Zebinix

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Zebinix
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Zebinix
    Европейски съюз
  • Език:
  • естонски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Anti epileptics
  • Терапевтична област:
  • Epilepsia
  • Терапевтични показания:
  • Zebinix on näidustatud lisaravina täiskasvanutel, noorukitel ja lastel üle 6 aasta, koos sekundaarse generaliseerumisega või ilma partsiaalsete hoogude.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 26

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Volitatud
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000988
  • Дата Оторизация:
  • 20-04-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000988
  • Последна актуализация:
  • 25-12-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/416346/2018

EMEA/H/C/000988

Zebinix (eslikarbasepiinatsetaat)

Ülevaade ravimist Zebinix ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus

Mis on Zebinix ja milleks seda kasutatakse?

Zebinix on epilepsiaravim, millega ravitakse täiskasvanud patsiente, kellel on partsiaalsed

epilepsiaepisoodid koos sekundaarse generaliseerumisega või ilma. See on epilepsia vorm, kus aju ühe

poolkera elektriline liigtalitlus tekitab selliseid sümptomeid nagu ühe kehapoole tõmblused, kuulmis-,

haistmis- või nägemishäired, tuimus või äkiline hirmutunne. Sekundaarse generaliseerumise korral

levib liigtalitlus edasi kogu ajule. Epilepsia esmadiagnoosi korral tohib Zebinixi manustada ainuravimina

või lisada olemasolevatele epilepsiaravimitele.

Zebinixi tohib kasutada noorukitel ja üle 6-aastastel lastel ka kombinatsioonis olemasolevate

raviviisidega, et ravida partsiaalseid epilepsiaepisoode, mis kulgevad sekundaarse generaliseerumisega

või ilma.

Zebinix sisaldab toimeainena eslikarbasepiinatsetaati.

Kuidas Zebinixi kasutatakse?

Zebinix on retseptiravim. Seda turustatakse kapslitena (200 mg, 400 mg, 600 mg ja 800 mg) ja

suukaudse suspensioonina.

Täiskasvanutel ja lastel, kes kaaluvad vähemalt 60 kg, on Zebinixi algannus 400 mg üks kord

ööpäevas, mida suurendatakse ühe või kahe nädala järel tavalise annuseni 800 mg üks kord ööpäevas.

Alla 60 kg kaaluvate laste algannus on 10 mg kehamassi kg kohta (mg/kg) üks kord ööpäevas.

Sõltuvalt patsiendi ravivastusest suurendatakse annust ühe või kahe nädala järel annuseni 20 mg/kg

ööpäevas ja seejärel annuseni 30 mg/kg ööpäevas. Täiskasvanutel, kes võtavad Zebinixi ainuravimina,

tohib kasutada kuni 1600 mg annust. Lastel ja täiskasvanutel, kes kasutavad Zebinixi koos teiste

ravimitega, on maksimumannus 1200 mg üks kord ööpäevas.

Zebinixi ei tohi kasutada raskete neeruprobleemidega patsientidel. Mõõduka neerukahjustusega

patsientidel tuleb annust kohandada.

Lisateavet Zebinixi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.

Zebinix (eslikarbasepiinatsetaat)

EMA/416346/2018

Lk 2/3

Kuidas Zebinix toimib?

Zebinixi toimeaine eslikarbasepiinatsetaat muundub organismis eslikarbasepiiniks. Epilepsiat põhjustab

aju elektriline liigtalitlus. Elektriimpulsside liikumiseks närvides on vaja naatriumiioonide kiiret liikumist

närvirakkudesse. Eslikarbasepiini toime seisneb arvatavasti selles, et ravim blokeerib pingesõltuvad

naatriumikanalid, mille tulemusel naatriumiioonid ei saa siseneda närvirakkudesse. See vähendab aju

närvirakkude elektrilist talitlust, vähendades epilepsiaepisoodide intensiivsust ja arvu.

Milles seisneb uuringute põhjal Zebinixi kasulikkus?

Zebinixi võrreldi platseeboga (näiv ravim) kolmes põhiuuringus 1050 täiskasvanul, kelle partsiaalseid

epilepsiaepisoode ei saanud reguleerida muude ravimitega. Kõik patsiendid võtsid ka muid

epilepsiaravimeid. Kolmes uuringus kokku vähendas Zebinixi 800 mg ja 1200 mg annus, mida võeti

lisaks muudele epilepsiaravimitele, epilepsiaepisoodide arvu platseebost efektiivsemalt. Uuringu algul

oli patsientidel ligikaudu 13 epilepsiaepisoodi kuus. 12-nädalase ravi järel vähenes episoodide arv

Zebinixi 800 mg annust võtnud patsientidel 9,8 episoodini kuus ja 1200 mg annust võtnud patsientidel

9,0 episoodini kuus, samas kui platseebopatsientidel oli see 11,7 episoodi kuus.

Teises uuringus võrreldi 815 esmadiagnoosiga täiskasvanul Zebinixi kasutamist ainuravimina

karbamasepiini kasutamisega. Zebinix oli 6-kuuse ravi järel episoodide arvu vähendamisel veidi vähem

efektiivne kui karbamasepiin: patsiente, kellel ei esinenud 6 kuu järel episoode, oli nende seas, kes

võtsid Zebinixi ega lahkunud enneaegselt uuringust, 71% (276 patsienti 388st) ja karbamasepiini

võtnud patsiendirühmas 76% (300 patsienti 397st).

Zebinixi efektiivsust uuriti ka partsiaalsete epilepsiaepisoodidega lastel. Kõigis neis uuringus kasutasid

lapsed ka muid epilepsiaravimeid. Uuringus, kus osales 123 last vanuses 6–16 aastat, oli patsiente,

kellel vähenes 12 ravinädala järel episoodide arv poole võrra, Zebinixi rühmas 51% (42 last 83st) ja

platseeborühmas 25% (10 last 40st). Teises uuringus, kus osalesid 2–18-aastased lapsed, ei leitud

Zebinixi ja platseebo vahel erinevust, mida selgitati väiksemate annuste kasutamisega.

Mis riskid Zebinixiga kaasnevad?

Kliinilistes uuringutes esinesid kõrvalnähud Zebinixi võtnud patsientidest ligikaudu pooltel. Enamik

kõrvalnähte olid kerged kuni mõõdukad ja esinesid peamiselt esimesel ravinädalal. Zebinixi kõige

sagedamad kõrvalnähud täiskasvanutel (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peapööritus, unisus,

peavalu ja iiveldus. Zebinixi kasutamisel on teatatud ka rasketest nahareaktsioonidest, sh Stevensi-

Johnsoni sündroomist.

Zebinixi ei tohi kasutada patsiendid, kes on eslikarbasepiinatsetaadi, selle ravimi mis tahes muu

koostisaine või muude karboksamiididerivaatide (eslikarbasepiinatsetaadiga sarnase struktuuriga

ravimid, näiteks karbamasepiin või okskarbasepiin) suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi

kasutada patsiendid, kellel on teise või kolmanda astme atrioventrikulaarblokaad (südame

elektritalitluse teatud häire).

Zebinixi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Zebinix (eslikarbasepiinatsetaat)

EMA/416346/2018

Lk 3/3

Miks Zebinix heaks kiideti?

Euroopa Ravimiamet otsustas, et Zebinixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati

ravimi kasutamine ELis.

Mis meetmed võetakse, et tagada Zebinixi ohutu ja efektiivne kasutamine?

Zebinixi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja

patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.

Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Zebinixi kasutamise kohta pidevat järelevalvet. Zebinixi

kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.

Muu teave Zebinixi kohta

Zebinixi müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 21. aprillil 2009.

Lisateave Zebinixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 06.2018.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Zebinix 200 mg tabletid

Eslikarbasepiinatsetaat

Enne ravimi võtmist või oma lapsele andmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku

teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,

isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka

selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Zebinix ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Zebinixi võtmist

Kuidas Zebinixi võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Zebinixi säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on Zebinix ja milleks seda kasutatakse

Zebinix sisaldab toimeainena eslikarbasepiinatsetaati.

Zebinix kuulub epilepsiaravimite rühma, seda kasutatakse epilepsia raviks, mis on haigus, mille puhul

esineb korduvaid krambihooge.

Zebinixi kasutatakse:

ainsa ravimina (monoteraapia) esmakordselt diagnoositud epilepsiaga täiskasvanutel;

täiendava ravimina täiskasvanutel, noorukitel ja üle 6 aasta vanustel lastel, kellel tekib krambihooge,

mis hõlmavad osa ajust (partsiaalsed krambihood). Neile krambihoogudele võib järgneda või mitte

järgneda kogu aju hõlmav krambihoog (sekundaarne generaliseerumine).

Arst on määranud teile Zebinixi krambihoogude vähendamiseks.

2.

Mida on vaja teada enne Zebinixi võtmist

Ärge võtke Zebinixi

kui te olete eslikarbasepiinatsetaadi, karboksamiidi muude derivaatide (nt epilepsiaravimid

karbamasepiin või okskarbasepiin) või ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline;

kui teil on teatavat tüüpi südame rütmihäire (teise või kolmanda astme atrioventrikulaarne blokaad)

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Zebinixi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Pöörduge kohe arsti poole:

kui teil tekivad villid või naha ja/või limaskestade irdumine, lööve, neelamis- või hingamishäired,

huule-, näo-, silmalaugude, kõri- või keeleturse. Need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud.

kui teil tekib segasus, krambihoogude süvenemine või teadvuse nõrgenemine, mis võivad olla vere

madala soolade sisalduse nähud.

Rääkige oma arstile:

kui teil on neeruprobleemid. Arst võib pidada vajalikuks teie annust kohandada. Raske

neeruhaigusega patsientidel ei ole soovitatav Zebinixi kasutada.

kui teil on maksaprobleemid. Raskete maksahäiretega patsientidel ei ole soovitatav Zebinixi kasutada.

kui te kasutate ravimit, mis võib põhjustada EKG-s (südamefilm) kõrvalekallet, mida nimetatakse PR-

intervalli pikenemiseks. Kui te pole kindel, kas ravimitel, mida kasutate, võib olla selline toime, pidage

nõu oma arstiga.

kui teil on südamehaigus, näiteks südamepuudulikkus või südameinfarkt või kui teil on ükskõik

milline südame rütmihäire.

kui teil esineb krambihooge, mis algavad elektrilaengu laialdase levimisega mõlemasse ajupoolde.

Vähestel epilepsiaravimite kasutajatel on esinenud enesevigastamise või enesetapu mõtteid. Kui teil tekivad

Zebinixi kasutamisel sellised mõtted, pöörduge kohe arsti poole.

Zebinix võib tekitada teil pearinglust ja/või uimasust, eelkõige ravi algul. Zebinixi kasutamisel vältige eriti

hoolikalt vigastusi õnnetusjuhtumite nt kukkumiste tagajärjel.

Eriline ettevaatus on vajalik Zebinixiga järgmistel juhtudel.

Turuletulekujärgselt on Zebinixiga ravitud patsientidel teatatud rasketest ja potentsiaalselt eluohtlikest

nahareaktsioonidest, sh Stevensi-Johnsoni sündroom /toksiline epidermaalne nekrolüüs, ravimireaktsioon

koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS-sündroom).

Kui teil tekib raske lööve või muu nahal avalduv sümptom (vt lõik 4), katkestage Zebinixi võtmine ja

pöörduge kohe oma arsti poole või haiglasse.

