinnost %

(95% interval

spolehlivosti)

Účinnost za

dobu trvání

studie‡

2007-2018

63 %

(43; 76)

65 %

(60; 69)

60 %

(55; 64)

62 %

(55; 68)

62 %

(59; 65)

Průměrná

účinnost

§

3 roky po

očkování

68 %

(40; 83)

76 %

(71; 81)

71 %

(65; 76)

69 %

(60; 77)

¶72 %

(68; 75)

5 let po

kování

¶62 %

(40, 76)

71 %

(66; 75)

66 %

(61; 71)

63 %

(54; 70)

67 %

(64; 70)¶

8 let po

očkování

64 %

(59; 69)

61 %

(56; 66)

60 %

(50; 68)

61 %

(58; 65)

† Účinnost vakcíny byla

kalkulována jako

výskyt první epizody herpes zoster

během doby následného sl

edování a byla

vypočítána

jako (1 - po

měr r

izik)*100

Coxovy modely byly upraveny podle kalendářní doby, věku,

pohlaví,

rasy / etnické skupiny, využívání zdravotních zdrojů

(očkování proti chřipce, počet týdnů,

dy byl navštíven lékař, za rok), komorbidní

stavy (skóre DxCG, skóre ri

zika HCUP),

mír

a narušení funkce imunitního systému během doby sledování

Účinnost

za dobu trvání studie

je účinnost počítaná za celou dobu trvání studie

(2007-2018)

Průměrná účinnost

byla počítána jako vážený průměr ročníc

h od

hadů

úč

innosti za 3 roky, 5 a 8

let, přičemž váhou je

v ob

ou případech poměr pokrytí celého časového období

Údaje nejsou k

dispozici.

Zkratky: DxCG

Diagnostic Cost Group

model k

odhadu nákladů na zdravotní péči, HCUP

healthcare cos

t and utilization

project

projekt k

hodnocení kvality a efektivity zdravotní péče

Imunogenita

ípravku Zostavax

Shingles Prevention Study (SPS)

rámci SPS byla u

podskupiny zařazených je

inců (

n = 1

395) hodnocena imunitní odpověď na

očkování. Ve srov

nání s placebem vyvolal

přípravek

Zostavax 6

týdnů po očkování významně větší

VZV-specifickou imuni

tní odpověď.

Zostavax Efficacy and Safety Trial (ZEST)

Ve studii ZEST byly hodnoceny imunit

í odpovědi na očkování

náhodně vybrané 10% subkohortě

(n = 1 136 u

přípr

avku Zostavax a n = 1 133 u

placeba) subjektů zařazených do studie ZEST.

Příprave

k Zostavax

vykazoval v

porovnání s

placebem 6

týdnů po očkování významně vyšší imunitní

odpovědi spe

ifické vůči VZV.

Při hodnocení 4

týdny po očkování se imunogeni

ta s

oučasn

é stabilní c

hlazené formy ukázala podobná

imunogenitě předchozí zmrazené formy př

ípravku Zostavax.

Subjekty, jimž byl podán přípravek Zostavax subkutánní

(s.c.)

nebo intramuskulárn

í (i.m.) cestou

otevřené

randomizované

kontrolované klinické

studii byl 353 subjekt

ům ve věku 50

let a starším

podán přípravek Zostavax buď s.c., nebo i

.m. cest

ou. Subjekty se závažnou trombocytopenií

nebo

jinou poruchou srážlivosti krve

byly vyloučeny

munitní odpovědi specifické vůči VZV

byly 4 týdny

po očkování

pro s.c. a i.m. cestu

podání přípravku Zostavax srovnatelné.

ouběžné podání

dvojitě zas

lepené,

kontrolované studii bylo randomizováno 762

dospělých ve věku 50

let a starších,

kteří dostal

jednu dávku

přípravku

Zostavax

podanou buď souběžně (

n = 382) nebo nesoub

ěžně

(n = 380) s

inaktivovanou

vakcínou

proti chřipce. Imunitní odpověď

specifická

vůči VZV

na obě

vakcíny 4 týdny po

očkování byla podobná jak při souběžném

tak nesouběžném podání

Ve dvojitě

zaslepen

é, kontrolované klinické st

udii bylo randomizováno 473

dospěl

ých ve v

ěku 60

starších tak, že dostali jednu dávku přípravku

Zostavax

buď souběžně (

237) nebo nesouběžně

(n = 236) s

23valentní pneumokokovou polysacharidovou

vakcínou. 4 týdny po

očkování

nebyly

imunitní

odpovědi specifické vůči

při

běžn

ém p

odání podobné

imunitní

m odpovědím

specifickým v

ůči VZV

o nesouběžném podání

Nicméně v

kohortové studii účinnosti ve Spojených

Státech, do které bylo zahrnuto 35

025 dos

pělých ve věku ≥

60 let, nebylo u jedinc

ů, kterým byl

přípravek

Zostavax podán zár

oveň s

23valentní

pneumokokovou polysacharidovou

vakcínou

(n = 16

532), pozorováno zvýšené riziko herpes zoster ve srovnání s

jedinci, kterým byl přípravek

Zostavax podán 1

ěsíc až 1

rok po 23valentní

pneumokokové polysacharidové

vakcíně

(n = 18 493)

