Zostavax

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
virus varicella-zoster (živý, atenuovaný)
Dostupné s:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC kód:
J07BK02
INN (Mezinárodní Name):
shingles (herpes zoster) vaccine (live)
Terapeutické skupiny:
Vírové vakcíny
Terapeutické oblasti:
Herpes Zoster; Immunization
Terapeutické indikace:
Zostavax je indikován k prevenci herpes zoster ("zoster" nebo šindelů) a postherpetické neuralgie související s herpes zoster. Zostavax je indikován k imunizaci jedinců ve věku 50 let nebo starší.
Přehled produktů:
Revision: 33
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000674
Datum autorizace:
2006-05-19
EMEA kód:
EMEA/H/C/000674

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 01-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 01-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 02-02-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 01-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 01-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 02-02-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 01-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 01-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 02-02-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 01-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 01-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 02-02-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 01-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 01-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 02-02-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 01-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 01-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 02-02-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 01-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 01-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 02-02-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 01-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 01-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 02-02-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 01-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 01-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 02-02-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 01-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 01-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 02-02-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 01-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 01-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 02-02-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 01-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 01-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 02-02-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 01-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 01-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 02-02-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 01-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 01-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 02-02-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 01-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 01-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 02-02-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 01-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 01-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 02-02-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 01-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 01-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 02-02-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 01-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 01-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 02-02-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 01-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 01-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 02-02-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 01-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 01-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 02-02-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 01-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 01-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 02-02-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 01-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 01-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 01-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 01-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 01-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 01-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 02-02-2016

Přečtěte si celý dokument

P

ř

íbalová informace: in

f

ormace pro uživatele

ZOSTAVAX

Prášek a rozpouštědlo pro injekčn

í suspenzi

vakcína p

roti pásovému

oparu (herpes zos

) (živá)

Přečtěte si

pozorně celou příbalovou informaci dříve, než budete očkováni

,

protože ob

sahuje

pro

Vás důleži

té údaje.

Ponechte si

příbalovou informaci pro

případ, že si ji budete p

třebovat přečíst znovu.

Máte

li j

akékoli další

otázky, zeptejte

svého lékaře nebo lék

árníka.

Tato vakcína by

la předepsána výhradně Vám. Nedávejte ji

žádné další osobě.

Pokud se u V

ás vyskytne kterýkoli

z nežádoucích účinků, sdělte

to svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně

postupujte v

případě jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejs

ou uvedeny

této příbalové in

formaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové

informaci

Co je p

řípravek

Zostavax a k

čemu se používá

Čemu musíte věnova

t pozorn

ost, než

Vám bude

příprave

k Zostavax podán

Jak se

příp

ravek Zostavax podává

Možné nežádoucí účinky

příprav

ek Zostavax uchovávat

Obsah balení a

alší info

rmace

1.

Co je

příp

ravek Zostavax a k

če

m

u se používá

Příp

ravek Zostavax je vakcína po

užívaná k

revenci rozvo

je pásového oparu

(herpes zoster)

a postherpetické neura

lgie (PHN) související s

herpes zoste

r, dlouhodobé bolesti

nervového původu

následující po

pásovém oparu.

řípravek

Zostavax se p

oužívá k

kování jedinc

ů ve

ku 50

let nebo starších.

Přípravek

Zostavax ne

lze použít

léčbě již přítomného pásové

ho oparu

ani bolesti vyvolané

již

přítomným p

ásovým oparem.

Informace o pásovém opa

ru:

Co je

pásový opar?

Pásový o

par je bolestivá puch

řnatá vyrážka. Obvykle

postihu

je jednu část těla a může trvat několik

týdnů. Může vést

k intenzivní a dlouhotrvající

bolesti

a zjizvení. Méně často se může vyskyt

nout

bakteriální kožní infekce, slabost,

ochrnutí s

valů, ztráta sluchu n

ebo zraku. Pásový opa

r je vyvoláván

stejným virem, k

terý způsobuje plané nešto

vice. Poté, c

o jste pr

odělal(a)

plané neštovice, zůstává

virus, který je vyvolal, v

nervových buňkách Vašeho těla. Někdy, i po mnoha letech, se vi

rus znovu

aktivuje a

vyvolává pá

sový opar.

Co je PHN?

