Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
vorapaxar solfato
Merck Sharp Dohme Limited
B01
vorapaxar
Agenti antitrombotici
Infarto miocardico
Zontivityis indicato per la riduzione di eventi atherothrombotic in pazienti adulti con una storia di infarto del miocardio (MI)co-somministrato con acido acetilsalicilico (ASA) e, dove appropriato, clopidogrel; o - sintomatica di malattia arteriosa periferica(PAD), co-somministrato con acido acetilsalicilico (ASA) o, se del caso, clopidogrel.
Revision: 2
Ritirato
2015-01-19
28 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 29 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE ZONTIVITY 2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM vorapaxar Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Zontivity e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Zontivity 3. Come prendere Zontivity 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Zontivity 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È ZONTIVITY E A COSA SERVE CHE COS’È ZONTIVITY Zontivity contiene un principio attivo chiamato vorapaxar, che appartiene a una classe di medicinali definiti “antiaggreganti piastrinici”. Le piastrine sono cellule del sangue che contribuiscono ai normali processi di coagulazione. Zontivity impedisce che le piastrine aderiscano l’una all’altra, riducendo così le probabilità di formazione di un coagulo di sangue che potrebbe bloccare le arterie, ad esempio quelle del cuore. A COSA SERVE ZONTIVITY Zontivity è utilizzato negli adulti che hanno avuto un attacco di cuore o hanno una condizione nota come “arteriopat Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Zontivity 2 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 2,08 mg di vorapaxar (come vorapaxar solfato). Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 66,12 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Le compresse rivestite con film sono di colore giallo, di forma ovale, di dimensioni di 8,48 mm x 4,76 mm, con impresso “351” su un lato e il logo MSD sull’altro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Zontivity è indicato per la riduzione degli eventi aterotrombotici in pazienti adulti con - una storia di infarto del miocardio (IM), somministrato in concomitanza con acido acetilsalicilico (ASA) e, laddove appropriato, con clopidogrel; o - arteriopatia periferica sintomatica (PAD), somministrato in concomitanza con acido acetilsalicilico (ASA) o, laddove appropriato, con clopidogrel. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia IM La dose raccomandata di Zontivity è di 2,08 mg, una volta al giorno. Il trattamento con Zontivity deve essere iniziato almeno 2 settimane dopo un infarto del miocardio e, preferibilmente, entro i primi 12 mesi successivi all’evento acuto (vedere paragrafo 5.1). Quando si inizia la terapia con Zontivity ci si deve aspettare un ritardo nell’inizio dell’azione (almeno 7 giorni). I dati sull’efficacia e la sicurezza di Zontivity oltre i 24 mesi sono limitati. La prosecuzione della terapia oltre questo periodo deve essere basa Прочетете целия документ