běžné praxi. Upravený poměr rizik srov

návající m

íru výskytu

herpes zoster

těchto dvou skupinách

byl 1,04 (95% interval spolehlivosti 0,92; 1,16

mediánem trvání následného

sledování 4,7 roku.

Tyto údaje nenaznačují, že současné podání mění

účinnost přípr

avku Zostavax.

Subjekty s herpes zo

ster (HZ)

anamnéze před očkováním

Ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované klinické studii byl přípravek

Zostavax

podán 100 subje

ktům

ve věku 50

let nebo starším s

herpes zoster v

anamné

ze pře

očková

ním

vyhodnocení imunogenity a

bezp

ečnosti (v

iz bod 4.8)

přípravku

Zostavax.

Přípravek

Zostavax

navodil významně vyšší VZV

specifickou imunitní odpověď 4

týdny po

očkování

v porovnání

placebem.

munitní odpovědi specifické vůči VZV

byly ob

ecně p

odobné u jedin

ců ve věku 50 až

59 let v porovnání s jedinci ve

věku 60

let a

staršími.

Dospělí, kteří dostali posil

ovací dávku

/revakcinace

Nutnost a načasování posilovací dávky pří

pravku Zosta

vax nebyla dosud stanovena.

otevřené studii

byl pří

pravek Zostavax po

dán jako: (1) posilovací dá

vka 201

subjektům

herpes zoster v

anamnéze

věku 70

let nebo starším, kteří dostali první dávku přibližně o

deset let dříve jako účastnící s

tudie

SPS,

a (2) první dávka 199

subjektům

bez herpes zoster v anamnéze ve

věku 70

let nebo

starším.

munitní odpovědi

specifické

vůči VZV

na vakcínu 6

týdnů po

očkování byl

y srovnatelné ve

skupině

posilovací dávkou

a ve skupi

ně s

první dávkou

Subjekty s chronickou/

udržovací systémovou léčbou

kortikosteroidy

Ve dvoj

itě

zaslepené, placebem kon

trolované, randomiz

ované klini

cké studii se

přípravek

Zostavax

podával 206 subjektům ve věku 60

let a starším, jimž byla podávána chronická/udržovací sys

témová

éčb

ortikosteroidy v

denní dávce odpovídající 5 až 20

mg prednisonu po dobu

nejméně

týdnů

před zařazením a 6

ýdnů nebo více po očkování s

cílem vyhodnotit imunogenitu a bezpečnostní profil

přípravku

Zostavax. V

porovnání s

placebem

přípravek

Zostavax indukoval 6

týdnů po očkování vyšší

imunitní odpověď

specifickou

vůč

i VZV.

spěl

í s

infekcí HIV se

zachovanou fu

nkcí imunit

ního systému

dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované klinické studii byl přípravek Zostavax

podán dospělý

m s infekcí HIV (ve

věku 18

let nebo starším; medián 49

let) s adekvátní

antiretroviro

vou léčb

ou a se

zachovanou funkcí im

unitního systému

(počet

CD4+ T-

lymfocytů

≥200

buněk/µl). Ačkoliv je přípravek Zostavax indikován v

jednodávkovém

režimu

(viz bod 4.2), byl pou

žit

žim dvoudávkový.

subjektů dostalo dvě dávky a 9

subjektů

dostalo pouze jednu dávku. I

munitní odpovědi specifické vůči VZV

1. a 2. dávce byly podobné

(viz bod 4.3).

Subjekty

se sníženou imunitou

Vakcína

nebyla studována u

dinců

se sníženou imun

itou.

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštěn

í povinnos

ti předložit výs

ledky studií

přípravke

m Zostavax u

všech podskupin pediatrické populace (informace o

použití u

dětí viz

bod 4.2).

5.2

Farmakokinetické vl

astnosti

Neuplatňuje se

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Tradiční ne

klinické studie se

neprováděly,

ale nee

xistují žádné neklinické důvody k

obavám z hlediska

klinické bezpečnosti mimo údajů uvedených v

ostatních bodech S

ouhrnu údajů

řípra

vku (SmPC).

6.

