Zactran
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-05-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-05-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
07-03-2018
Aktiivinen ainesosa:
gamitromycín
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-koodi:
QJ01FA95
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
gamithromycin
Terapeuttinen ryhmä:
Cattle; Pigs; Sheep
Terapeuttinen alue:
Antibakteriálne látky na systémové použitie
Käyttöaiheet:
CattleTreatment a metaphylaxis hovädzieho choroby dýchacích ciest (BRD), spojené s Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni. Prítomnosť ochorenia v stáde by sa mala zistiť pred metafylaktickým použitím. PigsTreatment svíň choroby dýchacích ciest (OPORA) spojené s Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Hemofilovm parasuis a Bordetella bronchiseptica. SheepTreatment infekčných pododermatitis (nohy rot) spojené s virulentné Dichelobacter nodosus a Fusobacterium necrophorum potrebujú systémové ošetrenie.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 12
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
2008-07-24
Pakkausseloste
21
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
22
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
ZACTRAN 150 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK PRE HOVÄDZÍ DOBYTOK, OVCE A
OŠÍPANÉ
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NEMECKO
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4, Chemin du Calquet
31000 Toulouse
Francúzsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
ZACTRAN 150 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ovce a
ošípané
Gamithromycinum
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
1 ml obsahuje
Účinná látka: 150 mg gamithromycinu
Pomocné látky: 1 mg thioglycerolu
Bezfarebný až bledožltý roztok.
4.
INDIKÁCIA(-E)
HOVÄDZÍ DOBYTOK:
Liečba a metafylaxia respiračného ochorenia hovädzieho dobytka
(BRD) spojeného s
_Mannheimia _
_haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
a
_Histophilus somni_
.
Prítomnosť ochorenia v stáde by mala byť potvrdená pred
matafylaktickým použitím.
OŠÍPANÉ:
Liečba respiračného ochorenia ošípaných (SRD) spojeného s
_Actinobacillus pleuropneumoniae, _
_Pasteurella multocida,- Haemophilus parasuis a Bordetella
bronchiseptica._
Ovce:
Liečba infekčnej pododermatitídy (nekrobacilózy prstov) spojenej s
virulentným
_Dichelobacter _
_nodusus _
a
_Fusobacterium necrophorum _
vyžadujúcim systémovú liečbu.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na makrolidové antibiotiká
alebo na akúkoľvek pomocnú látku
veterinárneho lieku.
Nepoužívať tento veterinárny liek simultánne s inými makrolidmi
alebo linkosamidmi.
23
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Počas klinických skúšok bol pozorovaný prechodný opuch v mieste
vpichu.
•
Viditeľné opuchy v mieste vpichu spojené s občasnou miernou
bolesťou sa môžu veľmi často
objaviť u hovädzieho dobytka po dobu jedného dňa. Opuchy
väčšinou v
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
ZACTRAN 150 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ovce a
ošípané
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Gamithromycinum
150 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Thioglycerolum 1 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Bezfarebný až bledožltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Hovädzí dobytok, ovce a ošípané.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Hovädzí dobytok:
Liečba a metafylaxia respiračného ochorenia hovädzieho dobytka
(BRD) spojeného s
_Mannheimia _
_haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
a
_Histophilus somni_
. Prítomnosť ochorenia v stáde by mala byť
potvrdená pred metafylaktickým použitím.
Ošípané:
Liečba respiračného ochorenia ošípaných (SRD) spojeného s
_Actinobacillus pleuropneumoniae, _
_Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis a Bordetella
bronchiseptica._
Ovce:
Liečba infekčnej pododermatitídy (nekrobacilózy prstov) spojenej s
virulentným
_Dichelobacter _
_nodusus _
a
_Fusobacterium necrophorum _
vyžadujúcim systémovú liečbu.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na makrolidové
antibiotiká alebo na akúkoľvek pomocnú látku
veterinárneho lieku.
Nepoužívať tento veterinárny liek simultánne s inými makrolidmi
alebo linkosamidmi (viď bod 4.8).
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Hovädzí dobytok a ošípané:
Nie sú.
3
Ovce:
Účinnosť antimikrobiálnej liečby nekrobacilózy prstov môže
byť znížená rôznymi faktormi, ako je
vlhké prostredie alebo tiež nesprávne riadenie hospodárstva. Preto
by liečba nekrobacilózy mala byť
spojená s ďalšími opatreniami, napr. zaistením suchého
prostredia. Antibiotická liečba začínajúcej
nekrobacilózy prstov sa nepovažuje za vhodnú.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opa
Lue koko asiakirja
