Xeljanz

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Tofacitinib
Dostupné s:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC kód:
L04AA29
INN (Mezinárodní Name):
tofacitinib
Terapeutické skupiny:
Imunosupresiva
Terapeutické oblasti:
Artritida, revmatoidní
Terapeutické indikace:
Rheumatoid arthritisTofacitinib in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) (see section 5. Tofacitinib can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or when treatment with MTX is inappropriate (see sections 4. 4 a 4. Psoriatic arthritisTofacitinib in combination with MTX is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis (PsA) in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5. Ulcerative colitisTofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent (see section 5. Tofacitinib is
Přehled produktů:
Revision: 26
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004214
Datum autorizace:
2017-03-22
EMEA kód:
EMEA/H/C/004214

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 28-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 14-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 28-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 14-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 28-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 14-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 28-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 14-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 28-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 14-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 28-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 14-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 28-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 14-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 28-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 14-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 28-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 14-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 28-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 14-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 28-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 14-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 28-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 14-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 28-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 14-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 28-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 14-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 28-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 14-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 28-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 14-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 28-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 14-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 28-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 14-09-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 28-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 14-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 28-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 14-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 28-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 14-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 28-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 28-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 28-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 28-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 14-12-2021

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

XELJANZ 5 mg potahované tablety

XELJANZ 10 mg potahované tablety

tofacitinibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Kromě této příbalové informace Vám lékař vydá rovněž kartu pacienta, která obsahuje důležité

bezpečnostní informace, které musíte mít na paměti dříve, než Vám bude přípravek XELJANZ vydán

a také během léčby přípravkem XELJANZ. Tuto kartu pacienta noste s sebou.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek XELJANZ a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek XELJANZ užívat

Jak se přípravek XELJANZ užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek XELJANZ uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek XELJANZ a k čemu se používá

Přípravek XELJANZ je lék, který obsahuje léčivou látku tofacitinib.

Přípravek XELJANZ se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:

revmatoidní artritidy

psoriatické artritidy

ulcerózní kolitidy

ankylozující spondylitidy

polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy a juvenilní psoriatické artritidy

Revmatoidní artritida

Přípravek XELJANZ se používá k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní

revmatoidní artritidou, což je dlouhodobé onemocnění, které způsobuje zejména bolest a otok kloubů.

Přípravek XELJANZ se užívá společně s methotrexátem (další léčivý přípravek k léčbě revmatoidní

artritidy) tehdy, když předchozí léčba revmatoidní artritidy nebyla dostačující nebo nebyla dobře

snášena. Přípravek XELJANZ se může užívat také samotný v těch případech, kdy léčba

methotrexátem není tolerována nebo se methotrexát nedoporučuje užívat.

Bylo prokázáno, že přípravek XELJANZ snižuje bolest a otok kloubů a zlepšuje schopnost vykonávat

každodenní aktivity, pokud je podáván samotný nebo společně s methotrexátem.

Psoriatická artritida

Přípravek XELJANZ se používá k léčbě dospělých pacientů s onemocněním zvaným psoriatická

artritida. Je to zánětlivé onemocnění kloubů často doprovázené lupénkou (psoriázou). Pokud trpíte

aktivní psoriatickou artritidou, budete k její léčbě užívat nejprve jiný lék. Nebude-li dostatečně

reagovat na léčbu nebo nebude-li lék tolerován, může Vám být ke zmírnění známek a příznaků aktivní

psoriatické artritidy a zlepšení schopnosti vykonávat každodenní aktivity podán přípravek XELJANZ.

Přípravek XELJANZ se používá společně s methotrexátem k léčbě dospělých pacientů s aktivní

psoriatickou artritidou.

Ankylozující spondylitida

Přípravek XELJANZ se používá k léčbě onemocnění zvaného ankylozující spondylitida. Jedná se

o zánětlivé onemocnění páteře.