F

ARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Prášek:

Sacharóza

Hydrolyz

ovaná že

latina

Chlorid sodný

Dihydrogenf

osforečnan draselný

Chlorid draselný

Monohydrát n

atrium-hydrogen-glutamátu

Hydrogenfosforečnan sodný

Hydroxid sodný

(na úpravu pH)

Močovina

ozpouštědlo:

Voda pro injekci

6.2

Inkompatibility

Studie kompa

tibility nejsou k

dispozici, a proto te

nto léčivý přípravek nesmí být mísen s

jinými

léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

měsíců

Po rekonstituci je nutno

vakcínu

aplikovat okamžitě

Při uchovávání

při teplotách 20

C však

byla prokázána

stabilita pro pou

žití

vakcíny po dobu 30 minut.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a

převážejte chlazené (2

8 °C).

aňte před mra

zem.

Uchovávejte v

původním obalu, a

y byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání přípr

avku po rekonstituci viz bod 6.3.

6.5

Druh obalu a

obsah balení

Přípravek Zostavax

rozpouštědl

em pro

rekonstituci dodávaným v

injekční

hvičc

Prášek v

injekční lahvičce

(sklo) se zátkou

(butylová pryž) a s

odtrhávacím

víčkem (hliník)

rozpouštědlo

v in

jekční

lahvičc

e (sklo) se zátkou

(chlorbutylová pryž) a s

odtrhávacím

víčkem

(hliník) v

balení po 1 nebo 10

kusech.

ípravek Zostavax s

rozpouštědl

em pro

rekonstituci dodávaným v

předpl

ěné injekční stříkačce

Prášek v

injekční lahvičce (sklo

) se zátkou (butyl

ová pryž

) a s od

trhávacím

víčkem (hliník)

rozpouštědlo v

předplněné injekční stříkačce (sklo

) s pístem se

zarážkou (chlorbutylová pryž)

a s krytem h

rdla stříkačky (styren

butadieno

vá pryž) s

jednou nebo dvěma samostatnými jehlami

v balení po 1, 10 nebo 20 kusech.

Prášek v

injekční lahvičce (sklo) se zátkou (butylová pryž) a s

odtrhávacím v

em (hliník)

rozpouštědlo v

předplněné injekční stříkačce (sklo

pístem se zarážkou (ch

orbutylová pryž)

a s kryt

em hrdla stříkačky (st

yren

butadienová

) bez jehly v

balení po 1, 1

0 nebo 20 kusech.

Na trhu nemusí být všech

velikosti bal

ení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci příprav

ku a pro zacházení s ním

Před smísením s

rozpouštědlem je prášek bílá až téměř bílá

ompaktní krystalická hmota pod

obná

zátce. Rozpou

štědlo je čirá

bezbarvá tekutina.

rekonstituci

přípravek

Zostavax polopr

ůhledná až

průhledná

téměř bí

až nažlo

utlá tekutina.

Je nutno zabránit kontaktu s

dezinfekčními přípravky, protože mohou inaktivo

vat virus ve vakc

íně

K rekonstituci vakcíny je nutno

použí

dodávané rozpouštědl

Je důležité, aby byla pro

každého pacienta použi

ta nová

sterilní injekční stříkačka a jehla, aby se

zamezilo

přenosu infekčn

ích agens

z jedné osoby n

a druhou.

Jedna jeh

la má být po

žita

k rekonstituci a nová samostatná jehla má být pou

žita

pro aplikaci

Pokyny k rekonstituci

Přípravek Zostavax

s rozp

ouštědl

em pro

rekonstituci dodávaným v

injekční lahvičce

atáhněte veškerý

obsah inj

ekční lahvičky s

rozpouštědle

m do

injekční stříkačky. Vstříkněte

kerý

obsah inj

ekční stříkačky

do injekční lahvičky

práš

kem.

Mírně

protřepejte, aby došlo

k úplnému

rozpuštění

Rekonstituovaná

vakcína

se má před podáním vizuálně zkont

rolovat, aby neo

bsahovala cizí pev

částice a/nebo se její vzhled nelišil od

uvá

ného popisu. Pokud ve

vakcíně

zaznamenáte cizí č

ástice

nebo má jiný

vzhled, zlikvidujte ji.

Aby se omezila ztráta účinnosti na minimum, doporučuje se podat

vakcínu

okamžitě po

rekonstituci

. Rekonstituovanou

vakcínu

, která nebyla použita

do 30 minut, zlikvidujte.

Nezmrazujte rekonstituovanou vakcínu.

Veškerý

obsah

rekonstituované

vakcíny

natáhněte z

injekční lahvičky do

injekční stříkačky, vyměň

jehlu a

veškerý

objem vakcíny aplikujte subkutánní ne

bo intramuskulár

ní cestou.

