Xydalba

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

16-11-2020

Aktiv bestanddel:
dalbavancin hydrochloride
Tilgængelig fra:
Allergan Pharmaceuticals International Ltd
ATC-kode:
J01XA04
INN (International Name):
dalbavancin
Terapeutisk gruppe:
Antibakterielle midler til systemisk brug,
Terapeutisk område:
Blødt Væv Infektioner, Sygdomme I Huden, Bakteriel
Terapeutiske indikationer:
Behandling af akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfektioner (ABSSSI) hos voksne.
Produkt oversigt:
Revision: 12
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/002840
Autorisation dato:
2015-02-19
EMEA kode:
EMEA/H/C/002840

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

11-05-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

11-05-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

11-05-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

11-05-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

11-05-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

11-05-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

11-05-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

11-05-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

11-05-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

11-05-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

11-05-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

11-05-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

11-05-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

11-05-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

11-05-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

11-05-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

11-05-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

11-05-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

11-05-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

11-05-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

11-05-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

16-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

16-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

11-05-2016

Læs hele dokumentet

Skip to main content




Menu

EMA website temporarily unavailable

This website is currently unavailable due to essential maintenance.

Emergency contact details

To report a potentially serious problem with a centrally authorised medicine, call our product emergency hotline on +31 (0)88 781 7600.

To report a product quality defect, including a suspected defect, of a centrally authorised medicine that could result in a recall or abnormal restriction on supply, marketing or manufacturing authorisation holders can call +31 (0)65 008 9457 outside business hours.

The details of your call may be documented, including personal data if you provide them (such as your name, contact details and nature of the issue raised), in accordance with our privacy statement. You can consult our privacy statement at https://www.ema.europa.eu/en/about-us/legal/general-privacy-statement once the website is back online.

RSS feed Twitter YouTube LinkedIn © 1995-2020 European Medicines Agency European Union agencies network An agency of the European Union

Læs hele dokumentet

Skip to main content




Menu

EMA website temporarily unavailable

This website is currently unavailable due to essential maintenance.

Emergency contact details

To report a potentially serious problem with a centrally authorised medicine, call our product emergency hotline on +31 (0)88 781 7600.

To report a product quality defect, including a suspected defect, of a centrally authorised medicine that could result in a recall or abnormal restriction on supply, marketing or manufacturing authorisation holders can call +31 (0)65 008 9457 outside business hours.

The details of your call may be documented, including personal data if you provide them (such as your name, contact details and nature of the issue raised), in accordance with our privacy statement. You can consult our privacy statement at https://www.ema.europa.eu/en/about-us/legal/general-privacy-statement once the website is back online.

RSS feed Twitter YouTube LinkedIn © 1995-2020 European Medicines Agency European Union agencies network An agency of the European Union

Læs hele dokumentet

EMA/225270/2016

EMEA/H/C/002840

EPAR - sammendrag for offentligheden

Xydalba

dalbavancin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xydalba.

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Xydalba bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Xydalba, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Xydalba, og hvad anvendes det til?

Xydalba er et antibiotikum til behandling af voksne for kortvarige (akutte) bakterielle infektioner i

huden og de underliggende hudstrukturer, såsom betændelse i de dybe lag af huden (cellulitis), bylder

(hudabscesser) og sårinfektioner. Xydalba indeholder det aktive stof dalbavancin.

Ved ordination af Xydalba bør lægen tage hensyn til de officielle retningslinjer for forsvarlig brug af

antibiotika.

Hvordan anvendes Xydalba?

Xydalba fås som et pulver, der blandes til en infusionsvæske, opløsning (drop), til infusion i en vene.

Lægemidlet udleveres kun efter recept. Xydalba gives én gang om ugen ved en infusion, der varer 30

minutter. Den anbefalede dosis er 1 500 mg, der enten gives som en enkelt infusion eller som 1

000 mg i den første uge efterfulgt af 500 mg en uge senere. Ved stærkt nedsat nyrefunktion er det

nødvendigt at nedsætte dosen af Xydalba.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hvordan virker Xydalba?

Det aktive stof i Xydalba, dalbavancin, er et antibiotikum af glykopeptidtypen. Det virker ved at

forhindre visse bakterier i at opbygge deres cellevæg, hvorved bakterierne dør. Det er påvist, at

dalbavancin virker mod bakterier, som sædvanlige antibiotika ikke virker mod (såsom

meticillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA)). En liste over de bakterier, som Xydalba virker

mod, findes i produktresuméet (også en del af denne EPAR).

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Xydalba?

Xydalba blev sammenlignet med et andet glykopeptid (vancomycin) eller med linezolid (et

antibiotikum, der kan tages gennem munden) i tre hovedundersøgelser med i alt ca. 2 000 patienter

med alvorlige infektioner i huden og det underliggende blødvæv, såsom cellulitis, hudabscesser og

sårinfektioner. I nogle af tilfældene var der også infektion med MRSA.

De patienter, der fik vancomycin og havde gavn af behandlingen, fik mulighed for at skifte til linezolid

efter tre dage. I alle undersøgelserne blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på den andel

af patienterne, hos hvem infektionen var helbredt efter behandlingen.

Xydalba var mindst lige så effektivt som vancomycin og linezolid til at helbrede infektionen. I de tre

undersøgelser blev mellem 87 % og 94 % af de patienter, der fik Xydalba, helbredt, sammenholdt med

mellem 91 % og 93 % af dem, der fik et af de to sammenligningslægemidler.

Hvilke risici er der forbundet med Xydalba?

De hyppigste bivirkninger ved Xydalba (som kan forekomme hos mellem 1 og 3 ud af 100 personer),

er kvalme, diarré og hovedpine. Disse bivirkninger var sædvanligvis lette eller moderate.

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Xydalba fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Xydalba godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Xydalba

opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. Da der er behov for nye

antibiotika, der virker mod multiresistente bakterier, konkluderede CHMP, at Xydalba kunne være en

værdifuld behandlingsmulighed, da det virkede mod visse bakterier, der er resistente over for andre

antibiotika. Sikkerhedsprofilen for Xydalba svarer til sikkerhedsprofilen for andre antibiotika i

glykopeptidklassen. De typiske bivirkninger af glykopeptider over for hørelsen og nyrefunktionen er

ikke set i de kliniske undersøgelser med Xydalba i den ansøgte dosering.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Xydalba?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Xydalba anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Xydalba, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen

Xydalba

EMA/225270/2016

Side 2/3

Andre oplysninger om Xydalba

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Xydalba den 19. februar 2015.

Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Xydalba findes på agenturets websted

under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om behandling med Xydalba, kan du læse indlægssedlen (også en del af

denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2016.

Xydalba

EMA/225270/2016

Side 3/3

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information