Pokud máte ankylozující spondylitidu je možné, že nejprve dostanete jiný léčivý přípravek. Jestliže na

tyto léčivé přípravky nevykazujete dostatečně dobrou odpověď, dostanete přípravek XELJANZ.

Přípravek XELJANZ může pomoci snížit bolest zad a zlepšit fyzické funkce. Tyto účinky mohou

usnadnit Vaše běžné každodenní aktivity a zlepšit tak kvalitu Vašeho života.

Ulcerózní kolitida

Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění tlustého střeva. Přípravek XELJANZ se používá

u dospělých pacientů ke zmírnění známek a příznaků ulcerózní kolitidy v případě, že nevykazujete

dostatečně dobrou odpověď na předchozí léčbu ulcerózní kolitidy nebo tuto léčbu špatně snášíte.

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a juvenilní psoriatická artritida

Přípravek XELJANZ se používá k léčbě aktivní polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy, což je

dlouhodobé onemocnění, které způsobuje hlavně bolest a otok kloubů u pacientů ve věku 2 a více let.

Přípravek XELJANZ se také používá k léčbě juvenilní psoriatické artritidy, což je zánětlivé

onemocnění kloubů často doprovázené psoriázou, u pacientů ve věku 2 a více let.

Přípravek XELJANZ lze používat spolu s methotrexátem, pokud předchozí léčba polyartikulární

juvenilní idiopatické artritidy nebo juvenilní psoriatické artritidy nebyla dostatečná nebo nebyla dobře

snášena. Přípravek XELJANZ lze také užívat samostatně v případech, kdy léčba methotrexátem není

snášena nebo se nedoporučuje.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek XELJANZ užívat

Neužívejte přípravek XELJANZ

jestliže jste alergický(á) na tofacitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

jestliže máte závažnou infekci, např. infekci v krevním řečišti nebo aktivní tuberkulózu

jestliže Vám bylo sděleno, že máte závažné potíže s játry včetně cirhózy (tvrdnutí jater)

jestliže jste těhotná nebo kojíte

Pokud si nejste jistý(á) ohledně kterékoliv výše uvedené informace, obraťte se na svého lékaře.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku XELJANZ se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže se domníváte, že máte infekci nebo máte příznaky infekce, jako jsou horečka, pocení,

zimnice, bolest svalů, kašel, dušnost, nové zahlenění nebo změna zahlenění, úbytek tělesné

hmotnosti, horká nebo zarudlá či bolestivá kůže nebo boláky po těle, obtíže nebo bolest při

polykání, průjem nebo bolest břicha, pálení při močení nebo častější močení než obvykle, pocit

velké únavy,

jestliže máte jakékoli onemocnění, které zvyšuje pravděpodobnost infekce (např. cukrovku,

infekci HIV/AIDS nebo slabý imunitní systém),

jestliže máte jakoukoli infekcí, léčíte se s jakoukoli infekcí nebo máte infekce, které se stále

vrací. Neprodleně svému lékaři sdělte, pokud se necítíte dobře. Přípravek XELJANZ může

snižovat schopnost Vašeho těla reagovat na infekce a může zhoršit již přítomnou infekci nebo

zvýšit pravděpodobnost získání nové infekce,

jestliže máte nebo jste prodělal(a) tuberkulózu nebo jste byl(a) v těsném kontaktu s někým

s tuberkulózou. Před zahájením léčby přípravkem XELJANZ Vám lékař provede test na

tuberkulózu a toto testování může během léčby zopakovat,

jestliže máte chronické onemocnění plic,

jestliže máte problémy s játry,

jestliže máte nebo jste prodělal(a) hepatitidu (zánět jater) typu B nebo žloutenku typu C

(způsobené viry, které postihují játra). Virus se během užívání přípravku XELJANZ může

aktivovat. Před zahájením léčby přípravkem XELJANZ a během užívání přípravku XELJANZ