Přípravek Zo

stavax s rozp

ouš

dlem pro rekonstituci d

odávaným

předplněné injekční stříkačce

K připevnění

jehly umístěte jehlu pevně na špičku stříkačky a zajištěte otočením o čtvrt otáčky (

90°).

stříkněte veškeré

rozpouštědlo z

ředplněné injekční stříkačky do injekční lahvič

ky s

práš

kem.

Mírn

ě protřepejte, aby došlo k

úplnému

rozpuštění

Rekonstituovaná

vakcína se má p

řed podáním vizuálně zkont

rolovat, aby neobsahovala cizí pevné

částice a/nebo se její vzhled n

šil od uváděného popisu. Po

kud ve vakcín

zaznamen

áte cizí částice

nebo má jiný vzhled, zlikvidujte ji.

Aby se omezila ztráta účinnosti na minimum, doporučuje se pod

at vakcínu

okamžitě po

rekonstituci. Rekonstituovanou

vakcínu

, která nebyl

a použita do

30

minut, zlikvidujte.

Nezmrazuj

te rekonstituovanou vakcínu.

Veškerý

obsah rekonstituované vakcíny

natáhněte z

injekční lahvičky do

injekční stříkačky, vyměň

jehlu a

veškerý

objem vakcíny aplikujte subkutánní nebo intramuskulární cestou.

kerý nepou

žitý

éčivý přípravek ne

bo odpad mus

í být zlikvidován

v souladu s místními

požadav

7.

DRŽITEL ROZHOD

NUTÍ O REGISTRACI

VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Francie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/06/341/001

1/06/341/002

EU/1/06/341/005

1/06/341/006

EU/1/06/341/007

EU/1/06/341/008

EU/1/06/341/009

EU/1/06/341/

EU/1/06/341/011

EU/1/06/341/012

EU/1/06/341/013

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 19.

květ

na 2006

Datum posledn

ího prodloužení re

gistrace:

11. února 2016

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné i

nformace o tomto

léč

ivém

příp

ravku jsou k dispozici na webovýc

h stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky

http://www.ema.europa.eu.

PŘÍLOHA II

A.

VÝROBCI

BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK

A

VÝROBCE

ODPOVĚDN

Ý

ZA PROPO

UŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B.

PODMÍNKY NEBO OM

EZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C.

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D.

PODMÍNKY

NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM N

A

BEZPE

ČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO

PŘÍPRAVKU

A.

VÝROBCI

BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK

A

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA

PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa

výrobců

biologických léčivých látek

Merck Sharp & Dohme Corp.

Sumneytown P

West Point

Pennsylvania 19486

Merck Sh

arp & Dohme Corp.

5325 Old

Oxford Road

Durham

North Carolina 27712

Název a

adresa výrobce odpo

vědného za propouštění šarží

Merck Sharp

& Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nizozemsko

B.

PODMÍNKY

N

EBO OMEZ

ENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výd

ej léči

vého p

řípravku je vázán na lékařský předpis.

Úřední propouštění šarží

Podle článku

114 směrnice 2001/8

3/ES bude

úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř

nebo laboratoř k tomuto účelu určená.

C.

DALŠÍ P

ODMÍNKY

A POŽADAVKY REGIS

TRACE

Pravid

elně aktualizované

zprávy

o bezpečnosti

(PSUR)

ožadavky pro předkládání

PSUR

pro tento léčivý

přípravek js

ou uvedeny v

seznamu referenčních dat

Unie (seznam EURD

) stanoveném v

čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/8

3/ES a jakékoli ná

sledné změny

jsou

zveřejněn

na evropském webovém port

álu pro léčivé přípravky.

D.

PODMÍNK

Y NEBO OMEZENÍ

S

OHLEDEM NA BEZ

PEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plán řízení rizik

(RMP)

Držite

l rozhodnutí o registraci

(MAH) uskute

ční požadované čin

nosti a intervence v o

blasti

farmakovigilance podrobně

popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu

1.8.2 re

gistrace a ve

škerých násle

dných

schválených

aktualizacích RMP.

ktualizovaný RM

je třeb

předložit:

na žádost Ev

ropské agentu

ry pro léčivé příp

ravky,

při každé změně

systému řízení rizik, zejména v

důsledku obdržení nových informací, které

mohou vést k

významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z

důvodu dosažení

význačného milník

u (v rámc

i farmakovigilance nebo m

inimalizace r

izik).

PŘÍLOHA

III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBAL

OVÁ INFORMACE

A. OZ

NAČENÍ NA

OBALU

ÚDAJE UV

ÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

ZOSTAVAX

prášek v injekční lahvičce a rozp

o

uštědlo

v

injekční lahvičce –

balení po 1, 10

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ZOSTAVAX

prášek

rozpouštědl

o pro

injekč

ní suspenzi

vakcína

proti pásovému o

paru (herpes zos

ter) (živ

2.

