Xydalba

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
dalbavancin hcl
Tilgængelig fra:
Allergan Pharmaceuticals International Ltd
ATC-kode:
J01XA04
INN (International Name):
dalbavancin
Terapeutisk gruppe:
Antibakterielle midler til systemisk brug,
Terapeutisk område:
Blødt Væv Infektioner, Sygdomme I Huden, Bakteriel
Terapeutiske indikationer:
Behandling af akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfektioner (ABSSSI) hos voksne.
Produkt oversigt:
Revision: 9
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/002840
Autorisation dato:
2015-02-19
EMEA kode:
EMEA/H/C/002840

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Xydalba 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske

dalbavancin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du får Xydalba

Sådan får du Xydalba

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Virkning og anvendelse

Xydalba indeholder det aktive stof dalbavancin, som er et

antibiotikum

fra glykopeptid-gruppen

Xydalba bruges til

voksne med hudinfektioner eller infektioner i lagene under huden.

Xydalba virker ved at dræbe bestemte bakterier, som forårsager alvorlige infektioner. Den dræber

bakterier ved at forstyrre dannelse af bakteriernes cellevæg.

Hvis der også er andre bakterier, som er skyld i din infektion, skal din læge beslutte, om du skal

behandles med andre antibiotika udover Xydalba.

2.

Det skal du vide, før du får Xydalba

Du må ikke få Xydalba

, hvis du er

allergisk

over for dalbavancin eller et af de andre indholdsstoffer

i Xydalba (anført i punkt 6) .

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Xydalba:

Hvis du har eller har haft

nyreproblemer

. Afhængigt af dine nyrers tilstand, kan lægen

beslutte at reducere din dosis.

Hvis du lider af

diarré

, eller hvis du tidligere har fået diarré ved behandling med

antibiotika.

Hvis du er

allergisk

over for andre antibotika som vancomycin eller teiroplanin.

Diarré under og efter behandlingen

Hvis du får

diarré under eller efter

behandlingen, skal du kontakte din læge øjeblikkeligt. Du må

ikke tage nogen former for medicin mod din diarré, før du har talt med din læge.

Infusionsrelaterede reaktioner

Intravenøse infusioner med denne type antibiotika kan forårsage rødme på overkroppen, nældefeber,

udslæt og/eller kløe. Hvis du oplever denne type reaktioner, kan din læge beslutte at stoppe infusionen

eller nedsætte infusionshastigheden.

Andre infektioner

Brug af antibiotika kan nogle gange forårsage, at der udvikles en ny og anderledes infektion. Hvis

dette sker, skal du tale med din læge, som vil beslutte, hvad der skal ske.

Børn og unge

Giv ikke denne medicin til børn under 18 år. Xydalba er endnu ikke blevet undersøgt hos børn under

18 år.

Brug af anden medicin sammen med Xydalba

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet og amning

Xydalba anbefales ikke under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt. Det skyldes, at det

er ukendt, hvilken effekt Xydalba kan have på det ufødte barn. Tal med din læge, før du får dette

lægemiddel, hvis du er gravid, tror du er gravid eller overvejer at få et barn. Du vil sammen med

din læge beslutte, om du skal have Xydalba.

Det er ukendt, om Xydalba udskilles i mælken i mennesker. Spørg din læge til råds, før du ammer din

baby. Du vil sammen med din læge beslutte, om du skal have Xydalba. Du bør ikke amme, mens du

får Xydalba.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Xydalba kan forårsage svimmelhed. Udvis forsigtighed med bilkørsel eller betjening af maskiner, efter

du har fået dette lægemiddel.

Xydalba indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, så det er stort set

”natrium-frit”.

3.

Sådan får du Xydalba

Du vil få Xydalba af en læge eller sygeplejerske.

Xydalba bliver givet i en enkelt dosis på 1.500 mg eller i to doser med en uges mellemrum: 1.000 mg

på dag 1 og 500 mg på dag 8.

Du vil få Xydalba gennem et drop i en vene direkte ind i din blodbane (intravenøst). Infusionen

tager 30 minutter.

Patienter med kroniske nyreproblemer

Hvis du lider af kroniske nyreproblemer, kan din læge beslutte at reducere din dosis.

Hvis du har fået for meget Xydalba

Fortæl øjeblikkeligt din læge eller sundhedspersonalet, hvis du er bekymret for, at du kan have fået for

meget Xydalba

Hvis du har glemt at få en dosis Xydalba

Fortæl øjeblikkeligt din læge eller sundhedspersonalet, hvis du er bekymret over, at du mangler at få

den anden dosis.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Kontakt straks din læge, hvis du får nogle af disse symptomer – du kan have brug for hurtig

lægehjælp:

Pludselig hævelse af læber, ansigt, hals eller tunge, alvorligt udslæt, kløe, snørende

fornemmelse omkring halsen, blodtryksfald, synkeforstyrrelser og/eller

vejrtrækningsbesvær.

Dette kan alt sammen være tegn på en overfølsomhedsreaktion og

kan være livstruende. Denne alvorlige reaktion har været rapporteret som en sjælden

bivirkning.

Den kan ramme op til 1 ud af 1.000 behandlede.

Mavesmerter

og/eller

vandig diarré

. Symptomerne kan blive værre og forsvinder ikke,

og afføringen kan indeholde blod eller slim. Dette kan være et tegn på en tarminfektion.

I denne situation må du

ikke

tage medicin, som stopper eller reducerer tarmbevægelserne.

Tarminfektion er blevet rapporteret som en ikke almindelig bivirkning. Den kan ramme op

til 1 ud af 100 behandlede.

Ændringer i hørelsen.

Dette er blevet rapporteret som en bivirkning for et lignende

lægemiddel.

Hyppigheden er ukendt. Hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige

data.

Andre bivirkninger rapporteret med Xydalba er anført nedenunder.