Vám lékař může provést krevní testy na hepatitidu,

jestliže jste starší 65 let, jestliže máte nebo jste někdy prodělal(a) jakýkoli typ zhoubného

nádorového onemocnění a také jestliže jste současný nebo bývalý kuřák. Přípravek XELJANZ

může zvýšit riziko vzniku určitých typů zhoubného nádorového onemocnění. U pacientů

léčených přípravkem XELJANZ bylo hlášeno zhoubné onemocnění postihující bílé krvinky,

rakovina plic a další typy rakoviny (např. rakovina prsu, rakovina kůže, rakovina prostaty

a rakovina slinivky břišní). Pokud dojde k rozvoji rakoviny během užívání přípravku XELJANZ

Váš lékař zhodnotí, zda ukončit léčbu přípravkem XELJANZ,

jestliže je u Vás známé riziko zlomenin, např. pokud jste starší 65 let, jste žena nebo užíváte

kortikosteroidy (např. prednison),

jestliže je u Vás vysoké riziko vzniku rakoviny kůže, Váš lékař může doporučit pravidelné

kožní vyšetření během užívání přípravku XELJANZ,

jestliže jste měl(a) divertikulitidu (typ zánětu tlustého střeva) nebo žaludeční vředy

nebo vředy ve střevech (viz bod 4),

jestliže máte problémy s ledvinami,

jestliže plánujete nechat se naočkovat, sdělte to svému lékaři. Určité typy vakcín nesmí být

během užívání přípravku XELJANZ podávány. Než zahájíte léčbu přípravkem XELJANZ máte

mít doplněná všechna doporučená očkování. Váš lékař rozhodne, zda potřebujete očkování proti

pásovému oparu (herpes zoster),

jestliže máte potíže se srdcem, vysoký tlak, vysokou hladinu cholesterolu a také jestliže jste

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

XELJANZ 5 mg potahované tablety

XELJANZ 10 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

XELJANZ 5 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje tofacitinibum 5 mg jako tofacitinibi citras.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna potahovaná tableta obsahuje 59,44 mg laktózy.

XELJANZ 10 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje tofacitinibum 10 mg jako tofacitinibi citras.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna potahovaná tableta obsahuje 118,88 mg laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta)

XELJANZ 5 mg potahované tablety

Bílá, kulatá tableta o průměru 7,9 mm s vyraženým nápisem „Pfizer“ na jedné straně a „JKI 5“ na

straně druhé.

XELJANZ 10 mg potahované tablety

Modrá, kulatá tableta o průměru 9,5 mm s vyraženým nápisem „Pfizer“ na jedné straně a „JKI 10“ na

straně druhé.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Revmatoidní artritida

Tofacitinib je v kombinaci s methotrexátem (MTX) indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní

revmatoidní artritidy (RA) u dospělých pacientů, kteří dostatečně neodpovídali na jedno, případně i

více chorobu modifikujících antirevmatik (DMARD - disease-modifying anti-rheumatic drugs), nebo

je netolerovali (viz bod 5.1). Tofacitinib lze podávat jako monoterapii v případě intolerance MTX,

nebo pokud léčba MTX není vhodná (viz body 4.4 a 4.5).

Psoriatická artritida

Tofacitinib je v kombinaci s MTX indikován k léčbě aktivní psoriatické artritidy (PsA) u dospělých

pacientů, kteří neměli dostatečnou odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícím

antirevmatikem (DMARD) nebo ji netolerovali (viz bod 5.1).

Ankylozující spondylitida

Tofacitinib je indikován k léčbě dospělých pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou (AS), kteří

neměli dostatečnou odpověď na konvenční léčbu.

Ulcerózní kolitida

Tofacitinib je indikován k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní

kolitidou (UC), kteří neměli dostatečnou odpověď na konvenční léčbu nebo biologickou látku,

u kterých došlo ke ztrátě odpovědi nebo kteří tuto léčbu nebo látku netolerovali (viz bod 5.1).

Juvenilní idiopatická artritida (JIA)

Tofacitinib je indikován k léčbě aktivní polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy (polyartritidy

s revmatoidním faktorem pozitivním [RF+] nebo negativním [RF-] a rozšířené oligoartritidy) a

juvenilní psoriatické artritidy (PsA) u pacientů ve věku 2 a více let, kteří dostatečně neodpovídali na

předchozí léčbu DMARD.

Tofacitinib lze podávat v kombinaci s methotrexátem (MTX) nebo v monoterapii v případě intolerance

MTX nebo v případech, kde je pokračování léčby MTX nevhodné.

4.2 Dávkování a způsob podání

Léčbu musí zahájit a dozorovat odborný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě onemocnění, pro

která je tofacitinib indikován.

Dávkování

Revmatoidní artritida a psoriatická artritida

Doporučená dávka, která nemá být překročena, je 5 mg ve formě potahovaných tablet podávaných

dvakrát denně.

Při použití v kombinaci s MTX není potřeba žádná úprava dávky.

Informace o přechodu mezi tofacitinibem ve formě potahovaných tablet a tofacitinibem ve formě

tablet s prodlouženým uvolňováním viz tabulka 1.

Tabulka 1 : Přechod mezi tofacitinibem ve formě potahovaných tablet a tofacitinibem ve formě

tablet s prodlouženým uvolňováním

Přechod mezi tofacitinibem ve formě 5mg

potahovaných tablet a tofacitinibem ve formě

11mg tablet s prodlouženým uvolňováním

Mezi léčbou tofacitinibem ve formě 5mg

potahovaných tablet dvakrát denně a léčbou

tofacitinibem ve formě 11mg tablet

s prodlouženým uvolňováním jednou denně lze

přecházet v den následující po poslední dávce

druhého typu tablety.

Porovnání farmakokinetiky lékové formy s prodlouženým uvolňováním a potahovaných tablet viz bod 5.2.

Ankylozující spondylitida

Doporučená dávka tofacitinibu je 5 mg podávaných dvakrát denně.

Ulcerózní kolitida

Indukční léčba

Doporučená dávka je 10 mg podávaných perorálně dvakrát denně k indukci po dobu 8 týdnů.

U pacientů, kteří nedosáhnou do 8. týdne adekvátního léčebného přínosu, může být podávání indukční

dávky 10 mg dvakrát denně prodlouženo na dalších 8 týdnů (na celkem 16 týdnů), po kterých

následuje podávání 5 mg dvakrát denně jako udržovací léčba. Indukční léčbu tofacitinibem je třeba

přerušit u pacientů, u kterých se do 16. týdne neprojeví žádné známky léčebného přínosu.

Udržovací léčba

Doporučená dávka pro udržovací léčbu je 5 mg tofacitinibu podávaných perorálně dvakrát denně.

Udržovací léčba dávkou 10 mg tofacitinibu dvakrát denně se nedoporučuje u pacientů s UC, u kterých

jsou známy rizikové faktory žilního tromboembolismu (VTE), pokud je k dispozici vhodná

alternativní léčba (viz body 4.4 a 4.8).

U pacientů s UC, kteří nemají zvýšené riziko VTE (viz bod 4.4), lze zvážit podávání 10 mg

tofacitinibu perorálně dvakrát denně, pokud u pacienta došlo ke snížení odpovědi na dávku 5 mg

tofacitinibu dvakrát denně a k selhání odpovědi na alternativní možnosti léčby ulcerózní kolitidy, jako

je léčba inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (inhibitory TNF). Tofacitinib v dávce 10 mg dvakrát

denně jako udržovací léčba se má podávat jen po co nejkratší dobu. Má se podávat nejnižší účinná

dávka, která postačuje k udržení odpovědi.

U pacientů, kteří odpovídají na léčbu tofacitinibem, může být snížena dávka kortikosteroidů a/nebo

přerušena léčba kortikosteroidy v souladu se standardní péčí.

Opakovaná léčba UC

Je-li léčba přípravkem XELJANZ přerušena, lze zvážit její znovuzahájení. Došlo-li ke ztrátě odpovědi,

je možné zvážit opakovanou indukci přípravkem XELJANZ 10 mg podávaným dvakrát denně. Období

přerušení léčby bylo v klinických studiích prodlouženo až na 1 rok. Účinnosti může být znovu

dosaženo během 8 týdnů léčbou 10 mg podávanými dvakrát denně (viz bod 5.1).

Polyartikulární JIA a juvenilní PsA (děti a dospívající ve věku 2 až 18 let)

Tofacitinib lze používat v monoterapii nebo v kombinaci s MTX.

Doporučená dávka u pacientů ve věku 2 a více let vychází z následujících hmotnostních kategorií:

Tabulka 2: Dávka tofacitinibu pro pacienty s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou a

juvenilní PsA ve věku dvou a více let

Tělesná hmotnost

(kg)

Režim dávkování

10 – < 20

3,2 mg (3,2 ml perorálního roztoku) dvakrát denně

20 – < 40

4 mg (4 ml perorálního roztoku) dvakrát denně

≥ 40

5 mg (5 ml perorálního roztoku nebo potahovaná tableta 5 mg) dvakrát denně

Pacienti o tělesné hmotnosti

40 kg léčení tofacitinibem ve formě 5 ml perorálního roztoku dvakrát

denně mohou být převedeni na tofacitinib ve formě 5mg potahované tablety dvakrát denně. Pacienti

o hmotnosti < 40 kg nemohou být převedeni z tofacitinibu ve formě perorálního roztoku.

Přerušení a ukončení léčby u dospělých a pediatrických pacientů

Léčbu tofacitinibem je třeba přerušit, pokud se u pacienta rozvine závažná infekce, a to až do jejího

zvládnutí.

Přerušit léčbu může být nutné tehdy, je-li třeba upravit laboratorní abnormality související s dávkou

zahrnující lymfopenii, neutropenii a anemii. Jak je popsáno v tabulkách 3, 4 a 5 níže, doporučení pro

přechodné přerušení nebo trvalé ukončení léčby jsou uvedena podle závažnosti laboratorních

abnormalit (viz bod 4.4).

Podávání se nedoporučuje zahajovat u pacientů s absolutním počtem lymfocytů (ALC) nižším než

750 buněk/mm

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/598326/2021

EMEA/H/C/004214

Xeljanz (tofacitinibum)

Přehled pro přípravek Xeljanz a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Xeljanz a k čemu se používá?

Xeljanz je léčivý přípravek k léčbě:

dospělých se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou, což je onemocnění, které způsobuje

zánět kloubů. Přípravek Xeljanz se používá s jiným léčivem, methotrexátem, a to poté, co léčba

jedním nebo více přípravky známými jako chorobu modifikující antirevmatika neúčinkovala

dostatečně dobře nebo vedla k nepříjemným nežádoucím účinkům. Pokud pacienti methotrexát

užívat nemohou, přípravek Xeljanz lze užívat samostatně,

dospělých s psoriatickou artritidou (zarudlými šupinatými ložisky na kůži se zánětem kloubů).

Přípravek Xeljanz se používá společně s methotrexátem poté, co léčba jedním nebo více chorobu

modifikujícími antirevmatiky neúčinkovala dostatečně dobře nebo vedla k nepříjemným

nežádoucím účinkům,

dětí ve věku od 2 let s aktivní polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou nebo s juvenilní

psoriatickou artritidou (podtypem juvenilní idiopatické artritidy), což je dlouhodobé onemocnění u

dětí způsobující bolest a zánět kloubů. Přípravek Xeljanz se používá poté, co léčba jedním nebo

více chorobu modifikujících antirevmatik neúčinkovala dostatečně dobře. Přípravek Xeljanz lze

užívat společně s methotrexátem nebo samostatně, pokud pacienti methotrexát nemohou užívat,

dospělých se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou, což je onemocnění způsobující zánět a

tvorbu vředů ve sliznici střev, a to poté, co léčba jinými léčivými přípravky neúčinkovala dobře,

přestala účinkovat nebo vedla k nepříjemným nežádoucím účinkům.

