Xolair
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-12-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-12-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
24-08-2020
Aktiivinen ainesosa:
omalizumab
Saatavilla:
Novartis Europharm Limited
ATC-koodi:
R03DX05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
omalizumab
Terapeuttinen ryhmä:
Lijekovi za opstruktivne plućne bolesti dišnih putova,
Terapeuttinen alue:
Asthma; Urticaria
Käyttöaiheet:
Alergijske asthmaXolair navodi u odrasle, mlade i djecu (od 6 do.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 48
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
2005-10-25
Pakkausseloste
156
B. UPUTA O LIJEKU
157
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
XOLAIR 75 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
(napunjena štrcaljka s pričvršćenom iglom od 26 G, plavi štitnik
igle)
omalizumab
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Xolair i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primijenite Xolair
3.
Kako primjenjivati Xolair
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Xolair
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE XOLAIR I ZA ŠTO SE KORISTI
Xolair sadrži djelatnu tvar omalizumab. Omalizumab je sintetska
bjelančevina koja je slična prirodnim
bjelančevinama koje proizvodi ljudski organizam. Pripada skupini
lijekova koji se zovu monoklonska
protutijela.
Xolair se koristi za liječenje:
-
alergijske astme
-
kroničnog rinosinusitisa (upale nosa i sinusa) s nosnim polipima
Alergijska astma
Ovaj lijek se koristi za sprječavanje pogoršanja astme tako što
kontrolira simptome teške alergijske
astme u odraslih osoba, adolescenata i djece (u dobi od 6 i više
godina) koji već uzimaju lijekove za
astmu, ali čiji se simptomi astme ne mogu dobro kontrolirati
lijekovima poput inhalacijskih
kortikosteroida u visokim dozama i inhalacijskih beta agonista.
Kronični rinosinusitis s nosnim polipima
Ovaj lijek se koristi za liječenje kroničnog rinosinusitisa s nosnim
polipima u odraslih osoba (u dobi
od 18 i više godina) koji već primaju intranazalne kortikosteroide
(kortikosteroide
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Xolair 75 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Xolair 75 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Xolair 75 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 75 mg omalizumaba* u 0,5 ml
otopine.
Xolair 75 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Jedna napunjena brizgalica sadrži 75 mg omalizumaba* u 0,5 ml
otopine.
* Omalizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo proizvedeno iz
stanične linije jajnika sisavca
kineskog hrčka (CHO) tehnologijom rekombinantne DNA.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija)
Bistra do lagano opalescentna, bezbojna do blijedo smeđkasto-žute
boje otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Alergijska astma
Xolair je indiciran u odraslih, adolescenata i djece (6 do <12
godina).
Liječenje Xolairom treba razmotriti samo kod bolesnika s dokazanom
IgE (imunoglobulin E)
posredovanom astmom (vidjeti dio 4.2).
_Odrasli i adolescenti (12 godina i više) _
Xolair je indiciran kao dodatna terapija za poboljšanje kontrole
astme u bolesnika s teškom
perzistentnom alergijskom astmom koji imaju pozitivan kožni test ili
_in vitro_
reaktivnost na
cjelogodišnji inhalacijski alergen te koji imaju smanjenu funkciju
pluća (FEV
1
<80%) kao i česte
simptome tijekom dana ili buđenja tijekom noći i koji imaju
višestruke dokumentirane teške
egzacerbacije astme, usprkos visokim dnevnim dozama inhalacijskih
kortikosteroida uz dugodjelujući
inhalacijski beta2-agonist.
_Djeca (6 do <12 godina) _
Xolair je indiciran kao dodatna terapija za poboljšanje kontrole
astme u bolesnika s teškom
perzistentnom alergijskom astmom koji imaju pozitivan kožni test ili
_in vitro_
reaktivnost na
cjelogodišnji inhalacijski alergen, kao i česte simptome tijekom
dana ili buđenja tijekom noći i koji
imaju višestruke dokumentirane teške egzacerbacije astme, usprkos
visokim dnevn
Lue koko asiakirja