Hvis du oplever nogle af disse bivirkninger, kontakt lægen, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet:

Almindelig

– kan ramme 1 ud af 10 behandlede

Hovedpine

Kvalme

Diarré

Ikke almindelig

– kan ramme op til 1 ud af 100 behandlede

Vaginalinfektioner, svampeinfektioner, trøske

Urinvejsinfektioner

Anæmi (nedsat antal røde blodceller), højt antal blodplader (trombocytose), højt antal af

en type hvide blodlegemer ved navn eosinofiler (eosinofili), lavt antal af andre typer af

hvide blodlegemer (leukopeni, neutropeni)

Ændringer i andre blodtest

Nedsat appetit

Søvnproblemer

Svimmelhed

Ændringer i smagssans

Inflammation (betændelseslignende reaktion) og hævelse af overfladiske vener,

ansigtsrødme

Hoste

Mavesmerter og ubehag i maven, fordøjelsesbesvær, forstoppelse

Unormale prøver for leverfunktion

Forhøjet basisk fosfatase (et enzym i kroppen)

Kløe, nældefeber

Kløe i kønsorganer (kvinder)

Smerte, rødme eller hævelse ved infusionsstedet

Varmefølelse

Forhøjede blodniveauer af gamma-glutamyltransferase (et enzym, der produceres af

leveren og andre kropsvæv)

Udslæt

Opkastning

Sjældne

– kan ramme op til 1 ud af 1.000 behandlede

Vejrtrækningsproblemer (bronkospasme)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever

bivirkninger

, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks

V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Xydalba utilgængeligt for børn.

Brug ikke

Xydalba efter den udløbsdato, der står på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ikke særlige opbevaringsforhold, hvis det opbevares uåbnet i den originale

emballage.

Den fortyndede Xydalba infusionsvæske må ikke anvendes, hvis der er synlige partikler, eller den er

uklar.

Xydalba er kun til engangsbrug.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørelser og yderligere information

Xydalba indeholder:

Aktivt stof: dalbavancin. Hvert hætteglas indeholder dalbavancinhydrochlorid svarende til 500 mg

dalbavancin

Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), lactosemonohydrat, saltsyre og/eller natriumhydroxid

(til pH-justering)

Udseende og pakningsstørrelser

Xydalba pulver til koncentrat til infusionsvæske leveres i et hætteglas på 48 ml med grøn flip-off-

forsegling. Hætteglasset indeholder hvidt til off-white til lysegult pulver.

Det er tilgængeligt i pakker med 1 hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelse

Allergan Pharmaceuticals International Ltd.,

Clonshaugh Business & Technology Park,

Dublin 17, D17 E400, Irland

Fremstiller

Almac Pharma Services Ltd

Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA

Storbritanien

Allergan Pharmaceuticals International Ltd.,

Clonshaugh Business & Technology Park,

Dublin 17, D17 E400, Irland

Almac Pharma Services (Irland) Limited

Finnabair Industrial Estate,

Dundalk,

Co. Louth, A91 P9KD, Irland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Xydalba, skal du henvende dig til den lokale repræsentant

for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Correvio

Tél/Tel: +32 (0)28 08 86 20

medinfo@correvio.com

Lietuva

UAB MRA

Totorių str. 20-9

LT-01121 Vilnius

Tel: + 370 5264 9010

България

Анджелини Фарма България ЕООД

бул. Асен Йорданов 10

BG-София 1592

Teл.: + 359 2 975 1395

office@angelini.bg

Luxembourg/Luxemburg

Correvio

Tél/Tel: +41 848 00 79 70

medinfo@correvio.com

Česká republika

Angelini Pharma Česká republika s.r.o.

Páteřní 1216/7

CZ-635 00 Brno

Tel: + 420 546 123 111

info@angelini.cz

Magyarország

Angelini Pharma Magyarország Kft

Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda

H-1118 Budapest

Tel: + 36 1 336 1614

drugsafety@angelini.hu

Danmark

Correvio

Tlf: +45 8082 6022

medinfo@correvio.com

Malta

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

medinfo@correvio.com

Deutschland

Correvio

Tel: +49 (0)69 33 29 62 76

medinfo@correvio.com

Nederland

Correvio

Tel: +31 (0)20 808 32 06

medinfo@correvio.com

Eesti

Lorenzo Pharma OÜ

Koidu str. 20-19

EE-10136 Tallinn

Tel: + 372 604 1669

Norge

Correvio

Tlf: +41 848 00 79 70

medinfo@correvio.com

Ελλάδα

ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE

ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Aχαίας 4 & Τροιζηνίας

GR-14564 Νέα Κηφισιά

Τηλ: + 30 210 626 9200

info@angelinipharma.gr

Österreich

Angelini Pharma Österreich GmbH

Brigittenauer Lände 50-54

1200 Wien

Tel: + 43 5 9606 0

office@angelini.at

España

Angelini Farmacèutica S.A.

C. Osi, 7

E-08034 Barcelona

Tel: + 34 93 253 4500

Polska

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Podleśna 83

PL-05-552 Łazy

Tel.: + 48 22 70 28 200

angelini@angelini.pl

France

Correvio

Tél: +33 (0)1 77 68 89 17

medinfo@correvio.com

Portugal

Angelini Farmacêutica, Lda

Rua João Chagas, 53, Piso 3

P-1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo

Tel: + 351 21 414 8300

apoio.utente@angelini.pt

Hrvatska

Angelini Pharma Österreich GmbH, Podružnica,

za promidžbu Zagreb

Hektorovićeva 2/5

HR-10000 Zagreb

Tel: + 385 1 644 8232

România

Angelini Pharmaceuticals România SRL

Str. Dr. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5

RO-București 050451

Tel: + 40 21 331 6767

office@angelini.ro

Ireland

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

medinfo@correvio.com

Slovenija

Angelini Pharma d.o.o.

Koprska ulica 108 A

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 544 65 79

info@angelini.si

Ísland

Correvio

Sími: +41 848 00 79 70

medinfo@correvio.com

Slovenská republika

Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.