dospělých s ankylozující spondylitidou, což je onemocnění způsobující zánět kloubů páteře, poté, co

léčba jinými léčivými přípravky neúčinkovala dostatečně dobře.

Přípravek Xeljanz obsahuje léčivou látku tofacitinib.

Jak se přípravek Xeljanz používá?

Přípravek Xeljanz je k dispozici ve formě tablet a tekutiny k užití ústy.

Při léčbě revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy a ankylozující spondylitidy je doporučená dávka

5 mg dvakrát denně.

Xeljanz (tofacitinibum)

EMA/598326/2021

strana 2/4

Při léčbě ulcerózní kolitidy činí doporučená dávka 10 mg dvakrát denně po dobu prvních osmi týdnů

a poté 5 mg dvakrát denně.

V rámci léčby juvenilní idiopatické artritidy se přípravek Xeljanz užívá dvakrát denně, přičemž

doporučená dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta. Pacienti s tělesnou hmotností alespoň 40 kg

mohou užívat tablety (5 mg dvakrát denně) nebo tekutou formu (5 ml dvakrát denně), zatímco

pacientům, jejichž tělesná hmotnost je nižší než 40 kg, se podává tekutá forma léčivého přípravku (3,2

až 5 mg na základě tělesné hmotnosti pacienta).

Léčba může být ukončena u pacientů, u kterých dojde k rozvoji infekce, což je známý nežádoucí účinek

tohoto léčivého přípravku, nebo u pacientů s abnormálními hladinami červených krvinek nebo

některých bílých krvinek. U některých pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater je také možné

snížit dávku.

Výdej přípravku Xeljanz je vázán na lékařský předpis. Léčba by měla být zahájena a probíhat pod

dohledem specializovaného lékaře, který má zkušenosti s léčbou příslušného onemocnění.

Více informací o používání přípravku Xeljanz naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Xeljanz působí?

Léčivá látka v přípravku Xeljanz, tofacitinib, působí tak, že blokuje působení enzymů známých jako

Janus kinázy. Tyto enzymy hrají důležitou roli v procesu zánětu, ke kterému u revmatoidní, psoriatické

nebo juvenilní idiopatické artritidy a ulcerózní kolitidy dochází. Zablokováním působení těchto enzymů

tofacitinib pomáhá zmírňovat zánět a jiné příznaky uvedených onemocnění.

Jaké přínosy přípravku Xeljanz byly prokázány v průběhu studií?

Revmatoidní artritida

Šest studií u více než 4 200 pacientů s revmatoidní artritidou prokázalo, že přípravek Xeljanz je účinný,

pokud jde o zmírnění bolesti a otoku kloubů, zlepšení pohyblivosti kloubů a zpomalení rozvoje

poškození kloubů. Většina pacientů zařazených do těchto studií v minulosti vyzkoušela jinou léčbu a

většina užívala přípravek Xeljanz v kombinaci s methotrexátem.

V jedné ze studií zkoumajících samostatné podávání přípravku Xeljanz byl tento přípravek z hlediska

zpomalení rozvoje poškození kloubů a zmírnění příznaků účinnější než methotrexát. V další studii, ve

které byl přípravek Xeljanz užíván samostatně, byl tento přípravek z hlediska zmírnění příznaků, jako

je bolest a otok, účinnější než placebo (neúčinný přípravek).

Psoriatická artritida

Ve dvou hlavních studiích bylo prokázáno, že přípravek Xeljanz v kombinaci s methotrexátem je

v rámci zlepšení příznaků psoriatické artritidy účinný.