Po zahoj

ení puchýřů

pásového

oparu může bolest pře

trvávat po celé m

ěsíce nebo

roky a

může být

intenzivní. Tato dlou

hotrvají

cí bolest nervového původu se nazývá

postherpetická neuralgie nebo

PHN.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost,

než Vám bude příprav

ek Zostavax podán

Pří

pravek Zostavax

Vám nelze aplikova

t

jestliže j

ste alergický(á)

na kteroukoli složku

této vakcíny (

včetně

neomycinu (který

může být

přítomen

ve formě

stopových reziduí) nebo kterékoli pomocné látky uvedené v bo

jestliž

e máte krevní

poruchu nebo

typ rakoviny, které oslabují

Váš imuni

tní systém

jestliže

Vám Vá

š lékař sdělil, že máte oslabený imun

itní systém v

důsledku onemocnění,

žívání léků nebo jiné léčby

jestliže

máte aktivní n

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

ZOSTAVAX

prášek

rozpouštědl

o pro

injekční suspenzi

ZOSTAVAX prášek a

rozpouštědlo pro

injekční suspenzi v

předplněné injekční stříkačce

vakcína proti

pásovému

oparu (herpes zoster)

(živá)

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Po rozpuštění obsahuje

jedna dávka (0,65 ml):

Virus varicellae

(Oka/Merck) vivum attenuatum

ne méně než

19 400 PFU

vyrobený v lidských diploidních (MRC

5) buňkách

PFU = plaque-forming units

ato vakcína může obsahovat stop

neomycinu.

Viz body 4.3 a 4.4.

Úplný seznam pomocných látek viz bod

6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek

rozpouštědl

o pro

injekční suspenzi

rášek

bílá až téměř bílá

kompaktní krystalická hmota podobná zátce

Rozp

ouště

je čirá, bezbarvá

kapalina.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek

Zostavax

je indikován k

prevenci herpes zoster („zoster“ neboli pásový opar)

postherpetické neuralgie (PHN) související s

herpes zoster.

Přípra

vek Zostavax je indikován k imuniz

aci jedinců ve věku 50

let nebo

starších.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Jedincům je nutno aplikovat jednu dávku

(0,65 ml).

Potřeba

podání posilovací

dávky není známa. Viz bod

y 4.8 a 5.1.

Pediatrická populace

Bezpe

čnost a účinn

přípravku Zostavax u dětí a dospívajících nebyla stanovena. Nejsou dostupné

žádné údaje.

Použití přípravku Zostavax

pro prevenci

primární infekce planými neštovicemi

u dětí a dospívajících

není relevantní.

Způsob podání

Vakcína s

e může

podávat subkután

ně (s.c.) nebo intramuskulárně (i.m.)

, nejlépe do oblasti deltového

svalu (viz body 4.8 a 5.1).

Pacientům se závažnou trombocytopenií nebo jinou poruchou srážlivosti krve se má

vakcína podat

subkutánně (v

iz bod 4.4).

Vakcína se za

žádných okolností nemá

podávat

intravaskulárně

.

Pro o

patření, která je nutno přijmout před

zacházením s

léčivým přípravkem

nebo jeho podáním

viz bod 6.6.

Pokyny k

rekonstituci

léčivého přípravku před podáním

, viz bod 6.6.

4.3

Kontraindika

ce

Hypersenzi

tivita na léčivou látku

, na kteroukoli pomocno

u látku uvedenou v

bodě

6.1 nebo na

neomycin (který

může být

přítomen

ve for

mě zbytkových reziduí

) viz body

4.4.

Primární a zí

skané stavy imunodeficience

důsledku stavů

jako jsou: akutní a

chronická

leukemie, lymfom, jiná onem

ocnění postihující kostní dřeň nebo lymfatický systém

imunosuprese v

důsledku infekce virem HIV/AIDS

(viz body 4.4, 4.8 a 5.1),

buněčná

imunodeficience.

Imunosupresivní terapie (včetně podávání vysokých dávek kortikosteroidů)

(viz body 4.4 a 4.8);

použití

přípra

vku Zostavax

však není kontraindikován

jedinců

užívajících

topické

/inhalační kortikosteroidy nebo nízké dávky systémových kortikoster

ů neb

pacientů

užívajících k

ortikosteroid

y ve formě substituční terapie, např. při adrenální

nedostateč

nosti (viz body 4.8 a 5.1).

Aktivní neléčená tuberkulóza.

Těhotenství. Dále je třeba

zabránit

otěhotnění 1

měsíc po očkování

(viz bod 4.6).

4.4

Zv

láštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých

přípravků, má se přehledně zaznamenat název

podanéh

o přípravku a číslo šarže.

Je nutno mít vždy k dispozici odpovídající léčbu a lékařský dohl

ed, snadno dos

tupné pro případ

vzácn

é anafylaktické/anafyl

aktoidní reakce po aplikaci

vakcíny

, a to vzhledem k

ožnosti

hypersenzitivních

reakcí nejen vůči léčivým látkám, ale také vůči pomocným látkám a

stopovým

reziduím

(např.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/741298/2015

EMEA/H/C/000674

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Zostavax

vakcína proti pásovému oparu (herpes zoster) (živá)

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Zostavax. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé

přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zostavax.

Co je Zostavax?

Zostavax je vakcína, která je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu injekčního

roztoku. Léčivou látkou je atenuovaný (oslabený) virus varicella-zoster.

K čemu se přípravek Zostavax používá?

