Zontivity
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-09-2017
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-09-2017
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
20-09-2017
Aktiivinen ainesosa:
vorapaxar solfato
Saatavilla:
Merck Sharp Dohme Limited
ATC-koodi:
B01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
vorapaxar
Terapeuttinen ryhmä:
Agenti antitrombotici
Terapeuttinen alue:
Infarto miocardico
Käyttöaiheet:
Zontivityis indicato per la riduzione di eventi atherothrombotic in pazienti adulti con una storia di infarto del miocardio (MI)co-somministrato con acido acetilsalicilico (ASA) e, dove appropriato, clopidogrel; o - sintomatica di malattia arteriosa periferica(PAD), co-somministrato con acido acetilsalicilico (ASA) o, se del caso, clopidogrel.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 2
Valtuutuksen tilan:
Ritirato
Valtuutus päivämäärä:
2015-01-19
Pakkausseloste
28
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
29
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ZONTIVITY 2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
vorapaxar
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Zontivity e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Zontivity
3.
Come prendere Zontivity
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Zontivity
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ZONTIVITY E A COSA SERVE
CHE COS’È ZONTIVITY
Zontivity contiene un principio attivo chiamato vorapaxar, che
appartiene a una classe di medicinali
definiti “antiaggreganti piastrinici”.
Le piastrine sono cellule del sangue che contribuiscono ai normali
processi di coagulazione. Zontivity
impedisce che le piastrine aderiscano l’una all’altra, riducendo
così le probabilità di formazione di un
coagulo di sangue che potrebbe bloccare le arterie, ad esempio quelle
del cuore.
A COSA SERVE ZONTIVITY
Zontivity è utilizzato negli adulti che hanno avuto un attacco di
cuore o hanno una condizione nota
come “arteriopat
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Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Zontivity 2 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 2,08 mg di vorapaxar (come
vorapaxar solfato).
Eccipiente(i) con effetti noti:
Ogni compressa rivestita con film contiene 66,12 mg di lattosio (come
monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Le compresse rivestite con film sono di colore giallo, di forma ovale,
di dimensioni di 8,48 mm x
4,76 mm, con impresso “351” su un lato e il logo MSD sull’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Zontivity è indicato per la riduzione degli eventi aterotrombotici in
pazienti adulti con
-
una storia di infarto del miocardio (IM), somministrato in
concomitanza con acido
acetilsalicilico (ASA) e, laddove appropriato, con clopidogrel; o
-
arteriopatia periferica sintomatica (PAD), somministrato in
concomitanza con acido
acetilsalicilico (ASA) o, laddove appropriato, con clopidogrel.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
IM
La dose raccomandata di Zontivity è di 2,08 mg, una volta al giorno.
Il trattamento con Zontivity deve
essere iniziato almeno 2 settimane dopo un infarto del miocardio e,
preferibilmente, entro i primi
12 mesi successivi all’evento acuto (vedere paragrafo 5.1). Quando
si inizia la terapia con Zontivity ci
si deve aspettare un ritardo nell’inizio dell’azione (almeno 7
giorni). I dati sull’efficacia e la sicurezza
di Zontivity oltre i 24 mesi sono limitati. La prosecuzione della
terapia oltre questo periodo deve
essere basa
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