Viread

Aktiivinen ainesosa:

tenofovir-dizoproxilfumarát

Saatavilla:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-koodi:

J05AF07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tenofovir disoproxil

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirotiká na systémové použitie

Terapeuttinen alue:

Hepatitis B, Chronic; HIV Infections

Käyttöaiheet:

HIV 1 infectionViread 123 mg filmom obalených tabliet sú uvedené v kombinácii s inými antiretrovirálnej lieky na liečbu HIV 1 infikovaný pediatrických pacientov s NRTI odpor alebo toxicity vylučujúce použitie prvý riadok agentov, vo veku 6 až < 12 rokov, ktorí váži 17 kg menej ako 22 kg. Výber Viread na liečbu antiretrovirálnej skúsených pacientov s HIV-1 infekcie by mala byť založená na individuálnych vírusovej odpor testovanie a/alebo liečbu pacientov história. Hepatitída B infectionViread 123 mg filmom obalených tabliet sú indikované na liečbu chronickej hepatitídy B v pediatrických pacientov vo veku 6 až < 12 rokov, ktorí váži 17 kg menej ako 22 kg, withcompensated ochorenia pečene a dôkaz imunitný aktívnom ochorení, som. aktívne vírusovej replikácie a vytrvalo zvýšené sérové hladiny ALT, alebo histologický dôkaz, stredne ťažké až ťažké zápalu a/alebo fibrózy. S ohľadom na rozhodnutie o začatí liečby v pediatrických pacientov, pozri časť 4. 2, 4. 4, 4. 8 a 5. HIV 1 infectionViread 163 mg filmom obalených tabliet sú uvedené v kombinácii s inými antiretrovirálnej lieky na liečbu HIV 1 infikovaný pediatrických pacientov s NRTI odpor alebo toxicity vylučujúce použitie prvý riadok agentov, vo veku 6 až < 12 rokov, ktorí váži 22 kg menej ako 28 kg. Výber Viread na liečbu antiretrovirálnej skúsených pacientov s HIV-1 infekcie by mala byť založená na individuálnych vírusovej odpor testovanie a/alebo liečbu pacientov história. Hepatitída B infectionViread 163 mg filmom obalených tabliet sú indikované na liečbu chronickej hepatitídy B v pediatrických pacientov vo veku 6 až < 12 rokov, ktorí váži 22 kg menej ako 28 kg, s:kompenzované ochorenie pečene a dôkaz imunitný aktívnom ochorení, som. aktívne vírusovej replikácie a vytrvalo zvýšené sérové hladiny ALT, alebo histologický dôkaz, stredne ťažké až ťažké zápalu a/alebo fibrózy. S ohľadom na rozhodnutie o začatí liečby v pediatrických pacientov, pozri časť 4. 2, 4. 4, 4. 8 a 5. HIV 1 infectionViread 204 mg filmom obalených tabliet sú uvedené v kombinácii s inými antiretrovirálnej lieky na liečbu HIV 1 infikovaný pediatrických pacientov s NRTI odpor alebo toxicity vylučujúce použitie prvý riadok agentov, vo veku 6 až < 12 rokov, ktorí vážiť od 28 kg menej ako 35 kg. Výber Viread na liečbu antiretrovirálnej skúsených pacientov s HIV-1 infekcie by mala byť založená na individuálnych vírusovej odpor testovanie a/alebo liečbu pacientov história. Hepatitída B infectionViread 204 mg filmom obalených tabliet sú indikované na liečbu chronickej hepatitídy B v pediatrických pacientov vo veku 6 až < 12 rokov, ktorí vážiť od 28 kg menej ako 35 kg, s:kompenzované ochorenie pečene a dôkaz imunitný aktívnom ochorení, som. aktívne vírusovej replikácie a vytrvalo zvýšené sérové hladiny ALT alebo histologický dôkaz, stredne ťažké až ťažké zápalu a/alebo fibrózy. S ohľadom na rozhodnutie o začatí liečby v pediatrických pacientov, pozri časť 4. 2, 4. 4, 4. 