Júnová 33

SK-831 01 Bratislava

Tel: + 421 2 59 207 320

office@angelini.sk

Italia

Suomi/Finland

Angelini S.p.A

Viale Amelia 70

I-00181 Roma

Tel: + 39 06 78 0531

CorrevioPuh/Tel: +41 848 00 79 70

medinfo@correvio.com

Κύπρος

ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE

ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Aχαίας 4 & Τροιζηνίας

GR-14564 Νέα Κηφισιά

Τηλ: + 30 210 626 9200

info@angelinipharma.gr

Sverige

Correvio

Tel: +46 (0)8 408 38440

medinfo@correvio.com

Latvija

SIA Livorno Pharma

Vīlandes str. 17-1

LV-1010 Riga

Tel: + 371 6721 1124

United Kingdom

Correvio

Tel: +44 (0)203 002 8114

medinfo@correvio.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

MM/ÅÅÅÅ}

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside

http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Vigtigt:

Se produktresuméet før ordinering.

Xydalba skal rekonstitueres med sterilt vand til injektionsvæsker og efterfølgende fortyndes med

50 mg/ml (5 %) glukose-opløsning til infusion.

Xydalba hætteglas er kun til éngangsbrug.

Retningslinjer for rekonstitution og fortynding

Aseptisk teknik skal bruges til rekonstitution og fortynding af Xydalba.

Indholdet af hvert hætteglas skal rekonstitueres ved langsomt at tilsætte 25 ml vand til

injektioner.

Må ikke rystes.

For at undgå skumdannelse, skift mellem en forsigtig svingende bevægelse

og vending af hætteglasset, indtil indholdet er fuldstændig opløst. Rekonstitutionstiden kan

være op til 5 minutter.

Rekonstitutionskoncentratet i hætteglasset indeholder 20 mg/ml dalbavancin.

Rekonstitutionskoncentratet skal være klart, en farveløs til gul opløsning med ingen synlige

partikler.

Rekonstitutionskoncentratet skal fortyndes yderligere med 50 mg/ml (5 %) glukose-opløsning

til infusion.

For at fortynde rekonstitutionskoncentratet skal den rette mængde af 20 mg/ml af koncentratet

overføres fra hætteglasset til intravenøs pose eller flaske, som indeholder 50 mg/ml (5 %)

glukose-opløsning til infusion. For eksempel: 25 ml af koncentratet indeholder 500 mg

dalbavancin.

Efter fortynding skal opløsningen til infusion have en endelig koncentration på 1 til 5 mg/ml

dalbavancin.

Infusionsopløsningen skal være klar, en farveløs til gul opløsning uden synlige partikler.

Hvis der observeres partikler eller misfarvning, skal opløsningen kasseres.

Xydalba må ikke blandes med andre lægemidler eller intravenøse opløsninger. Opløsninger med

natriumchlorid kan forårsage udskillelse og bør IKKE bruges til rekonstitution eller fortynding.

Forenelighed for rekonstitueret Xydalba-koncentrat er kun blevet fastslået med 50 mg/ml (5 %)

glukose-opløsning til infusion.

Hvis samme venekateter anvendes til administration af andre lægemidler foruden Xydalba, skal

kateteret gennemskylles med 5 % glucose infusionsvæske, opløsning før og efter hver infusion af

Xydalba.

Bortskaffelse

Kasser den del af den rekonstituerede opløsning der ikke er anvendt.

Ikke anvendte lægemidler eller affald heraf bør bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Xydalba 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert hætteglas indeholder dalbavancinhydrochlorid svarende til 500 mg dalbavancin.

Efter rekonstitution indeholder hver ml koncentrat 20 mg dalbavancin.

Den fortyndede infusionsvæske skal have en endelig koncentration på 1 til 5 mg/ml dalbavancin (se

pkt. 6.6).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat).

Hvidt til off-white til lysegult pulver

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Xydalba er indiceret til behandling af akutte bakterielle infektioner i hud og hudstrukturer (ABSSSI)

hos voksne (se pkt. 4.4 og 5.1).

Officielle retningslinjer vedrørende korrekt brug af antibiotika bør følges.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Anbefalet dosis og behandlingsvarighed for voksne

Den anbefalede dosis dalbavancin til voksne patienter med ABSSSI er 1.500 mg administreret enten

som en enkelt infusion på 1.500 mg eller som 1.000 mg efterfulgt af 500 mg en uge senere (se pkt. 5.1

og 5.2).

Ældre

Dosisreduktion er ikke nødvendig (se pkt. 5.2).

Nedsat nyrefunktion

Dosisreduktion er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (dvs. patienter

med kreatininclearance

på 30 til 79 ml/min). Dosisreduktion er ikke nødvendig hos patienter i

regelmæssig hæmodialyse (3 gange om ugen), og dalbavancin kan administreres uden hensyn til

hæmodialysetidspunkt.

Hos patienter med kronisk nedsat nyrefunktion med kreatininclearance < 30 ml/min, som ikke er i

regelmæssig hæmodialyse, reduceres den anbefalede dosis til enten 1.000 mg administreret som en

enkelt infusion eller til 750 mg efterfulgt af 375 mg en uge senere (se pkt. 5.2).

Nedsat leverfunktion

Reduktion af dalbavancindosis er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-

Pugh A). Der skal udvises forsigtighed, når dalbavancin ordineres til patienter med moderat til svært

nedsat leverfunktion (Child-Pugh B & C), da der ikke foreligger data til at fastlægge en passende

dosering (se pkt. 5.2).

Pædiatrisk population

Dalbavancins sikkerhed og virkning hos børn fra fødsel til < 18 år er endnu ikke klarlagt. De

foreliggende data er beskrevet i pkt. 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende

dosering.

Administration

Intravenøs anvendelse

Xydalba skal rekonstitueres og fortyndes yderligere før administration via intravenøs infusion

over 30 minutter. For instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration,

se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Overfølsomhedsreaktioner

Dalbavancin skal gives med forsigtighed til patienter med overfølsomhed over for andre

glykopeptider, da der kan optræde krydsallergi. Hvis der opstår en allergisk reaktion over for

dalbavancin, skal infusionen afbrydes og passende behandling af den allergiske reaktion iværksættes.

