Zinbryta
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
28-06-2018
Valmisteyhteenveto
(SPC)
28-06-2018
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-05-2018
Aktiivinen ainesosa:
daclizumab
Saatavilla:
Biogen Idec Ltd
ATC-koodi:
L04AC01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
daclizumab
Terapeuttinen ryhmä:
Immunosoppressanti
Terapeuttinen alue:
Sklerosi multipla
Käyttöaiheet:
Zinbryta huwa indikat f'pazjenti adulti għat-trattament ta 'forom ta' sklerożi multipla li tirkadi (RMS).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
Irtirat
Valtuutus päivämäärä:
2016-07-01
Pakkausseloste
36
B. FULJETT TA
’
TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
37
FULJETT TA
’
TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ZINBRYTA 150 MG
soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest
ZINBRYTA 150 MG
soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest
DACLIZUMAB BETA
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta
’
malajr ta
’
informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista
’
tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista
’
jkollok. Ara t-tmiem ta
’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
MINBARRA DAN IL-FULJETT, INTI SE TINGĦATA KARD TAL-PAZJENT MIT-TABIB
TIEGĦEK. DIN FIHA
INFORMAZZJONI DWAR IAS-SIGURTÀ LI JEĦTIEĠ LI TKUN TAF QABEL U MATUL
IL-KURA B’ZINBRYTA.
•
Żomm dan il-fuljett u l-Kard tal-Pazjent. Jista
’
jkollok bżonn terġa
’
taqrahom. Żomm il-fuljett u
l-Kard fuqek matul il-kura u għal 6 xhur wara l-aħħar doża ta’
Zinbryta, billi l-effetti sekondarji
jistgħu jseħħu anki wara li tkun waqqaft il-kura.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M
’
għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista
’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta
’
mard bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju li
mhuwiex elenkat f
’
dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F
’
DAN IL-FULJETT:
1.
X
’
inhu Zinbryta u għalxiex jintuża
2.
X
’
għandek tkun taf qabel ma tuża Zinbryta
3.
Kif gћandek tuża Zinbryta
4.
Effetti sekondarji li jista
’
jkollu
5.
Kif taħżen Zinbryta
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
7.
Istruzzjonijiet biex tinjetta Zinbryta
1.
X
’
INHU ZINBRYTA U GĦALXIEX JINTUŻA
Is-sustanza attiva f
’
Zinbryta hi daclizumab beta. Din hi tip ta’ mediċ
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta
’
malajr ta
’
informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura
tas-
saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa
suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Zinbryta 150 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
Zinbryta 150 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull siringa mimlija għal-lest fiha 150 mg ta’ daclizumab beta
f’1 mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni.
Kull pinna mimlija għal-lest fiha siringa mimlija għal-lest, li fiha
150 mg ta’ daclizumab beta f’
1 mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni.
Daclizumab beta hu magħmul f’linja ta’ ċelluli tal-mammiferi
(NS0) permezz ta’ teknoloġija ta’ DNA
rikombinanti.
Għal-lista kompluta ta
’
eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni)
Likwidu bla kulur sa ftit isfar, ċar sa ftit opalexxenti, b’pH
ta’ 6.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Zinbryta hu indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti b’sklerożi
multipla li tirkadi u tbatti li kellhom
rispons inadegwat għal mill-inqas żewġ terapiji li jimmodifikw
il-marda (DMTs, disease modifying
therapies) u li għalihom it-trattament b’kwalunkwe DMT ieħor hu
kontraindikat jew inkella mhux
adattat (ara sezzjoni 4.4).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA
’
KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura għandha tinbeda taħt is-superviżjoni ta
’
tabib li għandu esperjenza fil-kura ta’ sklerożi
multipla.
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata ta’ Zinbryta hi ta’ 150 mg injettati taħt
il-ġilda darba fix-xahar.
F’każ li doża tinqabeż u tkun fi żmien ġimagħtejn tad-doża li
tinqabeż, il-pazjenti għandhom
jingħataw
Lue koko asiakirja
