Viramune
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-04-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-04-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
27-10-2011
Aktiivinen ainesosa:
nevirapin
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATC-koodi:
J05AG01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
nevirapine
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirala medel för systemisk användning
Terapeuttinen alue:
HIV-infektioner
Käyttöaiheet:
Tabletter och oral suspensionViramune är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av HIV-1-infekterade vuxna, ungdomar och barn i alla åldrar. De flesta av erfarenhet med Viramune i kombination med nukleosid omvänd transkriptas-hämmare (Nrti). Valet av en efterföljande behandling efter Viramune bör baseras på klinisk erfarenhet och resistensbestämning. 50 - och 100-mg långvarig-release tabletsViramune är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av HIV-1-infekterade barn och ungdomar utsätts för tre år och däröver och som kan svälja tabletter. Förlängd frisättning är inte lämpliga för 14-dagars försprång-i fas för patienter som börjar nevirapin. Andra nevirapin formuleringar, såsom omedelbar frisättning eller oral suspension bör användas. De flesta av erfarenhet med Viramune i kombination med nukleosid omvänd transkriptas-hämmare (Nrti). Valet av en efterföljande behandling efter Viramune bör baseras på klinisk erfarenhet och resistensbestämning. 400-mg långvarig-release tabletsViramune är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av HIV-1-infekterade vuxna, ungdomar och barn i tre år och däröver och som kan svälja tabletter. Förlängd frisättning är inte lämpliga för 14-dagars försprång-i fas för patienter som börjar nevirapin. Andra nevirapin formuleringar, såsom omedelbar frisättning eller oral suspension bör användas. De flesta av erfarenhet med Viramune i kombination med nukleosid omvänd transkriptas-hämmare (Nrti). Valet av en efterföljande behandling efter Viramune bör baseras på klinisk erfarenhet och resistensbestämning.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 44
Valtuutuksen tilan:
auktoriserad
Valtuutus päivämäärä:
1998-02-04
Pakkausseloste
101
B. BIPACKSEDEL
102
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VIRAMUNE 200 MG TABLETTER
nevirapin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Viramune är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Viramune
3.
Hur du tar Viramune
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Viramune ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VIRAMUNE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Viramune hör till läkemedelsgruppen antiretrovirala medel, som
används vid behandling av infektion med
Humant Immunbrist Virus (HIV-1).
Den aktiva substansen i ditt läkemedel kallas nevirapin. Nevirapin
hör till en klass antiretrovirala
läkemedel som kallas icke-nukleosida omvända transkriptashämmare
(NNRTI). Omvänt transkriptas är ett
enzym som HIV behöver för att föröka sig. Nevirapin hindrar
omvänt transkriptas från att arbeta. Genom
att hindra omvänt transkriptas från att arbeta, hjälper Viramune
till att kontrollera HIV-1-infektionen.
Viramune är avsett för behandling av HIV-infekterade vuxna, ungdomar
och barn i alla åldrar. Du måste
använda Viramune tillsammans med andra antiretrovirala läkemedel.
Din läkare kommer att
rekommendera de mediciner som är bäst för dig.
OM VIRAMUNE HAR FÖRSKRIVITS TILL DITT BARN SÅ RIKTAR SIG ALL
INFORMATION I DENNA BIPACKSEDEL TILL DITT
BARN (I SÅ FALL SKA DU LÄSA “DITT BARN” ISTÄLLET FÖR
“DU”).
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR VIRAMUNE
TA INTE VIRAMUNE
-
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Viramune 200 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 200 mg nevirapin (vattenfritt).
Hjälpämnen med känd effekt
Varje tablett innehåller 318 mg laktos (som monohydrat).
Varje tablett innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium, d.v.s.
är näst intill ”natriumfritt”.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
Vita, ovala, bikonvexa tabletter. Ena sidan är präglad med koden
”54 193” avdelad som ”54” och ”193”.
Andra sidan är märkt med företagets symbol. Skåran är inte avsedd
för delning av tabletten.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Viramune används i kombination med antiretrovirala medel för
behandling av HIV-1-infektion hos vuxna,
ungdomar och barn i alla åldrar (se avsnitt 4.2).
Den kliniska erfarenheten med Viramune härrör främst från
kombinationsbehandling med omvända
transkriptas-hämmare av nukleosidtyp. Valet av fortsatt behandling
efter Viramune ska baseras på klinisk
erfarenhet och resistenstestning (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Viramune bör administreras av läkare med erfarenhet av behandling av
HIV-infektioner.
Dosering
_Patienter 16 år och äldre_
Den rekommenderade dosen av Viramune är en tablett à 200 mg per dag
under de första 14 dagarna
(denna insättningsperiod ska användas eftersom det har visat sig att
den leder till lägre frekvens hudutslag)
och därefter en tablett à 200 mg två gånger dagligen i kombination
med minst två antiretrovirala
läkemedel.
Vid glömd dos som upptäcks inom 8 timmar efter att dosen skulle ha
tagits, ska den missade dosen tas så
fort som möjligt. Om en dos glöms och det gått mer än 8 timmar,
ska patienten ta nästa dos vid den
ordinarie tidpunkten.
3
_Överväganden vid dosering_
För patienter som får hudutslag vid doseringen 200 mg/dag under
insättningsperioden på 14 dagar, ska
dosen inte ökas förrän utslagen försvunn
Lue koko asiakirja