Clostridioides

(tidligere

Clostridium

difficile

-associeret diarré

Antibiotika-associeret colitis og pseudomembranøs colitis er blevet rapporteret ved brug af næsten alle

antibiotika og kan variere i sværhedsgrad fra let til livstruende. Det er derfor vigtigt at overveje denne

diagnose hos patienter, som får diarré under eller efter dalbavancinbehandling (se pkt. 4.8). I sådan

tilfælde skal det overvejes at afbryde behandlingen med dalbavancin og iværksætte understøttende

foranstaltninger sammen med administration af specifik behandling for

Clostridioides

(tidligere

Clostridium

difficile.

Disse patienter må aldrig behandles med lægemidler, som hæmmer

peristaltikken.

Infusionsrelaterede reaktioner

Xydalba skal gives som intravenøs infusion med en samlet infusionstid på 30 minutter for at minimere

risikoen for infusionsrelaterede reaktioner. Hurtig intravenøs infusion af glykopeptid-antibiotika kan

medføre reaktioner, som minder om ”r

ed man

”-syndromet, dvs. kraftig rødme af overkroppen,

urticaria, kløe og/eller hududslæt. Afbrydelse af eller langsommere infusion kan medvirke til, at disse

reaktioner ophører.

Nedsat nyrefunktion

Der er begrænset information om dalbavancins virkning og sikkerhed hos patienter med

kreatininclearance < 30 ml/min. Baseret på simulationer er dosisreduktion nødvendig hos patienter

med kronisk nyreinsufficiens med kreatininclearance < 30 ml/min, som ikke er i regelmæssig

hæmodialyse (se pkt. 4.2 and 5.2).

Blandede infektioner

Ved blandede infektioner, hvor der er mistanke om gramnegative bakterier, bør patienten også

behandles med passende antibiotikum/antibiotika mod gramnegative bakterier (se pkt. 5.1).

Ikke-følsomme mikroorganismer

Antibiotikabehandling kan fremme overvækst af ikke-følsomme mikroorganismer. Hvis der optræder

superinfektion under behandlingen, skal de nødvendige foranstaltninger tages.

Begrænsninger i de kliniske data

Der er begrænsede data for dalbavancins sikkerhed og virkning, når det administreres i mere end to

doser (med en uges mellemrum). I de vigtigste ABSSSI-studier var de behandlede infektionstyper

begrænset til cellulitis/erysipelas, abscesser og sårinfektioner. Der er ingen erfaring med dalbavancin

til behandling af svært immunsvækkede patienter.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Resultater fra et

in vitro

screeningsstudie på receptorniveau indikerer ikke en sandsynlig interaktion

med andre terapeutiske angrebspunkter eller potentiale for klinisk relevante farmakodynamiske

interaktioner (se pkt. 5.1).

Der er ikke udført kliniske interaktionsstudier med dalbavancin.

Andre lægemidlers potentiale til at påvirke dalbavancins farmakokinetik

Dalbavancin metaboliseres ikke af CYP-enzymer

in vitro

, hvorfor samtidig administration af CYP-

induktorer eller CYP-hæmmere sandsynligvis ikke har nogen indvirkning på dalbavancins

farmakokinetik.

Det vides ikke, om dalbavancin er substrat for hepatiske optagelses- og efflukstransportører. Samtidig

administration af hæmmere af disse transportører kan øge eksponeringen for dalbavancin. Eksempler

på sådanne transportørhæmmere er boostede proteasehæmmere, verapamil, kinidin, itraconazol,

clarithromycin og ciclosporin.

Dalbavancins potentiale til at påvirke andre lægemidlers farmakokinetik

Potentialet for interaktion mellem dalbavancin og lægemidler, der metaboliseres af CYP-enzymer,

forventes at være lavt, da dalbavancin hverken hæmmer eller inducerer CYP-enzymer

in vitro.

foreligger ingen oplysninger om dalbavancin som hæmmer af CYP2C8.

Det vides ikke, om dalbavancin hæmmer transportører. Øget eksponering for transportørsubstrater,

som er følsomme for hæmmet transportøraktivitet, såsom statiner og digoxin, kan ikke udelukkes, hvis

de gives i kombination med dalbavancin.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen data fra anvendelse af dalbavancin til gravide kvinder. Dyrestudier har påvist

reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

Xydalba anbefales ikke under graviditet, medmindre den potentielle forventede fordel klart

retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret.

Amning

Det er ukendt, om dalbavancin udskilles i human mælk. Dalbavancin udskilles imidlertid i mælken hos

ammende rotter, og det er derfor muligt, at det også udskilles i human mælk. Dalbavancin absorberes

dårligt oralt, men en påvirkning af floraen i gastrointestinalkanalen og munden hos det ammede barn

kan ikke udelukkes. Det skal besluttes, om amning eller behandling med Xydalba skal

fortsættes/ophøre, idet der tages hensyn til fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske

fordele for moderen.

Fertilitet

Dyrestudier har vist reduceret fertilitet (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Xydalba kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, da svimmelhed

er blevet rapporteret hos et mindre antal patienter (se pkt. 4.8).

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofil

I kliniske fase 2/3-studier fik 2.473 patienter dalbavancin administreret enten som en enkelt infusion

på 1.500 mg eller som 1.000 mg efterfulgt af 500 mg en uge senere. De hyppigste bivirkninger hos

≥ 1 % af patienterne behandlet med dalbavancin var kvalme (2,4 %), diarré (1,9 %) og hovedpine

(1,3 %). Bivirkningerne var generelt lette til moderate.

Tabel med bivirkninger (Tabel 1

Følgende bivirkninger er blevet identificeret i kliniske fase 2/3-studier med dalbavancin.

Bivirkningerne er kategoriseret efter systemorganklasse og frekvens. Frekvenskategorierne bygger på

følgende konventioner: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke

almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).

