País: Unió Europea
Idioma: noruec
Font: EMA (European Medicines Agency)
Tofacitinib
Pfizer Europe MA EEIG
L04AA29
tofacitinib
immunsuppressive
Leddgikt, reumatoid
Rheumatoid arthritisTofacitinib in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) (see section 5. Tofacitinib can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or when treatment with MTX is inappropriate (see sections 4. 4 og 4. Psoriatic arthritisTofacitinib in combination with MTX is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis (PsA) in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5. Ulcerative colitisTofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent (see section 5. Tofacitinib is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (rheumatoid factor positive [RF+] or negative [RF-] polyarthritis and extended oligoarthritis), and juvenile psoriatic arthritis (PsA) in patients 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Tofacitinib can be given in combination with methotrexate (MTX) or as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate. Ankylosing spondylitisTofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with active ankylosing spondylitis (AS) who have responded inadequately to conventional therapy.
Revision: 28
autorisert
2017-03-22
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN XELJANZ 5 mg filmdrasjerte tabletter XELJANZ 10 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING XELJANZ 5 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder tofacitinibsitrat, tilsvarende 5 mg tofacitinib. _Hjelpestoff med kjent effekt_ Hver filmdrasjerte tablett inneholder 59,44 mg laktose. XELJANZ 10 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder tofacitinibsitrat, tilsvarende 10 mg tofacitinib. _Hjelpestoff med kjent effekt_ Hver filmdrasjerte tablett inneholder 118,88 mg laktose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett) XELJANZ 5 mg filmdrasjerte tabletter Hvit, rund tablett, 7,9 mm i diameter, preget med «Pfizer» på den ene siden og «JKI 5» på den andre. XELJANZ 10 mg filmdrasjerte tabletter Blå, rund tablett, 9,5 mm i diameter, preget med “Pfizer” på den ene siden og «JKI 10» på den andre. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Revmatoid artritt Tofacitinib i kombinasjon med metotreksat (MTX) er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (RA) hos voksne pasienter som har respondert utilstrekkelig på eller er intolerante overfor ett eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD-er) (se pkt. 5.1). Tofacitinib kan gis som monoterapi ved intoleranse overfor MTX eller når behandling med MTX er uhensiktsmessig (se pkt. 4.4 og 4.5). 3 Psoriasisartritt Tofacitinib i kombinasjon med MTX er indisert til behandling av aktiv psoriasisartritt (PsA) hos voksne pasienter som har respondert utilstrekkelig eller som er intolerante overfor en tidligere behandling med sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel (DMARD) (se pkt. 5.1). Ankyloserende spondylitt Tofacitinib er indisert til behandling av voksne pasienter med aktiv ankyloserende spondylitt (AS) som ikke har respondert tilstrekkelig på konvensjonell behandling. Ulcerøs kolitt Tofacitinib er indisert til behandling av voksne pasien Llegiu el document complet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN XELJANZ 5 mg filmdrasjerte tabletter XELJANZ 10 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING XELJANZ 5 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder tofacitinibsitrat, tilsvarende 5 mg tofacitinib. _Hjelpestoff med kjent effekt_ Hver filmdrasjerte tablett inneholder 59,44 mg laktose. XELJANZ 10 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder tofacitinibsitrat, tilsvarende 10 mg tofacitinib. _Hjelpestoff med kjent effekt_ Hver filmdrasjerte tablett inneholder 118,88 mg laktose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett) XELJANZ 5 mg filmdrasjerte tabletter Hvit, rund tablett, 7,9 mm i diameter, preget med «Pfizer» på den ene siden og «JKI 5» på den andre. XELJANZ 10 mg filmdrasjerte tabletter Blå, rund tablett, 9,5 mm i diameter, preget med “Pfizer” på den ene siden og «JKI 10» på den andre. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Revmatoid artritt Tofacitinib i kombinasjon med metotreksat (MTX) er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (RA) hos voksne pasienter som har respondert utilstrekkelig på eller er intolerante overfor ett eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD-er) (se pkt. 5.1). Tofacitinib kan gis som monoterapi ved intoleranse overfor MTX eller når behandling med MTX er uhensiktsmessig (se pkt. 4.4 og 4.5). 3 Psoriasisartritt Tofacitinib i kombinasjon med MTX er indisert til behandling av aktiv psoriasisartritt (PsA) hos voksne pasienter som har respondert utilstrekkelig eller som er intolerante overfor en tidligere behandling med sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel (DMARD) (se pkt. 5.1). Ankyloserende spondylitt Tofacitinib er indisert til behandling av voksne pasienter med aktiv ankyloserende spondylitt (AS) som ikke har respondert tilstrekkelig på konvensjonell behandling. Ulcerøs kolitt Tofacitinib er indisert til behandling av voksne pasien Llegiu el document complet