Country: Եվրոպական Միություն
language: չեխերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
Tofacitinib
Pfizer Europe MA EEIG
L04AA29
tofacitinib
Imunosupresiva
Artritida, revmatoidní
Rheumatoid arthritisTofacitinib in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) (see section 5. Tofacitinib can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or when treatment with MTX is inappropriate (see sections 4. 4 a 4. Psoriatic arthritisTofacitinib in combination with MTX is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis (PsA) in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5. Ulcerative colitisTofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent (see section 5. Tofacitinib is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (rheumatoid factor positive [RF+] or negative [RF-] polyarthritis and extended oligoarthritis), and juvenile psoriatic arthritis (PsA) in patients 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Tofacitinib can be given in combination with methotrexate (MTX) or as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate. Ankylosing spondylitisTofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with active ankylosing spondylitis (AS) who have responded inadequately to conventional therapy.
Revision: 28
Autorizovaný
2017-03-22
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU XELJANZ 5 mg potahované tablety XELJANZ 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ XELJANZ 5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje tofacitinibum 5 mg jako tofacitinibi citras. _Pomocná látka se známým účinkem_ Jedna potahovaná tableta obsahuje 59,44 mg laktózy. XELJANZ 10 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje tofacitinibum 10 mg jako tofacitinibi citras. _Pomocná látka se známým účinkem_ Jedna potahovaná tableta obsahuje 118,88 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta) XELJANZ 5 mg potahované tablety Bílá, kulatá tableta o průměru 7,9 mm s vyraženým nápisem „Pfizer“ na jedné straně a „JKI 5“ na straně druhé. XELJANZ 10 mg potahované tablety Modrá, kulatá tableta o průměru 9,5 mm s vyraženým nápisem „Pfizer“ na jedné straně a „JKI 10“ na straně druhé. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Revmatoidní artritida Tofacitinib je v kombinaci s methotrexátem (MTX) indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy (RA) u dospělých pacientů, kteří dostatečně neodpovídali na jedno, případně i více chorobu modifikujících antirevmatik (DMARD - disease-modifying anti-rheumatic drugs), nebo je netolerovali (viz bod 5.1). Tofacitinib lze podávat jako monoterapii v případě intolerance MTX, nebo pokud léčba MTX není vhodná (viz body 4.4 a 4.5). Psoriatická artritida Tofacitinib je v kombinaci s MTX indikován k léčbě aktivní psoriatické artritidy (PsA) u dospělých pacientů, kteří neměli dostatečnou odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícím antirevmatikem (DMARD) nebo ji netolerovali (viz bod 5.1). 3 Ankylozující spondylitida Tofacitinib je indikován k léčbě dospělých pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou (AS), kteří neměli dostatečnou odpověď na konvenční read_full_document
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU XELJANZ 5 mg potahované tablety XELJANZ 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ XELJANZ 5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje tofacitinibum 5 mg jako tofacitinibi citras. _Pomocná látka se známým účinkem_ Jedna potahovaná tableta obsahuje 59,44 mg laktózy. XELJANZ 10 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje tofacitinibum 10 mg jako tofacitinibi citras. _Pomocná látka se známým účinkem_ Jedna potahovaná tableta obsahuje 118,88 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta) XELJANZ 5 mg potahované tablety Bílá, kulatá tableta o průměru 7,9 mm s vyraženým nápisem „Pfizer“ na jedné straně a „JKI 5“ na straně druhé. XELJANZ 10 mg potahované tablety Modrá, kulatá tableta o průměru 9,5 mm s vyraženým nápisem „Pfizer“ na jedné straně a „JKI 10“ na straně druhé. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Revmatoidní artritida Tofacitinib je v kombinaci s methotrexátem (MTX) indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy (RA) u dospělých pacientů, kteří dostatečně neodpovídali na jedno, případně i více chorobu modifikujících antirevmatik (DMARD - disease-modifying anti-rheumatic drugs), nebo je netolerovali (viz bod 5.1). Tofacitinib lze podávat jako monoterapii v případě intolerance MTX, nebo pokud léčba MTX není vhodná (viz body 4.4 a 4.5). Psoriatická artritida Tofacitinib je v kombinaci s MTX indikován k léčbě aktivní psoriatické artritidy (PsA) u dospělých pacientů, kteří neměli dostatečnou odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícím antirevmatikem (DMARD) nebo ji netolerovali (viz bod 5.1). 3 Ankylozující spondylitida Tofacitinib je indikován k léčbě dospělých pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou (AS), kteří neměli dostatečnou odpověď na konvenční read_full_document