Xeljanz

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
tofacitinib citrát
Dostupné s:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC kód:
L04AA29
INN (Mezinárodní Name):
tofacitinib
Terapeutické skupiny:
Imunosupresiva
Terapeutické oblasti:
Artritida, revmatoidní
Terapeutické indikace:
Rheumatoid arthritisTofacitinib in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) (see section 5. Tofacitinib can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or when treatment with MTX is inappropriate (see sections 4. 4 a 4. Psoriatic arthritisTofacitinib in combination with MTX is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis (PsA) in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5. Ulcerative colitisTofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent (see section 5.  Juvenile idiop
Přehled produktů:
Revision: 19
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004214
Datum autorizace:
2017-03-21
EMEA kód:
EMEA/H/C/004214

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

14-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

14-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

14-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

14-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

14-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

14-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

14-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

14-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

14-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

14-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

14-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

14-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

14-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

14-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

14-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

14-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

14-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

14-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

14-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

14-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

14-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

14-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

14-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

14-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

14-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

14-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

14-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

14-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

14-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

14-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

14-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

14-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

14-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

14-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

14-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

14-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

14-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

14-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

14-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

14-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

14-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

14-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

14-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

14-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

14-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

14-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

14-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

14-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

14-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

14-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

14-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

14-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

14-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

14-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

14-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

14-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

14-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

14-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

14-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

14-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

14-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

14-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

14-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

14-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

14-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

14-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

14-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

14-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

14-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

14-09-2021

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

XELJANZ 5 mg potahované tablety

XELJANZ 10 mg potahované tablety

tofacitinibum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Kromě této příbalové informace Vám lékař vydá rovněž kartu pacienta, která obsahuje důležité

bezpečnostní informace, které musíte mít na paměti dříve, než Vám bude přípravek XELJANZ vydán

a také během léčby přípravkem XELJANZ. Tuto kartu pacienta noste s sebou.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek XELJANZ a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek XELJANZ užívat

Jak se přípravek XELJANZ užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek XELJANZ uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek XELJANZ a k čemu se používá

Přípravek XELJANZ je lék, který obsahuje léčivou látku tofacitinib.

Přípravek XELJANZ se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:

revmatoidní artritida

psoriatická artritida

ulcerózní kolitida

polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a juvenilní psoriatická artritida

Revmatoidní artritida

Přípravek XELJANZ se používá k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní

revmatoidní artritidou, což je dlouhodobé onemocnění, které způsobuje zejména bolest a otok kloubů.

Přípravek XELJANZ se užívá společně s methotrexátem (další léčivý přípravek k léčbě revmatoidní

artritidy) tehdy, když předchozí léčba revmatoidní artritidy nebyla dostačující nebo nebyla dobře

snášena. Přípravek XELJANZ se může užívat také samotný v těch případech, kdy léčba

methotrexátem není tolerována nebo se methotrexát nedoporučuje užívat.

Bylo prokázáno, že přípravek XELJANZ snižuje bolest a otok kloubů a zlepšuje schopnost vykonávat

každodenní aktivity, pokud je podáván samotný nebo společně s methotrexátem.

Psoriatická artritida

Přípravek XELJANZ se používá k léčbě dospělých pacientů s onemocněním zvaným psoriatická

artritida. Je to zánětlivé onemocnění kloubů často doprovázené lupénkou (psoriázou). Pokud trpíte

aktivní psoriatickou artritidou, budete k její léčbě užívat nejprve jiný lék. Nebude-li dostatečně

reagovat na léčbu nebo nebude-li lék tolerován, může Vám být ke zmírnění známek a příznaků aktivní

psoriatické artritidy a zlepšení schopnosti vykonávat každodenní aktivity podán přípravek XELJANZ.

Přípravek XELJANZ se používá společně s metotrexátem k léčbě dospělých pacientů s aktivní

psoriatickou artritidou.

Ulcerózní kolitida

Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění tlustého střeva. Přípravek XELJANZ se používá

u dospělých pacientů ke zmírnění známek a příznaků ulcerózní kolitidy v případě, že nevykazujete

dostatečně dobrou odpověď na předchozí léčbu ulcerózní kolitidy nebo tuto léčbu špatně snášíte.

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a juvenilní psoriatická artritida

Přípravek XELJANZ se používá k léčbě aktivní polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy, což je

dlouhodobé onemocnění, které způsobuje hlavně bolest a otok kloubů u pacientů ve věku 2 a více let.

Přípravek XELJANZ se také používá k léčbě juvenilní psoriatické artritidy, což je zánětlivé

onemocnění kloubů často doprovázené psoriázou, u pacientů ve věku 2 a více let.

Přípravek XELJANZ lze používat spolu s methotrexátem, pokud předchozí léčba polyartikulární

juvenilní idiopatické artritidy nebo juvenilní psoriatické artritidy nebyla dostatečná nebo nebyla dobře

snášena. Přípravek XELJANZ lze také užívat samostatně v případech, kdy léčba methotrexátem není

snášena nebo se nedoporučuje.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek XELJANZ užívat

Neužívejte přípravek XELJANZ

jestliže jste alergický(á) na tofacitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

jestliže máte závažnou infekci, např. infekci v krevním řečišti nebo aktivní tuberkulózu

jestliže Vám bylo sděleno, že máte závažné potíže s játry včetně cirhózy (tvrdnutí jater)

jestliže jste těhotná nebo kojíte

Pokud si nejste jistý(á) ohledně kterékoliv výše uvedené informace, obraťte se na svého lékaře.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku XELJANZ se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže se domníváte, že máte infekci nebo máte příznaky infekce, jako jsou horečka, pocení,

zimnice, bolest svalů, kašel, dušnost, nové zahlenění nebo změna zahlenění, úbytek tělesné

hmotnosti, horká nebo zarudlá či bolestivá kůže nebo boláky po těle, obtíže nebo bolest při

polykání, průjem nebo bolest břicha, pálení při močení nebo častější močení než obvykle, pocit

velké únavy

jestliže máte jakékoli onemocnění, které zvyšuje pravděpodobnost infekce (např. cukrovku,

infekci HIV/AIDS nebo slabý imunitní systém)

jestliže máte jakoukoli infekcí, léčíte se s jakoukoli infekcí nebo máte infekce, které se stále

vrací. Neprodleně svému lékaři sdělte, pokud se necítíte dobře. Přípravek XELJANZ může

snižovat schopnost Vašeho těla reagovat na infekce a může zhoršit již přítomnou infekci nebo

zvýšit pravděpodobnost získání nové infekce

jestliže máte nebo jste prodělal(a) tuberkulózu nebo jste byl(a) v těsném kontaktu s někým

s tuberkulózou. Před zahájením léčby přípravkem XELJANZ Vám lékař provede test na

tuberkulózu a toto testování může během léčby zopakovat

jestliže máte chronické onemocnění plic

jestliže máte problémy s játry

jestliže máte nebo jste prodělal(a) hepatitidu (zánět jater) typu B nebo žloutenku typu C (viry,

které postihují játra). Virus se během užívání přípravku XELJANZ může aktivovat. Před

zahájením léčby přípravkem XELJANZ a během užívání přípravku XELJANZ Vám lékař může

provést krevní testy na hepatitidu

jestliže máte nebo jste někdy prodělal(a) jakýkoli typ rakoviny. Přípravek XELJANZ může

zvýšit riziko vzniku určitých typů rakoviny. U pacientů léčených přípravkem XELJANZ byl

hlášen lymfom a další typy rakoviny (např. rakovina plic, prsu, melanom, rakovina prostaty

a slinivky břišní). Pokud dojde k rozvoji rakoviny během užívání přípravku XELJANZ Váš

lékař zhodnotí, zda ukončit léčbu přípravkem XELJANZ

jestliže je u Vás vysoké riziko vzniku rakoviny kůže, Váš lékař může doporučit pravidelné

kožní vyšetření během užívání přípravku XELJANZ

jestliže jste měl(a) divertikulitidu (typ zánětu tlustého střeva) nebo žaludeční vředy

nebo vředy ve střevech (viz bod 4)

jestliže máte problémy s ledvinami

jestliže plánujete nechat se naočkovat, sdělte to svému lékaři. Určité typy vakcín nesmí být

během užívání přípravku XELJANZ podávány. Než zahájíte léčbu přípravkem XELJANZ

měl(a) byste mít doplněná všechna doporučená očkování. Váš lékař rozhodne, zda potřebujete

očkování proti pásovému oparu (herpes zoster).

jestliže máte potíže se srdcem, vysoký tlak nebo vysokou hladinu cholesterolu.

