Zeffix
Maa: Euroopan unioni
Kieli: bulgaria
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-03-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-03-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-06-2016
Aktiivinen ainesosa:
ламивудин
Saatavilla:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
ATC-koodi:
J05AF05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
lamivudine
Terapeuttinen ryhmä:
Антивирусни средства за системно приложение
Terapeuttinen alue:
Хепатит В, хроничен
Käyttöaiheet:
Zeffix is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with: , compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active liver inflammation and / or fibrosis. Начало лечение ламивудином трябва да бъдат само в случай, че използването на алтернативни антивирусни агенти с по-висок генетичен бариера не са достъпни или подходящи;, декомпенсированной заболяване на черния дроб в съчетание с втория агент, без кръстосана резистентност към ламивудину.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 29
Valtuutuksen tilan:
упълномощен
Valtuutus päivämäärä:
1999-07-29
Pakkausseloste
45
Б. ЛИСТОВКА
46
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ZEFFIX 100 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
ламивудин (lamivudine)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Какво представлява Zeffix и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Zeffix
3.
Как да приемате Zeffix
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Zeffix
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ZEFFIX И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Активното вещество в Zeffix е ламивудин.
ZEFFIX СЕ ИЗПОЛЗВА ЗА ЛЕЧЕНИЕ НА
ДЪЛГОСРОЧНА (ХРОНИЧНА) ИНФЕКЦИЯ С
ВИРУСА НА ХЕПАТИТ В
ПРИ ВЪЗРАСТНИ.
Zeffix е противовирусно ле
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Zeffix 100 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg
ламивудин (lamivudine)
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Светлокафява на цвят, филмирана
таблетка с формата на капсула,
двойноизпъкнала, с
приблизителни размери 11 mm x 5 mm и с
гравиран надпис “GX CG5” върху едната
страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Zeffix е показан за лечение на хроничен
хепатит В при възрастни пациенти с:
компенсирано чернодробно заболяване
с данни за активна вирусна репликация,
постоянно повишени нива на аланин
аминотрансфераза (АЛАТ) в серума и
хистологични
данни за активно възпаление на
чернодробния паренхим и/или фиброза.
Започване на
терапия с ламивудин трябва да се
обсъжда само в случаите, при които
няма или не е
подходящо използването на
алтернативно антивирусно средство с
по-висока генетична
бариера към резистентност (вж. точка
5.1).
декомпенсирано чернодробно
заболяване в комбинация с второ
средство без кръстосана
резистент
Lue koko asiakirja
