Yellox
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
15-09-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
15-09-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
17-11-2017
Aktiivinen ainesosa:
bromfenako natrio seskvihidratas
Saatavilla:
Bausch + Lomb Ireland Limited
ATC-koodi:
S01BC11
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
bromfenac
Terapeuttinen ryhmä:
Oftalmologai
Terapeuttinen alue:
Pain, Postoperative; Ophthalmologic Surgical Procedures
Käyttöaiheet:
Pooperacinio akių uždegimo gydymas po kataraktos ekstrahavimo suaugusiesiems.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 11
Valtuutuksen tilan:
Įgaliotas
Valtuutus päivämäärä:
2011-05-18
Pakkausseloste
16
B. PAKUOTĖS LAPELIS
17
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
YELLOX 0,9 MG/ML AKIŲ LAŠAI (TIRPALAS)
Bromfenakas
_ _
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ,
NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
_ _
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Yellox ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Yellox
3.
Kaip vartoti Yellox
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Yellox
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA YELLOX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Yellox sudėtyje yra bromfenako, jis priklauso vaistų grupei,
vadinamai nesteroidiniais vaistais nuo
uždegimo (NVNU). Jis veikia blokuodamas tam tikras medžiagas,
dalyvaujančias vystantis
uždegimui.
Yellox vartojamas akių uždegimui mažinti po kataraktos operacijos
suaugusiems.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT YELLOX
YELLOX VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija bromfenakui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);
-
jeigu Jums yra pasireiškusi astma, odos alergija ar intensyvus nosies
uždegimas pavartojus kitų
NVNU. NVNU pavyzdžiai: acetilsalicilo rūgštis, ibuprofenas,
ketoprofenas, diklofenakas.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti
Yellox.
-
jeigu Jūs vartojate vietinio poveikio steroidų (pvz., kortizono),
nes jis gali sukelti
nepageidaujamą šalutinį poveikį;
-
jeigu Jums yra su kraujavimu susijusių sveikatos sutrikimų (pvz.,
hemofilija) arba tokių
sutrikimų buvo anksčiau, arba vartojate kitų vaistų, galinčių
pai
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
_ _
_ _
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
_ _
Yellox 0,9 mg/ml akių lašai (tirpalas)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml tirpalo yra 0,9 mg bromfenako (natrio seskvihidrato pavidalu).
Viename laše yra maždaug 33 mikrogramai bromfenako.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Viename ml tirpalo yra 50 mikrogramų benzalkonio chlorido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Akių lašai (tirpalas).
Skaidrus geltonas tirpalas.
pH: 8,1-8,5; osmoliališkumas: 270-330 mOsmol/kg
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Yellox skirtas suaugusiųjų pooperacinio akių uždegimo po
kataraktos ekstrakcijos gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Vartojimas suaugusiems, įskaitant senyvus pacientus _
Lašinama po vieną Yellox lašą į nesveiką (-as) akį (-is) du
kartus per parą, pradedant kita diena po
kataraktos operacijos ir tęsiant pirmas 2 pooperacinio laikotarpio
savaites.
Gydymo trukmė turi būti ne ilgesnė kaip 2 savaitės, nes ilgesnio
vartojimo saugumo duomenų nėra.
Pacientams, kurių kepenų ir inkstų funkcija sutrikusi
Yellox vartojimas nebuvo tirtas pacientams, kurių kepenų ar inkstų
funkcija sutrikusi.
Vaikų populiacija
Bromfenako saugumas ir veiksmingumas vaikams nebuvo nustatytas.
Duomenų nėra.
Vartojimo metodas
Vartoti ant akių.
Vartojant daugiau nei vieną vietinio poveikio akių vaistinį
preparatą, tarp jų reikia daryti bent
5 minučių pertrauką.
Buteliuko lašintuvo snapeliu reikia stengtis neliesti akių vokų,
aplinkinių sričių ir kitų paviršių, kad
lašintuvas ir tirpalas neužsiterštų.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
3
Padidėjęs jautrumas bromfenakui arba bet kuriai 6.1 skyriuje
nurodytai pagalbinei medžiagai arba
kitam nesteroidiniam vaistui nuo uždegimo (NVNU).
Yellox negalima vartoti pacientams, kuriems astmos, dilgėlinės ar
ūminio rinito priepuolius
išprovokuoja acetilsalicilo rūgštis ar kiti vaistiniai preparatai,
pasižymintys prostagla
Lue koko asiakirja