Han hiinlastest või tai päritolu patsientidel karbamasepiini või sarnase keemilise struktuuriga ühenditega

seotud tõsiste nahareaktsioonide tekkeriski ennustamiseks võib analüüsida nende patsientide vereproove.

Küsige oma arstilt, kas enne Zebinixi võtmist on vaja teha vereanalüüs.

Lapsed

Zebinixi ei tohi manustada alla 6 aasta vanustele lastele.

Muud ravimid ja Zebinix

Teatage oma arstile võ apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes

muid ravimeid. Seda on vaja teada selleks, et mõni neist võib mõjutada Zebinixi toimet või Zebinix selle

ravimi toimet.

Rääkige arstile, kui te kasutate:

fenütoiini (epilepsiaravim), sest võib osutuda vajalikuks teie annust kohandada;

karbamasepiini (epilepsiaravim), sest on võimalik, et teie annust tuleb korrigeerida ning sageneda

võivad Zebinixi järgmised kõrvaltoimed: kahelinägemine, koordinatsioonihäired ja pearinglus;

hormonaalsed rasestumisvastased vahendid (nt rasestumisvastased tabletid), kuna Zebinix võib nende

toimet vähendada;

simvastatiini (kolesterooli alandavat ravimit), sest on võimalik, et teie annust tuleb korrigeerida;

rosuvastatiini, kolesterooli alandavat ravimit;

verd vedeldavat ravimit varfariini;

tritsüklilisi antidepressante, nt amitriptüliini;

ärge kasutage Zebinixiga samaaegselt okskarbasepiini (epilepsiaravim), sest ei ole teada, kas nende

ravimite koos kasutamine on ohutu.

Nõuandeid rasestumisvastaste vahendite kasutamise kohta vt lõigust ‘Rasedus ja imetamine’.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Eslikarbasepiinatsetaadi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad. Uuringud on näidanud laste

sünnidefektide riski suurenemist epilepsiaravimeid kasutavatel naistel. Samas ei tohi efektiivset

epilepsiaravi katkestada, sest haiguse süvenemine kahjustab nii ema kui ka sündimata last.

Ärge imetage last ravi ajal Zebinixiga. Ei ole teada, kas ravim eritub inimese rinnapiima.

Zebinix võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, nt rasestumisvastaste tablettide

efektiivsust. Seetõttu on soovitatav kasutada ravi ajal Zebinixiga ja pärast ravi lõpetamist kuni käesoleva

menstruatsioonitsükli lõpuni muud ohutut ja efektiivset rasestumisvastast meetodit.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Zebinix võib tekitada teil pearinglust, uimasust ja nägemishäireid, eelkõige ravi algul. Sellisel juhul ärge

juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid.

3.

Kuidas Zebinixi võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu

oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud

Annus ravi alustamisel

400 mg üks kord ööpäevas ühe või kahe nädala jooksul enne suurendamist säilitusannuseni. Arst otsustab,

kas teile määratakse see annus üheks või kaheks nädalaks.

Säilitusannus

Tavaline säilitusannus on 800 mg üks kord ööpäevas.

Annust võib suurendada 1200 mg-ni üks kord ööpäevas olenevalt individuaalsest ravivastusest Zebinixile.

Kui võtate ainult Zebinixi, võib teie arst kaaluda ravimi määramist annuses 1600 mg üks kord ööpäevas.

Neeruprobleemidega patsiendid

Kui teil on neeruprobleeme, määratakse teile tavaliselt väiksem Zebinixi annus. Õige annuse määrab teile

arst. Kui teil on rasked neeruprobleemid, ei ole teil soovitatav Zebinixi kasutada.

Eakad (üle 65-aastased)

Kui olete eakas ja võtate ainult Zebinixi, ei ole 1600 mg teile sobiv annus.

Lapsed vanuses üle 6 aasta

Annus ravi alustamisel

Algannus on 10 mg kilogrammi kehakaalu kohta üks kord ööpäevas ühe või kahe nädala kestel, enne annuse

suurendamist säilitusannuseni.

Säilitusannus

Sõltuvalt tulemustest Zebinixiga võib annust iga ühe või kahe nädala tagant 10 mg/kg kaupa suurendada

koguseni 30 mg/kg ööpäevas. Maksimumannus on 1200 mg kord ööpäevas

Lastel kehakaaluga ≥ 60 kg

Lastel kehakaaluga 60 kg või üle selle tuleks kasutada täiskasvanute annuseid.

Ravimi muud vormid, näiteks suukaudne suspensioon, võivad lastele paremini sobida. Rääkige oma arsti või

apteekriga.

Manustamisviis ja –tee

Zebinix on suukaudseks kasutamiseks.

Neelake tablett alla koos klaasitäie veega.

Zebinixi tablette võib võtta koos toiduga või ilma.

Kui te võtate Zebinixi rohkem kui ette nähtud

Kui võtate kogemata Zebinixi rohkem kui ette nähtud, võib teil tekkida rohkem krambihooge või tunne, nagu

süda lööks ebaregulaarselt või kiiremini. Kui teil tekivad sellised sümptomid, pöörduge kohe arsti poole või

lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võtke ravimi pakend kaasa. Siis arst teab, millist ravimit te

olete võtnud.

Kui te unustate Zebinixi võtta

Kui olete tableti võtmise unustanud, võtke ravimit kohe, kui teile meenub, ja jätkake nagu tavaliselt. Ärge

võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Zebinixi võtmise

Ärge lõpetage järsku tablettide võtmist. Sellisel juhul suureneb epilepsiahoogude tekkimise risk. Arst

otsustab, kui kaua teil tuleb Zebinixi kasutada. Kui arst otsustab teil ravi Zebinixiga katkestada,

vähendatakse teie annust tavaliselt järk-järgult. Tähtis on viia ravi lõpule vastavalt arsti soovitustele,

vastasel korral võivad sümptomid süveneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgmised kõrvaltoimed võivad olla väga tõsised. Nende tekkimisel katkestage Zebinixi võtmine ja rääkige

sellest kohe arstile või pöörduge haiglasse, sest te võite vajada kiiresti ravi:

villide teke või naha ja/või limaskestade irdumine, lööve, neelamis- või hingamisprobleemid, huulte,

näo, silmalaugude, kõri või keele turse. Need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud.

Väga sageli esinevad

(võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) kõrvaltoimed on:

pearinglus või unisus

Sageli esinevad

(võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) kõrvaltoimed on:

tasakaalukaotus või keerlemis- või hõljumistunne

iiveldus või oksendamine

peavalu

kõhulahtisus

kahekordne või ähmastunud nägemine

keskendumisraskused

jõuetus või väsimus

värinad

nahalööve

vereanalüüsid, mis viitavad madalale naatriumisisaldusele teie veres

söögiisu langus

unehäired

raskused koordineeritud liigutuste sooritamisel (ataksia)

kehakaalu suurenemine.

Aeg-ajalt esinevad

(võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) kõrvaltoimed on:

kohmakus

allergia

kõhukinnisus

epilepsiahood

kilpnäärme alatalitlus. Sümptomiteks on kilpnäärme hormoonide taseme langus (vereanalüüside põhjal),

külmatalumatus, suur keel, õhukesed ja haprad küüned või juuksed ja madal kehatemperatuur

maksaprobleemid

kõrge vererõhk või vererõhu oluline tõus

madal vererõhk või vererõhu langus püsti tõustes

vereanalüüsis soolade (sh kloriidi) vähesus veres või punaliblede vähesus

dehüdratsioon

muutused silmaliigutustes, nägemise ähmastumine või silmade punetus

kukkumised

termiline põletus

mäluhäired või unustamine

nutmine, masendustunne, närvilisus või segasus, huvipuudus, emotsioonide puudumine

võimetus rääkida või kirjutada või saada aru kõnest või kirjutatud tekstist

erutatus

tähelepanupuudus/hüperaktiivsus

ärrituvus

meeleolumuutused või hallutsinatsioonid

kõnehäired

ninaverejooks

valu rindkeres

surin ja/või tuimus mõnes kehaosas

migreen

põletustunne

ebanormaalne puutetundlikkus

lõhna häired

kohin kõrvus

kuulmisprobleemid

säärte ja käsivarte turse

kõrvetised, maohäired, kõhuvalu, kõhu paisumine ja ebamugavustunne kõhus või suukuivus

tume väljaheide

igemepõletik või hambavalu

higistamine või nahakuivus

sügelus

naha muutused (nt nahapunetus)

juuste väljalangemine

kuseteede nakkus

üldine nõrkustunne, haiglane enesetunne või külmavärinad

kehakaalu langus

lihasvalu, valu jäsemetes, lihasnõrkus

luu ainevahetushäired

luuvalkude tõus veres

õhetus, jäsemete külmatunne

südametegevuse aeglustumine või südame rütmihäired

äärmine unisus

uimasus

neuroloogiline liikumishäire, mille puhul lihaste kokkutõmbed põhjustavad tõmblusi ja korduvaid

liigutusi ja ebanormaalset kehaasendit. Sümptomiteks on treemor, valu, krampitõmbumine

ravimimürgistus

ärevus.

Teadmata

(ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) kõrvaltoimed on:

trombotsüütide vähesus koos verejooksude või verevalumite riski suurenemisega

tugev selja- ja kõhuvalu (põhjustatud kõhunäärmepõletikust)

valgeliblede vähesus, mis suurendab nakkuste tõenäosust

punakad märklauasarnased laigud või ümarad laigud, mille keskmes on sageli villid, naha irdumine,

haavandid suus, kõris, ninas, suguelunditel ja silmadel, punased ja turses silmad; nähtudele võib eelneda

palavik ja/või gripilaadsed sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom /toksiline epidermaalne nekrolüüs)

kõigepealt gripilaadsed sümptomid, näonahal algav ja seejärel laialdaselt leviv lööve, kõrge

kehatemperatuur, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, kõrvalekalded verepildis (eosinofiilia),

lümfisõlmede suurenemine ja muude elundite kaasatus (ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja

süsteemsete sümptomitega, mida teatakse ka ravimi ülitundlikkuse sündroomina)

raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo, kõri, käte, jalgade, pahkluude ja säärte turset

urtikaaria (sügelev nahalööve).

Zebinixi kasutamist seostatakse EKG (elektrokardiogrammi) kõrvalekaldega, mida nimetatakse PR-intervalli

pikenemiseks. Võivad tekkida selle EKG kõrvalekaldega seotud kõrvaltoimed (nt minestamine ja

südametegevuse aeglustumine).

Sarnase struktuuriga antiepileptikumide, nagu karbamasepiin ja okskarbasepiin, kasutajatel on teatatud luu

kahjustustest, sh osteopeenia ja osteoporoos (luu hõrenemine) ning luumurrud. Pidage nõu oma arstiga, kui

olete pikaajaline antiepileptikumide kasutaja, kui teil on anamneesis osteoporoos või kui te võtate steroide.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka

selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Zebinixi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril, pudelil ja karbil pärast tähti

EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zebinix sisaldab

Toimeaine on eslikarbasepiinatsetaat. Üks tablett sisaldab 200 mg eslikarbasepiinatsetaati.

Teised koostisosad on povidoon K29/32, kroskarmelloosnaatrium ja magneesiumstearaat.