U pacientů užívajících přípravek XELJANZ byly hlášeny případy tvorby krevních sraženin v plicích

nebo žilách. Lékař vyhodnotí riziko tvorby krevních sraženin v plicích nebo žilách a rozhodne, zda je

pro Vás přípravek XELJANZ vhodný. Pokud jste již v minulosti měl(a) potíže s tvorbou krevních

sraženin v plicích a žilách nebo máte zvýšené riziko jejich vzniku (například máte silnou nadváhu,

rakovinu, potíže se srdcem, cukrovku, prodělal(a) jste srdeční záchvat (v předchozích 3 měsících),

nedávno jste postoupil(a) velký chirurgický výkon, užíváte hormonální antikoncepci nebo hormonální

substituční terapii nebo pokud Vám nebo Vašim blízkým příbuzným byla diagnostikována porucha

srážlivosti krve), jste vyššího věku nebo kouříte, lékař může rozhodnout, že pro Vás přípravek

XELJANZ není vhodný.

Obraťte se ihned na lékaře, pokud se u Vás během užívání přípravku XELJANZ objeví náhlá dušnost

nebo ztížené dýchání, bolest na hrudi nebo v horní části zad, otoky dolních končetin či paží, bolest

nebo citlivost dolních končetin nebo zarudnutí či změna barvy v dolních končetinách nebo pažích,

jelikož se může jednat o známky krevní sraženiny v plicích nebo žilách.

Další monitorující testy

Váš lékař Vám před zahájením léčby přípravkem XELJANZ udělá krevní testy, které se opakují po

4 až 8 týdnech léčby a poté každé 3 měsíce, aby zjistil, zda nemáte nízký počet bílých krvinek

(neutrofilů nebo lymfocytů) nebo nízký počet červených krvinek (anemii).

Pokud máte příliš nízký počet bílých krvinek (neutrofilů nebo lymfocytů) nebo červených krvinek,

nebude Vám přípravek XELJANZ podán. Váš lékař může v případě potřeby léčbu přípravkem

XELJANZ přerušit, aby se snížilo riziko infekce (při nízkém počtu bílých krvinek) nebo riziko vzniku

anemie (při nízkém počtu červených krvinek).

Váš lékař může rovněž provést další testy, např. ke kontrole hladin cholesterolu v krvi, nebo sledovat

stav Vašich jater. Váš lékař by Vám měl 8 týdnů po zahájení léčby přípravkem XELJANZ udělat test

na hladinu cholesterolu. Váš lékař by Vám měl pravidelně provádět jaterní testy.

Starší pacienti

U pacientů od 65 let existuje vyšší četnost výskytu infekcí. Pokud zaznamenáte jakékoli známky nebo

příznaky infekce, sdělte to co nejdříve svému lékaři.

Asijští pacienti

U Japonců a Korejců existuje vyšší četnost výskytu pásového oparu. Pokud si na své kůži všimnete

jakýchkoli bolestivých puchýřů, sdělte to svému lékaři.

Můžete mít rovněž vyšší riziko určitých plicních problémů. Sdělte svému lékaři, pokud zaznamenáte

potíže s dýcháním.

Děti a dospívající

Bezpečnost a přínosy přípravku XELJANZ u dětí a dospívajících nebyly dosud stanoveny u pacientů

mladších 2 let.

Další léčivé přípravky a přípravek XELJANZ

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léčivé přípravky se nemají společně s přípravkem XELJANZ užívat. Pokud se užívají spolu

s přípravkem XELJANZ, mohou změnit hladinu přípravku XELJANZ ve Vašem těle a dávka

přípravku XELJANZ může vyžadovat úpravu. Informujte svého lékaře, pokud používáte (užíváte ústy)

léčivé přípravky, které obsahují některou z následujících léčivých látek:

antibiotika, jako je rifampicin, používaný k léčbě bakteriálních infekcí

flukonazol a ketokonazol – používané k léčbě mykotických (plísňových) infekcí

Přípravek XELJANZ se nedoporučuje užívat spolu s léky, které potlačují imunitní systém, včetně tak

zvaných cílených biologických léků (protilátek), jako jsou blokátory tumor nekrotizujícího faktoru,

interleukinu-17, interleukinu-12/interleukinu-23, antiintegriny, a rovněž se silnými chemickými léky

potlačujícími imunitu, jako jsou azathioprin, merkaptopurin, cyklosporin a takrolimus. Užívání

přípravku XELJANZ s těmito léky může zvýšit riziko nežádoucích účinků včetně infekce.

U osob užívajících rovněž kortikosteroidy (např. prednison) se mohou častěji vyskytnout závažné

infekce.

Těhotenství a kojení

Pokud jste žena v plodném věku, musíte během léčby přípravkem XELJANZ a nejméně 4 týdny po

jeho poslední dávce používat účinnou antikoncepci.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek XELJANZ se nesmí

v těhotenství užívat. Pokud během užívání přípravku XELJANZ otěhotníte, sdělte to ihned svému

lékaři.

Pokud užíváte přípravek XELJANZ a kojíte, musíte přestat kojit do doby, dokud se svým lékařem

neproberete ukončení léčby přípravkem XELJANZ.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek XELJANZ nemá žádný nebo má omezený vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek XELJANZ obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek

užívat.

Přípravek XELJANZ obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek XELJANZ užívá

Tento léčivý přípravek Vám poskytne odborný lékař, který ví, jak léčit Vaše onemocnění a bude na

Vaši léčbu dohlížet.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře a nepřekračujte doporučenou dávku.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Revmatoidní artritida

Doporučená dávka přípravku je 5 mg dvakrát denně.

Psoriatická artritida

Doporučená dávka přípravku je 5 mg dvakrát denně.

Pokud trpíte revmatoidní artritidou nebo psoriatickou artritidou, může Vám lékař změnit tablety

z přípravku XELJANZ 5 mg potahované tablety dvakrát denně na přípravek XELJANZ 11 mg tablety

s prodlouženým uvolňováním jednou denně nebo obráceně. Přípravek XELJANZ tablety

s prodlouženým uvolňováním jednou denně nebo XELJANZ potahované tablety dvakrát denně můžete

začít užívat den po poslední dávce druhého typu tablety. Nepřecházejte z přípravku XELJANZ

potahované tablety na přípravek XELJANZ tablety s prodlouženým uvolňováním ani obráceně, pokud

Vás k tomu nevyzval lékař.

Ulcerózní kolitida

Doporučená dávka přípravku je 10 mg dvakrát denně po dobu 8 týdnů následovaná 5 mg

dvakrát denně.

Lékař může rozhodnout o prodloužení úvodní léčby 10 mg dvakrát denně o dalších 8 týdnů

(na celkem 16 týdnů), po kterých následuje dávka 5 mg dvakrát denně.

