Zontivity
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-09-2017
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-09-2017
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
20-09-2017
Aktiivinen ainesosa:
sulfato de vorapaxar
Saatavilla:
Merck Sharp Dohme Limited
ATC-koodi:
B01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
vorapaxar
Terapeuttinen ryhmä:
Agentes antitrombóticos
Terapeuttinen alue:
Infarto de miocardio
Käyttöaiheet:
Zontivityis indicado para la reducción de eventos aterotrombóticos en pacientes adultos con antecedentes de infarto de miocardio (MI), co-administrado con ácido acetilsalicílico (aas) y, en su caso, clopidogrel; o síntomas de enfermedad arterial periférica(PAD), co-administrado con ácido acetilsalicílico (aas) o, en su caso, clopidogrel.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 2
Valtuutuksen tilan:
Retirado
Valtuutus päivämäärä:
2015-01-19
Pakkausseloste
27
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
28
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ZONTIVITY 2 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
vorapaxar
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Zontivity y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zontivity
3.
Cómo tomar Zontivity
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Zontivity
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ZONTIVITY Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES ZONTIVITY
Zontivity contiene un principio activo llamado vorapaxar y pertenece a
un grupo de medicamentos
denominado "medicamentos antiagregantes plaquetarios".
Las plaquetas son células sanguíneas que ayudan a la coagulación
normal de la sangre. Zontivity
impide que las plaquetas se adhieran unas a otras, lo que reduce la
probabilidad de que se forme un
coágulo de sangre y el bloqueo de las arterias, como las del
corazón.
PARA QUÉ SE UTILIZA ZONTIVITY
Zontivity se utiliza en adultos que han sufrido un infarto de
miocardio o tienen una enfermedad
conocida como “enfermedad arterial periférica” (también conocida
como mala circulació
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8 en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Zontivity 2 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 2,08 mg de vorapaxar
(como vorapaxar sulfato).
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 66,12 mg de lactosa
(como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Los comprimidos recubiertos con película son de color amarillo, de
forma ovalada, de un tamaño de
8,48 mm x 4,76 mm, con el código “351” en una cara y el logotipo
MSD en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Zontivity está indicado para la reducción de los acontecimientos
aterotrombóticos en pacientes adultos
con
-
antecedentes de infarto de miocardio (IM), administrado de forma
conjunta con ácido
acetilsalicílico (AAS) y, cuando sea apropiado, con clopidogrel; o
-
enfermedad arterial periférica sintomática (PAD, por sus siglas en
inglés), administrado de
forma conjunta con ácido acetilsalicílico (AAS) y, cuando sea
apropiado, con clopidogrel.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
IM
La dosis recomendada de Zontivity es 2,08 mg una vez al día. El
tratamiento con Zontivity se debe
iniciar al menos 2 semanas después de un IM y preferiblemente en los
12 primeros meses después del
episodio agudo (ver sección 5.1). Al iniciar el tratamiento con
Zontivity es de esperar que el inicio del
efecto tarde en aparecer (al menos 7 días). Los datos sobre la
eficacia y la seguridad de Zontivity
despu
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