Kuidas Zebinix välja näeb ja pakendi sisu

Zebinix 200 mg tabletid on valged ja piklikud. Tablettide ühele küljele on pressitud ‘ESL 200’ ja teisel

küljel on poolitusjoon, tableti pikkus on 11 mm. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Tabletid on pakitud blistritesse, mis on pappkarpides, mis sisaldavad 20 või 60 tabletti, ning lastekindla

korgiga HDPE-pudelitesse, mis on pappkarbis ja sisaldavad 60 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

BIAL – Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugal

tel.: +351 22 986 61 00

faks: +351 22 986 61 99

e-post: info@bial.com

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

Österreich

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Infoleht on viimati uuendatud

{KK/AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel

http://www.ema.europa.eu

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Zebinix 400 mg tabletid

Eslikarbasepiinatsetaat

Enne ravimi võtmist või oma lapsele andmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku

teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,

isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka

selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Zebinix ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Zebinixi võtmist

Kuidas Zebinixi võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Zebinixi säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on Zebinix ja milleks seda kasutatakse

Zebinix sisaldab toimeainena eslikarbasepiinatsetaati.

Zebinix kuulub epilepsiaravimite rühma, seda kasutatakse epilepsia raviks, mis on haigus, mille puhul

esineb korduvaid krambihooge.

Zebinixi kasutatakse:

ainsa ravimina (monoteraapia) esmakordselt diagnoositud epilepsiaga täiskasvanutel;

täiendava ravimina täiskasvanutel, noorukitel ja üle 6 aasta vanustel lastel, kellel tekib krambihooge,

mis hõlmavad osa ajust (partsiaalsed krambihood). Neile krambihoogudele võib järgneda või mitte

järgneda kogu aju hõlmav krambihoog (sekundaarne generaliseerumine).

Arst on määranud teile Zebinixi krambihoogude vähendamiseks.

2.

Mida on vaja teada enne Zebinixi võtmist

Ärge võtke Zebinixi

kui te olete eslikarbasepiinatsetaadi, karboksamiidi muude derivaatide (nt epilepsiaravimid

karbamasepiin või okskarbasepiin) või ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline;

kui teil on teatavat tüüpi südame rütmihäire (teise või kolmanda astme atrioventrikulaarne blokaad)

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Zebinixi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Pöörduge kohe arsti poole:

kui teil tekivad villid või naha ja/või limaskestade irdumine, lööve, neelamis- või hingamishäired,

huule-, näo-, silmalaugude, kõri- või keeleturse. Need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud.

kui teil tekib segasus, krambihoogude süvenemine või teadvuse nõrgenemine, mis võivad olla vere

madala soolade sisalduse nähud.

Rääkige oma arstile:

kui teil on neeruprobleemid. Arst võib pidada vajalikuks teie annust kohandada. Raske

neeruhaigusega patsientidel ei ole soovitatav Zebinixi kasutada.

kui teil on maksaprobleemid. Raskete maksahäiretega patsientidel ei ole soovitatav Zebinixi kasutada.

kui te kasutate ravimit, mis võib põhjustada EKG-s (südamefilm) kõrvalekallet, mida nimetatakse PR-

intervalli pikenemiseks. Kui te pole kindel, kas ravimitel, mida kasutate, võib olla selline toime, pidage

nõu oma arstiga.

kui teil on südamehaigus, näiteks südamepuudulikkus või südameinfarkt või kui teil on ükskõik

milline südame rütmihäire.

kui teil esineb krambihooge, mis algavad elektrilaengu laialdase levimisega mõlemasse ajupoolde.

Vähestel epilepsiaravimite kasutajatel on esinenud enesevigastamise või enesetapu mõtteid. Kui teil tekivad

Zebinixi kasutamisel sellised mõtted, pöörduge kohe arsti poole.

Zebinix võib tekitada teil pearinglust ja/või uimasust, eelkõige ravi algul. Zebinixi kasutamisel vältige eriti

hoolikalt vigastusi õnnetusjuhtumite nt kukkumiste tagajärjel.

Eriline ettevaatus on vajalik Zebinixiga järgmistel juhtudel.

Turuletulekujärgselt on Zebinixiga ravitud patsientidel teatatud rasketest ja potentsiaalselt eluohtlikest

nahareaktsioonidest, sh Stevensi-Johnsoni sündroom /toksiline epidermaalne nekrolüüs, ravimireaktsioon

koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS-sündroom).

Kui teil tekib raske lööve või muu nahal avalduv sümptom (vt lõik 4), katkestage Zebinixi võtmine ja

pöörduge kohe oma arsti poole või haiglasse.

Han hiinlastest või tai päritolu patsientidel karbamasepiini või sarnase keemilise struktuuriga ühenditega

seotud tõsiste nahareaktsioonide tekkeriski ennustamiseks võib analüüsida nende patsientide vereproove.

Küsige oma arstilt, kas enne Zebinixi võtmist on vaja teha vereanalüüs.

Lapsed

Zebinixi ei tohi manustada alla 6 aasta vanustele lastele.

Muud ravimid ja Zebinix

Teatage oma arstile võ apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes

muid ravimeid. Seda on vaja teada selleks, et mõni neist võib mõjutada Zebinixi toimet või Zebinix selle

ravimi toimet.

Rääkige arstile, kui te kasutate:

fenütoiini (epilepsiaravim), sest võib osutuda vajalikuks teie annust kohandada;

karbamasepiini (epilepsiaravim), sest on võimalik, et teie annust tuleb korrigeerida ning sageneda

võivad Zebinixi järgmised kõrvaltoimed: kahelinägemine, koordinatsioonihäired ja pearinglus;

hormonaalsed rasestumisvastased vahendid (nt rasestumisvastased tabletid), kuna Zebinix võib nende

toimet vähendada;

simvastatiini (kolesterooli alandavat ravimit), sest on võimalik, et teie annust tuleb korrigeerida;

rosuvastatiini, kolesterooli alandavat ravimit;

verd vedeldavat ravimit varfariini;

tritsüklilisi antidepressante, nt amitriptüliini;

ärge kasutage Zebinixiga samaaegselt okskarbasepiini (epilepsiaravim), sest ei ole teada, kas nende

ravimite koos kasutamine on ohutu.

Nõuandeid rasestumisvastaste vahendite kasutamise kohta vt lõigust ‘Rasedus ja imetamine’.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Eslikarbasepiinatsetaadi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad. Uuringud on näidanud laste

sünnidefektide riski suurenemist epilepsiaravimeid kasutavatel naistel. Samas ei tohi efektiivset

epilepsiaravi katkestada, sest haiguse süvenemine kahjustab nii ema kui ka sündimata last.

Ärge imetage last ravi ajal Zebinixiga. Ei ole teada, kas ravim eritub inimese rinnapiima.

Zebinix võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, nt rasestumisvastaste tablettide

efektiivsust. Seetõttu on soovitatav kasutada ravi ajal Zebinixiga ja pärast ravi lõpetamist kuni käesoleva

menstruatsioonitsükli lõpuni muud ohutut ja efektiivset rasestumisvastast meetodit.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Zebinix võib tekitada teil pearinglust, uimasust ja nägemishäireid, eelkõige ravi algul. Sellisel juhul ärge

juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid.

3.

Kuidas Zebinixi võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu

oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud

Annus ravi alustamisel

400 mg üks kord ööpäevas ühe või kahe nädala jooksul enne suurendamist säilitusannuseni. Arst otsustab,

kas teile määratakse see annus üheks või kaheks nädalaks.

Säilitusannus

Tavaline säilitusannus on 800 mg üks kord ööpäevas.

Annust võib suurendada 1200 mg-ni üks kord ööpäevas olenevalt individuaalsest ravivastusest Zebinixile.

Kui võtate ainult Zebinixi, võib teie arst kaaluda ravimi määramist annuses 1600 mg üks kord ööpäevas.

Neeruprobleemidega patsiendid

Kui teil on neeruprobleeme, määratakse teile tavaliselt väiksem Zebinixi annus. Õige annuse määrab teile

arst. Kui teil on rasked neeruprobleemid, ei ole teil soovitatav Zebinixi kasutada.

Eakad (üle 65-aastased)

Kui olete eakas ja võtate ainult Zebinixi, ei ole 1600 mg teile sobiv annus.

Lapsed vanuses üle 6 aasta

Annus ravi alustamisel

Algannus on 10 mg kilogrammi kehakaalu kohta üks kord ööpäevas ühe või kahe nädala kestel, enne annuse

suurendamist säilitusannuseni.

Säilitusannus

Sõltuvalt tulemustest Zebinixiga võib annust iga ühe või kahe nädala tagant 10 mg/kg kaupa suurendada

koguseni 30 mg/kg ööpäevas. Maksimumannus on 1200 mg kord ööpäevas

Lastel kehakaaluga ≥ 60 kg

Lastel kehakaaluga 60 kg või üle selle tuleks kasutada täiskasvanute annuseid.

Ravimi muud vormid, näiteks suukaudne suspensioon, võivad lastele paremini sobida. Rääkige oma arsti või

apteekriga.

Manustamisviis ja –tee

Zebinix on suukaudseks kasutamiseks.

Neelake tablett alla koos klaasitäie veega.

Zebinixi tablette võib võtta koos toiduga või ilma.

Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist.

Kui te võtate Zebinixi rohkem kui ette nähtud

Kui võtate kogemata Zebinixi rohkem kui ette nähtud, võib teil tekkida rohkem krambihooge või tunne, nagu

süda lööks ebaregulaarselt või kiiremini. Kui teil tekivad sellised sümptomid, pöörduge kohe arsti poole või

lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võtke ravimi pakend kaasa. Siis arst teab, millist ravimit te

olete võtnud.

Kui te unustate Zebinixi võtta

Kui olete tableti võtmise unustanud, võtke ravimit kohe, kui teile meenub, ja jätkake nagu tavaliselt. Ärge

võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Zebinixi võtmise

Ärge lõpetage järsku tablettide võtmist. Sellisel juhul suureneb epilepsiahoogude tekkimise risk. Arst

otsustab, kui kaua teil tuleb Zebinixi kasutada. Kui arst otsustab teil ravi Zebinixiga katkestada,

vähendatakse teie annust tavaliselt järk-järgult. Tähtis on viia ravi lõpule vastavalt arsti soovitustele,

vastasel korral võivad sümptomid süveneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgmised kõrvaltoimed võivad olla väga tõsised. Nende tekkimisel katkestage Zebinixi võtmine ja rääkige

sellest kohe arstile või pöörduge haiglasse, sest te võite vajada kiiresti ravi:

villide teke või naha ja/või limaskestade irdumine, lööve, neelamis- või hingamisprobleemid, huulte,

näo, silmalaugude, kõri või keele turse. Need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud.

Väga sageli esinevad

(võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) kõrvaltoimed on:

pearinglus või unisus

Sageli esinevad

(võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) kõrvaltoimed on:

tasakaalukaotus või keerlemis- või hõljumistunne

iiveldus või oksendamine

peavalu

kõhulahtisus

kahekordne või ähmastunud nägemine

keskendumisraskused

jõuetus või väsimus

värinad

nahalööve

vereanalüüsid, mis viitavad madalale naatriumisisaldusele teie veres

söögiisu langus

unehäired

raskused koordineeritud liigutuste sooritamisel (ataksia)

kehakaalu suurenemine.

