Xyrem
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
12-10-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
12-10-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
23-04-2021
Aktiivinen ainesosa:
naatriumoksübaat
Saatavilla:
UCB Pharma Ltd
ATC-koodi:
N07XX04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
sodium oxybate
Terapeuttinen ryhmä:
Muud närvisüsteemi ravimid
Terapeuttinen alue:
Cataplexy; Narcolepsy
Käyttöaiheet:
Narkolepsia ravi katapleksiaga täiskasvanud patsientidel.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 36
Valtuutuksen tilan:
Volitatud
Valtuutus päivämäärä:
2005-10-13
Pakkausseloste
27
B. PAKENDI INFOLEHT
28
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
XYREM 500 MG/ML SUUKAUDNE LAHUS
Naatriumoksübaat
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimete, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Xyrem ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Xyrem’i võtmist
3.
Kuidas Xyrem’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Xyrem’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON XYREM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Xyrem sisaldab toimeainet naatriumoksübaat. Xyrem toimib öise une
kindlustajana, kuigi tema täpne
toimemehhanism ei ole teada.
Xyrem’i kasutatakse narkolepsia raviks katapleksiaga
täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 7 aasta
vanusest.
Narkolepsia on unehäire, mis võib väljenduda äkilistes
uneepisoodides normaalse tööaja jooksul, aga
ka katapleksia, unehalvatuse, hallutsinatsioonide ja halva unena.
Katapleksia on äkki algavad
lihasnõrkuse ja –halvatuse hood ilma meelemärkuse kaotuseta,
vastuseks äkilisele emotsionaalsele
reaktsioonile nagu viha, hirm, rõõm, naer või üllatus.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE XYREM’I VÕTMIST
XYREM’I EI TOHI VÕTTA:
-
kui olete naatriumoksübaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui teil on suktsinaatdehüdrogenaasi vaegus (harvaesinev
ainevahetushaigus);
-
kui teil on raske depressioon;
-
kui teid on ravitud opiaatide või barbituraatidega.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Xyrem’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
-
kui teil on hingamise või kopsuprobleemid (ja eriti juhul,
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Xyrem 500 mg/ml, suukaudne lahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml lahust sisaldab 500 mg naatriumoksübaati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Suukaudne lahus.
Selge kuni kergelt opalestseeruv suukaudne lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Narkolepsia ravi katapleksiaga täiskasvanutel, noorukitel ja lastel
alates 7 aasta vanusest.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama ning patsient peab jääma kogu ravi ajaks
narkolepsia ravis kogenud arsti
järelevalve alla. Arstid peavad rangelt järgima vastunäidustusi,
hoiatusi ja ettevaatusabinõusid.
Annustamine
Täiskasvanud
Soovitatud algannus on 4,5 g naatriumoksübaati/ööpäevas jagatuna
kaheks võrdseks annuseks
(st. 2,25 g/annus). Annust tuleb tiitrida lähtuvalt efektiivsusest ja
taluvusest (vt lõik 4.4)
maksimaalselt kuni 9 g/ööpäevas, jagatuna kaheks võrdseks annuseks
(st. 4,5 g/annus), kohandades
annust suuremaks või väiksemaks 1,5 g/ päevas (st 0,75 g/annus).
Annuste suurendamiste vahel peab
olema minimaalselt ühe- kuni kahe-nädalane vahe. Annust 9
g/ööpäevas ei tohi ületada raskete
sümptomite tekke ohu tõttu annustes 18 g/päevas ja üle selle (vt
lõik 4.4).
Üksikannust 4,5 g ei tohi manustada, kui patsient ei ole eelnevalt
selle annuseni tiitritud.
Kui naatriumoksübaati ja valproaati kasutatakse samaaegselt (vt lõik
4.5), siis on soovitatav
naatriumoksübaadi annust 20% vähendada. Soovitatav
naatriumoksübaadi algannus samaaegsel
kasutamisel koos valproaadiga on 3,6 g ööpäevas suukaudselt,
suukaudselt õhtul jagatuna kaheks
võrdseks 1,8 g annuseks. Kui nende ravimite samaaegne kasutamine on
vajalik, siis tuleb jälgida
patsiendi ravivastust ja taluvust ning ravimi annust vastavalt
kohandada (vt lõik 4.4).
Xyrem’i kasutamise katkestamine
Naatriumoksübaadi manustamise katkestamisega kaasuvaid toimeid ei ole
kontrollitud kliinilistes
uuringutes süstemaatiliselt uuritud (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Kui patsient k
Lue koko asiakirja