8 a 5. HIV 1 infectionViread 245 mg filmom obalených tabliet sú uvedené v kombinácii s inými antiretrovirálnej lieky na liečbu HIV 1 infikovaných dospelých. U dospelých, demonštrácia prospech Viread v HIV-1 infekcie je na základe výsledkov štúdia, v liečbe insitného pacientov, vrátane pacientov s vysokým vz (> ako 100 000 kópií/ml) a štúdií, v ktorých Viread bol pridaný do stabilné pozadí terapie (najmä tritherapy) v antiretrovirálnej upravená pacientov dochádza skoro virologické zlyhanie (< výšky 10.000 kópií/ml, pričom väčšina pacientov s < 5,000 kópií/ml). Viread 245 mg filmom obalených tabliet sú tiež indikovaný na liečbu HIV 1 infikovaný dospievajúcich, s NRTI odpor alebo toxicity vylučujúce použitie prvý riadok agentov, vo veku 12 až < 18 rokov. Výber Viread na liečbu antiretrovirálnej skúsených pacientov s HIV-1 infekcie by mala byť založená na individuálnych vírusovej odpor testovanie a/alebo liečbu pacientov história. Hepatitída B infectionViread 245 mg filmom obalených tabliet sú indikované na liečbu chronickej hepatitídy B u dospelých pacientov s:kompenzované ochorenie pečene, s dôkazy aktívnych vírusovej replikácie, vytrvalo zvýšené sérové alanín aminotransferase (ALT) úrovne a histologickým dôkazom aktívneho zápalu a/alebo fibróza (pozri časť 5. dôkaz lamivudine odolný vírus hepatitídy B (pozri časť 4. 8 a 5. decompensated ochorenia pečene (pozri časť 4. 4, 4. 8 a 5. Viread 245 mg filmom obalených tabliet sú indikované na liečbu chronickej hepatitídy B u adolescentov 12 < 18 rokov veku s:kompenzované ochorenie pečene a dôkaz imunitný aktívnom ochorení, som. aktívne vírusovej replikácie a vytrvalo zvýšené sérové hladiny ALT, alebo histologický dôkaz, stredne ťažké až ťažké zápalu a/alebo fibrózy. S ohľadom na rozhodnutie o začatí liečby v pediatrických pacientov, pozri časť 4. 2, 4. 4, 4. 8 a 5. HIV 1 infectionViread 33 mg/g granúl sú uvedené v kombinácii s inými antiretrovirálnej lieky na liečbu HIV 1 infikovaný pediatrických pacientov s NRTI odpor alebo toxicity vylučujúce použitie prvý riadok zástupcov, z 2 < 6 rokov a nad 6 rokov, pre koho pevné forma dávkovania nie je vhodné. Viread 33 mg/g granúl sú tiež uvedené v kombinácii s inými antiretrovirálnej lieky na liečbu HIV 1 infikovaných dospelých, pre koho pevné forma dávkovania nie je vhodné. U dospelých, demonštrácia prospech Viread v HIV-1 infekcie je na základe výsledkov štúdia, v liečbe insitného pacientov, vrátane pacientov s vysokým vz (> ako 100 000 kópií/ml) a štúdií, v ktorých Viread bol pridaný do stabilné pozadí terapie (najmä tritherapy) v antiretrovirálnej upravená pacientov dochádza skoro virologické zlyhanie (< výšky 10.000 kópií/ml, pričom väčšina pacientov s < 5,000 kópií/ml). Výber Viread na liečbu antiretrovirálnej skúsených pacientov s HIV-1 infekcie by mala byť založená na individuálnych vírusovej odpor testovanie a/alebo liečbu pacientov história. Hepatitída B infectionViread 33 mg/g granúl sú indikované na liečbu chronickej hepatitídy B u dospelých, pre koho pevné forma dávkovania nie je vhodné s:kompenzované ochorenie pečene, s dôkazy aktívnych vírusovej replikácie, vytrvalo zvýšené sérové alanín aminotransferase (ALT) úrovne a histologickým dôkazom aktívneho zápalu a/alebo fibróza (pozri časť 5. dôkaz lamivudine odolný vírus hepatitídy B (pozri časť 4. 8 a 5. decompensated ochorenia pečene (pozri časť 4. 4, 4. 8 a 5. Viread 33 mg/g granúl sú tiež indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy B v detskej patients2 na < 18 rokov, pre koho pevné forma dávkovania nie je vhodné s:kompenzované ochorenie pečene a dôkaz imunitný aktívnom ochorení, som. aktívne vírusovej replikácie, a vytrvalo zvýšené sérové hladiny ALT, alebo histologický dôkaz, stredne ťažké až ťažké zápalu a/alebo fibrózy. S ohľadom na rozhodnutie o začatí liečby v pediatrických pacientov, pozri časť 4. 2, 4. 4, 4. 8 a 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 58

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2002-02-04