Zebinix
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-03-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-03-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
31-07-2018
Aktiivinen ainesosa:
eslikarbasepiinatsetaat
Saatavilla:
BIAL - Portela & Ca, S.A.
ATC-koodi:
N03AF04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
eslicarbazepine acetate
Terapeuttinen ryhmä:
Antiepileptics,
Terapeuttinen alue:
Epilepsia
Käyttöaiheet:
Zebinix on näidustatud lisaravina täiskasvanutel, noorukitel ja lastel üle 6 aasta, koos sekundaarse generaliseerumisega või ilma partsiaalsete hoogude.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 31
Valtuutuksen tilan:
Volitatud
Valtuutus päivämäärä:
2009-04-21
Pakkausseloste
119
B. PAKENDI INFOLEHT
120
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ZEBINIX 200 MG TABLETID
Eslikarbasepiinatsetaat
ENNE RAVIMI VÕTMIST VÕI OMA LAPSELE ANDMIST LUGEGE HOOLIKALT
INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU
TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Zebinix ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Zebinixi võtmist
3.
Kuidas Zebinixi võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Zebinixi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ZEBINIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Zebinix sisaldab toimeainena eslikarbasepiinatsetaati.
Zebinix kuulub epilepsiaravimite rühma, seda kasutatakse epilepsia
raviks, mis on haigus, mille puhul esineb
korduvaid krambihooge.
Zebinixi kasutatakse:
•
ainsa ravimina (monoteraapia) esmakordselt diagnoositud epilepsiaga
täiskasvanutel;
•
täiendava ravimina täiskasvanutel, noorukitel ja üle 6 aasta
vanustel lastel, kellel tekib krambihooge,
mis hõlmavad osa ajust (partsiaalsed krambihood). Neile
krambihoogudele võib järgneda või mitte
järgneda kogu aju hõlmav krambihoog (sekundaarne generaliseerumine).
Arst on määranud teile Zebinixi krambihoogude vähendamiseks.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ZEBINIXI VÕTMIST
ÄRGE VÕTKE ZEBINIXI
•
kui te olete eslikarbasepiinatsetaadi, karboksamiidi muude derivaatide
(nt epilepsiaravimid
karbamasepiin või okskarbasepiin) või ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
•
kui teil on teatavat tüüpi südame rütmihäire (teise või kolmanda
astme atrioventrikulaarne blokaad)
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Zebinixi võtmist pidage n
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS_ _
_ _
Zebinix 200 mg tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 200 mg eslikarbasepiinatsetaati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Tablett.
Valged piklikud 11 mm pikkused tabletid, mille ühel küljel on
graveering ‘ESL 200’ ja teisel küljel on
poolitusjoon.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Zebinix on näidustatud:
•
monoteraapiana esmakordselt diagnoositud epilepsiaga täiskasvanutele,
kellel esineb partsiaalseid
krambihooge sekundaarse generaliseerumisega või ilma;
•
täiendava ravina täiskasvanutele, noorukitele ja üle 6aastastele
lastele, kellel esineb partsiaalseid
krambihooge sekundaarse generaliseerumisega või ilma.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Täiskasvanud_
Zebinixi võib võtta ainuravimina või lisada juba kasutusel olevale
krambivastasele ravile. Soovitatav
algannus on 400 mg üks kord ööpäevas, mis tuleb ühe või kahe
nädala pärast suurendada 800 mg-ni üks kord
ööpäevas. Annust võib olenevalt individuaalsest ravivastusest
suurendada 1200 mg-ni üks kord ööpäevas.
Mõnedel ainuravimiskeemil olevatel patsientidel võib olla kasu üks
kord ööpäevas manustatavast 1600 mg
annusest (vt lõik 5.1).
_ERIRÜHMAD_
_Eakad (üle 65 aasta vanused)_
Eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik tingimusel, et
neerufunktsioon ei ole häiritud. Kuna 1600 mg
annuse ainuravimiskeemil olevatel eakatel on andmed väga piiratud, ei
ole see annus nimetatud ravirühmas
soovitatav.
_ _
_ _
_Neerufunktsiooni kahjustus_
Neerukahjustusega patsientide (täiskasvanute ja üle 6 aastaste
laste) ravimisel peab olema ettevaatlik ning
nende annust tuleb kohandada olenevalt neerukliirensist (CL
CR
) järgmiselt:
-
CL
CR
> 60 ml/min: annuse kohandamine ei ole vajalik;
3
-
CL
CR
30–60 ml/min: algannus 200 mg (või üle 6 aastastel lastel 5 mg/kg)
kord ööpäevas või 400 mg (või
üle 6 aastastel lastel 10 mg/kg) üle päeva 2
Lue koko asiakirja
