Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
gamitromycín
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QJ01FA95
gamithromycin
Cattle; Pigs; Sheep
Antibakteriálne látky na systémové použitie
CattleTreatment a metaphylaxis hovädzieho choroby dýchacích ciest (BRD), spojené s Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni. Prítomnosť ochorenia v stáde by sa mala zistiť pred metafylaktickým použitím. PigsTreatment svíň choroby dýchacích ciest (OPORA) spojené s Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Hemofilovm parasuis a Bordetella bronchiseptica. SheepTreatment infekčných pododermatitis (nohy rot) spojené s virulentné Dichelobacter nodosus a Fusobacterium necrophorum potrebujú systémové ošetrenie.
Revision: 12
oprávnený
2008-07-24
21 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 22 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV ZACTRAN 150 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK PRE HOVÄDZÍ DOBYTOK, OVCE A OŠÍPANÉ 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii : Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NEMECKO Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Francúzsko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU ZACTRAN 150 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané Gamithromycinum 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK) 1 ml obsahuje Účinná látka: 150 mg gamithromycinu Pomocné látky: 1 mg thioglycerolu Bezfarebný až bledožltý roztok. 4. INDIKÁCIA(-E) HOVÄDZÍ DOBYTOK: Liečba a metafylaxia respiračného ochorenia hovädzieho dobytka (BRD) spojeného s _Mannheimia _ _haemolytica_ , _Pasteurella multocida_ a _Histophilus somni_ . Prítomnosť ochorenia v stáde by mala byť potvrdená pred matafylaktickým použitím. OŠÍPANÉ: Liečba respiračného ochorenia ošípaných (SRD) spojeného s _Actinobacillus pleuropneumoniae, _ _Pasteurella multocida,- Haemophilus parasuis a Bordetella bronchiseptica._ Ovce: Liečba infekčnej pododermatitídy (nekrobacilózy prstov) spojenej s virulentným _Dichelobacter _ _nodusus _ a _Fusobacterium necrophorum _ vyžadujúcim systémovú liečbu. 5. KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať v prípade precitlivenosti na makrolidové antibiotiká alebo na akúkoľvek pomocnú látku veterinárneho lieku. Nepoužívať tento veterinárny liek simultánne s inými makrolidmi alebo linkosamidmi. 23 6. NEŽIADUCE ÚČINKY Počas klinických skúšok bol pozorovaný prechodný opuch v mieste vpichu. • Viditeľné opuchy v mieste vpichu spojené s občasnou miernou bolesťou sa môžu veľmi často objaviť u hovädzieho dobytka po dobu jedného dňa. Opuchy väčšinou v Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU ZACTRAN 150 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: Gamithromycinum 150 mg POMOCNÉ LÁTKY: Thioglycerolum 1 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Bezfarebný až bledožltý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Hovädzí dobytok, ovce a ošípané. 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Hovädzí dobytok: Liečba a metafylaxia respiračného ochorenia hovädzieho dobytka (BRD) spojeného s _Mannheimia _ _haemolytica_ , _Pasteurella multocida_ a _Histophilus somni_ . Prítomnosť ochorenia v stáde by mala byť potvrdená pred metafylaktickým použitím. Ošípané: Liečba respiračného ochorenia ošípaných (SRD) spojeného s _Actinobacillus pleuropneumoniae, _ _Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis a Bordetella bronchiseptica._ Ovce: Liečba infekčnej pododermatitídy (nekrobacilózy prstov) spojenej s virulentným _Dichelobacter _ _nodusus _ a _Fusobacterium necrophorum _ vyžadujúcim systémovú liečbu. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na makrolidové antibiotiká alebo na akúkoľvek pomocnú látku veterinárneho lieku. Nepoužívať tento veterinárny liek simultánne s inými makrolidmi alebo linkosamidmi (viď bod 4.8). 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Hovädzí dobytok a ošípané: Nie sú. 3 Ovce: Účinnosť antimikrobiálnej liečby nekrobacilózy prstov môže byť znížená rôznymi faktormi, ako je vlhké prostredie alebo tiež nesprávne riadenie hospodárstva. Preto by liečba nekrobacilózy mala byť spojená s ďalšími opatreniami, napr. zaistením suchého prostredia. Antibiotická liečba začínajúcej nekrobacilózy prstov sa nepovažuje za vhodnú. 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE Osobitné bezpečnostné opa Прочетете целия документ