Ország: Európai Unió
Nyelv: dán
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
dalbavancin hydrochloride
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
J01XA04
dalbavancin
Antibakterielle midler til systemisk brug,
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Behandling af akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfektioner (ABSSSI) hos voksne.
Revision: 15
autoriseret
2015-02-19
23 B. INDLÆGSSEDDEL 24 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN XYDALBA 500 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE dalbavancin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Xydalba 3. Sådan får du Xydalba 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Xydalba indeholder det aktive stof dalbavancin, som er et ANTIBIOTIKUM fra glykopeptid-gruppen Xydalba bruges til VOKSNE OG BØRN I ALDEREN 3 MÅNEDER OG DEROVER MED HUDINFEKTIONER ELLER INFEKTIONER I LAGENE UNDER HUDEN. Xydalba virker ved at dræbe bestemte bakterier, som forårsager alvorlige infektioner. Den dræber bakterier ved at forstyrre dannelse af bakteriernes cellevæg. Hvis der også er andre bakterier, som er skyld i din infektion, skal din læge beslutte, om du skal behandles med andre antibiotika udover Xydalba. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR XYDALBA FÅ IKKE XYDALBA, hvis du er ALLERGISK over for dalbavancin eller et af de andre indholdsstoffer i Xydalba (anført i punkt 6) . ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER TAL MED DIN LÆGE, APOTEKSPERSONALET ELLER SUNDHEDSPERSONALET, FØR DU FÅR XYDALBA: Hvis du har eller har haft NYREPROBLEMER. Afhængigt af din alder og dine nyrers tilstand, kan lægen beslutte at reducere din dosis. Hvis du lider af DIARRÉ, eller hvis du tidligere har fået diarré ved behandling med antibiotika. Hvis du er ALLERGISK over for andre antibotika som vancomycin eller teiroplanin. Diarré under og efter behandlingen Hvis du får DIARRÉ UNDER ELLER EF Olvassa el a teljes dokumentumot
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Xydalba 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder dalbavancinhydrochlorid svarende til 500 mg dalbavancin. Efter rekonstitution indeholder hver ml koncentrat 20 mg dalbavancin. Den fortyndede infusionsvæske skal have en endelig koncentration på 1 til 5 mg/ml dalbavancin (se pkt. 6.6). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat). Hvidt til off-white til lysegult pulver 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Xydalba er indiceret til behandling af akutte bakterielle infektioner i hud og hudstrukturer (ABSSSI) hos voksne og pædiatriske patienter i alderen 3 måneder og derover (se pkt. 4.4 og 5.1). Officielle retningslinjer vedrørende korrekt brug af antibiotika bør følges. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Voksne_ Den anbefalede dosis dalbavancin er 1.500 mg administreret enten som en enkelt infusion på 1.500 mg eller som 1.000 mg efterfulgt af 500 mg en uge senere (se pkt. 5.1 og 5.2). _Børn og unge i alderen fra 6 år til under 18 år_ Den anbefalede dosis dalbavancin er en enkelt dosis på 18 mg/kg (maksimalt 1.500 mg). _Spædbørn og børn i alderen fra 3 måneder til under 6 år_ Den anbefalede dosis dalbavancin er en enkelt dosis på 22,5 mg/kg (maksimalt 1.500 mg). Specielle befolkningsgrupper _Ældre_ Dosisreduktion er ikke nødvendig (se pkt. 5.2). _Nedsat nyrefunktion_ Dosisreduktion er ikke nødvendig hos voksne og pædiatriske patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (dvs. patienter med kreatininclearance på 30 til 79 ml/min). Dosisreduktion er ikke 3 nødvendig hos voksne patienter i regelmæssig hæmodialyse (3 gange om ugen), og dalbavancin kan administreres uden hensyn til hæmodialysetidspunkt. Hos voksne patienter med kronisk nedsat nyrefunktion med kreatininclearance < 30 ml/min, som ikke er i regelmæssig hæmodialyse, reduceres d Olvassa el a teljes dokumentumot