Zinbryta
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
28-06-2018
Valmisteyhteenveto
(SPC)
28-06-2018
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-05-2018
Aktiivinen ainesosa:
daclizumab
Saatavilla:
Biogen Idec Ltd
ATC-koodi:
L04AC01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
daclizumab
Terapeuttinen ryhmä:
imunosupresíva
Terapeuttinen alue:
Roztrúsená skleróza
Käyttöaiheet:
Zinbryta je indikovaný u dospelých pacientov pri liečbe recidivujúce formy sklerózy multiplex (RMS).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
uzavretý
Valtuutus päivämäärä:
2016-07-01
Pakkausseloste
37
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
38
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZINBRYTA 150 MG
injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
ZINBRYTA 150 MG
injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
DAKLIZUMAB BETA
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
OKREM TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIE VÁM VÁŠ LEKÁR DÁ KARTU
PACIENTA. OBSAHUJE DÔLEŽITÉ
BEZPEČNOSTNÉ INFORMÁCIE, KTORÉ POTREBUJETE VEDIEŤ PRED LIEČBOU
ZINBRYTOU A POČAS TEJTO LIEČBY.
•
Túto písomnú informáciu a kartu pacienta si uschovajte. Možno
bude potrebné, aby ste si ich
znovu prečítali. Písomnú informáciu a kartu pacienta si
uschovávajte počas liečby a ešte
6 mesiacov po poslednej dávke Zinbryty, pretože vedľajšie účinky
sa môžu objaviť aj po
skončení liečby.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Zinbryta a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zinbrytu
3.
Ako používať Zinbrytu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Zinbrytu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
7.
Pokyny na podanie injekcie Zinbryty
1.
ČO JE ZINBRYTA A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo v
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Zinbryta 150 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Zinbryta 150 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 150 mg daklizumabu
beta v 1 ml injekčného roztoku.
Každé naplnené injekčné pero obsahuje naplnenú injekčnú
striekačku, ktorá obsahuje 150 mg
daklizumabu beta v 1 ml injekčného roztoku.
Daklizumab beta je produkovaný v cicavčej bunkovej línii (NS0)
technológiou rekombinantnej DNA.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia).
Bezfarebná až svetložltá, číra až mierne opaleskujúca
kvapalina s pH 6.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zinbryta je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s
relapsujúcimi formami sklerózy multiplex
(RSM, relapsing forms of multiple sclerosis), u ktorých nebola
primeraná odpoveď na liečbu aspoň
dvoma typmi liečby modifikujúcej ochorenie (DMT, disease modifying
therapy), a u ktorých je liečba
akýmkoľvek iným typom DMT kontraindikovaná alebo inak nevhodná
(pozri časť 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať lekár so skúsenosťami s liečbou sklerózy
multiplex.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka Zinbryty je 150 mg podávaných subkutánne
jedenkrát za mesiac.
Ak dôjde k vynechaniu dávky a od jej vynechania uplynú najviac 2
týždne, pacientov je potrebné
poučiť, aby si neodkladne podali vynechanú dávku a potom
pokračovali v pôvodnom mesačnom
dávkovacom režime.
Ak dôjde k vynechaniu dávky a od jej vynechania uply
Lue koko asiakirja