Aeg-ajalt esinevad

(võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) kõrvaltoimed on:

kohmakus

allergia

kõhukinnisus

epilepsiahood

kilpnäärme alatalitlus. Sümptomiteks on kilpnäärme hormoonide taseme langus (vereanalüüside põhjal),

külmatalumatus, suur keel, õhukesed ja haprad küüned või juuksed ja madal kehatemperatuur

maksaprobleemid

kõrge vererõhk või vererõhu oluline tõus

madal vererõhk või vererõhu langus püsti tõustes

vereanalüüsis soolade (sh kloriidi) vähesus veres või punaliblede vähesus

dehüdratsioon

muutused silmaliigutustes, nägemise ähmastumine või silmade punetus

kukkumised

termiline põletus

mäluhäired või unustamine

nutmine, masendustunne, närvilisus või segasus, huvipuudus, emotsioonide puudumine

võimetus rääkida või kirjutada või saada aru kõnest või kirjutatud tekstist

erutatus

tähelepanupuudus/hüperaktiivsus

ärrituvus

meeleolumuutused või hallutsinatsioonid

kõnehäired

ninaverejooks

valu rindkeres

surin ja/või tuimus mõnes kehaosas

migreen

põletustunne

ebanormaalne puutetundlikkus

lõhna häired

kohin kõrvus

kuulmisprobleemid

säärte ja käsivarte turse

kõrvetised, maohäired, kõhuvalu, kõhu paisumine ja ebamugavustunne kõhus või suukuivus

tume väljaheide

igemepõletik või hambavalu

higistamine või nahakuivus

sügelus

naha muutused (nt nahapunetus)

juuste väljalangemine

kuseteede nakkus

üldine nõrkustunne, haiglane enesetunne või külmavärinad

kehakaalu langus

lihasvalu, valu jäsemetes, lihasnõrkus

luu ainevahetushäired

luuvalkude tõus veres

õhetus, jäsemete külmatunne

südametegevuse aeglustumine või südame rütmihäired

äärmine unisus

uimasus

neuroloogiline liikumishäire, mille puhul lihaste kokkutõmbed põhjustavad tõmblusi ja korduvaid

liigutusi ja ebanormaalset kehaasendit. Sümptomiteks on treemor, valu, krampitõmbumine

ravimimürgistus

ärevus.

Teadmata

(ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) kõrvaltoimed on:

trombotsüütide vähesus koos verejooksude või verevalumite riski suurenemisega

tugev selja- ja kõhuvalu (põhjustatud kõhunäärmepõletikust)

valgeliblede vähesus, mis suurendab nakkuste tõenäosust

punakad märklauasarnased laigud või ümarad laigud, mille keskmes on sageli villid, naha irdumine,

haavandid suus, kõris, ninas, suguelunditel ja silmadel, punased ja turses silmad; nähtudele võib eelneda

palavik ja/või gripilaadsed sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom /toksiline epidermaalne nekrolüüs)

kõigepealt gripilaadsed sümptomid, näonahal algav ja seejärel laialdaselt leviv lööve, kõrge

kehatemperatuur, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, kõrvalekalded verepildis (eosinofiilia),

lümfisõlmede suurenemine ja muude elundite kaasatus (ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja

süsteemsete sümptomitega, mida teatakse ka ravimi ülitundlikkuse sündroomina)

raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo, kõri, käte, jalgade, pahkluude ja säärte turset

urtikaaria (sügelev nahalööve).

Zebinixi kasutamist seostatakse EKG (elektrokardiogrammi) kõrvalekaldega, mida nimetatakse PR-intervalli

pikenemiseks. Võivad tekkida selle EKG kõrvalekaldega seotud kõrvaltoimed (nt minestamine ja

südametegevuse aeglustumine).

Sarnase struktuuriga antiepileptikumide, nagu karbamasepiin ja okskarbasepiin, kasutajatel on teatatud luu

kahjustustest, sh osteopeenia ja osteoporoos (luu hõrenemine) ning luumurrud. Pidage nõu oma arstiga, kui

olete pikaajaline antiepileptikumide kasutaja, kui teil on anamneesis osteoporoos või kui te võtate steroide.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka

selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Zebinixi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast tähti EXP.

Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zebinix sisaldab

Toimeaine on eslikarbasepiinatsetaat. Üks tablett sisaldab 400 mg eslikarbasepiinatsetaati.

Teised koostisosad on povidoon K29/32, kroskarmelloosnaatrium ja magneesiumstearaat.

Kuidas Zebinix välja näeb ja pakendi sisu

Zebinix 400 mg tabletid on valged, ümmargused ja kaksikkumerad. Tablettide ühel küljel on graveering

‘ESL 400’ ja teisel küljel on poolitusjoon, tableti läbimõõt on 11 mm.

Tabletid on pakitud blistritesse, mis on pappkarpides, mis sisaldavad 7, 14 või 28 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

BIAL – Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugal

tel.: +351 22 986 61 00

faks: +351 22 986 61 99

e-post: info@bial.com

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Infoleht on viimati uuendatud

{KK/AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel

http://www.ema.europa.eu

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Zebinix 600 mg tabletid

Eslikarbasepiinatsetaat

Enne ravimi võtmist või oma lapsele andmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku

teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,

isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka

selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Zebinix ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Zebinixi võtmist

Kuidas Zebinixi võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Zebinixi säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on Zebinix ja milleks seda kasutatakse

Zebinix sisaldab toimeainena eslikarbasepiinatsetaati.

Zebinix kuulub epilepsiaravimite rühma, seda kasutatakse epilepsia raviks, mis on haigus, mille puhul

esineb korduvaid krambihooge.

Zebinixi kasutatakse:

ainsa ravimina (monoteraapia) esmakordselt diagnoositud epilepsiaga täiskasvanutel;

täiendava ravimina täiskasvanutel, noorukitel ja üle 6 aasta vanustel lastel, kellel tekib krambihooge,

mis hõlmavad osa ajust (partsiaalsed krambihood). Neile krambihoogudele võib järgneda või mitte

järgneda kogu aju hõlmav krambihoog (sekundaarne generaliseerumine).

Arst on määranud teile Zebinixi krambihoogude vähendamiseks.

2.

Mida on vaja teada enne Zebinixi võtmist

Ärge võtke Zebinixi

kui te olete eslikarbasepiinatsetaadi, karboksamiidi muude derivaatide (nt epilepsiaravimid

karbamasepiin või okskarbasepiin) või ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline;

kui teil on teatavat tüüpi südame rütmihäire (teise või kolmanda astme atrioventrikulaarne blokaad)

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Zebinixi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Pöörduge kohe arsti poole:

kui teil tekivad villid või naha ja/või limaskestade irdumine, lööve, neelamis- või hingamishäired,

huule-, näo-, silmalaugude, kõri- või keeleturse. Need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud.

kui teil tekib segasus, krambihoogude süvenemine või teadvuse nõrgenemine, mis võivad olla vere

madala soolade sisalduse nähud.

Rääkige oma arstile:

kui teil on neeruprobleemid. Arst võib pidada vajalikuks teie annust kohandada. Raske

neeruhaigusega patsientidel ei ole soovitatav Zebinixi kasutada.

kui teil on maksaprobleemid. Raskete maksahäiretega patsientidel ei ole soovitatav Zebinixi kasutada.

kui te kasutate ravimit, mis võib põhjustada EKG-s (südamefilm) kõrvalekallet, mida nimetatakse PR-

intervalli pikenemiseks. Kui te pole kindel, kas ravimitel, mida kasutate, võib olla selline toime, pidage

nõu oma arstiga.

kui teil on südamehaigus, näiteks südamepuudulikkus või südameinfarkt või kui teil on ükskõik

milline südame rütmihäire.

kui teil esineb krambihooge, mis algavad elektrilaengu laialdase levimisega mõlemasse ajupoolde.

Vähestel epilepsiaravimite kasutajatel on esinenud enesevigastamise või enesetapu mõtteid. Kui teil tekivad

Zebinixi kasutamisel sellised mõtted, pöörduge kohe arsti poole.

Zebinix võib tekitada teil pearinglust ja/või uimasust, eelkõige ravi algul. Zebinixi kasutamisel vältige eriti

hoolikalt vigastusi õnnetusjuhtumite nt kukkumiste tagajärjel.

Eriline ettevaatus on vajalik Zebinixiga järgmistel juhtudel.

Turuletulekujärgselt on Zebinixiga ravitud patsientidel teatatud rasketest ja potentsiaalselt eluohtlikest

nahareaktsioonidest, sh Stevensi-Johnsoni sündroom /toksiline epidermaalne nekrolüüs, ravimireaktsioon

koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS-sündroom).

Kui teil tekib raske lööve või muu nahal avalduv sümptom (vt lõik 4), katkestage Zebinixi võtmine ja

pöörduge kohe oma arsti poole või haiglasse.

Han hiinlastest või tai päritolu patsientidel karbamasepiini või sarnase keemilise struktuuriga ühenditega

seotud tõsiste nahareaktsioonide tekkeriski ennustamiseks võib analüüsida nende patsientide vereproove.

Küsige oma arstilt, kas enne Zebinixi võtmist on vaja teha vereanalüüs.

Lapsed

Zebinixi ei tohi manustada alla 6 aasta vanustele lastele.

Muud ravimid ja Zebinix

Teatage oma arstile võ apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes

muid ravimeid. Seda on vaja teada selleks, et mõni neist võib mõjutada Zebinixi toimet või Zebinix selle

ravimi toimet.

Rääkige arstile, kui te kasutate:

fenütoiini (epilepsiaravim), sest võib osutuda vajalikuks teie annust kohandada;

karbamasepiini (epilepsiaravim), sest on võimalik, et teie annust tuleb korrigeerida ning sageneda

võivad Zebinixi järgmised kõrvaltoimed: kahelinägemine, koordinatsioonihäired ja pearinglus;

hormonaalsed rasestumisvastased vahendid (nt rasestumisvastased tabletid), kuna Zebinix võib nende

toimet vähendada;

simvastatiini (kolesterooli alandavat ravimit), sest on võimalik, et teie annust tuleb korrigeerida;

rosuvastatiini, kolesterooli alandavat ravimit;

verd vedeldavat ravimit varfariini;

tritsüklilisi antidepressante, nt amitriptüliini;

ärge kasutage Zebinixiga samaaegselt okskarbasepiini (epilepsiaravim), sest ei ole teada, kas nende

ravimite koos kasutamine on ohutu.

Nõuandeid rasestumisvastaste vahendite kasutamise kohta vt lõigust ‘Rasedus ja imetamine’.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Eslikarbasepiinatsetaadi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad. Uuringud on näidanud laste

sünnidefektide riski suurenemist epilepsiaravimeid kasutavatel naistel. Samas ei tohi efektiivset

epilepsiaravi katkestada, sest haiguse süvenemine kahjustab nii ema kui ka sündimata last.

Ärge imetage last ravi ajal Zebinixiga. Ei ole teada, kas ravim eritub inimese rinnapiima.

Zebinix võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, nt rasestumisvastaste tablettide

efektiivsust. Seetõttu on soovitatav kasutada ravi ajal Zebinixiga ja pärast ravi lõpetamist kuni käesoleva

menstruatsioonitsükli lõpuni muud ohutut ja efektiivset rasestumisvastast meetodit.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Zebinix võib tekitada teil pearinglust, uimasust ja nägemishäireid, eelkõige ravi algul. Sellisel juhul ärge

juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid.

3.

Kuidas Zebinixi võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu

oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud

Annus ravi alustamisel

400 mg üks kord ööpäevas ühe või kahe nädala jooksul enne suurendamist säilitusannuseni. Arst otsustab,

kas teile määratakse see annus üheks või kaheks nädalaks.

