Xydalba
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-12-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-12-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
14-12-2022
Aktiivinen ainesosa:
dalbavancin hydrochloride
Saatavilla:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
ATC-koodi:
J01XA04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
dalbavancin
Terapeuttinen ryhmä:
Antibakterielle midler til systemisk brug,
Terapeuttinen alue:
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Käyttöaiheet:
Behandling af akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfektioner (ABSSSI) hos voksne.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
autoriseret
Valtuutus päivämäärä:
2015-02-19
Pakkausseloste
23
B. INDLÆGSSEDDEL
24
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
XYDALBA 500 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE
dalbavancin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Xydalba
3.
Sådan får du Xydalba
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Xydalba indeholder det aktive stof dalbavancin, som er et ANTIBIOTIKUM
fra glykopeptid-gruppen
Xydalba bruges til VOKSNE OG BØRN I ALDEREN 3 MÅNEDER OG DEROVER MED
HUDINFEKTIONER ELLER
INFEKTIONER I LAGENE UNDER HUDEN.
Xydalba virker ved at dræbe bestemte bakterier, som forårsager
alvorlige infektioner. Den dræber
bakterier ved at forstyrre dannelse af bakteriernes cellevæg.
Hvis der også er andre bakterier, som er skyld i din infektion, skal
din læge beslutte, om du skal
behandles med andre antibiotika udover Xydalba.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR XYDALBA
FÅ IKKE XYDALBA, hvis du er ALLERGISK over for dalbavancin eller et
af de andre indholdsstoffer i
Xydalba (anført i punkt 6) .
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
TAL MED DIN LÆGE, APOTEKSPERSONALET ELLER SUNDHEDSPERSONALET, FØR DU
FÅR XYDALBA:
Hvis du har eller har haft NYREPROBLEMER. Afhængigt af din alder og
dine nyrers tilstand,
kan lægen beslutte at reducere din dosis.
Hvis du lider af DIARRÉ, eller hvis du tidligere har fået diarré
ved behandling med
antibiotika.
Hvis du er ALLERGISK over for andre antibotika som vancomycin eller
teiroplanin.
Diarré under og efter behandlingen
Hvis du får DIARRÉ UNDER ELLER EF
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Xydalba 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder dalbavancinhydrochlorid svarende til 500
mg dalbavancin.
Efter rekonstitution indeholder hver ml koncentrat 20 mg dalbavancin.
Den fortyndede infusionsvæske skal have en endelig koncentration på
1 til 5 mg/ml dalbavancin (se
pkt. 6.6).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til
koncentrat).
Hvidt til off-white til lysegult pulver
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Xydalba er indiceret til behandling af akutte bakterielle infektioner
i hud og hudstrukturer (ABSSSI)
hos voksne og pædiatriske patienter i alderen 3 måneder og derover
(se pkt. 4.4 og 5.1).
Officielle retningslinjer vedrørende korrekt brug af antibiotika bør
følges.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne_
Den anbefalede dosis dalbavancin er 1.500 mg administreret enten som
en enkelt infusion på 1.500 mg
eller som 1.000 mg efterfulgt af 500 mg en uge senere (se pkt. 5.1 og
5.2).
_Børn og unge i alderen fra 6 år til under 18 år_
Den anbefalede dosis dalbavancin er en enkelt dosis på 18 mg/kg
(maksimalt 1.500 mg).
_Spædbørn og børn i alderen fra 3 måneder til under 6 år_
Den anbefalede dosis dalbavancin er en enkelt dosis på 22,5 mg/kg
(maksimalt 1.500 mg).
Specielle befolkningsgrupper
_Ældre_
Dosisreduktion er ikke nødvendig (se pkt. 5.2).
_Nedsat nyrefunktion_
Dosisreduktion er ikke nødvendig hos voksne og pædiatriske patienter
med let til moderat nedsat
nyrefunktion (dvs. patienter med kreatininclearance
på 30 til 79 ml/min). Dosisreduktion er ikke
3
nødvendig hos voksne patienter i regelmæssig hæmodialyse (3 gange
om ugen), og dalbavancin kan
administreres uden hensyn til hæmodialysetidspunkt.
Hos voksne patienter med kronisk nedsat nyrefunktion med
kreatininclearance < 30 ml/min, som ikke
er i regelmæssig hæmodialyse, reduceres d
Lue koko asiakirja