Tabel 1

Systemorganklasse

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Infektioner og parasitære

sygdomme

vulvovaginal svampeinfektion,

urinvejsinfektion, svampeinfektion,

Clostridioides

(tidligere

Clostridium

difficile

colitis, oral candidiasis

Blod- og lymfesystem

anæmi, trombocytopeni, eosinofili,

leukopeni, neutropeni

Immunsystemet

Anafylaktiske

reaktioner

Metabolisme og ernæring

Appetitløshed

Psykiske forstyrrelser

Søvnløshed

Nervesystemet

hovedpine

dysguesia, svimmelhed

Vaskulære sygdomme

flushing

, flebit

Luftveje, thorax og

mediastinum

Hoste

bronkospasme

Mave-tarmkanalen

kvalme, diarré,

forstoppelse, abdominalsmerter, dyspnø,

abdominalt ubehag, opkastning

Hud og subkutane væv

pruritus, urticaria, udslæt

Det reproduktive system og

mammae

vulvovaginal pruritus

Systemorganklasse

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

infusionsrelaterede reaktioner

Undersøgelser

forhøjet laktatdehydrogenase, forhøjet

alanin-aminotransferase, forhøjet

aspartat-aminotransferase, forhøjet

urinsyre i blodet, unormale prøver for

leverfunktion, forhøjede

aminotransferaser, forhøjet basisk

fosfatase i blodet, forhøjet trombocyttal,

forhøjet kropstemperatur, forhøjede

leverenzymer, forhøjet gamma-

glutamyltransferase

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Klasse-bivirkninger

Ototoksicitet er blevet knyttet til behandling med glykopeptider (vancomycin og teicoplanin);

patienter, som samtidig får et ototoksisk lægemiddel, som fx et aminoglykosid, kan have en større

risiko.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Der foreligger ingen specifik information om behandling af overdosering med dalbavancin, da dosis-

begrænsende toksicitet ikke er blevet observeret i kliniske studier. I fase 1-studier er raske

forsøgspersoner blevet givet enkeltdoser på op til 1.500 mg og kumulative doser på op til 4.500 mg

i en periode på op til 8 uger uden tegn på toksicitet eller laboratorieafvigelser af klinisk betydning.

I fase 3-studier har patienter fået enkeltdoser på op til 1.500 mg.

Behandling af overdosering med dalbavancin bør bestå af observation og generelle undersstøttende

foranstaltninger. Selv om ingen data er tilgængelige præcist om brugen af hæmodialyse til behandling

af overdosering, bør det noteres, at i et fase 1-studie med patienter med nedsat nyrefunktion var

mindre end 6 % af den anbefalede dalbavancindosis fjernet efter 3 timers hæmodialyse.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: antibakterielle midler til systematisk brug, glykopeptidantibiotika,

ATC kode: J01XA04.

Virkningsmekanisme

Dalbavancin er et baktericidt lipoglykopeptid.

Dets virkningsmekanisme i følsomme grampositive bakterier omfatter blokering af cellevægssyntese

ved binding til det terminale D-alanyl-D-alanin i peptidet i tværbroer i den voksende

peptidoglykankæde i cellevæggen, hvilket forhindrer krydsbinding (transpeptidering og

transglykosylering) af disaccharid-underenheder og medfører bakteriecelledød.

Resistensmekanisme

Alle gramnegative bakterier er naturligt resistente over for dalbavancin.

Resistens over for dalbavancin hos

Staphylococcus

spp.

Enterococcus

spp. forårsages af VanA, en

genotype, som medfører en modifikation i målpeptidet i den nye cellevæg. På basis af

in vitro

studier

påvirkes dalbavancins aktivitet ikke af andre klasser af vancomycin-resistensgener.

MIC af dalbavancin er højere for vancomycin intermediært resistente stafylokokker (VISA)

end for

stammer, der er fuldt følsomme for vancomycin. Hvis isolater med højere dalbavancin-MIC

repræsenterer stabile fænotyper og er korreleret med resistens over for andre glykopeptider, vil den

sandsynlige mekanisme være en stigning i antallet af glykopeptidtargets i det voksende peptidoglykan.

Krydsresistens mellem dalbavancin og andre antibiotikaklasser blev ikke observeret i

in vitro

studier.

Methicillinresistens har ikke nogen indvirkning på dalbavancins aktivitet.

Interaktion med andre antibakterielle midler

in vitro

studier er der ikke blevet observeret antagonisme mellem dalbavancin og andre almindeligt

anvendt antibiotika (fx. cefepim, ceftazidim, ceftriaxon, imipenem, meropenem, amikacin, aztreonam,

ciprofloxacin, piperacillin/tazobactam og trimethoprim/sulfamethoxazol) ved test mod 12 arter af

gramnegative patogener (se pkt. 4.5).

Grænseværdier for følsomhed

Grænseværdier for mindste hæmmende koncentration (MIC) fastslået af

European Committee on

Antimicrobial Susceptibility Testing

(EUCAST) er følgende:

Staphylococcus

spp: Følsom ≤ 0,125 mg/l; resistent > 0,125 mg/l,

Beta-hæmolytiske streptokokker gruppe A, B, C, G: Følsom ≤ 0,125 mg/l; resistent

> 0,125 mg/l,

Viridans-gruppe streptokokker (kun

Streptococcus anginosus

-gruppe): Følsom

≤ 0,125 mg/l; resistent > 0,125 mg/l.

Farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) forhold

Bakteriel aktivitet mod stafylokokker

in vitro

er tidsafhængig ved serumkoncentrationer af

dalbavancin, der svarer til dem, man opnår ved den anbefalede dosis hos mennesker. Dalbavancins

in vivo

PK/PD-forhold for

S. aureus

blev undersøgt i en neutropenisk model af en dyreinfektion, som

viste, at nettoreduktionen i log

i kolonidannende enheder (CFU) var størst, når større doser blev givet

mindre hyppigt.

Klinisk virkning mod bestemte patogener

Kliniske studier har vist effektivitet mod patogener, anført for ABSSSI, som var følsomme for

dalbavancin

in vitro

Staphylococcus aureus,

Streptococcus pyogenes,

Streptococcus agalactiae,

Streptococcus dysgalactiae,

Streptococcus anginosus

gruppe (heriblandt

S. anginosus, S. intermedius

S.

constellatus),

Antibakteriel aktivitet mod andre relevante patogener

Der er ikke påvist klinisk virkning mod følgende patogener, selvom

in vitro

studier indikerer, at de

ville være følsomme for dalbavancin i fravær af erhvervede resistensmekanismer:

Gruppe G

streptokokker

Clostridium perfringens,

Peptostreptococcus

spp.

Pædiatrisk population

Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier

med Xydalba i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved ABSSSI (se pkt. 4.2 og

5.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Dalbavancins farmakokinetiske egenskaber er blevet karakteriseret hos raske personer, patienter og

specielle befolkningsgrupper. Den systemiske eksponering for dalbavancin er proportional med dosis

efter en enkelt dosis i et dosisinterval mellem 140 og 1.120 mg, hvilket indikerer lineær

farmakokinetik af dalbavancin. Der blev ikke observeret akkumulation af dalbavancin efter flere

intravenøse infusioner givet en gang om ugen i op til 8 uger (1.000 mg på dag 1 efterfulgt af op til

7 doser på 500 mg ugentligt) hos raske voksne.

Den gennemsnitlige terminale eliminationshalveringstid (t

) var 372 (333-405) timer. Dalbavancins

farmakokinetiske egenskaber beskrives bedst af en trekompartmentsmodel (α- and β-distributionsfaser

efterfulgt af en terminal eliminationsfase). Distributionshalveringstiden (t

1/2β

), som bidrager mest til

den klinisk relevante koncentration-tidsprofil, spænder således fra 5 til 7 dage og er forenelig med

dosering en gang om ugen.

Estimerede farmakokinetiske parametre for dalbavancin efter behandling med henholdsvis to doser og

en enkelt dosis fremgår af tabel 2 nedenfor.

Tabel 2

Gennemsnitlige (SD) farmakokinetiske parametre for dalbavancin ved anvendelse af

populationfarmakokinetisk analyse

1

Parameter

Behandling med to doser

Behandling med en enkelt dosis

(mg/l)

Dag 1: 281 (52)

Dag 1: 411 (86)

Dag 8: 141 (26)

0-Day14

(mgtime/l)

18100 (4600)

20300 (5300)

CL (l/time)

0,048 (0,0086)

0,049 (0,0096)

Kilde: DAL-MS-01.

1.000 mg på Dag 1 + 500 mg på Dag 8; Studie DUR001-303 forsøgspersoner med en

farmakokinetisk evaluerbar prøve.

1.500 mg; Studie DUR001-303 forsøgspersoner med en farmakokinetisk evaluerbar prøve.

Plasmakoncentration-tid for dalbavancin efter behandling med henholdsvis to doser og en enkelt dosis

fremgår af figur 1.

Figur 1. Dalbavancin-plasmakoncentration i forhold til tid hos en typisk ABSSSI-patient

(simulation, der anvender en populationsfarmakokinetisk model) for regime med henholdsvis en

enkelt dosis og med to doser.

Fordeling

Clearance og fordelingsvolumen ved

steady state

er sammenlignelige mellem raske personer og

patienter med infektioner. Fordelingsvolumen ved

steady state

svarede til det ekstracellulær

væskevolumen. Dalbavancin er reversibelt bundet til humane plasmaproteiner, primært til albumin.

Dalbavancins plasmaproteinbinding er 93 % og ændres ikke som en funktion af

lægemiddelskoncentration, nyreinsufficiens eller leverinsufficiens. Efter en enkelt intravenøs dosis på

1.000 mg til raske personer blev AUC (bundet og ubundet dalbavancin) i blistervæske fundet til

omkring 60 % af plasma-AUC på dag 7 efter dosering.

Biotransformation

Der er ikke fundet metabolitter i signifikante mængder i humant plasma. Metabolitterne hydroxy-

dalbavancin og mannosylaglykon er blevet fundet i urinen (< 25 % af administreret dosis). De

metaboliseringsveje, hvor disse metabolitter dannes, er ikke blevet identificeret; men på grund af det

relativt lille bidrag, som metabolisering yder til den samlede elimination af dalbavancin, forventes der

ikke lægemiddelinteraktioner via hæmning eller induktion af dalbavancins metabolisme. Hydroxy-

dalbavancin og mannosylaglykon viser signifikant lavere antibakteriel aktivitet end dalbavancin.

Elimination

Efter administration af en enkelt dosis på 1.000 mg til raske personer blev i gennemsnit 19-33 % af

den administrerede dalbavancindosis udskilt i urinen som dalbavancin og 8-12 % som

metabolitten hydroxy-dalbavancin. Omkring 20 % af den administrerede dosis blev udskilt i fæces.

Specielle befolkningsgrupper

Nedsat nyrefunktion

Dalbavancins farmakokinetiske egenskaber blev evalueret hos 28 personer med forskellige grader af

nyreinsufficiens og hos 15 matchede kontrolpersoner med normal nyrefunktion. Efter en enkelt dosis

på 500 mg eller 1.000 mg dalbavancin blev middel-plasma-clearance (CL

) reduceret med hhv. 11 %,

35 % og 47 % hos personer med let (CL

50-79 ml/min), moderat (CL

30-49 ml/min) og svært

< 30 ml/min) nedsat nyrefunktion i forhold til personer med normal nyrefunktion. Middel-AUC

for personer med kreatininclearance < 30 ml/min var omkring 2 gange højere. Den kliniske relevans af

faldet i middel-plasma-CL

og den associerede stigning i AUC

0-∞

, som blev fundet i disse

farmokokinetiske studier med dalbavancin hos personer med svært nedsat nyrefunktion, er ikke blevet

klarlagt. Dalbavancins farmakokinetiske egenskaber hos personer med nyresygdom i slutstadiet, som

er i regelmæssig dialyse (3 gange om ugen), svarede til dem, som blev observeret hos personer med let

til moderat nedsat nyrefunktion, og mindre end 6 % af den administrerede dosis er fjernet efter

3 timers hæmodialyse. For dosisinstruktioner hos personer med nedsat nyrefunktion, se pkt. 4.2.

Leverinsufficiens

Dalbavancins farmakokinetiske egenskaber blev evalueret hos 17 personer med let, moderat eller

svært nedsat leverfunktion og sammenlignet med 9 matchede raske personer med normal

leverfunktion. Middel-AUC var uændret hos personer med let nedsat leverfunktion sammenlignet med

personer med normal leverfunktion; middel-AUC faldt dog med hhv. 28 % og 31 % hos personer med

moderat til svært nedsat leverfunktion. Årsagen og den kliniske betydning af nedsat eksponering hos

personer med moderat og svært nedsat leverfunktion er ukendt. For dosisinstruktioner hos personer

med nedsat leverfunktion, se pkt. 4.2.

Køn

Der blev ikke observeret klinisk signifikante kønsrelaterede forskelle i dalbavancins farmakokinetiske

egenskaber hos raske personer eller hos patienter med infektioner. Der anbefales ikke dosisjustering på

baggrund af køn.

Ældre

Dalbavancins farmakokinetiske egenskaber ændres ikke signifikant på grund af alder; derfor er

dosisjustering ikke nødvendig på grund af alder (se pkt. 4.2). Der er begrænsede erfaringer med

dalbavancin hos ældre personer. 276 patienter ≥ 75 år deltog i kliniske fase 2/3-studier, og 173 fik

dalbavancin. Patienter op til 93 år har deltaget i kliniske studier.

Pædiatrisk population

Xydalbas sikkerhed og virkning hos børn i alderen fra fødsel til < 18 år er endnu ikke klarlagt.

I alt 10 pædiatriske patienter i alderen fra 12 til 16 år, som havde infektion i bedring, blev givet en

enkelt dosis på enten 1.000 mg dalbavancin (kropsvægt ≥ 60 kg) eller 15 mg/kg dalbavancin

(kropsvægt < 60 kg).

Middel-plasmaeksponeringerne for dalbavancin, baseret på AUC

(17.495 µgtime/ml og

16.248 µg time/ml) og C

(212 µg/ml og 191 µg/ml) var sammenlignelige, når det blev

administreret som 1.000 mg til pædiatriske patienter (12-16 år) med en vægt > 60 kg (61,9-105,2 kg)

og som 15 mg/kg til pædiatriske patienter med en vægt < 60 kg (47,9-58,9 kg). De tilsyneladende

terminale halveringstider var sammenlignelige ved doser på 1.000 mg og 15 mg/kg med

middelværdier på hhv. 227 and 202 timer. Dalbavancins sikkerhedsprofil hos personer mellem

12 og 16 år var i dette studie konsistent med sikkerhedsprofilen observeret hos voksne behandlet med

dalbavancin.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Dalbavancins toksicitet er blevet evalueret hos rotter og hunde efter daglig intravenøs administration i

op til 3 måneder. Dosis-afhængig toksicitet omfatter blodkemi og histologisk evidens for nyre- og

leverskade, reducerede erytrocyt-parametre og irritation ved injektionsstedet. Kun hos hunde blev der

på en dosis-afhængig måde observeret infusionsreaktioner karakteriseret ved hævelse af hud og/eller

rødme (ikke knyttet til injektionsstedet), blege slimhinder, savlen, opkastning, sedation samt moderat

blodtryksfald og stigning i hjertefrekvens. Disse infusionsreaktioner var forbigående (ophørte inden

for en time efter dosering) og kunne tilskrives histaminfrigivelse. Dalbavancins toksicitetsprofil hos

unge rotter var konsistent med det som tidligere blev observeret hos voksne rotter ved samme

dosisniveauer (mg/kg/dag).

Studier af reproduktionstoksicitet hos rotter og kaniner viste ingen tegn på teratogen effekt. Ved en

eksponering på omkring 3 gange over den kliniske eksponering sås hos rotter reduceret fertilitet og

øget forekomst af embryoletalitet, reduceret fostervægt og skeletal ossifikation samt øget neonatal

mortalitet. Hos kaniner forekom abort sammen med maternel toksicitet ved eksponeringer, der var

lavere end det humane terapeutiske interval.

Langvarige karcinogenicitetsstudier er ikke blevet gennemført. Dalbavancin var ikke mutagent eller

klastogent i et batteri af

in vitro

in vivo

genotoksicitetstest.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Mannitol (E421)

Lactosemonohydrat

Saltsyre (til pH-justering)

Natriumhydroxid (til pH-justering)

6.2

Uforligeligheder

Opløsninger med natriumchlorid kan forårsage udfældning og må ikke bruges til rekonstitution eller

fortynding (se pkt. 6.6).

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler eller infusionsvæsker end dem, der er anført

i pkt. 6.6.

6.3

Opbevaringstid

Tørt pulver: 4 år

Der er vist kemisk og fysisk i-brug-stabilitet for Xydalba i 48 timer ved 25 °C eller derunder for både

det rekonstituerede koncentrat og den fortyndede infusionsvæske. Den samlede i-brug-tid fra

rekonstitution til administration bør ikke overstige 48 timer.

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes straks. Hvis lægemidlet ikke anvendes

øjeblikkeligt, er opbevaringstider og -forhold forud for anvendelse på brugerens ansvar og bør normalt

ikke overstige 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre rekonstitution/fortynding er sket under kontrollerede

og validerede aseptiske forhold. Må ikke nedfryses

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsforhold.

Opbevaringsforhold efter rekonstitution og fortynding af lægemidlet, se pkt. 6.3.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

48 ml engangshætteglas (type i-glas) med elastomerprop og grøn flip-off-forsegling.

Hver karton indeholder 1 hætteglas.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Xydalba skal rekonstitueres med sterilt vand til injektionsvæsker og efterfølgende fortyndes med

50 mg/ml (5 %) glucoseinfusionsvæske.

Xydalba hætteglas er kun til éngangsbrug.

Retningslinjer for rekonstitution og fortynding

Aseptisk teknik skal bruges til rekonstitution og fortynding af Xydalba.

Indholdet af hvert hætteglas skal rekonstitueres ved langsomt at tilsætte 25 ml vand til

injektionsvæsker.

Må ikke rystes.

For at undgå skumdannelse skal der skiftes mellem en forsigtig

svingende bevægelse og vending af hætteglasset, indtil indholdet er fuldstændigt opløst.

Rekonstitutionstiden kan være op til 5 minutter.

Det rekonstituerede koncentrat i hætteglasset indeholder 20 mg/ml dalbavancin.

Det rekonstituerede koncentrat skal være en klar farveløs til gul opløsning uden synlige

partikler.

Det rekonstituerede koncentrat skal fortyndes yderligere med 50 mg/ml (5 %)

glucoseinfusionsvæske.

For at fortynde det rekonstituerede koncentrat overføres et passende volumen 20 mg/ ml

koncentrat fra hætteglasset til en intravenøs pose eller infusionsflaske, der indeholder

50 mg/ml (5 %) glucoseinfusionsvæske. For eksempel: 25 ml koncentrat indeholder

500 mg dalbavancin.

Efter fortynding skal infusionsvæsken have en endelig koncentration på 1 til 5 mg/ml

dalbavancin.

Infusionsvæsken skal være en klar farveløs til gul opløsning uden synlige partikler.

Hvis der observeres partikler eller misfarvning, skal infusionsvæsken kasseres.

Xydalba må ikke blandes med andre lægemidler eller infusionsvæsker. Natriumchloridholdige

infusionsvæsker kan forårsage udfældning og må IKKE bruges til rekonstitution eller fortynding. Der

er kun blevet fastslået forligelighed mellem rekonstitueret Xydalba-koncentrat og 50 mg/ml (5 %)

glucoseinfusionsvæske.

Hvis samme venekateter anvendes til administration af andre lægemidler foruden Xydalba, skal

kateteret gennemskylles med 5 % glucose infusionsvæske, opløsning før og efter hver infusion af

Xydalba.

Bortskaffelse

Kasser ikke anvendt rekonstitueret koncentrat.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Allergan Pharmaceuticals International Ltd.,

Clonshaugh Business & Technology Park,

Dublin 17, D17 E400, Irland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

EU/1/14/986/001

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første autorisation: 19. februar 2015

Dato for seneste fornyelse:

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

EMA/225270/2016

EMEA/H/C/002840

EPAR - sammendrag for offentligheden

Xydalba

dalbavancin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xydalba.

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Xydalba bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Xydalba, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Xydalba, og hvad anvendes det til?

Xydalba er et antibiotikum til behandling af voksne for kortvarige (akutte) bakterielle infektioner i

huden og de underliggende hudstrukturer, såsom betændelse i de dybe lag af huden (cellulitis), bylder

(hudabscesser) og sårinfektioner. Xydalba indeholder det aktive stof dalbavancin.

Ved ordination af Xydalba bør lægen tage hensyn til de officielle retningslinjer for forsvarlig brug af

antibiotika.

Hvordan anvendes Xydalba?

Xydalba fås som et pulver, der blandes til en infusionsvæske, opløsning (drop), til infusion i en vene.

Lægemidlet udleveres kun efter recept. Xydalba gives én gang om ugen ved en infusion, der varer 30

minutter. Den anbefalede dosis er 1 500 mg, der enten gives som en enkelt infusion eller som 1

000 mg i den første uge efterfulgt af 500 mg en uge senere. Ved stærkt nedsat nyrefunktion er det

nødvendigt at nedsætte dosen af Xydalba.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hvordan virker Xydalba?

Det aktive stof i Xydalba, dalbavancin, er et antibiotikum af glykopeptidtypen. Det virker ved at

forhindre visse bakterier i at opbygge deres cellevæg, hvorved bakterierne dør. Det er påvist, at

dalbavancin virker mod bakterier, som sædvanlige antibiotika ikke virker mod (såsom

meticillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA)). En liste over de bakterier, som Xydalba virker

mod, findes i produktresuméet (også en del af denne EPAR).

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Xydalba?

Xydalba blev sammenlignet med et andet glykopeptid (vancomycin) eller med linezolid (et

antibiotikum, der kan tages gennem munden) i tre hovedundersøgelser med i alt ca. 2 000 patienter

med alvorlige infektioner i huden og det underliggende blødvæv, såsom cellulitis, hudabscesser og

sårinfektioner. I nogle af tilfældene var der også infektion med MRSA.

De patienter, der fik vancomycin og havde gavn af behandlingen, fik mulighed for at skifte til linezolid

efter tre dage. I alle undersøgelserne blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på den andel

af patienterne, hos hvem infektionen var helbredt efter behandlingen.

Xydalba var mindst lige så effektivt som vancomycin og linezolid til at helbrede infektionen. I de tre

undersøgelser blev mellem 87 % og 94 % af de patienter, der fik Xydalba, helbredt, sammenholdt med

mellem 91 % og 93 % af dem, der fik et af de to sammenligningslægemidler.

Hvilke risici er der forbundet med Xydalba?

De hyppigste bivirkninger ved Xydalba (som kan forekomme hos mellem 1 og 3 ud af 100 personer),

er kvalme, diarré og hovedpine. Disse bivirkninger var sædvanligvis lette eller moderate.

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Xydalba fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Xydalba godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Xydalba

opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. Da der er behov for nye

antibiotika, der virker mod multiresistente bakterier, konkluderede CHMP, at Xydalba kunne være en

værdifuld behandlingsmulighed, da det virkede mod visse bakterier, der er resistente over for andre

antibiotika. Sikkerhedsprofilen for Xydalba svarer til sikkerhedsprofilen for andre antibiotika i

glykopeptidklassen. De typiske bivirkninger af glykopeptider over for hørelsen og nyrefunktionen er

ikke set i de kliniske undersøgelser med Xydalba i den ansøgte dosering.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Xydalba?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Xydalba anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Xydalba, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen

Xydalba

EMA/225270/2016

Side 2/3

Andre oplysninger om Xydalba

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Xydalba den 19. februar 2015.

Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Xydalba findes på agenturets websted

under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om behandling med Xydalba, kan du læse indlægssedlen (også en del af

denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2016.

Xydalba

EMA/225270/2016

Side 3/3

Andre produkter

search_alerts

share_this_information