Xiliarx
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
07-09-2021
Aktiivinen ainesosa:
vildagliptin
Saatavilla:
Novartis Europharm Limited
ATC-koodi:
A10BH02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
vildagliptin
Terapeuttinen ryhmä:
Drogi użati fid-dijabete
Terapeuttinen alue:
Diabetes Mellitus, Tip 2
Käyttöaiheet:
Vildagliptin is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:as monotherapy in patients in whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4. 4, 4. 5 u 5. 1 għad-data disponibbli dwar kombinazzjonijiet differenti).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 23
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2008-11-19
Pakkausseloste
30
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
31
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
XILIARX 50 MG PILLOLI
vildagliptin
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Xiliarx u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Xiliarx
3.
Kif għandek tieħu Xiliarx
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Xiliarx
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU XILIARX U GЋALXIEX JINTUŻA
Is-sustanza attiva ta’ Xiliarx, vildagliptin, tagħmel parti minn
grupp ta’ mediċini li jissejħu
“antidijabetiċi orali”.
Xiliarx jintuża biex jikkura pazjenti adulti b’dijabete tat-tip 2.
Jintuża meta d-dijabete ma tkunx tista’
tiġi kkontrollata bid-dieta u l-eżerċizzju waħidhom. Tgħin biex
tikkontrolla l-livell ta’ zokkor fid-
demm. It-tabib tiegħek ser jordnalek Xiliarx waħdu jew flimkien
ma’ ċerti mediċini oħra kontra d-
dijabete li diġa kont qed tieħu, jekk dawn urew li ma kinux
effettivi biżżejjed biex jikkontrollaw id-
dijabete.
Id-dijabete tat-tip 2 tiżviluppa jekk il-ġisem ma jkunx qed jgħamel
biżżejjed insulina jew jekk l-
insulina li jkun qed jgħamel il-ġisem ma jkunx qed jaħdem tajjeb
kif suppost. Tista’ tiżviluppa wkoll
jekk il-ġisem ikun qed jgħamel wisq glukagon.
L-insulina hija sustanza li tgħin biex tbaxxi l-livell ta’ zokkor
fid-demm, l-aktar wara l-ikliet.
Glukagon huwa sustanza li tqanqal il-produzzjon
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Xiliarx 50 mg pilloli
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull pillola fiha 50 mg ta’ vildagliptin.
Eċċipjent b’effett magħruf: Kull pillola fiha 47.82 mg lactose
(anidru).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola.
Pillola bajda tagħti ftit fl-isfar, tonda (8 mm dijametru), wiċċ
ċatt, b’ xifer imżerżaq. Naħa waħda
mnaqqxa b’“NVR”, u n-naħa l-oħra b’“FB”.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Vildagliptin huwa indikat bħala aġġunt għad-dieta u l-eżerċizzju
għat-titjib tal-kontroll gliċemiku
f’adulti bid-dijabete mellitus tat-tip 2:
•
bħala monoterapija f’pazjenti li għalihom metformin mhuwiex
adegwat minħabba
kontraindikazzjonijiet jew intolleranza.
•
flimkien ma’ prodotti mediċinali oħra għall-kura tad-dijabete,
inkluża l-insulina, meta dawn ma
jipprovdux kontroll gliċemiku adegwat (ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u
5.1 għal
_data_
disponibbli
dwar kombinazzjonijiet differenti).
Vildagliptin huwa wkoll indikat biex jintuża f’kombinazzjoni
mal-insulina (ma’ metformin jew
mingħajru) meta d-dieta u l-eżerċizzju flimkien ma’ doża stabbli
ta’ insulina ma jipprovdux kontroll
gliċemiku adegwat.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Adulti _
Meta jintuża bħala monoterapija, f’kombinazzjoni ma’ metformin,
f’kombinazzjoni ma’
thiazolidinedione, f’kombinazzjoni ma’ metformin u xi
sulphonylurea, jew f’kombinazzjoni mal-
insulina (ma’ metformin jew mingħajru), id-doża ta’ vildagliptin
rakkomandata hija ta’ 100 mg kuljum
mogħtija bħala doża waħda ta’ 50 mg filgħodu u doża waħda
ta’ 50 mg filgħaxija.
Meta jintuża f’kombinazzjoni doppja ma’ sulphonylurea, id-doża
ta’ vildagliptin rakkomandata hija
50 mg kuljum mogħtija filgħodu. F’din il-popolazzjoni ta’
pazjenti, vildagliptin 100 mg kuljum ma
kienitx aktar effettiva minn vildag
Lue koko asiakirja