Přípravek Zostavax se používá k očkování osob ve věku od 50 let za účelem prevence herpes zoster

(neboli pásového oparu) a dlouhodobé bolesti nervů, která se může po tomto onemocnění vyskytnout

(postherpetické neuralgie).

Výdej této vakcíny je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Zostavax používá?

Přípravek Zostavax se podává v jedné dávce formou injekce pod kůži nebo do svalu, pokud možno do

oblasti ramene. U pacientů s poruchami krvácení by vakcína měla být podána pod kůži.

Jak přípravek Zostavax působí?

Herpes zoster neboli pásový opar je onemocnění způsobené reaktivací viru varicella-zoster, který

vyvolává také plané neštovice. Pásový opar se objevuje u osob, které dříve (obvykle v dětství)

prodělaly plané neštovice. Po odeznění planých neštovic virus varicella-zoster zůstává nečinný

(v klidovém stavu) v nervovém systému. Někdy se však, po mnoha letech a z ne zcela objasněných

příčin, virus znovu aktivuje a u pacienta vyvolá pásový opar, bolestivou puchýřnatou vyrážku, která

Zostavax

EMA/741298/2015

strana 2/3

obvykle postihuje jednu část těla. Většinou trvá několik týdnů, než vyrážka odezní. Po zahojení se může

v postiženém místě vyskytnout intenzivní dlouhodobá bolest (tzv. postherpetická neuralgie).

Riziko vzniku pásového oparu s věkem roste a pravděpodobně souvisí s poklesem imunity (ochrany)

vůči viru varicella-zoster. Bylo prokázáno, že přípravek Zostavax je vakcína, která tuto imunitu posiluje

a očkovanou osobu tak chrání před pásovým oparem a související bolestí.

Jak byl přípravek Zostavax zkoumán?

Hlavní studie přípravku Zostavax srovnávala tuto vakcínu s placebem (neúčinnou vakcínou) u přibližně

39 000 pacientů ve věku od 59 do 99 let. Jednalo se o dvojitě zaslepenou studii, což znamená, že ani

lékař, ani pacient nevěděli, jaký přípravek pacient dostává. Pacienti byli po očkování sledováni po dobu

2 až 4,5 let. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet osob, u kterých se vyskytl pásový opar

a postherpetická bolest.

Další dvě studie zkoumaly přípravek Zostavax u více než 1 000 pacientů ve věku od 50 let, z nichž 389

spadalo do věkové skupiny 50 až 59 let. Studie hodnotily schopnost vakcíny vyvolat tvorbu protilátek

proti viru varicella-zoster v krvi, a to 4 týdny po podání injekce.

Jaký přínos přípravku Zostavax byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Zostavax byl v rámci prevence pásového oparu účinnější než placebo. Po očkování

přípravkem Zostavax se pásový opar objevil u menšího počtu osob než po očkování placebem. Pásový

opar se vyskytl u 315 z 19 254 pacientů očkovaných přípravkem Zostavax, zatímco z 19 247 pacientů

léčených placebem jich postihl 642. Přípravek Zostavax byl účinnější než placebo také v rámci prevence

postherpetické neuralgie. Ta byla zaznamenána u 27 pacientů očkovaných přípravkem Zostavax,

zatímco ve skupině léčené placebem se vyskytla u 80 pacientů.

Z dalších dvou studií vyplynulo, že pacienti očkovaní přípravkem Zostavax vykazovali čtyři týdny po

očkování dvakrát až třikrát vyšší hladiny protilátek proti viru varicella-zoster v krvi. Tento účinek byl

zaznamenán jak u pacientů ve věku od 50 do 59 let, tak u pacientů ve věku od 60 let.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zostavax?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zostavax zaznamenanými ve studiích jsou reakce v místě

vpichu injekce (zarudnutí, bolest, otok, svědění, pocit tepla a vznik modřin), bolest hlavy a bolest

rukou nebo nohou. Většina těchto nežádoucích účinků byla mírného charakteru. Úplný seznam

nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zostavax je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Zostavax se nesmí používat u osob s přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli složku této vakcíny

nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém (velmi nízkém) množství, jako je například

neomycin (antibiotikum). Vakcína nesmí být podávána osobám, které mají problémy s imunitním

systémem, ať již z důvodu nemoci, jako je leukemie, lymfom či syndrom získaného selhání imunity

(AIDS), anebo proto, že užívají léky, které imunitní systém ovlivňují. Dále nesmí být podávána

pacientům s aktivní neléčenou tuberkulózou ani těhotným ženám. Úplný seznam omezení je uveden

v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Zostavax schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zostavax převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu

bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Zostavax

EMA/741298/2015

strana 3/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Zostavax?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zostavax byl vypracován plán řízení rizik. Na

základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zostavax

zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí

pracovníci i pacienti.

Další informace o přípravku Zostavax

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zostavax platné v celé Evropské unii dne

19. května 2006.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zostavax je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Další

informace o léčbě přípravkem Zostavax naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2015.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace