Viramune
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-04-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-04-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
27-10-2011
Aktiivinen ainesosa:
nevirapine
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATC-koodi:
J05AG01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
nevirapine
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirale middelen voor systemisch gebruik
Terapeuttinen alue:
HIV-infecties
Käyttöaiheet:
Tabletten en orale suspensionViramune is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-1-geïnfecteerde volwassenen, adolescenten en kinderen van elke leeftijd. De meeste van de ervaring met Viramune in combinatie met nucleoside reverse transcriptase-remmers (NRTIs). De keuze van een volgende behandeling na Viramune moet worden gebaseerd op de klinische ervaring en het testen van de weerstand. 50 - en 100-mg met verlengde afgifte tabletsViramune is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-1-geïnfecteerde adolescenten en kinderen van drie jaar en ouder en in staat om te slikken tabletten. Met verlengde afgifte tabletten zijn niet geschikt voor de 14-daagse inleidende fase voor patiënten vanaf nevirapine. Andere nevirapine formuleringen, zoals direct-release tabletten of de orale suspensie moet worden gebruikt. De meeste van de ervaring met Viramune in combinatie met nucleoside reverse transcriptase-remmers (NRTIs). De keuze van een volgende behandeling na Viramune moet worden gebaseerd op de klinische ervaring en het testen van de weerstand. 400-mg met verlengde afgifte tabletsViramune is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-1-geïnfecteerde volwassenen, adolescenten en kinderen van drie jaar en ouder en in staat om te slikken tabletten. Met verlengde afgifte tabletten zijn niet geschikt voor de 14-daagse inleidende fase voor patiënten vanaf nevirapine. Andere nevirapine formuleringen, zoals direct-release tabletten of de orale suspensie moet worden gebruikt. De meeste van de ervaring met Viramune in combinatie met nucleoside reverse transcriptase-remmers (NRTIs). De keuze van een volgende behandeling na Viramune moet worden gebaseerd op de klinische ervaring en het testen van de weerstand.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 44
Valtuutuksen tilan:
Erkende
Valtuutus päivämäärä:
1998-02-04
Pakkausseloste
104
B. BIJSLUITER
105
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VIRAMUNE 200 MG TABLETTEN
nevirapine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Viramune en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VIRAMUNE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Viramune behoort tot een groep van geneesmiddelen die hiv-remmers
worden genoemd en wordt
gebruikt bij de behandeling van een humaan immunodeficiëntievirus
(hiv-1-) infectie.
De werkzame stof in dit geneesmiddel is nevirapine. Nevirapine behoort
tot een klasse van hiv-
remmers die non-nucleoside reverse transcriptase remmers (NNRTI’s)
worden genoemd. Reverse
transcriptase is een enzym dat hiv nodig heeft om zich te
vermeerderen. Nevirapine verhindert dat
reverse transcriptase zijn werking kan uitvoeren. Hierdoor helpt
Viramune de hiv-1-infectie te
onderdrukken.
Viramune is bedoeld voor de behandeling van met hiv-1 geïnfecteerde
volwassenen, jongeren en
kinderen van elke leeftijd. U moet Viramune in combinatie met andere
hiv-remmers gebruiken. Uw
arts zal aangeven welke geneesmiddelen voor u het beste zijn.
ALS VIRAMUNE AAN UW KIND IS VOORGESCHREVEN, DAN HEEFT ALLE INFORMATIE
IN DEZE BIJSLUITER
BETREKKING OP UW KIND (LEES ‘UW KIND’ IN PLAATS VAN ‘U’).
2.
WANNEER MAG U
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Viramune 200 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een tablet bevat 200 mg nevirapine (watervrij).
Hulpstoffen met bekend effect
Een tablet bevat 318 mg lactose (als monohydraat).
Een tablet bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg), dat wil zeggen dat
het in wezen ‘natriumvrij’ is.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte, ovale, biconvexe tabletten. Eén zijde bevat de inprint “54
193”, met een spatie tussen “54”en
“193”. Op de andere zijde is het bedrijfslogo aangebracht. De
breukstreep dient niet om de tablet te
breken.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Viramune is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale
geneesmiddelen voor de
behandeling van hiv-1 geïnfecteerde volwassenen en kinderen ongeacht
de leeftijd (zie rubriek 4.2).
De meeste ervaring met Viramune is opgedaan in combinatie met
nucleoside reverse transcriptase
remmers (NRTI’s). De keuze van een vervolgbehandeling na Viramune
dient gebaseerd te worden op
klinische ervaring en resistentie-onderzoek (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Viramune dient te worden voorgeschreven door artsen die ervaring
hebben met de behandeling van
hiv-geïnfecteerde patiënten.
Dosering
_Patiënten van 16 jaar en ouder_
De aanbevolen dosering Viramune is gedurende de eerste 14 dagen
dagelijks één tablet van 200 mg
(deze gewenningsperiode dient ingelast te worden omdat gebleken is dat
er op deze wijze minder vaak
huiduitslag voorkomt), gevolgd door tweemaal daags één tablet van
200 mg, in combinatie met ten
minste twee aanvullende antiretrovirale middelen.
Indien binnen 8 uur na het geplande tijdstip van inname wordt
opgemerkt dat een dosis niet is
ingenomen, dient de patiënt de gemiste dosis zo spoedig mogelijk in
te nemen. Indien een dosis is
gemist en er meer dan 8 uur verstreken zijn, dient de patiënt de
dosis over te slaan en de volgende
dosis
Lue koko asiakirja
