Zavicefta
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
20-11-2020
Aktiivinen ainesosa:
avibactam sodium, ceftazidime pentahydrate
Saatavilla:
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
ATC-koodi:
J01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ceftazidime, avibactam
Terapeuttinen ryhmä:
Antibacterianos para uso sistémico,
Terapeuttinen alue:
Pneumonia, Bacterial; Soft Tissue Infections; Pneumonia; Urinary Tract Infections; Gram-Negative Bacterial Infections
Käyttöaiheet:
Zavicefta is indicated in adults and paediatric patients aged 3 months and older for the treatment of the following infections:Complicated intra-abdominal infection (cIAI)Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritisHospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP)Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above. Zavicefta is also indicated for the treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults and paediatric patients aged 3 months and older with limited treatment options. Se debe dar consideración a las directrices oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2016-06-23
Pakkausseloste
30
B. PROSPECTO
31
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ZAVICEFTA 2 G/0,5 G POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN
ceftazidima/avibactam
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Zavicefta y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Zavicefta
3.
Cómo usar Zavicefta
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Zavicefta
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ZAVICEFTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES ZAVICEFTA
Zavicefta es un antibiótico que contiene los principios activos
ceftazidima y avibactam.
Ceftazidima pertenece al grupo de antibióticos denominados
“cefalosporinas”. Es capaz de
destruir muchos tipos de bacterias.
Avibactam es un “inhibidor de beta-lactamasas” que ayuda a
ceftazidima a destruir algunas
bacterias que no puede destruir por sí sola.
PARA QUÉ SE UTILIZA ZAVICEFTA
Zavicefta está indicada en adultos y pacientes pediátricos de 3
meses de edad y mayores para tratar:
infecciones del estómago y del intestino (abdomen)
infecciones de la vejiga urinaria o de los riñones denominadas
“infecciones del tracto urinario”
una infección de los pulmones conocida como “neumonía”
infecciones causadas por bacterias que no pueden ser destruidas con
otros antibióticos
Zavicefta está indicada en adultos para tratar infecciones de la
sangre asociadas con infecciones del
abdomen, tracto urinario o neumonía.
CÓMO FUNCIONA ZAVICEFTA
Zavicefta funciona eliminando ciertos tipos de bacterias que pueden
causar infecciones graves.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ZAVICEFTA
NO USE ZAVICEFTA S
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1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Zavicefta 2 g/0,5 g polvo para concentrado para solución para
perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene pentahidrato de ceftazidima equivalente a 2 g de
ceftazidima y avibactam sódico
equivalente a 0,5 g de avibactam.
Tras la reconstitución, 1 ml de la solución contiene 167,3 mg de
ceftazidima y 41,8 mg de avibactam
(ver sección 6.6).
Excipiente con efecto conocido:
Zavicefta contiene aproximadamente 146 mg de sodio por vial.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para
concentrado).
Polvo blanco a amarillo.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Zavicefta está indicado en adultos y pacientes pediátricos de 3
meses de edad y mayores para el
tratamiento de las siguientes infecciones (ver las secciones 4.4 y
5.1):
Infección intraabdominal complicada (IIAc)
Infección complicada del tracto urinario (ITUc), incluyendo
pielonefritis
Neumonía adquirida en el hospital (NAH), incluyendo neumonía
asociada a ventilación
mecánica (NAV)
El tratamiento de pacientes adultos con bacteriemia asociada, o
presuntamente asociada a cualquiera
de las infecciones mencionadas anteriormente.
Zavicefta está también indicado para el tratamiento de infecciones
por microorganismos aerobios
Gramnegativos en adultos y pacientes pediátricos de 3 meses de edad y
mayores con opciones
terapéuticas limitadas (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso
adecuado de agentes
antibacterianos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Se recomienda el uso de Zavicefta para tratar infecciones provocadas
por microorganismos aerobios
Gramnegativos en pacientes adultos y pediátricos de 3 meses de edad y
mayores con opciones
terapéuticas limitadas sólo tras haber consultado con un médico con
experiencia adecuada en el
m
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