Säilitusannus

Tavaline säilitusannus on 800 mg üks kord ööpäevas.

Annust võib suurendada 1200 mg-ni üks kord ööpäevas olenevalt individuaalsest ravivastusest Zebinixile.

Kui võtate ainult Zebinixi, võib teie arst kaaluda ravimi määramist annuses 1600 mg üks kord ööpäevas.

Neeruprobleemidega patsiendid

Kui teil on neeruprobleeme, määratakse teile tavaliselt väiksem Zebinixi annus. Õige annuse määrab teile

arst. Kui teil on rasked neeruprobleemid, ei ole teil soovitatav Zebinixi kasutada.

Eakad (üle 65-aastased)

Kui olete eakas ja võtate ainult Zebinixi, ei ole 1600 mg teile sobiv annus.

Lapsed vanuses üle 6 aasta

Annus ravi alustamisel

Algannus on 10 mg kilogrammi kehakaalu kohta üks kord ööpäevas ühe või kahe nädala kestel, enne annuse

suurendamist säilitusannuseni.

Säilitusannus

Sõltuvalt tulemustest Zebinixiga võib annust iga ühe või kahe nädala tagant 10 mg/kg kaupa suurendada

koguseni 30 mg/kg ööpäevas. Maksimumannus on 1200 mg kord ööpäevas

Lastel kehakaaluga ≥ 60 kg

Lastel kehakaaluga 60 kg või üle selle tuleks kasutada täiskasvanute annuseid.

Ravimi muud vormid, näiteks suukaudne suspensioon, võivad lastele paremini sobida. Rääkige oma arsti või

apteekriga.

Manustamisviis ja –tee

Zebinix on suukaudseks kasutamiseks.

Neelake tablett alla koos klaasitäie veega.

Zebinixi tablette võib võtta koos toiduga või ilma.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Kui te võtate Zebinixi rohkem kui ette nähtud

Kui võtate kogemata Zebinixi rohkem kui ette nähtud, võib teil tekkida rohkem krambihooge või tunne, nagu

süda lööks ebaregulaarselt või kiiremini. Kui teil tekivad sellised sümptomid, pöörduge kohe arsti poole või

lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võtke ravimi pakend kaasa. Siis arst teab, millist ravimit te

olete võtnud.

Kui te unustate Zebinixi võtta

Kui olete tableti võtmise unustanud, võtke ravimit kohe, kui teile meenub, ja jätkake nagu tavaliselt. Ärge

võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Zebinixi võtmise

Ärge lõpetage järsku tablettide võtmist. Sellisel juhul suureneb epilepsiahoogude tekkimise risk. Arst

otsustab, kui kaua teil tuleb Zebinixi kasutada. Kui arst otsustab teil ravi Zebinixiga katkestada,

vähendatakse teie annust tavaliselt järk-järgult. Tähtis on viia ravi lõpule vastavalt arsti soovitustele,

vastasel korral võivad sümptomid süveneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgmised kõrvaltoimed võivad olla väga tõsised. Nende tekkimisel katkestage Zebinixi võtmine ja rääkige

sellest kohe arstile või pöörduge haiglasse, sest te võite vajada kiiresti ravi:

villide teke või naha ja/või limaskestade irdumine, lööve, neelamis- või hingamisprobleemid, huulte,

näo, silmalaugude, kõri või keele turse. Need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud.

Väga sageli esinevad

(võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) kõrvaltoimed on:

pearinglus või unisus

Sageli esinevad

(võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) kõrvaltoimed on:

tasakaalukaotus või keerlemis- või hõljumistunne

iiveldus või oksendamine

peavalu

kõhulahtisus

kahekordne või ähmastunud nägemine

keskendumisraskused

jõuetus või väsimus

värinad

nahalööve

vereanalüüsid, mis viitavad madalale naatriumisisaldusele teie veres

söögiisu langus

unehäired

raskused koordineeritud liigutuste sooritamisel (ataksia)

kehakaalu suurenemine.

Aeg-ajalt esinevad

(võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) kõrvaltoimed on:

kohmakus

allergia

kõhukinnisus

epilepsiahood

kilpnäärme alatalitlus. Sümptomiteks on kilpnäärme hormoonide taseme langus (vereanalüüside põhjal),

külmatalumatus, suur keel, õhukesed ja haprad küüned või juuksed ja madal kehatemperatuur

maksaprobleemid

kõrge vererõhk või vererõhu oluline tõus

madal vererõhk või vererõhu langus püsti tõustes

vereanalüüsis soolade (sh kloriidi) vähesus veres või punaliblede vähesus

dehüdratsioon

muutused silmaliigutustes, nägemise ähmastumine või silmade punetus

kukkumised

termiline põletus

mäluhäired või unustamine

nutmine, masendustunne, närvilisus või segasus, huvipuudus, emotsioonide puudumine

võimetus rääkida või kirjutada või saada aru kõnest või kirjutatud tekstist

erutatus

tähelepanupuudus/hüperaktiivsus

ärrituvus

meeleolumuutused või hallutsinatsioonid

kõnehäired

ninaverejooks

valu rindkeres

surin ja/või tuimus mõnes kehaosas

migreen

põletustunne

ebanormaalne puutetundlikkus

lõhna häired

kohin kõrvus

kuulmisprobleemid

säärte ja käsivarte turse

kõrvetised, maohäired, kõhuvalu, kõhu paisumine ja ebamugavustunne kõhus või suukuivus

tume väljaheide

igemepõletik või hambavalu

higistamine või nahakuivus

sügelus

naha muutused (nt nahapunetus)

juuste väljalangemine

kuseteede nakkus

üldine nõrkustunne, haiglane enesetunne või külmavärinad

kehakaalu langus

lihasvalu, valu jäsemetes, lihasnõrkus

luu ainevahetushäired

luuvalkude tõus veres

õhetus, jäsemete külmatunne

südametegevuse aeglustumine või südame rütmihäired

äärmine unisus

uimasus

neuroloogiline liikumishäire, mille puhul lihaste kokkutõmbed põhjustavad tõmblusi ja korduvaid

liigutusi ja ebanormaalset kehaasendit. Sümptomiteks on treemor, valu, krampitõmbumine

ravimimürgistus

ärevus.

Teadmata

(ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) kõrvaltoimed on:

trombotsüütide vähesus koos verejooksude või verevalumite riski suurenemisega

tugev selja- ja kõhuvalu (põhjustatud kõhunäärmepõletikust)

valgeliblede vähesus, mis suurendab nakkuste tõenäosust

punakad märklauasarnased laigud või ümarad laigud, mille keskmes on sageli villid, naha irdumine,

haavandid suus, kõris, ninas, suguelunditel ja silmadel, punased ja turses silmad; nähtudele võib eelneda

palavik ja/või gripilaadsed sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom /toksiline epidermaalne nekrolüüs)

kõigepealt gripilaadsed sümptomid, näonahal algav ja seejärel laialdaselt leviv lööve, kõrge

kehatemperatuur, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, kõrvalekalded verepildis (eosinofiilia),

lümfisõlmede suurenemine ja muude elundite kaasatus (ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja

süsteemsete sümptomitega, mida teatakse ka ravimi ülitundlikkuse sündroomina)

raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo, kõri, käte, jalgade, pahkluude ja säärte turset

urtikaaria (sügelev nahalööve).

Zebinixi kasutamist seostatakse EKG (elektrokardiogrammi) kõrvalekaldega, mida nimetatakse PR-intervalli

pikenemiseks. Võivad tekkida selle EKG kõrvalekaldega seotud kõrvaltoimed (nt minestamine ja

südametegevuse aeglustumine).

Sarnase struktuuriga antiepileptikumide, nagu karbamasepiin ja okskarbasepiin, kasutajatel on teatatud luu

kahjustustest, sh osteopeenia ja osteoporoos (luu hõrenemine) ning luumurrud. Pidage nõu oma arstiga, kui

olete pikaajaline antiepileptikumide kasutaja, kui teil on anamneesis osteoporoos või kui te võtate steroide.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka

selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Zebinixi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril, pudelil ja karbil pärast tähti

EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zebinix sisaldab

Toimeaine on eslikarbasepiinatsetaat. Üks tablett sisaldab 600 mg eslikarbasepiinatsetaati.

Teised koostisosad on povidoon K29/32, kroskarmelloosnaatrium ja magneesiumstearaat.

Kuidas Zebinix välja näeb ja pakendi sisu

Zebinix 600 mg tabletid on valged ja piklikud. Tablettide ühele küljele on pressitud ‘ESL 600’ ja teisel

küljel on poolitusjoon, tableti pikkus on 17,3 mm. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Tabletid on pakitud blistritesse, mis on pappkarpides, mis sisaldavad 30 või 60 tabletti, ning lastekindla

korgiga HDPE-pudelitesse, mis on pappkarbis ja sisaldavad 90 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

BIAL – Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugal

tel.: +351 22 986 61 00

faks: +351 22 986 61 99

e-post: info@bial.com

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Infoleht on viimati uuendatud

{KK/AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel

http://www.ema.europa.eu

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Zebinix 800 mg tabletid

Eslikarbasepiinatsetaat

Enne ravimi võtmist või oma lapsele andmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku

teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,

isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka

selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Zebinix ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Zebinixi võtmist

Kuidas Zebinixi võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Zebinixi säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on Zebinix ja milleks seda kasutatakse

Zebinix sisaldab toimeainena eslikarbasepiinatsetaati.

Zebinix kuulub epilepsiaravimite rühma, seda kasutatakse epilepsia raviks, mis on haigus, mille puhul

esineb korduvaid krambihooge.

Zebinixi kasutatakse:

ainsa ravimina (monoteraapia) esmakordselt diagnoositud epilepsiaga täiskasvanutel;

täiendava ravimina täiskasvanutel, noorukitel ja üle 6 aasta vanustel lastel, kellel tekib krambihooge,

mis hõlmavad osa ajust (partsiaalsed krambihood). Neile krambihoogudele võib järgneda või mitte

järgneda kogu aju hõlmav krambihoog (sekundaarne generaliseerumine).

Arst on määranud teile Zebinixi krambihoogude vähendamiseks.

2.

Mida on vaja teada enne Zebinixi võtmist

Ärge võtke Zebinixi

kui te olete eslikarbasepiinatsetaadi, karboksamiidi muude derivaatide (nt epilepsiaravimid

karbamasepiin või okskarbasepiin) või ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline;

kui teil on teatavat tüüpi südame rütmihäire (teise või kolmanda astme atrioventrikulaarne blokaad)

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Zebinixi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Pöörduge kohe arsti poole:

kui teil tekivad villid või naha ja/või limaskestade irdumine, lööve, neelamis- või hingamishäired,

huule-, näo-, silmalaugude, kõri- või keeleturse. Need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud.

kui teil tekib segasus, krambihoogude süvenemine või teadvuse nõrgenemine, mis võivad olla vere

madala soolade sisalduse nähud.

Rääkige oma arstile:

kui teil on neeruprobleemid. Arst võib pidada vajalikuks teie annust kohandada. Raske

neeruhaigusega patsientidel ei ole soovitatav Zebinixi kasutada.

kui teil on maksaprobleemid. Raskete maksahäiretega patsientidel ei ole soovitatav Zebinixi kasutada.

kui te kasutate ravimit, mis võib põhjustada EKG-s (südamefilm) kõrvalekallet, mida nimetatakse PR-

intervalli pikenemiseks. Kui te pole kindel, kas ravimitel, mida kasutate, võib olla selline toime, pidage

nõu oma arstiga.

kui teil on südamehaigus, näiteks südamepuudulikkus või südameinfarkt või kui teil on ükskõik

milline südame rütmihäire.

kui teil esineb krambihooge, mis algavad elektrilaengu laialdase levimisega mõlemasse ajupoolde.

Vähestel epilepsiaravimite kasutajatel on esinenud enesevigastamise või enesetapu mõtteid. Kui teil tekivad

Zebinixi kasutamisel sellised mõtted, pöörduge kohe arsti poole.

Zebinix võib tekitada teil pearinglust ja/või uimasust, eelkõige ravi algul. Zebinixi kasutamisel vältige eriti

hoolikalt vigastusi õnnetusjuhtumite nt kukkumiste tagajärjel.

Eriline ettevaatus on vajalik Zebinixiga järgmistel juhtudel.

Turuletulekujärgselt on Zebinixiga ravitud patsientidel teatatud rasketest ja potentsiaalselt eluohtlikest

nahareaktsioonidest, sh Stevensi-Johnsoni sündroom /toksiline epidermaalne nekrolüüs, ravimireaktsioon

koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS-sündroom).

Kui teil tekib raske lööve või muu nahal avalduv sümptom (vt lõik 4), katkestage Zebinixi võtmine ja

pöörduge kohe oma arsti poole või haiglasse.

Han hiinlastest või tai päritolu patsientidel karbamasepiini või sarnase keemilise struktuuriga ühenditega

seotud tõsiste nahareaktsioonide tekkeriski ennustamiseks võib analüüsida nende patsientide vereproove.

Küsige oma arstilt, kas enne Zebinixi võtmist on vaja teha vereanalüüs.

Lapsed

Zebinixi ei tohi manustada alla 6 aasta vanustele lastele.

Muud ravimid ja Zebinix

Teatage oma arstile võ apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes

muid ravimeid. Seda on vaja teada selleks, et mõni neist võib mõjutada Zebinixi toimet või Zebinix selle

ravimi toimet.

Rääkige arstile, kui te kasutate:

fenütoiini (epilepsiaravim), sest võib osutuda vajalikuks teie annust kohandada;

karbamasepiini (epilepsiaravim), sest on võimalik, et teie annust tuleb korrigeerida ning sageneda

võivad Zebinixi järgmised kõrvaltoimed: kahelinägemine, koordinatsioonihäired ja pearinglus;

hormonaalsed rasestumisvastased vahendid (nt rasestumisvastased tabletid), kuna Zebinix võib nende

toimet vähendada;

simvastatiini (kolesterooli alandavat ravimit), sest on võimalik, et teie annust tuleb korrigeerida;

rosuvastatiini, kolesterooli alandavat ravimit;

verd vedeldavat ravimit varfariini;

tritsüklilisi antidepressante, nt amitriptüliini;

ärge kasutage Zebinixiga samaaegselt okskarbasepiini (epilepsiaravim), sest ei ole teada, kas nende

ravimite koos kasutamine on ohutu.

Nõuandeid rasestumisvastaste vahendite kasutamise kohta vt lõigust ‘Rasedus ja imetamine’.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Eslikarbasepiinatsetaadi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad. Uuringud on näidanud laste

sünnidefektide riski suurenemist epilepsiaravimeid kasutavatel naistel. Samas ei tohi efektiivset

epilepsiaravi katkestada, sest haiguse süvenemine kahjustab nii ema kui ka sündimata last.

Ärge imetage last ravi ajal Zebinixiga. Ei ole teada, kas ravim eritub inimese rinnapiima.

Zebinix võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, nt rasestumisvastaste tablettide

efektiivsust. Seetõttu on soovitatav kasutada ravi ajal Zebinixiga ja pärast ravi lõpetamist kuni käesoleva

menstruatsioonitsükli lõpuni muud ohutut ja efektiivset rasestumisvastast meetodit.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Zebinix võib tekitada teil pearinglust, uimasust ja nägemishäireid, eelkõige ravi algul. Sellisel juhul ärge

juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid.

3.

Kuidas Zebinixi võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu

oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud

Annus ravi alustamisel

400 mg üks kord ööpäevas ühe või kahe nädala jooksul enne suurendamist säilitusannuseni. Arst otsustab,

kas teile määratakse see annus üheks või kaheks nädalaks.

Säilitusannus

Tavaline säilitusannus on 800 mg üks kord ööpäevas.

Annust võib suurendada 1200 mg-ni üks kord ööpäevas olenevalt individuaalsest ravivastusest Zebinixile.

Kui võtate ainult Zebinixi, võib teie arst kaaluda ravimi määramist annuses 1600 mg üks kord ööpäevas.

Neeruprobleemidega patsiendid

Kui teil on neeruprobleeme, määratakse teile tavaliselt väiksem Zebinixi annus. Õige annuse määrab teile

arst. Kui teil on rasked neeruprobleemid, ei ole teil soovitatav Zebinixi kasutada.

Eakad (üle 65-aastased)

Kui olete eakas ja võtate ainult Zebinixi, ei ole 1600 mg teile sobiv annus.

Lapsed vanuses üle 6 aasta

Annus ravi alustamisel

Algannus on 10 mg kilogrammi kehakaalu kohta üks kord ööpäevas ühe või kahe nädala kestel, enne annuse

suurendamist säilitusannuseni.

Säilitusannus

Sõltuvalt tulemustest Zebinixiga võib annust iga ühe või kahe nädala tagant 10 mg/kg kaupa suurendada

koguseni 30 mg/kg ööpäevas. Maksimumannus on 1200 mg kord ööpäevas

Lastel kehakaaluga ≥ 60 kg

Lastel kehakaaluga 60 kg või üle selle tuleks kasutada täiskasvanute annuseid.

Ravimi muud vormid, näiteks suukaudne suspensioon, võivad lastele paremini sobida. Rääkige oma arsti või

apteekriga.

Manustamisviis ja –tee

Zebinix on suukaudseks kasutamiseks.

Neelake tablett alla koos klaasitäie veega.

Zebinixi tablette võib võtta koos toiduga või ilma.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Kui te võtate Zebinixi rohkem kui ette nähtud

Kui võtate kogemata Zebinixi rohkem kui ette nähtud, võib teil tekkida rohkem krambihooge või tunne, nagu

süda lööks ebaregulaarselt või kiiremini. Kui teil tekivad sellised sümptomid, pöörduge kohe arsti poole või

lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võtke ravimi pakend kaasa. Siis arst teab, millist ravimit te

olete võtnud.

Kui te unustate Zebinixi võtta

Kui olete tableti võtmise unustanud, võtke ravimit kohe, kui teile meenub, ja jätkake nagu tavaliselt. Ärge

võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Zebinixi võtmise

Ärge lõpetage järsku tablettide võtmist. Sellisel juhul suureneb epilepsiahoogude tekkimise risk. Arst

otsustab, kui kaua teil tuleb Zebinixi kasutada. Kui arst otsustab teil ravi Zebinixiga katkestada,

vähendatakse teie annust tavaliselt järk-järgult. Tähtis on viia ravi lõpule vastavalt arsti soovitustele,

vastasel korral võivad sümptomid süveneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgmised kõrvaltoimed võivad olla väga tõsised. Nende tekkimisel katkestage Zebinixi võtmine ja rääkige

sellest kohe arstile või pöörduge haiglasse, sest te võite vajada kiiresti ravi:

villide teke või naha ja/või limaskestade irdumine, lööve, neelamis- või hingamisprobleemid, huulte,

näo, silmalaugude, kõri või keele turse. Need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud.

Väga sageli esinevad

(võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) kõrvaltoimed on:

pearinglus või unisus

Sageli esinevad

(võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) kõrvaltoimed on:

tasakaalukaotus või keerlemis- või hõljumistunne

iiveldus või oksendamine

peavalu

kõhulahtisus

kahekordne või ähmastunud nägemine

keskendumisraskused

jõuetus või väsimus

värinad

nahalööve

vereanalüüsid, mis viitavad madalale naatriumisisaldusele teie veres

söögiisu langus

unehäired

raskused koordineeritud liigutuste sooritamisel (ataksia)

kehakaalu suurenemine.

Aeg-ajalt esinevad

(võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) kõrvaltoimed on:

kohmakus

allergia

kõhukinnisus

epilepsiahood

kilpnäärme alatalitlus. Sümptomiteks on kilpnäärme hormoonide taseme langus (vereanalüüside põhjal),

külmatalumatus, suur keel, õhukesed ja haprad küüned või juuksed ja madal kehatemperatuur

maksaprobleemid

kõrge vererõhk või vererõhu oluline tõus

madal vererõhk või vererõhu langus püsti tõustes

vereanalüüsis soolade (sh kloriidi) vähesus veres või punaliblede vähesus

dehüdratsioon

muutused silmaliigutustes, nägemise ähmastumine või silmade punetus

kukkumised

termiline põletus

mäluhäired või unustamine

nutmine, masendustunne, närvilisus või segasus, huvipuudus, emotsioonide puudumine

võimetus rääkida või kirjutada või saada aru kõnest või kirjutatud tekstist

erutatus

tähelepanupuudus/hüperaktiivsus

ärrituvus

meeleolumuutused või hallutsinatsioonid

kõnehäired

ninaverejooks

valu rindkeres

surin ja/või tuimus mõnes kehaosas

migreen

põletustunne

ebanormaalne puutetundlikkus

lõhna häired

kohin kõrvus

kuulmisprobleemid

säärte ja käsivarte turse

kõrvetised, maohäired, kõhuvalu, kõhu paisumine ja ebamugavustunne kõhus või suukuivus

tume väljaheide

igemepõletik või hambavalu

higistamine või nahakuivus

sügelus

naha muutused (nt nahapunetus)

juuste väljalangemine

kuseteede nakkus

üldine nõrkustunne, haiglane enesetunne või külmavärinad

kehakaalu langus

lihasvalu, valu jäsemetes, lihasnõrkus

luu ainevahetushäired

luuvalkude tõus veres

õhetus, jäsemete külmatunne

südametegevuse aeglustumine või südame rütmihäired

äärmine unisus

uimasus

neuroloogiline liikumishäire, mille puhul lihaste kokkutõmbed põhjustavad tõmblusi ja korduvaid

liigutusi ja ebanormaalset kehaasendit. Sümptomiteks on treemor, valu, krampitõmbumine

ravimimürgistus

ärevus.

Teadmata

(ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) kõrvaltoimed on:

trombotsüütide vähesus koos verejooksude või verevalumite riski suurenemisega

tugev selja- ja kõhuvalu (põhjustatud kõhunäärmepõletikust)

valgeliblede vähesus, mis suurendab nakkuste tõenäosust

punakad märklauasarnased laigud või ümarad laigud, mille keskmes on sageli villid, naha irdumine,

haavandid suus, kõris, ninas, suguelunditel ja silmadel, punased ja turses silmad; nähtudele võib eelneda

palavik ja/või gripilaadsed sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom /toksiline epidermaalne nekrolüüs)

kõigepealt gripilaadsed sümptomid, näonahal algav ja seejärel laialdaselt leviv lööve, kõrge

kehatemperatuur, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, kõrvalekalded verepildis (eosinofiilia),

lümfisõlmede suurenemine ja muude elundite kaasatus (ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja

süsteemsete sümptomitega, mida teatakse ka ravimi ülitundlikkuse sündroomina)

raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo, kõri, käte, jalgade, pahkluude ja säärte turset

urtikaaria (sügelev nahalööve).