OBSAH LÉČIVÉ

LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Po rozpuštění obsa

huje 1 dávka (0,65 ml):

Virus varicellae (Oka/M

erck) vivum attenu

atum ≥

19 400 PFU

3.

SEZNAM POMOCN

ÝCH LÁTEK

Sacharóza

, hydrolyzov

aná želatina,

NaCl

, dihydrogenfosforečnan d

raselný, KCl,

monohydrát

natrium-hydrogen-glutamátu, hydr

ogenfosforečnan sodný,

NaOH,

močovina, voda pr

o injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A

OBSAH BALENÍ

rášek

rozpouštědl

o pro

injekční suspenzi

injekční lahvičk

(prášek) + 1

injekčn

í l

ahvičk

rozpouštědlo

10 inj

ekčních lahviček (prášek) +

injekčních lahviček (rozpouštěd

lo).

5.

ZP

Ů

SOB A CESTA/CESTY

PODÁNÍ

Subkutánní

nebo intramuskul

ární podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIV

Ý P

ŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO

DOHLED A

DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a

dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ,

POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOS

T

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte a převážejte chla

zené.

Chraňte před m

em. Uchovávejte injekční lahvičku v

krabičce,

aby byl příp

ravek chr

áněn před světlem.

Po re

konstituci po

užijte okamžitě ne

bo do 30

minut, pokud se uchovává p

ři teplotě

C - 25

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH

LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEB

O ODPADU Z

NICH

, POKUD JE TO V

HODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA D

R

ŽITELE

ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

VACCINS

2 avenue Jean Jaur

69007 Lyon

Francie

12.

REGISTR

AČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/06/341/001

balení po 1 ks

EU/1/06/341/002

balení po 10 ks

13.

ČÍSLO ŠARŽE

14.

KLASIFIKACE PR

O VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽIT

Í

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSM

U

Nevyžaduje

se - o

důvodnění přijato

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁT

OR

2D ČÁR

OVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDIN

EČNÝ IDENTIFIKÁTOR –

DA

TA ČITELNÁ OKEM

M

INIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA

MALÉM V

NITŘNÍM OBALU

INJEKČNÍ LAHVIČ

KA S

PRÁŠ

KEM

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

ZOSTAVAX

ášek pro injek

s.c./i.m.

2.

ZP

Ů

SOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

4.

ČÍSLO ŠARŽ

E

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOT

NOST, OBJEM NEBO POČET

1 dávka

6.

JINÉ

VACCINS

M

INIMÁLNÍ ÚDAJ

E UVÁDĚNÉ NA MALÉM

VNITŘNÍM OBALU

INJEKČNÍ LAHVIČ

KA S R

OZPOUŠTĚDLE

M

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rozpouštěd

lo pro ZOSTAVAX

2.

ZP

Ů

SOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

4.

ČÍSLO ŠARŽE

5.

O

BSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST,

OBJEM NEBO PO

ČET

1 dávka

6.

JINÉ

VACCINS

ÚDAJE UVÁ

DĚNÉ NA VNĚJŠ

ÍM OBALU

ZOSTAVAX

prášek v injekční lahvičce a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce

bez jehly

balení po 1, 10, 20

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRA

VKU

ZOSTAVAX

prášek

rozpouštěd

lo pro

injekční suspenz

předplněné injekční stříkačce

vakcína proti pá

sovému oparu (herpes zoster) (živá)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝC

H LÁTEK

Po rozpuštění obsahuje 1

dávka (0,65

ml):

Virus varicellae (Oka/Merck) vi

vum attenuatum ≥

19 400 PFU

3.

SEZNAM PO

MOCNÝCH LÁTEK

Sacharóza, hydrolyz

ovaná želatin

a, NaCl

, dihydrogenfosforečnan draselný,

KCl,

monohydrát

natrium-hydrogen-glutamátu,

hydrogenfosforeč

nan sodný a

NaOH, m

očovina, voda pro

injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A

VELIKOST BALENÍ

Prášek

rozpouštědl

o pro inje

kční suspenzi

injekční lahvičk

(prášek) + 1

předplněn

injekční stříkačk

bez jehly (rozpouštědlo).

injekčních lahviček (

ášek) + 10

předplněných injekčních stříkaček be

z jehly (roz

pouštědlo).

injekč

ích lahviček (prášek) + 20

předplněných injekčních stříkaček bez jehly (rozpouštědlo).

5.

ZP

Ů

SOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní

nebo intramuskulární

podání.

Před použití

si přečtěte příbalovou

informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ

UPOZORN

ĚNÍ,

ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK

M

USÍ BÝT UCHOV

ÁVÁN

MIMO

DOHLED A

DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo

dohled a

dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

9.

