Zebinix
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-03-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-03-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
31-07-2018
Aktiivinen ainesosa:
eslicarbazepin-acetát
Saatavilla:
BIAL - Portela & Ca, S.A.
ATC-koodi:
N03AF04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
eslicarbazepine acetate
Terapeuttinen ryhmä:
Antiepileptikumok,
Terapeuttinen alue:
Epilepszia
Käyttöaiheet:
A Zebinix felnőttek, serdülők és 6 évesnél idősebb gyermekek kiegészítő terápiájára utal, részleges rohamokkal, másodlagos generalizációval vagy anélkül.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 31
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2009-04-21
Pakkausseloste
120
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
121
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ZEBINIX 200 MG TABLETTA
eszlikarbazepin-acetát
MIELŐTT ÖN VAGY GYERMEKE ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA
EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót. A benne szereplő információkra a
későbbiekben is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozikt. Lásd 4.pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zebinix és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Zebinix szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Zebinix-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Zebinix-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZEBINIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Zebinix eszlikarbazepin-acetát hatóanyagot tartalmaz.
A Zebinix az epilepszia elleni gyógyszerek csoportjába tartozik, az
epilepszia kezelésére alkalmas,
amely egy olyan betegség, melyben ismétlődő görcsrohamok lépnek
fel.
A Zebinix az alábbi módon alkalmazható:
•
önmagában (monoterápia), újonnan diagnosztizált epilepsziában
szenvedő felnőtteknél.
•
egyéb epilepszia elleni gyógyszerekkel (kiegészítő kezelés)
együtt felnőtt, serdülőkorú és
6 évesnél idősebb gyermek betegeknél, akiknél az agynak egy
részét érintő (úgynevezett
részleges) rohamok jelentkeznek. Ezeket a rohamokat nem feltétlenül
követik az agy egészét
érintő (másodlagosan generalizált) r
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
_ _
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Zebinix 200 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg eszlikarbazepin-acetátot tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Fehér, téglalap alakú tabletta, „ESL 200” vésett felirattal az
egyik, bemetszéssel a másik oldalon,
hossza 11 mm. A tabletta egyenlő dózisokra osztható.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Zebinix:
•
szekunder generalizációval járó vagy anélkül fellépő
parciális epilepsziás rohamok monoterápiában
történő kezelésére javallott újonnan diagnosztizált
epilepsziában szenvedő felnőtteknél;
•
szekunder generalizációval járó vagy anélkül fellépő
parciális epilepsziás rohamok adjuváns
kezelésére javallott felnőtteknél, serdülőknél és 6 évesnél
idősebb gyermekeknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_ _
_Felnőttek _
A Zebinix monoterápiaként vagy már folyamatban lévő
antikonvulzív kezelés mellett alkalmazható.
Az ajánlott kezdő dózis naponta egyszer 400 mg, amelyet egy vagy
két hét után 800 mg napi egyszeri
dózisra kell növelni. Az egyéni válaszreakció alapján a dózis
napi egyszeri 1200 mg-ig emelhető (lásd
5.1 pont). Néhány monoterápiában kezelt betegnél előnyös lehet
a napi egyszeri 1600 mg-os dózis
(lásd 5.1 pont).
_KÜLÖNLEGES BETEGCSOPORTOK _
_ _
_Idősek (65 éves kor felett) _
Idős betegek esetén az adag módosítása nem szükséges, ha a
veseműködés zavartalan. Ez a dózis nem
javasolt ennél a populációnál az 1600 mg-os monoterápia
időseknél történő alkalmazására vonatkozó
adatok mennyiségének nagymértékű korlátozottsága miatt.
_Vesekárosodás _
Vesekárosodásban szenvedő felnőtt betegek és 6 évesnél idősebb
gyermekek kezelésénél
körültekintően kell eljárni, és a dózist a kreatinin-clearance
(CL
CR
) függvényében az alábbiak szerint
kell beállítani:
-
CL
CR
>60 ml/perc: nincs sz
Lue koko asiakirja
