Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
sulfato de vorapaxar
Merck Sharp Dohme Limited
B01
vorapaxar
Agentes antitrombóticos
Infarto de miocardio
Zontivityis indicado para la reducción de eventos aterotrombóticos en pacientes adultos con antecedentes de infarto de miocardio (MI), co-administrado con ácido acetilsalicílico (aas) y, en su caso, clopidogrel; o síntomas de enfermedad arterial periférica(PAD), co-administrado con ácido acetilsalicílico (aas) o, en su caso, clopidogrel.
Revision: 2
Retirado
2015-01-19
27 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 28 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE ZONTIVITY 2 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA vorapaxar Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Zontivity y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zontivity 3. Cómo tomar Zontivity 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Zontivity 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ZONTIVITY Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES ZONTIVITY Zontivity contiene un principio activo llamado vorapaxar y pertenece a un grupo de medicamentos denominado "medicamentos antiagregantes plaquetarios". Las plaquetas son células sanguíneas que ayudan a la coagulación normal de la sangre. Zontivity impide que las plaquetas se adhieran unas a otras, lo que reduce la probabilidad de que se forme un coágulo de sangre y el bloqueo de las arterias, como las del corazón. PARA QUÉ SE UTILIZA ZONTIVITY Zontivity se utiliza en adultos que han sufrido un infarto de miocardio o tienen una enfermedad conocida como “enfermedad arterial periférica” (también conocida como mala circulació Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8 en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Zontivity 2 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 2,08 mg de vorapaxar (como vorapaxar sulfato). Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película contiene 66,12 mg de lactosa (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Los comprimidos recubiertos con película son de color amarillo, de forma ovalada, de un tamaño de 8,48 mm x 4,76 mm, con el código “351” en una cara y el logotipo MSD en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Zontivity está indicado para la reducción de los acontecimientos aterotrombóticos en pacientes adultos con - antecedentes de infarto de miocardio (IM), administrado de forma conjunta con ácido acetilsalicílico (AAS) y, cuando sea apropiado, con clopidogrel; o - enfermedad arterial periférica sintomática (PAD, por sus siglas en inglés), administrado de forma conjunta con ácido acetilsalicílico (AAS) y, cuando sea apropiado, con clopidogrel. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología IM La dosis recomendada de Zontivity es 2,08 mg una vez al día. El tratamiento con Zontivity se debe iniciar al menos 2 semanas después de un IM y preferiblemente en los 12 primeros meses después del episodio agudo (ver sección 5.1). Al iniciar el tratamiento con Zontivity es de esperar que el inicio del efecto tarde en aparecer (al menos 7 días). Los datos sobre la eficacia y la seguridad de Zontivity despu Прочетете целия документ