Zebinixi kasutamist seostatakse EKG (elektrokardiogrammi) kõrvalekaldega, mida nimetatakse PR-intervalli

pikenemiseks. Võivad tekkida selle EKG kõrvalekaldega seotud kõrvaltoimed (nt minestamine ja

südametegevuse aeglustumine).

Sarnase struktuuriga antiepileptikumide, nagu karbamasepiin ja okskarbasepiin, kasutajatel on teatatud luu

kahjustustest, sh osteopeenia ja osteoporoos (luu hõrenemine) ning luumurrud. Pidage nõu oma arstiga, kui

olete pikaajaline antiepileptikumide kasutaja, kui teil on anamneesis osteoporoos või kui te võtate steroide.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka

selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Zebinixi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril, pudelil ja karbil pärast tähti

EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zebinix sisaldab

Toimeaine on eslikarbasepiinatsetaat. Üks tablett sisaldab 800 mg eslikarbasepiinatsetaati.

Teised koostisosad on povidoon K29/32, kroskarmelloosnaatrium ja magneesiumstearaat.

Kuidas Zebinix välja näeb ja pakendi sisu

Zebinix 800 mg tabletid on valged ja piklikud. Tablettide ühele küljele on pressitud ‘ESL 800’ ja teisel

küljel on poolitusjoon, tableti pikkus on 19 mm. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Tabletid on pakitud blistritesse, mis on pappkarpides, mis sisaldavad 20, 30, 60 või 90 tabletti või

hulgipakend milles on 180 (2x90) tabletti, ning lastekindla korgiga HDPE-pudelitesse, mis on pappkarbis ja

sisaldavad 90 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

BIAL – Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugal

tel.: +351 22 986 61 00

faks: +351 22 986 61 99

e-post: info@bial.com

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

(Portugal)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Infoleht on viimati uuendatud

{KK/AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel

http://www.ema.europa.eu

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Zebinix 50 mg suukaudne suspensioon

Eslikarbasepiinatsetaat

Enne ravimi võtmist või oma lapsele andmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku

teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,

isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka

selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Zebinix ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Zebinixi võtmist

Kuidas Zebinixi võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Zebinixi säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on Zebinix ja milleks seda kasutatakse

Zebinix sisaldab toimeainena eslikarbasepiinatsetaati.

Zebinix kuulub epilepsiaravimite rühma, seda kasutatakse epilepsia raviks, mis on haigus, mille puhul

esineb korduvaid krambihooge.

Zebinixi kasutatakse:

ainsa ravimina (monoteraapia) esmakordselt diagnoositud epilepsiaga täiskasvanutel;

täiendava ravimina täiskasvanutel, noorukitel ja üle 6 aasta vanustel lastel, kellel tekib

krambihooge, mis hõlmavad osa ajust (partsiaalsed krambihood). Neile krambihoogudele võib

järgneda või mitte järgneda kogu aju hõlmav krambihoog (sekundaarne generaliseerumine).

Arst on määranud teile Zebinixi krambihoogude vähendamiseks.

2.

Mida on vaja teada enne Zebinixi võtmist

Ärge võtke Zebinixi

kui te olete eslikarbasepiinatsetaadi, karboksamiidi muude derivaatide (nt epilepsiaravimid

karbamasepiin või okskarbasepiin) või ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline;

kui teil on teatavat tüüpi südame rütmihäire (teise või kolmanda astme atrioventrikulaarne blokaad)

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Zebinixi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Pöörduge kohe arsti poole:

kui teil tekivad villid või naha ja/või limaskestade irdumine, lööve, neelamis- või hingamishäired,

huule-, näo-, silmalaugude, kõri- või keeleturse. Need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud.

kui teil tekib segasus, krambihoogude süvenemine või teadvuse nõrgenemine, mis võivad olla vere

madala soolade sisalduse nähud.

Rääkige oma arstile:

kui teil on neeruprobleemid. Arst võib pidada vajalikuks teie annust kohandada. Raske

neeruhaigusega patsientidel ei ole soovitatav Zebinixi kasutada.

kui teil on maksaprobleemid. Raskete maksahäiretega patsientidel ei ole soovitatav Zebinixi kasutada.

kui te kasutate ravimit, mis võib põhjustada EKG-s (südamefilm) kõrvalekallet, mida nimetatakse PR-

intervalli pikenemiseks. Kui te pole kindel, kas ravimitel, mida kasutate, võib olla selline toime, pidage

nõu oma arstiga.

kui teil on südamehaigus, näiteks südamepuudulikkus või südameinfarkt või kui teil on ükskõik

milline südame rütmihäire.

kui teil esineb krambihooge, mis algavad elektrilaengu laialdase levimisega mõlemasse ajupoolde.

Vähestel epilepsiaravimite kasutajatel on esinenud enesevigastamise või enesetapu mõtteid. Kui teil tekivad

Zebinixi kasutamisel sellised mõtted, pöörduge kohe arsti poole.

Zebinix võib tekitada teil pearinglust ja/või uimasust, eelkõige ravi algul. Zebinixi kasutamisel vältige eriti

hoolikalt vigastusi õnnetusjuhtumite nt kukkumiste tagajärjel.

Eriline ettevaatus on vajalik Zebinixiga järgmistel juhtudel.

Turuletulekujärgselt on Zebinixiga ravitud patsientidel teatatud rasketest ja potentsiaalselt eluohtlikest

nahareaktsioonidest, sh Stevensi-Johnsoni sündroom /toksiline epidermaalne nekrolüüs, ravimireaktsioon

koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS-sündroom).

Kui teil tekib raske lööve või muu nahal avalduv sümptom (vt lõik 4), katkestage Zebinixi võtmine ja

pöörduge kohe oma arsti poole või haiglasse.

Han hiinlastest või tai päritolu patsientidel karbamasepiini või sarnase keemilise struktuuriga ühenditega

seotud tõsiste nahareaktsioonide tekkeriski ennustamiseks võib analüüsida nende patsientide vereproove.

Küsige oma arstilt, kas enne Zebinixi võtmist on vaja teha vereanalüüs.

Lapsed

Zebinixi ei tohi manustada alla 6 aasta vanustele lastele.

Muud ravimid ja Zebinix

Teatage oma arstile võ apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes

muid ravimeid. Seda on vaja teada selleks, et mõni neist võib mõjutada Zebinixi toimet või Zebinix selle

ravimi toimet.

Rääkige arstile, kui te kasutate:

fenütoiini (epilepsiaravim), sest võib osutuda vajalikuks teie annust kohandada;

karbamasepiini (epilepsiaravim), sest on võimalik, et teie annust tuleb korrigeerida ning sageneda

võivad Zebinixi järgmised kõrvaltoimed: kahelinägemine, koordinatsioonihäired ja pearinglus;

hormonaalsed rasestumisvastased vahendid (nt rasestumisvastased tabletid), kuna Zebinix võib nende

toimet vähendada;

simvastatiini (kolesterooli alandavat ravimit), sest on võimalik, et teie annust tuleb korrigeerida;

rosuvastatiini, kolesterooli alandavat ravimit;

verd vedeldavat ravimit varfariini;

tritsüklilisi antidepressante, nt amitriptüliini;

ärge kasutage Zebinixiga samaaegselt okskarbasepiini (epilepsiaravim), sest ei ole teada, kas nende

ravimite koos kasutamine on ohutu.

Nõuandeid rasestumisvastaste vahendite kasutamise kohta vt lõigust ‘Rasedus ja imetamine’.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Eslikarbasepiinatsetaadi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad. Uuringud on näidanud laste

sünnidefektide riski suurenemist epilepsiaravimeid kasutavatel naistel. Samas ei tohi efektiivset

epilepsiaravi katkestada, sest haiguse süvenemine kahjustab nii ema kui ka sündimata last.

Ärge imetage last ravi ajal Zebinixiga. Ei ole teada, kas ravim eritub inimese rinnapiima.

Zebinix võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, nt rasestumisvastaste tablettide

efektiivsust. Seetõttu on soovitatav kasutada ravi ajal Zebinixiga ja pärast ravi lõpetamist kuni käesoleva

menstruatsioonitsükli lõpuni muud ohutut ja efektiivset rasestumisvastast meetodit.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Zebinix võib tekitada teil pearinglust, uimasust ja nägemishäireid, eelkõige ravi algul. Sellisel juhul ärge

juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid.

Zebinix sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja sulfiteid

Zebinix'i suukaudne suspensioon sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja sulfiteid, mis võivad

põhjustada vastavalt allergilisi reaktsioone (sh hiliseid) ning harvadel juhtudel raskeid

ülitundlikkusreaktsioone ja hingamisteede spasme.

3.

Kuidas Zebinixi võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu

oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud

Annus ravi alustamisel

400 mg üks kord ööpäevas ühe või kahe nädala jooksul enne suurendamist säilitusannuseni. Arst otsustab,

kas teile määratakse see annus üheks või kaheks nädalaks.

Säilitusannus

Tavaline säilitusannus on 800 mg üks kord ööpäevas.

Annust võib suurendada 1200 mg-ni üks kord ööpäevas olenevalt individuaalsest ravivastusest Zebinixile.

Kui võtate ainult Zebinixi, võib teie arst kaaluda ravimi määramist annuses 1600 mg üks kord ööpäevas.

Neeruprobleemidega patsiendid

Kui teil on neeruprobleeme, määratakse teile tavaliselt väiksem Zebinixi annus. Õige annuse määrab teile

arst. Kui teil on rasked neeruprobleemid, ei ole teil soovitatav Zebinixi kasutada.

Eakad (üle 65-aastased)

Kui olete eakas ja võtate ainult Zebinixi, ei ole 1600 mg teile sobiv annus.

Lapsed vanuses üle 6 aasta

Annus ravi alustamisel

Algannus on 10 mg kilogrammi kehakaalu kohta üks kord ööpäevas ühe või kahe nädala kestel, enne annuse

suurendamist säilitusannuseni.

Säilitusannus

Sõltuvalt tulemustest Zebinixiga võib annust iga ühe või kahe nädala tagant 10 mg/kg kaupa suurendada

koguseni 30 mg/kg ööpäevas. Maksimumannus on 1200 mg kord ööpäevas

Lastel kehakaaluga ≥ 60 kg

Lastel kehakaaluga 60 kg või üle selle tuleks kasutada täiskasvanute annuseid.

Ravimi muud vormid, näiteks suukaudne suspensioon, võivad lastele paremini sobida. Rääkige oma arsti või

apteekriga.

Manustamisviis ja –tee

Zebinix on suukaudseks kasutamiseks.

Zebinixi suukaudset suspensiooni võib võtta koos toiduga või ilma.

Enne kasutamist loksutage põhjalikult, kuid ettevaatlikult.

Kasutage ravimi võtmiseks alati kaasasolevat suukaudset süstalt.

Kasutusjuhised

1. Võtke karbist pudel, suukaudne süstal ja pudeliadapter.

2. Loksutage pudelit vähemalt 10 sekundit ning avage alla surudes ja vastupäeva (vasakule) keerates

lastekindel kork.

3. Lükake pudeliadapter pudelisuhu. Kindlaks fikseerimiseks võib vaja minna survet. Pärast paigaldamist ei

tohi adapterit enam pudelilt eemaldada. Ka adapteriga pudelit saab korgiga sulgeda.

