Zostavax

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

virus varicella-zoster (živý, atenuovaný)

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC code:

J07BK02

INN (International Name):

shingles (herpes zoster) vaccine (live)

Therapeutic group:

Vírové vakcíny

Therapeutic area:

Herpes Zoster; Immunization

Therapeutic indications:

Zostavax je indikován k prevenci herpes zoster ("zoster" nebo šindelů) a postherpetické neuralgie související s herpes zoster. Zostavax je indikován k imunizaci jedinců ve věku 50 let nebo starší.

Product summary:

Revision: 33

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2006-05-19

Patient Information leaflet

35
P
Ř
ÍBALOVÁ INFORMACE: IN
F
ORMACE PRO UŽIVATELE
ZOSTAVAX
PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČN
Í SUSPENZI
vakcína p
roti pásovému
oparu (herpes zos
ter
) (živá)
PŘEČTĚTE SI
POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ BUDETE OČKOVÁNI
,
PROTOŽE OB
SAHUJE
PRO
VÁS DŮLEŽI
TÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si
příbalovou informaci pro
případ, že si ji budete p
o
třebovat přečíst znovu.
-
Máte

li j
akékoli další
otázky, zeptejte
se
svého lékaře nebo lék
árníka.
-
Tato vakcína by
la předepsána výhradně Vám. Nedávejte ji
žádné další osobě.
-
Pokud se u V
ás vyskytne kterýkoli
z nežádoucích účinků, sdělte
to svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně
postupujte v
případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejs
ou uvedeny
v
této příbalové in
formaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ
INFORMACI
1.
Co je p
řípravek
Zostavax a k
čemu se používá
2.
Čemu musíte věnova
t pozorn
ost, než
Vám bude
příprave
k Zostavax podán
3.
Jak se
příp
ravek Zostavax podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak
příprav
ek Zostavax uchovávat
6.
Obsah balení a
d
alší info
rmace
1.
CO JE
PŘÍP
RAVEK ZOSTAVAX A K
ČE
M
U SE POUŽÍVÁ
Příp
ravek Zostavax je vakcína po
užívaná k
p
revenci rozvo
je pásového oparu
(herpes zoster)
a postherpetické neura
lgie (PHN) související s
herpes zoste
r, dlouhodobé bolesti
nervového původu
následující po
pásovém oparu.
P
řípravek
Zostavax se p
oužívá k
oč
kování jedinc
ů ve
vě
ku 50
let nebo starších.
Přípravek
Zostavax ne
lze použít
k
léčbě již přítomného pásové
ho oparu
ani bolesti vyvolané
již
přítomným p
ásovým oparem.
INFORMACE O PÁSOVÉM OPA
RU:
Co je
pásový opar?
Pásový o
par je bolestivá puch
ý
řnatá vyrážka. Obvykle
postihu
je jednu část těla a může trvat několik
týdnů. Může vést
k intenzivní a dlouhotrvající
bolesti
a zjizvení. Méně často se může vyskyt
nout
bakteriální kožní infekce, slabost,
ochrnut

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ZOSTAVAX
prášek
a
rozpouštědl
o pro
injekční suspenzi
ZOSTAVAX prášek a
rozpouštědlo pro
injekční suspenzi v
předplněné injekční stříkačce
vakcína proti
pásovému
oparu (herpes zoster)
(živá)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Po rozpuštění obsahuje
jedna dávka (0,65 ml):
Virus varicellae
1
(Oka/Merck) vivum attenuatum
ne méně než
19 400 PFU
2
1
vyrobený v lidských diploidních (MRC
-
5) buňkách
2
PFU = plaque-forming units
T
ato vakcína může obsahovat stop
y
neomycinu.
Viz body 4.3 a 4.4.
Úplný seznam pomocných látek viz bod
6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek
a
rozpouštědl
o pro
injekční suspenzi
P
rášek
je
bílá až téměř bílá
kompaktní krystalická hmota podobná zátce
.
Rozp
ouště
dlo
je čirá, bezbarvá
kapalina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek
Zostavax
je indikován k
prevenci herpes zoster („zoster“ neboli pásový opar)
a
postherpetické neuralgie (PHN) související s
herpes zoster.
Přípra
vek Zostavax je indikován k imuniz
aci jedinců ve věku 50
let nebo
starších.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Jedincům je nutno aplikovat jednu dávku
(0,65 ml).
Potřeba
podání posilovací
dávky není známa. Viz bod
y 4.8 a 5.1.
Pediatrická populace
Bezpe
čnost a účinn
ost
přípravku Zostavax u dětí a dospívajících nebyla stanovena.
Nejsou dostupné
žádné údaje.
Použití přípravku Zostavax
pro prevenci
primární infekce planými neštovicemi
u dětí a dospívajících
není relevantní.
3
Způsob podání
Vakcína s
e může
podávat subkután
ně (s.c.) nebo intramuskulárně (i.m.)
, nejlépe do oblasti deltového
svalu (viz body 4.8 a 5.1).
Pacientům se závažnou trombocytopenií nebo jinou poruchou
srážlivosti krve se má
vakcína podat
subkutánně (v
iz bod 4.4).
VAKCÍNA SE ZA
ŽÁDNÝCH OKOLNOSTÍ NEMÁ
PODÁVAT
INTRAVASKULÁRNĚ
.
Pro o
patření, která je nutno přijmout před
zacházením s
léč