ZVLÁŠTNÍ PODM

ÍN

KY PRO UCHOVÁVÁNÍ

ovávejte a převážejte chl

azené. C

hraňte před mrazem. Uchov

vejte injekční lahvičku v

krabi

čce,

aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po rekonstituci použijte okamžitě nebo do 30

minut, pokud se uchovává při teplotě 20

C - 25

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ

PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝC

H LÉ

ČIVÝ

CH P

ŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU

Z NICH, POKUD

JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Francie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/06/341/005

balení po 1 ks

EU/1/06/341/006

balení po 10 ks

U/1/06/341/007

balení po 20 ks

13.

ČÍSLO ŠARŽE

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

vyžad

uje se - o

důvodnění přijato.

17.

JEDINEČNÝ ID

EN

TIFIKÁTOR

2D ČÁROVÝ

KÓD

2D čárový kód s jedi

ečn

ým ident

ifikátorem.

18.

JEDI

NEČNÝ IDENTIF

IKÁTOR

DATA ČITE

LNÁ OKEM

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

ZOSTAVAX

Prášek v injekční lahvičce a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce

s jednou

samostatnou

jehlou

balení po 1, 10, 20

1.

NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ZOSTAVAX

prášek

rozpouštědl

o pro

injekční suspenzi

předplněné injekční stříkačce

vakcína

proti pásovému oparu (herpes zoster) (živá)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH

LÁTEK

rozpuštění obsahuje 1

dávka (0,65 ml):

Virus varicellae (Oka/Mer

ck) vivum att

atum ≥

19 400 PFU

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Sacharóza

, hydrolyzovaná želatina,

NaCl

, dihydrogenfosforečnan draselný,

KCl,

monohydrá

natrium-hydrogen-glutamátu

, hydrogenfo

orečna

n sodný a

NaOH,

močovina, vod

a pro injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST B

ALENÍ

Prášek

rozpouštědl

o pro

injekční suspenzi

injekční lahvičk

(prášek) + 1

předplněn

injekční stříkačk

(rozpouštědlo) +

1 jehla.

injekčních lahviček (p

ášek) +

10 p

ředplněných injekčních stříkaček (rozpouštědlo) +

10 jehel.

injekčních lahviček (prášek) + 20

předplněných injekčních stříkaček (rozpouštědlo) + 20

jehel.

5.

ZP

Ů

SOB

A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní nebo intramuskulární podání.

Před použit

m si přečtěte příbalovou infor

maci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ,

ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN

MIMO

DOHLED A

DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo

dohled a

dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POU

ŽITELN

OST

9.

ZVLÁŠTNÍ POD

M

ÍNKY PRO

UCH

OVÁVÁNÍ

Uchovávej

te a převážejte chlazené. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v

krabičce,

aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po rekonstituci použijte okamžitě nebo do 30

minut, pokud se

uchovává

při teplotě 20

C - 25

10.

Z

VLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z

NICH,

POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

VACCINS

162 a

venue Jean Jaurès

69007 Lyon

Francie

12.

REGIS

TRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/06/341/008

balení po 1 ks

EU/1

/06/341/009

balení po 10

U/1/06/341/010

balení po 20

13.

ČÍSLO ŠARŽE

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMAC

E V BRAILLOVĚ PÍSMU

vyžad

uje se - o

dnění přijato.

17.

JEDINEČNÝ I

D

ENTIFIKÁ

TOR

2D ČÁROVÝ KÓD

D čárový kód s jedinečným ident

ifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ I

DENTIFIKÁTOR

DATA ČITELNÁ OKEM

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

ZOSTAVAX

Prášek v injekční lahvičce a rozpouště

dlo v

předplněné injekční stříkačc

e se

2 samostatnými jehlami

balení po 1, 10, 20

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ZOSTAVAX

práš

ek a

rozpouštědl

o pro

injekční suspenzi

předplněné injekční stříkačce

vakcína p

roti pásovému oparu (herpes zoste

) (živá

2.

OBSA

H LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTE

K

Po r

ozpuštění o

bsahuje 1

dávka (0,65

ml):

Virus varicellae

(Oka

/Merck) vivum attenuatum

19 400 PFU

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Sacharóza

, hydrolyzovaná želatina,

NaCl

, dihydrogenfosfor

čnan dr

aselný, KCl,

monohydrát

natrium-hydrogen-glutamátu,

hydrogenfosforečnan

sodný a NaOH

, močovina, v

oda pro injekci.

4.

LÉKOV

Á FORMA A

OBSAH BALENÍ

Práše

rozpouštědl

o pro

injekční suspenzi

injekční lahvičk

(prášek) + 1

ředplněn

á inj

ekční stříkačk

a (r

ozpouštědlo) +

2 jehly.

10 inj

ekčních lahviček (prášek) + 10

předplněných injekčních stříkaček (rozpouštědlo) + 20

jehel.

injekčních lahviček (prášek

) + 20

předplněných injekčních stříkače

k (rozpo

uštědlo) + 40

jehel.

5.

ZP

Ů

SOB A CEST

A/CE

STY PODÁNÍ

Subkutánní nebo int

ramuskulární

podání.

Před použitím si přečtěte příbal

ovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH

DĚTÍ

Uchovávejte mi

mo dohled a dosah

dětí.

7.

DALŠÍ

ZVLÁŠTNÍ UPO

ZORN

ĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POU

ŽITELNOST

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte a převážejte chlazené. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v

krabičce,

aby byl přípravek chrá

ěn před

světlem.

Po rekonstituci

použijte okamžitě nebo do 30

inut, pokud se uc

hovává při teplotě 20

C - 25

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEB

O ODPADU Z

NICH

, POKUD JE TO

VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE RO

ZHODNUTÍ

O REGISTRACI

VACCINS

162 avenue J

ean Jaurès

69007 Lyon

Francie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/06/341/011

balení po 1 ks

EU/1/06/341/012

balení po 10

EU/1/06/341/0

balení po 20

13.

ČÍSLO ŠARŽE

14.

KLASIFIKACE PRO VÝ

DEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

IN

FORMACE V BRA

ILLO

VĚ PÍSMU

Nevy

žad

uje se - o

důvodnění přijato

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –

2D ČÁR

OVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR

DAT

A ČITELNÁ OKEM

MINIMÁLNÍ Ú

DAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

I

NJEKČNÍ

LAHVIČ

KA S

PRÁŠKEM

1.

NÁZ

EV LÉČIVÉHO PŘÍP

RAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

ZOSTAVAX

prá

šek pro injek

s.c./i.m.

2.

ZP

Ů

SOB PODÁNÍ

3.

POU

ŽITELNOST

4.

ČÍSLO ŠARŽE

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNO

ST, OBJE

M NEBO POČET

1 dávka

6.

JINÉ

MSD VACCINS

MINIMÁLNÍ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA

MALÉM VNITŘNÍM

OBALU

PŘEDPLNĚN

Á

INJEKČNÍ STŘÍKAČ

KA S R

OZPOUŠTĚDLEM

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CE

STY PODÁNÍ

Rozpouštědlo pro

ZOSTAVAX

2.

ZP

Ů

SOB PODÁNÍ

3.

POU

Ž

ITELNOST

4.

ČÍSLO ŠARŽE

5.

OBSAH UDANÝ

JAKO HMOTNO

ST, OBJEM NEBO PO

ČET

1 dávka

6.

JINÉ

VACCINS

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

P

říbalová informace: informace pro uživatele

ZOSTAVAX

Prášek a rozpouštědlo pro injekčn

í suspenzi

vakcína p

roti pásovému

oparu (herpes zos

) (živá)

Přečtěte si

pozorně celou příbalovou informaci dříve, než budete očkováni

,

protože obsahuje

pro

Vás důležité

údaje.

Ponechte si

příbalovou informaci pro

případ, že si ji budete p

třebovat přečíst znovu.

Máte

li j

akékoli další

otázky, zeptejte

svého lékaře nebo lék

árníka.

Tato vakcína by

la předepsána výhradně Vám. Nedávejte ji

žádné další osobě.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli

z nežádoucích účinků, sdělte

to svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně

postupujte v

případě jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejs

ou uvedeny

této příbalové in

formaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je

přípravek

Zostavax a k

čemu se používá

Čemu musíte věnova

t pozorn

ost, než

Vám bude

příprave

k Zostavax podán

Jak se

příp

ravek Zostavax podává

Možné nežádoucí účinky

příprav

ek Zostavax uchovávat

Obsah balení a

alší informace

1.

Co je

přípravek

Zostavax a k

čemu se používá

Příp

ravek Zostavax je vakcína po

užívaná k

revenci rozvo

je pásového oparu

(herpes zoster)

a postherpetické neura

lgie (PHN) související s

herpes zoste

r, dlouhodobé bolesti

nervového původu

následující po

pásovém oparu.

Přípravek

Zostavax se

používá k

kování jedinc

ů ve

ku 50

let nebo starších.

Přípravek

Zostavax

nelze použít

léčbě již přítomného pásové

ho oparu

ani bolesti vyvolané

již

přítomným p

ásovým oparem.

Informace o pásovém opa

ru:

Co je pásový opar?

Pásový opar je bolestivá puch

ýřnatá vyrážka. Obvykle

postihu

je jednu část těla a může trvat několik

týdnů. Může vést

k intenzivní a dlouhotrvající

bolesti

a zjizvení. Méně často se může vyskyt

nout

bakteriální kožní infekce, slabost,

ochrnutí svalů, ztráta sluchu nebo zraku. Pásový opa

r je vyvolá

ván

stejným virem, k

terý způsobuje plané nešto

vice. Poté, c

o jste prodělal(a)

plané neštovice, zůstává

virus, který je vyvolal, v

nervových buňkách Vašeho těla. Někdy, i po mnoha letech, se vi

rus znovu

aktivuje a

vyvolává pásový opar.

Co je PHN?

Po zahoj

ení puchýřů

pásového

oparu může bolest pře

trvávat po celé m

ěsíce nebo roky a může být

intenzivní. Tato dlou

hotrvají

cí bolest nervového původu se nazývá

postherpetická neuralgie nebo

PHN.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude příprav

ek Zostavax podán

Pří

pravek Zostavax

Vám nelze aplikova

t

jestliže j

ste alergický(á)

na kteroukoli složku

této vakcíny (

včetně

neomycinu (který

může být

přítomen

ve formě

stopových reziduí) nebo kterékoli pomocné látky uvedené v bo

jestliž

e máte krevní

poruchu nebo

typ rakoviny, které oslabují

Váš imuni

tní systém

jestliže

Vám

Váš lékař sdělil, že máte oslabený imun

itní systém v

důsledku onemocnění,

žívání léků nebo jiné léčby

jestliže

máte aktivní n

eléč

nou tuberkulózu

jestliž

jste těhotn

á (navíc je nutno zabránit

otěhotnění

po dobu 1

měsíc

e po

očková

ní, viz

Těhotenství a kojení

Upozorn

ění a opatření

Pokud u Vás

nastala kterákoli

následujících

situací,

poraďte se před očkováním přípravkem

Zostavax se

svým lékařem nebo l

ékárníkem:

tliže

máte nebo jste m

ěl(a) nějak

é zdravotní

potíže

nebo jakoukoli alergii

jestliže máte horečku

jestliže

jste infikován(a) vire

m HIV

Informujte svého lékaře, než

Vám bude vakcína

podána, pokud jste někdy měl(a) ale

rgickou reakci na

kteroukoli ze

složek (včetně neomyc

inu (který

může být

přítomen

formě

stopových reziduí) a

jakékoli složky uvedené v

bodě

Stejně

jako mnohé

jiné vakcíny nemusí

přípravek

Zostavax zajistit

úplnou ochranu všech očkovaný

jedinců.

Pokud máte

poruch

u sráž

livosti

krve nebo nízk

ý počet

vních destiček,

vakcína se

má podat pod

kůži, protože po podání do svalu může dojít ke krvácení.

Další léčivé přípravky a přípravek

Zostavax

Informujte své

ho lékaře nebo lékárníka o všech lécích

nebo vakcínách,

které užívá

/používáte

, které

jste v ned

ávné době užíval(a)/používal(

nebo které možná budete užívat/používat

Přípravek

Zostavax

může být podán ve ste

jnou dobu jako inaktivovaná

vakcína proti

chř

ipce. Ob

vakcíny musí být p

odány samos

tatný

mi injekcemi do

různých částí těla

současném podání přípravku Zostavax a

pneum

okokové polysacharidové

vakcíny si promluvte

se svým

lékaře

m nebo

zdravotnickým praco

vníkem.

Těhotenství a ko

jení

říprav

ek Zostavax nelze apliko

vat těhotným ženám. Ženy

eprodukčním

potenciálem

musí přijmout

opatření nezbyt

ná k

zabránění otěhotnění po

dobu 1

měsíc

po očkování.

nformujte svého lékaře, jestliže kojíte nebo plánujete

kojit.

Váš lékař roz

hodne,

jestli Vám bude

ípravek Zostavax podán.

Pokud jste těho

tná n

ebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo

plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato

vakcína podána.

Řízení

dopravních

prostředků a obsluha strojů

Nejsou k d

ispozici žá

dné infor

mace, které by nasvědčovaly tomu, že by přípravek

Zostavax

ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje.

Přípravek Zostavax obsahuje sodík

Tento

léčivý

řípravek

obsahuje mén

mmol sodíku (23

milig

ramů

) v jedné dávce, to znamená,

e je v

podstatě „bez sodíku“

ípravek Zostavax obsahuje draslík

Tento léčivý přípra

vek obsahuje m

éně než 1

mmol (39 milig

ramů

) draslíku v jedné dávce, tj.

podstatě

je „bez

aslíku“.

3.

Jak se

přípravek

Zostavax podává