Lékař může rozhodnout o ukončení podávání přípravku XELJANZ, nezačne-li přípravek

XELJANZ do 16 týdnů fungovat.

U pacientů, kteří dříve užívali biologické léky k léčbě ulcerózní kolitidy (například léky, které

blokují aktivitu tumor nekrotizujícího faktoru v těle) a u kterých tyto léky nefungovaly, může

lékař rozhodnout o zvýšení dávky přípravku XELJANZ na 10 mg dvakrát denně, pokud

odpověď na dávku 5 mg dvakrát denně nebyla dostačující. Lékař zváží možná rizika, včetně

rizika vzniku krevních sraženin v plicích nebo žilách, a možné přínosy léčby. Lékař Vás bude

informovat, zda se Vás to týká.

Je-li léčba přerušena, lékař může rozhodnout o jejím opětovném zahájení.

Použití u dětí a dospívajících

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a juvenilní psoriatická artritida

Doporučená dávka přípravku je 5 mg dvakrát denně u pacientů o hmotnosti ≥ 40 kg.

Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou dobu (jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer).

Tablety tofacitinibu se mohou rozdrtit a užít s vodou.

Lékař Vám může dávku snížit, pokud máte potíže s játry nebo ledvinami nebo pokud máte předepsány

určité jiné léky. Váš lékař rovněž může dočasně nebo trvale přerušit léčbu jestliže krevní testy ukáží

nízký počet bílých nebo červených krvinek.

Přípravek XELJANZ je určen k perorálnímu podání (podání ústy). Přípravek XELJANZ můžete užívat

s jídlem nebo bez něj.

Jestliže jste užil(a) více přípravku XELJANZ, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více tablet než jste měl(a), ihned to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek XELJANZ

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Užijte další tabletu

v obvyklou dobu a pokračujte jako předtím.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek XELJANZ

Přípravek XELJANZ nesmíte přestat užívat bez předchozí porady se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat lékařskou pomoc.

Nežádoucí účinky u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou a juvenilní psoriatickou

artritidou byly ve shodě s těmi, které byly pozorovány u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou,

s výjimkou některých infekcí (chřipka, zánět hltanu, zánět vedlejších nosních dutin, virová infekce)

a gastrointestinálních nebo celkových poruch (bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, horečka,

bolest hlavy, kašel), které byly častější u pediatrické populace s juvenilní idiopatickou artritidou.

Možné závažné nežádoucí účinky

Ve vzácných případech se mohou vyskytnout infekce, které mohou být život ohrožující.

Pokud zaznamenáte kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, je nutné, abyste se

ihned obrátili na lékaře.

Známky závažných infekcí (časté) zahrnují

horečku a zimnici

kašel

puchýře na kůži

bolest břicha

přetrvávající bolesti hlavy

Známky vředů nebo proděravění žaludku (méně časté) zahrnují

horečku

bolest žaludku nebo břicha

krev ve stolici

změny ve vyprazdňování bez jasné příčiny

K proděravění žaludku nebo střev dochází nejčastěji u lidí, kteří užívají rovněž nesteroidní

protizánětlivé léky nebo kortikosteroidy (např. prednison).

Známky alergických reakcí (vzácné) zahrnují

tíseň na hrudi

dušnost

silnou závrať nebo točení hlavy

otok rtů, jazyka nebo hrdla

kopřivku (svědění nebo kožní vyrážka)

Známky krevních sraženin v plicích nebo žilách (méně časté: žilní tromboembolismus) zahrnují

náhlou dušnost nebo ztížené dýchání

bolest na hrudi nebo v horní části zad

otoky dolních končetin nebo paží

bolest nebo citlivost dolních končetin

zarudnutí nebo změnu barvy v dolních končetinách nebo pažích

Další nežádoucí účinky, které mohou být u přípravku XELJANZ pozorovány, jsou uvedeny níže.

Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10): plicní infekce (zápal plic a zánět průdušek), pásový opar

(herpes zoster), infekce nosu, hrdla (zánět nosohltanu) nebo průdušnice, chřipka, zánět vedlejších

nosních dutin, infekce močového měchýře (zánět močového měchýře), bolest v krku (zánět hltanu),

zvýšené hladiny svalových enzymů (známka svalových problémů), bolest žaludku (břicha), (která

může být způsobena zánětem sliznice žaludku), zvracení, průjem, pocit na zvracení, porucha trávení,

nízký počet červených krvinek (anemie), horečka, únava (vyčerpání), otok chodidel a rukou, bolest

hlavy, vysoký krevní tlak (hypertenze), kašel, vyrážka.

Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100): tuberkulóza, infekce ledvin, infekce kůže, herpes

simplex neboli opar (opar na rtu nebo v ústech), nízký počet bílých krvinek, zvýšené jaterní enzymy

v krvi (známka jaterních problémů), zvýšená hladina kreatininu v krvi (možná známka snížené funkce

ledvin), zvýšená hladina cholesterolu (včetně zvýšené hladiny LDL), přírůstek tělesné hmotnosti,

dehydratace, natažení svalu, bolest svalů a kloubů, zánět šlachy, otok kloubu, podvrtnutí kloubu,

abnormální pocity, porucha spánku, překrvená sliznice vedlejších nosních dutin, dušnost nebo ztížené

dýchání, zarudnutí kůže, svědění, ztukovatění jater (steatóza), zánět výchlipek střeva (divertikulitida),

virové infekce, virové infekce postihující střevo, některé typy rakoviny kůže (nemelanomového typu).

Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1000): infekce krve (sepse), diseminovaná (roztroušená)

tuberkulóza postihující kosti a další orgány, další neobvyklé infekce, infekce kloubů.

Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 10 000): tuberkulóza postihující mozek a míchu,

meningitida (zánět mozkových blan).

Obecně bylo pozorováno méně nežádoucích účinků, když byl přípravek XELJANZ užíván u

revmatoidní artritidy samotný.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek XELJANZ uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti tablet (např. jsou

rozlámané nebo mají změněnou barvu).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek XELJANZ obsahuje

XELJANZ 5 mg potahovaná tableta

Léčivou látkou je tofacitinibum (jako tofacitinibi citras).

Jedna 5mg potahovaná tableta obsahuje tofacitinibum 5 mg (jako tofacitinibi citras).

Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy (viz bod 2 “XELJANZ

obsahuje laktózu”), sodná sůl kroskarmelosy (viz bod 2 “XELJANZ obsahuje sodík”),

magnesium-stearát, hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol a triacetin.

XELJANZ 10 mg potahovaná tableta

Léčivou látkou je tofacitinibum (jako tofacitinibi citras).

Jedna 10mg potahovaná tableta obsahuje tofacitinibum 10 mg (jako tofacitinibi citras).

Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy (viz bod 2 “XELJANZ

obsahuje laktózu”), sodná sůl kroskarmelosy viz bod 2 “XELJANZ obsahuje sodík”),

magnesium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol, triacetin, hlinitý lak

indigokarmínu (E132) a hlinitý lak brilantní modře FCF (E133).

Jak přípravek XELJANZ vypadá a co obsahuje toto balení

XELJANZ 5 mg potahované tablety

XELJANZ 5 mg potahovaná tableta je bílá a kulatá.

Tablety jsou dodávány v blistrech obsahujících 14 tablet. Jedno balení obsahuje 56, 112 nebo

182 tablet. Jedna lahvička obsahuje 60 nebo 180 tablet.

XELJANZ 10 mg potahované tablety

XELJANZ 10 mg potahovaná tableta je modrá a kulatá.

Tablety jsou dodávány v blistrech obsahujících 14 tablet. Jedno balení obsahuje 56, 112 nebo

182 tablet. Jedna lahvička obsahuje 60 nebo 180 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgie

Výrobce:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België /Belgique / Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Lietuva

Pfizer NV/SA

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer Kft.

Тел.: +359 2 970 4333

Tel.: +36 1 488 37 00

Česká republika

Malta

Pfizer, spol. s r.o.

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +420 283 004 111

Tel: +35621 344610

Danmark

Nederland

Pfizer ApS

Pfizer bv

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Norge

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer AS

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Polska

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Τηλ: +30 210 67 85 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer S.L.

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +34 91 490 99 00

Tel: +351 21 423 5500

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: +385 1 3908 777

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0) 1 52 11 400

Ireland

Slovenská republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Tel: +421-2-3355 5500

+44 (0)1304 616161

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Pfizer Oy

Sími: +354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

XELJANZ 5 mg potahované tablety

XELJANZ 10 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

XELJANZ 5 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje tofacitinibi citras odpovídající tofacitinibum 5 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna potahovaná tableta obsahuje 59,44 mg laktózy.

XELJANZ 10 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje tofacitinibi citras odpovídající tofacitinibum 10 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna potahovaná tableta obsahuje 118,88 mg laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta)

XELJANZ 5 mg potahované tablety

Bílá, kulatá tableta o průměru 7,9 mm s vyraženým nápisem „Pfizer“ na jedné straně a „JKI 5“ na

straně druhé.

XELJANZ 10 mg potahované tablety

Modrá, kulatá tableta o průměru 9,5 mm s vyraženým nápisem „Pfizer“ na jedné straně a „JKI 10“ na

straně druhé.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Revmatoidní artritida

Tofacitinib je v kombinaci s methotrexátem (MTX) indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní

revmatoidní artritidy (RA) u dospělých pacientů, kteří dostatečně neodpovídali na jedno, případně i

více chorobu modifikujících antirevmatik (DMARD - disease-modifying anti-rheumatic drugs), nebo

je netolerovali (viz bod 5.1). Tofacitinib lze podávat jako monoterapii v případě intolerance MTX,

nebo pokud léčba MTX není vhodná (viz body 4.4 a 4.5).

Psoriatická artritida

Tofacitinib je v kombinaci s MTX indikován k léčbě aktivní psoriatické artritidy (PsA) u dospělých

pacientů, kteří neměli dostatečnou odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícím

antirevmatikem (DMARD) nebo ji netolerovali (viz bod 5.1).

Ulcerózní kolitida

Tofacitinib je indikován k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní

kolitidou (UC), kteří neměli dostatečnou odpověď na konvenční léčbu nebo biologickou látku,

u kterých došlo ke ztrátě odpovědi nebo kteří tuto léčbu nebo látku netolerovali (viz bod 5.1).

Juvenilní idiopatická artritida (JIA)

Tofacitinib je indikován k léčbě aktivní polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy (polyartritidy

s revmatoidním faktorem pozitivním [RF+] nebo negativním [RF-] a rozšířené oligoartritidy) a

juvenilní psoriatické artritidy (PsA) u pacientů ve věku 2 a více let, kteří dostatečně neodpovídali na

předchozí léčbu DMARD.

Tofacitinib lze podávat v kombinaci s methotrexátem (MTX) nebo v monoterapii v případě intolerance

MTX nebo v případech, kde je pokračování léčby MTX nevhodné.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčbu musí zahájit a dozorovat odborný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě onemocnění, pro

která je tofacitinib indikován.

Dávkování

Revmatoidní artritida a psoriatická artritida

Doporučená dávka, která nemá být překročena, je 5 mg ve formě potahovaných tablet podávaných

dvakrát denně.

Při použití v kombinaci s MTX není potřeba žádná úprava dávky.

Informace o přechodu mezi tofacitinibem ve formě potahovaných tablet a tofacitinibem ve formě

tablet s prodlouženým uvolňováním viz tabulka 1.

Tabulka 1 : Přechod mezi tofacitinibem ve formě potahovaných tablet a tofacitinibem ve formě

tablet s prodlouženým uvolňováním

Přechod mezi tofacitinibem ve formě 5mg

potahovaných tablet a tofacitinibem ve formě

11mg tablet s prodlouženým uvolňováním

Mezi léčbou tofacitinibem ve formě 5mg

potahovaných tablet dvakrát denně a léčbou

tofacitinibem ve formě 11mg tablet

s prodlouženým uvolňováním jednou denně lze

přecházet v den následující po poslední dávce

druhého typu tablety.

Porovnání farmakokinetiky lékové formy s prodlouženým uvolňováním a potahovaných tablet viz bod 5.2.

Ulcerózní kolitida

Indukční léčba

Doporučená dávka je 10 mg podávaných perorálně dvakrát denně k indukci po dobu 8 týdnů.

U pacientů, kteří nedosáhnou do 8. týdne adekvátního léčebného přínosu, může být podávání indukční

dávky 10 mg dvakrát denně prodlouženo na dalších 8 týdnů (na celkem 16 týdnů), po kterých

následuje podávání 5 mg dvakrát denně jako udržovací léčba. Indukční léčbu tofacitinibem je třeba

přerušit u pacientů, u kterých se do 16. týdne neprojeví žádné známky léčebného přínosu.

Udržovací léčba

Doporučená dávka pro udržovací léčbu je 5 mg tofacitinibu podávaných perorálně dvakrát denně.

Udržovací léčba dávkou 10 mg tofacitinibu dvakrát denně se nedoporučuje u pacientů s UC, u kterých

jsou známy rizikové faktory žilního tromboembolismu (VTE), pokud je k dispozici vhodná

alternativní léčba (viz body 4.4 a 4.8).

U pacientů s UC, kteří nemají zvýšené riziko VTE (viz bod 4.4), lze zvážit podávání 10 mg

tofacitinibu perorálně dvakrát denně, pokud u pacienta došlo ke snížení odpovědi na dávku 5 mg

tofacitinibu dvakrát denně a k selhání odpovědi na alternativní možnosti léčby ulcerózní kolitidy, jako

je léčba inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (inhibitory TNF). Tofacitinib v dávce 10 mg dvakrát

denně jako udržovací léčba se má podávat jen po co nejkratší dobu. Má se podávat nejnižší účinná

dávka, která postačuje k udržení odpovědi.

U pacientů, kteří odpovídají na léčbu tofacitinibem, může být snížena dávka kortikosteroidů a/nebo

přerušena léčba kortikosteroidy v souladu se standardní péčí.

Opakovaná léčba UC

Je-li léčba přípravkem XELJANZ přerušena, lze zvážit její znovuzahájení. Došlo-li ke ztrátě odpovědi,

je možné zvážit opakovanou indukci přípravkem XELJANZ 10 mg podávaným dvakrát denně. Období

přerušení léčby bylo v klinických studiích prodlouženo až na 1 rok. Účinnosti může být znovu

dosaženo během 8 týdnů léčbou 10 mg podávanými dvakrát denně (viz bod 5.1).

Polyartikulární JIA a juvenilní PsA (děti ve věku 2 až 18 let)

Tofacitinib lze používat v monoterapii nebo v kombinaci s MTX.

Doporučená dávka u pacientů ve věku 2 a více let vychází z následujících hmotnostních kategorií:

Tabulka 2: Dávka tofacitinibu pro pacienty s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou a

juvenilní PsA ve věku dvou a více let

Tělesná hmotnost

(kg)

Režim dávkování

10 – < 20

3,2 mg (3,2 ml perorálního roztoku) dvakrát denně

20 – < 40

4 mg (4 ml perorálního roztoku) dvakrát denně

≥ 40

5 mg (5 ml perorálního roztoku nebo potahovaná tableta 5 mg) dvakrát denně

Pacienti o hmotnosti

40 kg léčení tofacitinibem ve formě 5 ml perorálního roztoku dvakrát denně

mohou být převedeni na tofacitinib ve formě 5mg potahované tablety dvakrát denně. Pacienti

o hmotnosti < 40 kg nemohou být převedeni z tofacitinibu ve formě perorálního roztoku.

Přerušení a ukončení léčby u dospělých a pediatrických pacientů

Léčbu tofacitinibem je třeba přerušit, pokud se u pacienta rozvine závažná infekce, a to až do jejího

zvládnutí.

Přerušit léčbu může být nutné tehdy, je-li třeba upravit laboratorní abnormality související s dávkou

zahrnující lymfopenii, neutropenii a anemii. Jak je popsáno v tabulkách 3, 4 a 5 níže, doporučení pro

přechodné přerušení nebo trvalé ukončení léčby jsou uvedena podle závažnosti laboratorních

abnormalit (viz bod 4.4).

Podávání se nedoporučuje zahajovat u pacientů s absolutním počtem lymfocytů (ALC) nižším než

750 buněk/mm

Tabulka 3: Nízký absolutní počet lymfocytů

Nízký absolutní počet lymfocytů (ALC) (viz bod 4.4)

Laboratorní hodnota

(počet buněk/mm

3

)

Doporučení

ALC vyšší nebo roven 750

Dávka má být zachována.

ALC 500-750

Při přetrvávajícím (2 po sobě následující hodnoty v tomto rozmezí při

rutinním testování) snížení v tomto rozmezí je třeba podávání

přípravku omezit nebo přerušit.

U pacientů užívajících tofacitinib 10 mg dvakrát denně je třeba

podávání tofacitinibu omezit na dávku 5 mg dvakrát denně.

U pacientů užívajících tofacitinib 5 mg dvakrát denně je třeba

podávání přípravku přerušit.

Pokud je ALC vyšší než 750, má se pokračovat v léčbě klinicky

vhodným způsobem.

ALC nižší než 500

Pokud je laboratorní hodnota potvrzena opakovaným testováním

během 7 dnů, podávání přípravku je třeba ukončit.

Léčbu se nedoporučuje zahajovat u dospělých pacientů s absolutním počtem neutrofilů (ANC) nižším

než 1000 buněk/mm

. Léčbu se nedoporučuje zahajovat u pediatrických pacientů s absolutním počtem

neutrofilů (ANC) nižším než 1200 buněk/mm

Tabulka 4: Nízký absolutní počet neutrofilů

Nízký absolutní počet neutrofilů (ANC) (viz bod 4.4)

Laboratorní hodnota

(počet buněk/mm

3

)

Doporučení

ANC vyšší než 1000

Dávka má být zachována.

ANC 500–1000

Při přetrvávajícím (2 po sobě následující hodnoty v tomto rozmezí při

rutinním testování) snížení v tomto rozmezí je třeba podávání

tofacitinibu omezit nebo přerušit.

U pacientů užívajících tofacitinib 10 mg dvakrát denně je třeba

podávání tofacitinib omezit na dávku 5 mg dvakrát denně.

U pacientů užívajících tofacitinib 5 mg dvakrát denně je třeba

podávání přípravku přerušit.

Pokud je ANC vyšší než 1000, má se pokračovat v léčbě klinicky

vhodným způsobem.

ANC nižší než 500

Pokud je laboratorní hodnota potvrzena opakovaným testováním

během 7 dnů, podávání přípravku je třeba ukončit.

Léčbu se nedoporučuje zahajovat u dospělých pacientů s hemoglobinem nižším než 9 g/dl. Léčbu se

nedoporučuje zahajovat u pediatrických pacientů s hemoglobinem nižším než 10 g/dl.

Tabulka 5: Nízká hodnota hemoglobinu

Nízká hodnota hemoglobinu (viz bod 4.4)

Laboratorní hodnota

(g/dl)

Doporučení

Pokles menší nebo roven

2 g/dl a hodnota větší nebo

rovna 9,0 g/dl

Dávka má být zachována.

Pokles větší než 2 g/dl nebo

hodnota menší než 8,0 g/dl

(potvrzeno opakovaným

testováním)

Podávání přípravku je třeba přerušit, dokud se hodnoty hemoglobinu

nenormalizují.

Interakce

Celkovou denní dávku tofacitinibu je třeba snížit na polovinu u pacientů užívajících silné inhibitory

cytochromu P450 (CYP) 3A4 (např. ketokonazol) a u pacientů užívajících souběžně 1 nebo více

léčivých přípravků, které vedou ke středně silné inhibici CYP3A4 a zároveň k silné inhibici CYP2C19

(např. flukonazol) (viz bod 4.5), následujícím způsobem:

Dávku tofacitinibu je třeba snížit na 5 mg jednou denně u pacientů užívajících 5 mg dvakrát

denně (dospělí a pediatričtí pacienti).

Dávku tofacitinibu je třeba snížit na 5 mg dvakrát denně u pacientů užívajících 10 mg dvakrát

denně (dospělí pacienti).

Pouze u pediatrických pacientů: z dostupných údajů vyplývá, že klinické zlepšení je pozorováno do

18 týdnů od zahájení léčby tofacitinibem. Pokračování léčby je nutno pečlivě zvážit u pacienta, který

v tomto časovém rámci nevykazuje žádné klinické zlepšení.

Zvláštní populace

Starší pacienti

U pacientů ve věku 65 let a starších není potřeba žádná úprava dávky. U pacientů ve věku 75 let a

starších jsou k dispozici jen omezené údaje.

Porucha funkce jater

Tabulka 6:Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce jater

Kategorie poruchy

funkce jater

Klasifikace

Úprava dávky při poruše funkce jater pro tablety

o různé síle

Lehká

Child Pugh A

Není potřeba žádná úprava dávky.

Středně těžká

Child Pugh B

Dávku je třeba snížit na 5 mg jednou denně v případě, že

indikovaná dávka při normální funkci jater je 5 mg

dvakrát denně.

Dávku je třeba snížit na 5 mg dvakrát denně v případě,

že indikovaná dávka při normální funkci jater je 10 mg

dvakrát denně (viz bod 5.2).

Těžká

Child Pugh C

Tofacitinib se nesmí podávat pacientům s těžkou

poruchou funkce jater (viz bod 4.3).

Porucha funkce ledvin

Tabulka 7:Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin

Kategorie poruchy

funkce ledvin

Clearance

kreatininu

Úprava dávky při poruše funkce ledvin pro tablety

o různé síle

Lehká

50–80 ml/min

Není potřeba žádná úprava dávky.

Středně těžká

30–49 ml/min

Není potřeba žádná úprava dávky.

Těžká (včetně pacientů

podstupujících

hemodialýzu)

< 30 ml/min

Dávku je třeba snížit na 5 mg jednou denně v případě, že

indikovaná dávka při normální funkci ledvin je 5 mg

dvakrát denně.

Dávku je třeba snížit na 5 mg dvakrát denně v případě,

že indikovaná dávka při normální funkci ledvin je 10 mg

dvakrát denně.

Pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin je třeba

ponechat sníženou dávku, a to i po hemodialýze (viz

bod 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost tofacitinibu u dětí ve věku do 2 let s polyartikulární JIA a juvenilní PsA nebyly

stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.

Bezpečnost a účinnost tofacitinibu u dětí do 18 let s jinými indikacemi (např. ulcerózní kolitidou)

nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání.

Tofacitinib se podává perorálně spolu s jídlem nebo bez jídla.

Pacienti, kteří mají obtíže s polykáním, mohou tablety tofacitinibu 5 mg rozdrtit a užít s vodou.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Aktivní tuberkulóza (TBC), závažné infekce jako sepse, nebo oportunní infekce (viz bod 4.4).

Těžká porucha funkce jater (viz bod 4.2).

Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Kombinace s jinou léčbou

Tofacitinib nebyl studován a jeho použití je třeba se vyhnout v kombinaci s biologickými léčivy, např.

antagonisty (TNF), antagonisty interleukinu (IL)-1R, antagonisty IL-6R, monoklonálními protilátkami

anti-CD20, antagonisty IL-17, antagonisty IL-12/IL-23, antiintegriny, selektivními kostimulačními

modulátory a potentními imunosupresivy, např. azathioprinem, merkaptopurinem, cyklosporinem

a takrolimem, a to kvůli možnosti zvýšené imunosuprese a zvýšenému riziku infekce.

V klinických studiích RA existovalo zvýšené riziko incidence nežádoucích účinků pro kombinaci

tofacitinibu s MTX oproti použití tofacitinibu v monoterapii.

Použití tofacitinibu v kombinaci s inhibitory fosfodiesterázy 4.nebylo v klinických studiích s

tofacitinibem hodnoceno.

Žilní tromboembolismus (VTE)

U pacientů užívajících tofacitinib byly pozorovány závažné příhody VTE, včetně plicní embolie (PE),

z nichž některé byly fatální, a hluboké žilní trombózy (DVT). Na dávce závislé zvýšené riziko VTE

bylo pozorováno v klinické studii srovnávající tofacitinib s inhibitory TNF (viz body 4.8 a 5.1).

Tofacitinib je třeba používat s opatrností u pacientů se známými rizikovými faktory VTE bez ohledu

na indikaci či dávku.

Udržovací léčba dávkou 10 mg tofacitinibu dvakrát denně se nedoporučuje u pacientů s UC, u kterých

jsou známy rizikové faktory VTE, pokud je k dispozici vhodná alternativní léčba (viz bod 4.2).

Mezi rizikové faktory VTE patří předchozí VTE, pacienti podstupující velké chirurgické výkony,

imobilizace, infarkt myokardu (v předchozích 3 měsících), srdeční selhání, užívání kombinované

hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie, vrozená koagulopatie, malignita. V

úvahu je třeba vzít i další rizikové faktory VTE, jako jsou věk, obezita (BMI ≥ 30), diabetes,

hypertenze, kuřáctví. V průběhu léčby tofacitinibem je nutné pravidelně vyhodnocovat, zda u pacienta

nedošlo ke změnám v riziku VTE.

Pacienty vykazující známky a příznaky VTE je třeba ihned vyšetřit a je třeba ukončit podávání

tofacitinibu u pacientů s podezřením na VTE bez ohledu na dávku či indikaci.

Závažné infekce

U pacientů užívajících tofacitinib byly hlášeny závažné a někdy fatální infekce v důsledku působení

bakteriálních, mykobakteriálních, invazivních mykotických, virových nebo jiných oportunních

patogenů. Riziko oportunních infekcí je vyšší v asijských zeměpisných oblastech (viz bod 4.8).

Pacienti s revmatoidní artritidou užívající kortikosteroidy mohou být predisponováni k infekci.

Podávání tofacitinibu nesmí být zahájeno u pacientů s akutními infekcemi včetně infekcí

lokalizovaných.

Před zahájením podávání tofacitinibu je nutné zvážit přínosy a rizika této léčby:

u pacientů s rekurentními infekcemi,

u pacientů s anamnézou závažné nebo oportunní infekce,

u pacientů, kteří pobývali v oblastech endemických mykóz nebo takové oblasti navštívili,

u pacientů, jejichž základní onemocnění je může predisponovat k rozvoji infekce,

u pacientů starších 65 let.

Pacienty je třeba během léčby tofacitinibem i po jejím ukončení důkladně sledovat z hlediska rozvoje

známek a příznaků infekce. Léčbu je třeba přerušit, pokud se u pacienta rozvine závažná infekce,

oportunní infekce nebo sepse. Pacient, u něhož se během léčby tofacitinibem rozvine nová infekce,

musí podstoupit okamžité a kompletní diagnostické testování vhodné pro imunokompromitované

pacienty, je třeba u něj zahájit odpovídající antimikrobiální léčbu a důkladně jej sledovat.

Protože obecně existuje vyšší incidence infekcí u starší populace a pacientů s diabetem mellitem, při

léčbě těchto pacientů je třeba dbát opatrnosti (viz bod 4.8). U pacientů starších 65 let lze zvážit léčbu

tofacitinibem, pouze pokud není k dispozici vhodná alternativní léčba (viz bod 5.1).

Riziko infekce může být vyšší se zvyšujícím se stupněm lymfopenie; při hodnocení rizika infekce

u jednotlivých pacientů je proto třeba vzít v úvahu počet lymfocytů. Kritéria přerušení léčby

a sledování lymfopenie jsou uvedena v bodě 4.2.

Tuberkulóza

Před zahájením podávání tofacitinibu je nutno zvážit přínosy a rizika léčby u pacientů:

kteří přišli do styku s TBC

kteří pobývali nebo cestovali do oblastí s endemickým výskytem TBC.

Pacienti musí být před podáním tofacitinibu, a dle platných postupů také během něj, vyšetřeni

a otestováni na přítomnost latentní nebo aktivní infekce.

Pacienti s latentní TBC, kteří mají pozitivní test, musí před podáním tofacitinibu podstoupit přeléčení

standardní antimykobakteriální terapií.

Před zahájením podávání tofacitinibu je třeba zvážit také antituberkulózní léčbu u pacientů

s negativním testem na TBC, ale kteří mají v anamnéze latentní nebo aktivní TBC, u nichž nelze ověřit

odpovídající přeléčení. Stejně je třeba postupovat i u pacientů s negativním testem, u nichž jsou

přítomny rizikové faktory infekce TBC. V rámci rozhodování, zda je u jednotlivých pacientů zahájení

antituberkulózní léčby vhodné, se doporučuje konzultace s lékařem specializovaným na léčbu TBC.

Pacienty je třeba důkladně sledovat, zda se u nich neobjeví známky nebo příznaky TBC, a to včetně

pacientů, kteří měli před zahájením léčby negativní testy na latentní infekci TBC.

Virová reaktivace

V klinických studiích s tofacitinibem byly pozorovány případy virové reaktivace a reaktivace

herpetického viru (např. herpes zoster). Incidence pásového oparu se jeví vyšší u těchto pacientů

léčených tofacitinibem:

Japonci nebo Korejci,

pacienti s ALC méně než 1000 buněk/mm3 (viz bod 4.2),

pacienti s dlouhotrvající RA, kteří dříve obdrželi dvě nebo více biologických chorobu

modifikujících antirevmatik (DMARD).

pacienti léčení dávkou 10 mg dvakrát denně.

Vliv tofacitinibu na reaktivaci chronické virové hepatitidy není znám. Pacienti s pozitivním

screeningem na hepatitidu B nebo C byli z klinických hodnocení vyřazeni. Screening na virovou

hepatitidu je třeba provést v souladu s klinickými postupy před zahájením léčby tofacitinibem.

Malignita a lymfoproliferativní onemocnění

Před zahájením léčby u pacientů s přítomnou malignitou nebo s malignitou v anamnéze (kromě

úspěšně vyléčeného nemelanomového karcinomu kůže – NMSC) nebo při zvažování další léčby

tofacitinibem u pacientů, u nichž se rozvinula malignita, je třeba zvážit rizika a přínosy této léčby.

Existuje možnost, že tofacitinib ovlivní obranyschopnost organismu příjemce vůči malignitám.

U pacientů léčených tofacitinibem byly pozorovány lymfomy. Pacienti s RA, především ti s vysoce

aktivním onemocněním, mohou mít vyšší riziko rozvoje lymfomu (až několikanásobně) oproti běžné

populaci. Vliv tofacitinibu na rozvoj lymfomu je neznámý.

V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly pozorovány další malignity, včetně

mj. karcinomu plic, karcinomu prsu, melanomu, karcinomu prostaty a pankreatu.

Vliv tofacitinibu na rozvoj a průběh malignit není znám.

Nemelanomový karcinom kůže

U pacientů léčených tofacitinibem byly pozorovány případy NMSC. Riziko NMSC může být vyšší

u pacientů léčených tofacitinibem v dávce 10 mg dvakrát denně než u pacientů léčených 5 mg dvakrát

denně. U pacientů se zvýšeným rizikem karcinomu kůže se doporučuje provádět pravidelná kožní

vyšetření (viz tabulka 8 v bodě 4.8).

Intersticiální plicní onemocnění

Opatrnost se doporučuje také u pacientů s anamnézou chronického onemocnění plic, jelikož mohou

být náchylnější k infekcím. Případy intersticiálního plicního onemocnění (z nichž některé byly fatální)

byly hlášeny u pacientů léčených tofacitinibem v klinických studiích RA a po uvedení přípravku na

trh, ačkoli role inhibice Janus kinázy (JAK) v těchto případech není známa. Pacienti asijského původu

s RA jsou vystaveni vyššímu riziku intersticiálního plicního onemocnění, proto je třeba opatrnosti při

léčbě těchto pacientů.

Gastrointestinální perforace

V klinických hodnoceních byly hlášeny příhody gastrointestinální perforace, ačkoli role inhibice JAK

není u těchto příhod známa.

Tofacitinib je třeba používat s opatrností u pacientů, kteří mohou mít zvýšené riziko gastrointestinální

perforace (např. pacienti s anamnézou divertikulitidy, pacienti souběžně užívající kortikosteroidy

a/nebo nesteroidní antiflogistika). Pacienty, u nichž se nově objeví abdominální známky a příznaky, je

třeba okamžitě vyšetřit, aby byla včas zjištěna gastrointestinální perforace.

Kardiovaskulární riziko

Pacienti s RA a PsA mají zvýšené riziko kardiovaskulárních poruch. U pacientů léčených

tofacitinibem je třeba jako součást obvyklé standardní péče vyšetřit rizikové faktory (např. hypertenzi,

hyperlipidemii).

Jaterní enzymy

Léčba tofacitinibem byla u některých pacientů spojena s častějším výskytem zvýšených hodnot

jaterních enzymů (viz Testy jaterních enzymů v bodě 4.8). Při zvažování zahájení léčby tofacitinibem

u pacientů se zvýšenou hladinou alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST)

je třeba dbát opatrnosti, zejména pokud je léčba zahájena v kombinaci s potenciálně hepatotoxickými

léčivými přípravky, jako je MTX. Po zahájení léčby se doporučuje rutinní sledování jaterních testů

a okamžité vyšetření příčiny jakéhokoli pozorovaného zvýšení hodnot jaterních enzymů, aby byly

odhaleny možné případy polékového poškození jater. Pokud existuje podezření na polékové poškození

jater, je třeba podávání tofacitinibu přerušit až do doby, dokud nebude tato diagnóza vyloučena.

Hypersenzitivita

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy hypersenzitivity na lék spojené s podáváním

tofacitinibu. Alergické reakce zahrnovaly angioedém a kopřivku; objevily se i závažné reakce. Pokud

se objeví jakékoliv závažné alergické nebo anafylaktické reakce, užívání tofacitinibu musí být

okamžitě ukončeno.

Laboratorní parametry

Lymfocyty

Léčba tofacitinibem byla spojena se zvýšenou incidencí lymfopenie v porovnání s placebem. Počty

lymfocytů nižší než 750 buněk/mm

byly spojeny se zvýšenou incidencí závažných infekcí.

Nedoporučuje se zahajovat léčbu tofacitinibem či v ní pokračovat u pacientů s potvrzeným počtem

lymfocytů nižším než 750 buněk/mm

. Lymfocyty je třeba zkontrolovat na začátku léčby a následně

každé 3 měsíce. Doporučené úpravy na základě počtu lymfocytů viz bod 4.2.

Neutrofily

Léčba tofacitinibem byla spojena se zvýšenou incidencí neutropenie (méně než 2000 buněk/mm

v porovnání s placebem. Nedoporučuje se zahajovat léčbu tofacitinibem u dospělých pacientů s ANC

nižším než 1000 buněk/mm

a u pediatrických pacientů s ANC nižším než 1200 buněk/mm

. ANC je

třeba zkontrolovat na začátku léčby, po 4 až 8 týdnech léčby a následně každé 3 měsíce. Doporučené

úpravy na základě ANC viz bod 4.2.

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/381445/2021

EMEA/H/C/004214

Xeljanz (tofacitinibum)

Přehled pro přípravek Xeljanz a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Xeljanz a k čemu se používá?

Xeljanz je léčivý přípravek k léčbě:

dospělých se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou, což je onemocnění, které způsobuje

zánět kloubů. Přípravek Xeljanz se používá s jiným léčivem, methotrexátem, a to poté, co léčba

jedním nebo více přípravky známými jako chorobu modifikující antirevmatika neúčinkovala

dostatečně dobře nebo vedla k nepříjemným nežádoucím účinkům. Pokud pacienti methotrexát

užívat nemohou, přípravek Xeljanz lze užívat samostatně,

dospělých s psoriatickou artritidou (zarudlými šupinatými ložisky na kůži se zánětem kloubů).

Přípravek Xeljanz se používá společně s methotrexátem poté, co léčba jedním nebo více chorobu

modifikujícími antirevmatiky neúčinkovala dostatečně dobře nebo vedla k nepříjemným

nežádoucím účinkům,

dětí ve věku od 2 let s aktivní polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou nebo s juvenilní

psoriatickou artritidou (podtypem juvenilní idiopatické artritidy), což je dlouhodobé onemocnění u

dětí způsobující bolest a zánět kloubů. Přípravek Xeljanz se používá poté, co léčba jedním nebo

více chorobu modifikujících antirevmatik neúčinkovala dostatečně dobře. Přípravek Xeljanz lze

užívat společně s methotrexátem nebo samostatně, pokud pacienti methotrexát nemohou užívat,

dospělých se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou, což je onemocnění způsobující zánět a

tvorbu vředů ve sliznici střev, a to poté, co léčba jinými léčivými přípravky neúčinkovala dobře,

přestala účinkovat nebo vedla k nepříjemným nežádoucím účinkům.

Přípravek Xeljanz obsahuje léčivou látku tofacitinib.

Jak se přípravek Xeljanz používá?

Přípravek Xeljanz je k dispozici ve formě tablet a tekutiny k užití ústy.

Při léčbě revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy je doporučená dávka jedna 5mg tableta dvakrát

denně.

Při léčbě ulcerózní kolitidy je doporučená dávka jedna 10mg tableta dvakrát denně po dobu prvních 8

týdnů a poté 5 mg dvakrát denně.

Xeljanz (tofacitinibum)

EMA/381445/2021

strana 2/4

V rámci léčby juvenilní idiopatické artritidy se přípravek Xeljanz užívá dvakrát denně, přičemž

doporučená dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta. Pacienti s tělesnou hmotností alespoň 40 kg

mohou užívat tablety (5 mg dvakrát denně) nebo tekutou formu (5 ml dvakrát denně), zatímco

pacientům, jejichž tělesná hmotnost je nižší než 40 kg, se podává tekutá forma léčivého přípravku (3,2

až 5 mg na základě tělesné hmotnosti pacienta).

Léčba může být ukončena u pacientů, u kterých dojde k rozvoji infekce, což je známý nežádoucí účinek

tohoto léčivého přípravku, nebo u pacientů s abnormálními hladinami červených krvinek nebo

některých bílých krvinek. U některých pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater je také možné

snížit dávku.

Výdej přípravku Xeljanz je vázán na lékařský předpis. Léčba by měla být zahájena a probíhat pod

dohledem specializovaného lékaře, který má zkušenosti s léčbou příslušného onemocnění.

Více informací o používání přípravku Xeljanz naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Xeljanz působí?

Léčivá látka v přípravku Xeljanz, tofacitinib, působí tak, že blokuje působení enzymů známých jako

Janus kinázy. Tyto enzymy hrají důležitou roli v procesu zánětu, ke kterému u revmatoidní, psoriatické

nebo juvenilní idiopatické artritidy a ulcerózní kolitidy dochází. Zablokováním působení těchto enzymů

tofacitinib pomáhá zmírňovat zánět a jiné příznaky uvedených onemocnění.

Jaké přínosy přípravku Xeljanz byly prokázány v průběhu studií?

Revmatoidní artritida

Šest studií u více než 4 200 pacientů s revmatoidní artritidou prokázalo, že přípravek Xeljanz je účinný,

pokud jde o zmírnění bolesti a otoku kloubů, zlepšení pohyblivosti kloubů a zpomalení rozvoje

poškození kloubů. Většina pacientů zařazených do těchto studií v minulosti vyzkoušela jinou léčbu a

většina užívala přípravek Xeljanz v kombinaci s methotrexátem.

V jedné ze studií zkoumajících samostatné podávání přípravku Xeljanz byl tento přípravek z hlediska

zpomalení rozvoje poškození kloubů a zmírnění příznaků účinnější než methotrexát. V další studii, ve

které byl přípravek Xeljanz užíván samostatně, byl tento přípravek z hlediska zmírnění příznaků, jako

je bolest a otok, účinnější než placebo (neúčinný přípravek).

Psoriatická artritida

Ve dvou hlavních studiích bylo prokázáno, že přípravek Xeljanz v kombinaci s methotrexátem je

v rámci zlepšení příznaků psoriatické artritidy účinný.

První studie porovnávala přípravek Xeljanz s adalimumabem (injekčně podávaným léčivem k léčbě

psoriatické artritidy) a placebem u 422 pacientů. Druhá studie porovnávala přípravek Xeljanz s placebem

u 395 pacientů. Ani v jedné ze studií jiné typy léčby na onemocnění pacientů neúčinkovaly uspokojivě.

V první studii se příznaky podstatně zlepšily u 50 % pacientů užívajících přípravek Xeljanz a u 52 %

pacientů užívajících adalimumab po dobu 3 měsíců ve srovnání s 33 % pacientů, kteří užívali placebo.

U pacientů, kteří užívali přípravek Xeljanz nebo adalimumab, se rovněž výrazněji zlepšila schopnost

vykonávat běžné každodenní činnosti. Obdobně i ve druhé studii byl přípravek Xeljanz účinnější než

placebo v rámci zlepšení příznaků (zaznamenaného u 50 % pacientů užívajících přípravek Xeljanz

oproti 24 % pacientů užívajících placebo) a schopnosti vykonávat každodenní činnosti.

Xeljanz (tofacitinibum)

EMA/381445/2021

strana 3/4

Juvenilní idiopatická artritida

Přípravek Xeljanz byl v rámci zmírňování příznaků juvenilní idiopatické artritidy účinnější než placebo,

a to v kombinaci s methotrexátem i samostatně. Studie porovnávala vzplanutí onemocnění (zhoršení

příznaků) mezi pacienty léčenými přípravkem Xeljanz a pacienty, jimž bylo podáváno placebo.

Ve studii, do které bylo zařazeno 173 pacientů ve věku od 2 do 17 let s juvenilní idiopatickou

artritidou, došlo po 26 týdnech k opětovnému vzplanutí onemocnění u 28 % pacientů užívajících

přípravek Xeljanz ve srovnání s 53 % pacientů užívajících placebo.

Ulcerózní kolitida

Ve třech hlavních studiích byl přípravek Xeljanz v rámci zmírňování příznaků ulcerózní kolitidy účinnější

než placebo.

V první studii, která zahrnovala 614 pacientů s ulcerózní kolitidou, nevykazovalo po 8 týdnech léčby

vůbec žádné nebo jen mírné příznaky 18 % pacientů léčených přípravkem Xeljanz v dávce 10 mg

dvakrát denně ve srovnání s 8 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo. Podobně ve druhé studii, která

zahrnovala 547 pacientů, nemělo po 8 týdnech léčby vůbec žádné nebo jen mírné příznaky 17 %

pacientů léčených přípravkem Xeljanz ve srovnání se 4 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo.

Ve třetí studii, která zahrnovala 593 pacientů, nevykazovalo po roce léčby vůbec žádné nebo jen mírné

příznaky 34 % pacientů léčených přípravkem Xeljanz v dávce 5 mg dvakrát denně ve srovnání s 11 %

pacientů, jimž bylo podáváno placebo. Kromě toho bylo u většího počtu pacientů léčených přípravkem

Xeljanz možné snížit užívání kortikosteroidů.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xeljanz?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xeljanz (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou

bolest hlavy, infekce a zánět nosu a hrdla, průjem, nauzea (pocit na zvracení) a hypertenze (vysoký

krevní tlak).

Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky zaznamenanými u přípravku Xeljanz jsou závažné

infekce, například pneumonie (infekce plic), celulitida (infekce hluboké kožní tkáně), herpes zoster

(pásový opar), infekce močových cest, divertikulitida (infekce postihující střeva) a apendicitida (zánět

slepého střeva) a rovněž oportunní infekce, které se mohou vyskytnout u pacientů s oslabeným

imunitním systémem.

Přípravek Xeljanz nesmí užívat pacienti s aktivní tuberkulózou, závažnými infekcemi nebo oportunními

infekcemi. Přípravek Xeljanz dále nesmí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater ani těhotné a

kojící ženy.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Xeljanz registrován v EU?

Z několika studií vyplývá, že přípravek Xeljanz je účinný při léčbě revmatoidní artritidy, psoriatické

artritidy, ulcerózní kolitidy a specifických podtypů juvenilní idiopatické artritidy u pacientů, kteří

v minulosti vyzkoušeli jiné typy léčby. Skutečnost, že se přípravek Xeljanz užívá ústy, může

představovat výhodu oproti existujícím léčivým přípravkům, které se podávají injekčně pod kůži.

Xeljanz (tofacitinibum)

EMA/381445/2021

strana 4/4

Nejvýznamnějším nežádoucím účinkem zaznamenaným v souvislosti s tímto léčivým přípravkem jsou

infekce, přičemž jsou k dispozici konkrétní doporučení, která zdravotnickým pracovníkům pomáhají

toto riziko snižovat. Obecně byla rizika související s přípravkem Xeljanz podobná rizikům ostatních

léčivých přípravků v dané třídě.

Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Xeljanz převyšují jeho

rizika, a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Xeljanz?

Společnost, která přípravek Xeljanz dodává na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům a pacientům

edukační materiály s informacemi o rizicích tohoto přípravku, zejména o riziku závažných infekcí a

riziku tvorby krevních sraženin u určitých pacientů.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Xeljanz, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Xeljanz průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Xeljanz jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Xeljanz

Přípravku Xeljanz bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 22. března 2017.

Další informace o přípravku Xeljanz jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xeljanz

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 07-2021.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace