Xeljanz
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-12-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-12-2023
Aktiivinen ainesosa:
Tofacitinib
Saatavilla:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-koodi:
L04AA29
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
tofacitinib
Terapeuttinen ryhmä:
immunsuppressive
Terapeuttinen alue:
Leddgikt, reumatoid
Käyttöaiheet:
Rheumatoid arthritisTofacitinib in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) (see section 5. Tofacitinib can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or when treatment with MTX is inappropriate (see sections 4. 4 og 4. Psoriatic arthritisTofacitinib in combination with MTX is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis (PsA) in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5. Ulcerative colitisTofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent (see section 5. Tofacitinib is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (rheumatoid factor positive [RF+] or negative [RF-] polyarthritis and extended oligoarthritis), and juvenile psoriatic arthritis (PsA) in patients 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Tofacitinib can be given in combination with methotrexate (MTX) or as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate. Ankylosing spondylitisTofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with active ankylosing spondylitis (AS) who have responded inadequately to conventional therapy.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 28
Valtuutuksen tilan:
autorisert
Valtuutus päivämäärä:
2017-03-22
Pakkausseloste
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
XELJANZ 5 mg filmdrasjerte tabletter
XELJANZ 10 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
XELJANZ 5 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder tofacitinibsitrat, tilsvarende 5
mg tofacitinib.
_Hjelpestoff med kjent effekt_
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 59,44 mg laktose.
XELJANZ 10 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder tofacitinibsitrat, tilsvarende
10 mg tofacitinib.
_Hjelpestoff med kjent effekt_
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 118,88 mg laktose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett)
XELJANZ 5 mg filmdrasjerte tabletter
Hvit, rund tablett, 7,9 mm i diameter, preget med «Pfizer» på den
ene siden og «JKI 5» på den andre.
XELJANZ 10 mg filmdrasjerte tabletter
Blå, rund tablett, 9,5 mm i diameter, preget med “Pfizer” på den
ene siden og «JKI 10» på den andre.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Revmatoid artritt
Tofacitinib i kombinasjon med metotreksat (MTX) er indisert til
behandling av moderat til alvorlig
aktiv revmatoid artritt (RA) hos voksne pasienter som har respondert
utilstrekkelig på eller er
intolerante overfor ett eller flere sykdomsmodifiserende
antirevmatiske legemidler (DMARD-er)
(se pkt. 5.1). Tofacitinib kan gis som monoterapi ved intoleranse
overfor MTX eller når behandling
med MTX er uhensiktsmessig (se pkt. 4.4 og 4.5).
3
Psoriasisartritt
Tofacitinib i kombinasjon med MTX er indisert til behandling av aktiv
psoriasisartritt (PsA) hos
voksne pasienter som har respondert utilstrekkelig eller som er
intolerante overfor en tidligere
behandling med sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel (DMARD)
(se pkt. 5.1).
Ankyloserende spondylitt
Tofacitinib er indisert til behandling av voksne pasienter med aktiv
ankyloserende spondylitt (AS) som
ikke har respondert tilstrekkelig på konvensjonell behandling.
Ulcerøs kolitt
Tofacitinib er indisert til behandling av voksne pasien
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
XELJANZ 5 mg filmdrasjerte tabletter
XELJANZ 10 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
XELJANZ 5 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder tofacitinibsitrat, tilsvarende 5
mg tofacitinib.
_Hjelpestoff med kjent effekt_
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 59,44 mg laktose.
XELJANZ 10 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder tofacitinibsitrat, tilsvarende
10 mg tofacitinib.
_Hjelpestoff med kjent effekt_
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 118,88 mg laktose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett)
XELJANZ 5 mg filmdrasjerte tabletter
Hvit, rund tablett, 7,9 mm i diameter, preget med «Pfizer» på den
ene siden og «JKI 5» på den andre.
XELJANZ 10 mg filmdrasjerte tabletter
Blå, rund tablett, 9,5 mm i diameter, preget med “Pfizer” på den
ene siden og «JKI 10» på den andre.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Revmatoid artritt
Tofacitinib i kombinasjon med metotreksat (MTX) er indisert til
behandling av moderat til alvorlig
aktiv revmatoid artritt (RA) hos voksne pasienter som har respondert
utilstrekkelig på eller er
intolerante overfor ett eller flere sykdomsmodifiserende
antirevmatiske legemidler (DMARD-er)
(se pkt. 5.1). Tofacitinib kan gis som monoterapi ved intoleranse
overfor MTX eller når behandling
med MTX er uhensiktsmessig (se pkt. 4.4 og 4.5).
3
Psoriasisartritt
Tofacitinib i kombinasjon med MTX er indisert til behandling av aktiv
psoriasisartritt (PsA) hos
voksne pasienter som har respondert utilstrekkelig eller som er
intolerante overfor en tidligere
behandling med sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel (DMARD)
(se pkt. 5.1).
Ankyloserende spondylitt
Tofacitinib er indisert til behandling av voksne pasienter med aktiv
ankyloserende spondylitt (AS) som
ikke har respondert tilstrekkelig på konvensjonell behandling.
Ulcerøs kolitt
Tofacitinib er indisert til behandling av voksne pasien
Lue koko asiakirja
