Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
bromfenac sodium sesquihydrate
Bausch + Lomb Ireland Limited
S01BC11
bromfenac
Oftalmoloġiċi
Pain, Postoperative; Ophthalmologic Surgical Procedures
Kura ta 'infjammazzjoni okulari wara l-operazzjoni wara l-estrazzjoni tal-katarretti fl-adulti.
Revision: 11
Awtorizzat
2011-05-18
19 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 20 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT YELLOX 0.9 MG/ML QTAR GĦALL-GĦAJNEJN, SOLUZZJONI Bromfenac _ _ AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. _ _ F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Yellox u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Yellox 3. Kif għandek tuża Yellox 4. Effetti sekondarji li jista’ jkollu 5. Kif taħżen Yellox 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU YELLOX U GЋALXIEX JINTUŻA Yellox fih bromfenac u jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa mhux sterojdi antiinfjammatorji (NSAIDs). Ja ħdem billi jimblokka ċerti sustanzi involuti fl-ikkawżar tal- infjammazzjoni. Yellox jintuża biex inaqqas l-infjamazzjoni fl-għajnejn wara operazzjoni tal-katarretti fl-adulti. 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA YELLOX TUŻAX YELLOX - jekk inti allerġiku għal bromfenac jew sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6). - jekk kellek esperjenza ta’ ażżma, allerġija fil-ġilda jew infjammazzoni severa f’imnieħrek waqt l-użu ta’ NSAIDs oħra. Eżempji ta’ NSAIDs huma: acetylsalicylic acid, ibuprofen, ketoprofen, diclofenac. TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tuża din il-mediċina - jekk qed tuża sterojdi topiċi (eż. cortisone), għax dan jista’ jwassal għal effetti sekondarji mhux mixtieqa. - jekk għandek problemi ta’ ħruġ ta’ demm (eż. emofilja) jew jekk kelle Lue koko asiakirja
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Yellox 0.9 mg/ml qtar għall-għajnejn soluzzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA 1 ml tas-soluzzjoni fih 0.9 mg ta’ bromfenac, (bħala sodium sesquihydrate). Qatra waħda fiha madwar 33 mikrogramma ta’ bromfenac. Eċċipjent b’effett magħruf: Kull ml ta’ soluzzjoni fiha 50 mikrogramma ta’ benzalkonium chloride. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Qtar għall-għajnejn, soluzzjoni. Soluzzjoni safra ċara. pH: 8.1-8.5; ożmolalità: 270-330 mOsmol/kg 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Yellox hu indikat fl-adulti għat-trattament ta’ infjammazzjoni okulari postoperattiva wara t- tneħħija ta’ katarretti. 4.2 POŻOLOLĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija _Użu fl-adulti, inklużi l-anzjani _ Id-doża hi qatra waħda ta’ Yellox fl-għajn(ejn) affettwata, mogħtija darbtejn kuljum, u din għandha tinbeda fil-ġurnata ta’ wara l-operazzjoni tal-katarretti u titkompla matul l-ewwel ġimagħtejn wara l-perijodu ta’ wara l-operazzjoni. It-trattament m’għandux ikun ta’ aktar minn ġimagħtejn għax mhemmx dejta ta’ sigurtà lil hinn minn din. Indeboliment epatiku u renali Yellox ma ġiex studjat f’pazjenti li jbatu minn mard epatiku jew indeboliment renali. Popolazzjoni pedjatrika Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ bromfenac f’pazjenti pedjatriċi ma ġewx determinati s’issa. Dejta mhux disponibbli. Metodu ta’ kif għandu jingħata 3 Għall-użu għall-għajnejn. Jekk qed jintuża aktar minn prodott mediċinali oftalmiku topiku wieħed, kull wieħed għandu jingħata b’intervall ta’ mill-inqas 5 minuti mill-ieħor. Għall-prevenzjoni tal-kontaminazzjoni tal-ponta tal-applikatur tat-tqattir u tas-soluzzjoni, wieħed għandu joqgħod attent biex ma jmissx il-kpiepel tal-għajnejn, iż-żoni tal-madwar jew uċuħ oħra mal-ponta tal-applikatur tat-tqattir tal-flixkun. 4.3 KONTRA-INDIKAZZJONIJIET Sensittività e Lue koko asiakirja