Zavicefta
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
20-11-2020
Aktiivinen ainesosa:
avibactam sodium, ceftazidime pentahydrate
Saatavilla:
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
ATC-koodi:
J01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ceftazidime, avibactam
Terapeuttinen ryhmä:
Antibacterials za sistemsko uporabo,
Terapeuttinen alue:
Pneumonia, Bacterial; Soft Tissue Infections; Pneumonia; Urinary Tract Infections; Gram-Negative Bacterial Infections
Käyttöaiheet:
Zavicefta is indicated in adults and paediatric patients aged 3 months and older for the treatment of the following infections:Complicated intra-abdominal infection (cIAI)Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritisHospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP)Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above. Zavicefta is also indicated for the treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults and paediatric patients aged 3 months and older with limited treatment options. Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijsko agenti.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
2016-06-23
Pakkausseloste
27
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Operations Support Group
Ringaskiddy, County Cork
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/16/1109/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
28
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
ZAVICEFTA 2 g/0,5 g prašek za koncentrat
ceftazidim/avibaktam
i.v.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
ceftazidim 2 g/avibaktam 0,5 g
6.
DRUGI PODATKI
29
B. NAVODILO ZA UPORABO
30
NAVODILO ZA UPORABO
ZAVICEFTA 2 G/0,5 G PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
ceftazidim/avibaktam
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
-
Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Zavicefta in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zavicefta
3.
Kako uporabljati zdravilo Zavicefta
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Zavicefta
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ZAVICEFTA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAJ JE ZDRAVILO ZAVICEFTA
Zdravilo Zavicefta je
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Zavicefta 2 g/0,5 g prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje ceftazidim pentahidrat, ki ustreza 2 g ceftazidima
in natrijev avibaktamat, ki ustreza
0,5 g avibaktama.
Po rekonstituciji vsebuje 1 ml raztopine 167,3 mg ceftazidima in 41,8
mg avibaktama (glejte
poglavje 6.6).
Pomožna snov z znanim učinkom:
Zdravilo Zavicefta vsebuje približno 146 mg natrija na vialo.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za
koncentrat)
Bel do rumen prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Zavicefta je indicirano pri odraslih in pediatričnih
bolnikih, starih 3 mesece in več, za
zdravljenje naslednjih okužb (glejte poglavji 4.4 in 5.1):
zapletenih intraabdominalnih okužb (cIAI -_ complicated
intra-abdominal infection_),
zapletenih okužb sečil (cUTI -_ complicated urinary tract
infection_), vključno s pielonefritisom,
bolnišnične pljučnice (HAP -_ hospital-acquired pneumonia_),
vključno s pljučnico zaradi
uporabe respiratorja (VAP -_ ventilator associated pneumonia_).
Zdravljenje odraslih bolnikov z bakteriemijo, ki se pojavi v povezavi
s katerokoli izmed zgoraj
navedenih okužb ali pri kateri obstaja sum na tako povezavo.
Zdravilo Zavicefta je indicirano tudi za zdravljenje okužb z
aerobnimi gramnegativnimi bakterijami
pri odraslih in pediatričnih bolnikih, starih 3 mesece in več, pri
katerih so možnosti zdravljenja
omejene (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo antibiotikov.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Pri odraslih in pediatričnih bolnikih, starih 3 mesece in več, z
omejenimi možnostmi zdravljenja je
zdravljenje okužb z aerobnimi gramnegativnimi bakterijami z zdravilom
Zavicefta priporočljivo
uporabiti le po posvetu z zdravnikom, ki ima ustrezne izkušnje z
obvladovanjem infekcijskih bole
Lue koko asiakirja