4. Tegevuse hõlbustamiseks võiksite süstlakolbi liigutades soovitud vedelikumahu süstlal ära märkida.

Lükake suukaudne süstal pudeliadapteri avasse, hoides pudelit püsti. Suruge kolb lõpuni alla. Nii tekitate

pudelis ülerõhu, see aitab suspensiooni doseerida, surudes suspensiooni pudelist süstlasse.

5. Hoidke süstalt paigal ja pöörake pudel tagurpidi.

Tõmmake süstlakolb ettevaatlikult soovitud ruumalamärgini.

6. Kui näete süstlas õhumulle, suruge kolbi ülespoole, kuni suured mullid süstlast väljuvad. Tõmmake kolb

jälle ettevaatlikult alla, arsti määratud annuseni.

7. Pöörake pudel püsti ja eemaldage süstal. Olge ettevaatlik ja ärge süstla eemaldamisel süstlakolbi alla

suruge.

8. Sulgege pudel korgiga, keerates korki päripäeva (paremale).

9. Pange süstal suhu, vastu põse sisekülge. Laske Zebinix suhu, vajutades süstlakolbi aeglaselt alla.

10. Loputage tühja süstalt pärast iga kasutust puhta vee klaasis. Korrake loputamist 3 korda.

Pange pudel ja süstal järgmise korrani tagasi karpi.

Kui te võtate Zebinixi rohkem kui ette nähtud

Kui võtate kogemata Zebinixi rohkem kui ette nähtud, võib teil tekkida rohkem krambihooge või tunne, nagu

süda lööks ebaregulaarselt või kiiremini. Kui teil tekivad sellised sümptomid, pöörduge kohe arsti poole või

lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võtke ravimi pakend kaasa. Siis arst teab, millist ravimit te

olete võtnud.

Kui te unustate Zebinixi võtta

Kui olete annuse võtmise unustanud, võtke ravimit kohe, kui teile meenub, ja jätkake nagu tavaliselt. Ärge

võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Zebinixi võtmise

Ärge lõpetage järsku suukaudse suspensiooni võtmist. Sellisel juhul suureneb epilepsiahoogude tekkimise

risk. Arst otsustab, kui kaua teil tuleb Zebinixi kasutada. Kui arst otsustab teil ravi Zebinixiga katkestada,

vähendatakse teie annust tavaliselt järk-järgult. Tähtis on viia ravi lõpule vastavalt arsti soovitustele,

vastasel korral võivad sümptomid süveneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgmised kõrvaltoimed võivad olla väga tõsised. Nende tekkimisel katkestage Zebinixi võtmine ja rääkige

sellest kohe arstile või pöörduge haiglasse, sest te võite vajada kiiresti ravi:

villide teke või naha ja/või limaskestade irdumine, lööve, neelamis- või hingamisprobleemid, huulte,

näo, silmalaugude, kõri või keele turse. Need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud.

Väga sageli esinevad

(võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) kõrvaltoimed on:

pearinglus või unisus

Sageli esinevad

(võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) kõrvaltoimed on:

tasakaalukaotus või keerlemis- või hõljumistunne

iiveldus või oksendamine

peavalu

kõhulahtisus

kahekordne või ähmastunud nägemine

keskendumisraskused

jõuetus või väsimus

värinad

nahalööve

vereanalüüsid, mis viitavad madalale naatriumisisaldusele teie veres

söögiisu langus

unehäired

raskused koordineeritud liigutuste sooritamisel (ataksia)

kehakaalu suurenemine.

Aeg-ajalt esinevad

(võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) kõrvaltoimed on:

kohmakus

allergia

kõhukinnisus

epilepsiahood

kilpnäärme alatalitlus. Sümptomiteks on kilpnäärme hormoonide taseme langus (vereanalüüside põhjal),

külmatalumatus, suur keel, õhukesed ja haprad küüned või juuksed ja madal kehatemperatuur

maksaprobleemid

kõrge vererõhk või vererõhu oluline tõus

madal vererõhk või vererõhu langus püsti tõustes

vereanalüüsis soolade (sh kloriidi) vähesus veres või punaliblede vähesus

dehüdratsioon

muutused silmaliigutustes, nägemise ähmastumine või silmade punetus

kukkumised

termiline põletus

mäluhäired või unustamine

nutmine, masendustunne, närvilisus või segasus, huvipuudus, emotsioonide puudumine

võimetus rääkida või kirjutada või saada aru kõnest või kirjutatud tekstist

erutatus

tähelepanupuudus/hüperaktiivsus

ärrituvus

meeleolumuutused või hallutsinatsioonid

kõnehäired

ninaverejooks

valu rindkeres

surin ja/või tuimus mõnes kehaosas

migreen

põletustunne

ebanormaalne puutetundlikkus

lõhna häired

kohin kõrvus

kuulmisprobleemid

säärte ja käsivarte turse

kõrvetised, maohäired, kõhuvalu, kõhu paisumine ja ebamugavustunne kõhus või suukuivus

tume väljaheide

igemepõletik või hambavalu

higistamine või nahakuivus

sügelus

naha muutused (nt nahapunetus)

juuste väljalangemine

kuseteede nakkus

üldine nõrkustunne, haiglane enesetunne või külmavärinad

kehakaalu langus

lihasvalu, valu jäsemetes, lihasnõrkus

luu ainevahetushäired

luuvalkude tõus veres

õhetus, jäsemete külmatunne

südametegevuse aeglustumine või südame rütmihäired

äärmine unisus

uimasus

neuroloogiline liikumishäire, mille puhul lihaste kokkutõmbed põhjustavad tõmblusi ja korduvaid

liigutusi ja ebanormaalset kehaasendit. Sümptomiteks on treemor, valu, krampitõmbumine

ravimimürgistus

ärevus.

Teadmata

(ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) kõrvaltoimed on:

trombotsüütide vähesus koos verejooksude või verevalumite riski suurenemisega

tugev selja- ja kõhuvalu (põhjustatud kõhunäärmepõletikust)

valgeliblede vähesus, mis suurendab nakkuste tõenäosust

punakad märklauasarnased laigud või ümarad laigud, mille keskmes on sageli villid, naha irdumine,

haavandid suus, kõris, ninas, suguelunditel ja silmadel, punased ja turses silmad; nähtudele võib eelneda

palavik ja/või gripilaadsed sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom /toksiline epidermaalne nekrolüüs)

kõigepealt gripilaadsed sümptomid, näonahal algav ja seejärel laialdaselt leviv lööve, kõrge

kehatemperatuur, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, kõrvalekalded verepildis (eosinofiilia),

lümfisõlmede suurenemine ja muude elundite kaasatus (ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja

süsteemsete sümptomitega, mida teatakse ka ravimi ülitundlikkuse sündroomina)

raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo, kõri, käte, jalgade, pahkluude ja säärte turset

urtikaaria (sügelev nahalööve).

Zebinixi kasutamist seostatakse EKG (elektrokardiogrammi) kõrvalekaldega, mida nimetatakse PR-intervalli

pikenemiseks. Võivad tekkida selle EKG kõrvalekaldega seotud kõrvaltoimed (nt minestamine ja

südametegevuse aeglustumine).

Sarnase struktuuriga antiepileptikumide, nagu karbamasepiin ja okskarbasepiin, kasutajatel on teatatud luu

kahjustustest, sh osteopeenia ja osteoporoos (luu hõrenemine) ning luumurrud. Pidage nõu oma arstiga, kui

olete pikaajaline antiepileptikumide kasutaja, kui teil on anamneesis osteoporoos või kui te võtate steroide.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka

selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Zebinixi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril, pudelil ja karbil pärast tähti

EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Pärast pudeli avamist ei tohi seda kasutada kauem kui 2 kuu jooksul.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zebinix sisaldab

Toimeaine on eslikarbasepiinatsetaat. Üks ml suukaudset suspensiooni sisaldab 50 mg

eslikarbasepiinatsetaati.

Teised koostisosad on ksantaankummi (E415), makrogool-100-stearaat, metüülparahüdroksübensoaat

(E218), naatriumsahhariin (E954), tutti-frutti lõhna ja maitseaine (sisaldab maltodekstriini,

propüleenglükooli, looduslikke ja sünteetilisi lõhna ja maitseaineid ning akaatsiakummi (E414)), maitset

varjav lõhna ja maitseaine (sisaldab propüleenglükooli, vett ning looduslikke ja sünteetilisi lõhna ja

maitseaineid) ja puhastatud vesi,

Kuidas Zebinix välja näeb ja pakendi sisu

Zebinix 50 mg/ml on valkjas või valge suukaudne suspensioon.

Suukaudne suspensioon tarnitakse pappkarbis lastekindla HDPE-korgiga oranžkollastes klaaspudelites,

milles on 200 ml suukaudset suspensiooni. Igas pappkarbis on 0,2 ml jaotistega gradueeritud 10 ml

polüpropüleensüstal ja sissesurutav kopolümeerist pudeliadapter.

Müügiloa hoidja ja tootja

BIAL – Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugal

tel.: +351 22 986 61 00

faks: +351 22 986 61 99

e-post: info@bial.com

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Infoleht on viimati uuendatud

{KK/AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel

http://www.ema.europa.eu

IV LISA

TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED

Teaduslikud järeldused

Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet eslikarbasepiinatsetaadi

perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud

järeldused järgmised:

Kehakaalu suurenemine

Arvestades asjaoluga, et III faasi uuringute avatud jätku-uuringute ajal esines eslikarbasepiinatsetaadiga

ravitud patsientidel kehakaalu suurenemist sagedamini kui kehakaalu vähenemist, ei ole praegune

ravimiteave piisav. Lisaks pidas müügiloa hoidja turuletulekujärgsel kehakaalu suurenemise kuuel juhul

võimalikuks põhjuslikuks seoseks ravi eslikarbasepiinatsetaadiga. Arvestades sellega, et muutused

kehakaalus võivad mõjutada raviotsust ja on eriti olulised epilepsia korral, kuna see haigus võib iseenesest

olla seotud ülekaalu/rasvumisega, peab see teave olema nii ravimi omaduste kokkuvõttes kui ka patsiendi

infolehes täpselt välja toodud.

Nende andmete põhjal on soovitatav uuendada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 ja lisada sinna

kõrvaltoime „kehakaalu suurenemine“ esinemissagedusega „sage“ (arvutused tuginevad kliiniliste

uuringute andmeil).

Üleannustamine

Müügiloa hoidja sai aruandeperioodil teateid

üleannustamise

juhtudest. Tuvastati kaks kõrvaltoimete

klastrit, mida seostati üleannustamisega: epilepsia/krambihood / epileptiline seisund ja südame

kõrvaltoimed, peamiselt rütmihäired. Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.9 hetkel kirjeldatud teave ei

ole piisav ja ei kajasta eslikarbasepiinatsetaadi üleannustamisega kaasneda võivat riski südamele ega

krambihoogude tekkeriski. Nende andmete põhjal on soovitatav uuendada ravimi omaduste kokkuvõtte

lõiku 4.9 ja lisada sinna uus, üleannustamise juhtudest saadud teave.

Seetõttu, arvestades ülevaadatud perioodilises ohutusaruandes toodud andmetega, on ravimiohutuse

riskihindamise komitee arvamusel, et muudatuste viimine eslikarbasepiinatsetaati sisaldavate ravimite

ravimiteabesse on õigustatud.

Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.

Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused

Eslikarbasepiinatsetaadi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et

eslikarbasepiinatsetaati sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb

samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.

Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.