Xeljanz
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-12-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-12-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
12-06-2023
Aktiivinen ainesosa:
Tofacitinib
Saatavilla:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-koodi:
L04AA29
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
tofacitinib
Terapeuttinen ryhmä:
Imunosupresiva
Terapeuttinen alue:
Artritida, revmatoidní
Käyttöaiheet:
Rheumatoid arthritisTofacitinib in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) (see section 5. Tofacitinib can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or when treatment with MTX is inappropriate (see sections 4. 4 a 4. Psoriatic arthritisTofacitinib in combination with MTX is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis (PsA) in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5. Ulcerative colitisTofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent (see section 5. Tofacitinib is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (rheumatoid factor positive [RF+] or negative [RF-] polyarthritis and extended oligoarthritis), and juvenile psoriatic arthritis (PsA) in patients 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Tofacitinib can be given in combination with methotrexate (MTX) or as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate. Ankylosing spondylitisTofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with active ankylosing spondylitis (AS) who have responded inadequately to conventional therapy.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 28
Valtuutuksen tilan:
Autorizovaný
Valtuutus päivämäärä:
2017-03-22
Pakkausseloste
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
XELJANZ 5 mg potahované tablety
XELJANZ 10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
XELJANZ 5 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje tofacitinibum 5 mg jako
tofacitinibi citras.
_Pomocná látka se známým účinkem_
Jedna potahovaná tableta obsahuje 59,44 mg laktózy.
XELJANZ 10 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje tofacitinibum 10 mg jako
tofacitinibi citras.
_Pomocná látka se známým účinkem_
Jedna potahovaná tableta obsahuje 118,88 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
XELJANZ 5 mg potahované tablety
Bílá, kulatá tableta o průměru 7,9 mm s vyraženým nápisem
„Pfizer“ na jedné straně a „JKI 5“ na
straně druhé.
XELJANZ 10 mg potahované tablety
Modrá, kulatá tableta o průměru 9,5 mm s vyraženým nápisem
„Pfizer“ na jedné straně a „JKI 10“ na
straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Revmatoidní artritida
Tofacitinib je v kombinaci s methotrexátem (MTX) indikován k
léčbě středně těžké až těžké aktivní
revmatoidní artritidy (RA) u dospělých pacientů, kteří
dostatečně neodpovídali na jedno, případně i
více chorobu modifikujících antirevmatik (DMARD - disease-modifying
anti-rheumatic drugs), nebo
je netolerovali (viz bod 5.1). Tofacitinib lze podávat jako
monoterapii v případě intolerance MTX,
nebo pokud léčba MTX není vhodná (viz body 4.4 a 4.5).
Psoriatická artritida
Tofacitinib je v kombinaci s MTX indikován k léčbě aktivní
psoriatické artritidy (PsA) u dospělých
pacientů, kteří neměli dostatečnou odpověď na předchozí
léčbu chorobu modifikujícím
antirevmatikem (DMARD) nebo ji netolerovali (viz bod 5.1).
3
Ankylozující spondylitida
Tofacitinib je indikován k léčbě dospělých pacientů s aktivní
ankylozující spondylitidou (AS), kteří
neměli dostatečnou odpověď na konvenční
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
XELJANZ 5 mg potahované tablety
XELJANZ 10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
XELJANZ 5 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje tofacitinibum 5 mg jako
tofacitinibi citras.
_Pomocná látka se známým účinkem_
Jedna potahovaná tableta obsahuje 59,44 mg laktózy.
XELJANZ 10 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje tofacitinibum 10 mg jako
tofacitinibi citras.
_Pomocná látka se známým účinkem_
Jedna potahovaná tableta obsahuje 118,88 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
XELJANZ 5 mg potahované tablety
Bílá, kulatá tableta o průměru 7,9 mm s vyraženým nápisem
„Pfizer“ na jedné straně a „JKI 5“ na
straně druhé.
XELJANZ 10 mg potahované tablety
Modrá, kulatá tableta o průměru 9,5 mm s vyraženým nápisem
„Pfizer“ na jedné straně a „JKI 10“ na
straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Revmatoidní artritida
Tofacitinib je v kombinaci s methotrexátem (MTX) indikován k
léčbě středně těžké až těžké aktivní
revmatoidní artritidy (RA) u dospělých pacientů, kteří
dostatečně neodpovídali na jedno, případně i
více chorobu modifikujících antirevmatik (DMARD - disease-modifying
anti-rheumatic drugs), nebo
je netolerovali (viz bod 5.1). Tofacitinib lze podávat jako
monoterapii v případě intolerance MTX,
nebo pokud léčba MTX není vhodná (viz body 4.4 a 4.5).
Psoriatická artritida
Tofacitinib je v kombinaci s MTX indikován k léčbě aktivní
psoriatické artritidy (PsA) u dospělých
pacientů, kteří neměli dostatečnou odpověď na předchozí
léčbu chorobu modifikujícím
antirevmatikem (DMARD) nebo ji netolerovali (viz bod 5.1).
3
Ankylozující spondylitida
Tofacitinib je indikován k léčbě dospělých pacientů s aktivní
ankylozující spondylitidou (AS), kteří
neměli dostatečnou odpověď na konvenční
Lue koko asiakirja