První studie porovnávala přípravek Xeljanz s adalimumabem (injekčně podávaným léčivem k léčbě

psoriatické artritidy) a placebem u 422 pacientů. Druhá studie porovnávala přípravek Xeljanz

s placebem u 395 pacientů. Ani v jedné ze studií jiné typy léčby na onemocnění pacientů neúčinkovaly

uspokojivě.

V první studii se příznaky podstatně zlepšily u 50 % pacientů užívajících přípravek Xeljanz a u 52 %

pacientů užívajících adalimumab po dobu 3 měsíců ve srovnání s 33 % pacientů, kteří užívali placebo.

U pacientů, kteří užívali přípravek Xeljanz nebo adalimumab, se rovněž výrazněji zlepšila schopnost

Xeljanz (tofacitinibum)

EMA/598326/2021

strana 3/4

vykonávat běžné každodenní činnosti. Obdobně i ve druhé studii byl přípravek Xeljanz účinnější než

placebo v rámci zlepšení příznaků (zaznamenaného u 50 % pacientů užívajících přípravek Xeljanz

oproti 24 % pacientů užívajících placebo) a schopnosti vykonávat každodenní činnosti.

Juvenilní idiopatická artritida

Přípravek Xeljanz byl v rámci zmírňování příznaků juvenilní idiopatické artritidy účinnější než placebo,

a to v kombinaci s methotrexátem i samostatně. Studie porovnávala vzplanutí onemocnění (zhoršení

příznaků) mezi pacienty léčenými přípravkem Xeljanz a pacienty, jimž bylo podáváno placebo.

Ve studii, do které bylo zařazeno 173 pacientů ve věku od 2 do 17 let s juvenilní idiopatickou

artritidou, došlo po 26 týdnech k opětovnému vzplanutí onemocnění u 28 % pacientů užívajících

přípravek Xeljanz ve srovnání s 53 % pacientů užívajících placebo.

Ulcerózní kolitida

Ve třech hlavních studiích byl přípravek Xeljanz v rámci zmírňování příznaků ulcerózní kolitidy účinnější

než placebo.

V první studii, která zahrnovala 614 pacientů s ulcerózní kolitidou, nevykazovalo po osmi týdnech léčby

vůbec žádné příznaky nebo vykazovalo jen mírné příznaky 18 % pacientů léčených přípravkem Xeljanz

v dávce 10 mg dvakrát denně ve srovnání s 8 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo. Podobně ve

druhé studii, která zahrnovala 547 pacientů, nemělo po osmi týdnech léčby vůbec žádné příznaky nebo

mělo jen mírné příznaky 17 % pacientů léčených přípravkem Xeljanz ve srovnání se 4 % pacientů, jimž

bylo podáváno placebo.

Ve třetí studii, která zahrnovala 593 pacientů, nevykazovalo po roce léčby vůbec žádné příznaky nebo

vykazovalo jen mírné příznaky 34 % pacientů léčených přípravkem Xeljanz v dávce 5 mg dvakrát

denně ve srovnání s 11 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo. Kromě toho bylo u většího počtu

pacientů léčených přípravkem Xeljanz možné snížit užívání kortikosteroidů.

Ankylozující spondylitida

Přípravek Xeljanz byl při zmírňování příznaků ankylozující spondylitidy účinnější než placebo v jedné

studii, do níž byli zařazeni pacienti, kteří nereagovali dostatečně na předchozí léčbu. Hlavním měřítkem

účinnosti bylo 20% snížení skóre ASAS (bolest zad, ranní ztuhlost a další příznaky) po 16 týdnech

léčby.

V této studii, do které bylo zařazeno 269 pacientů, bylo skóre ASAS uspokojivě sníženo u přibližně

56 % pacientů, kteří užívali přípravek Xeljanz, v porovnání s přibližně 29 % pacientů, kterým bylo

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace