Riik: Euroopa Liit
keel: hollandi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
nevirapine
Boehringer Ingelheim International GmbH
J05AG01
nevirapine
Antivirale middelen voor systemisch gebruik
HIV-infecties
Tabletten en orale suspensionViramune is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-1-geïnfecteerde volwassenen, adolescenten en kinderen van elke leeftijd. De meeste van de ervaring met Viramune in combinatie met nucleoside reverse transcriptase-remmers (NRTIs). De keuze van een volgende behandeling na Viramune moet worden gebaseerd op de klinische ervaring en het testen van de weerstand. 50 - en 100-mg met verlengde afgifte tabletsViramune is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-1-geïnfecteerde adolescenten en kinderen van drie jaar en ouder en in staat om te slikken tabletten. Met verlengde afgifte tabletten zijn niet geschikt voor de 14-daagse inleidende fase voor patiënten vanaf nevirapine. Andere nevirapine formuleringen, zoals direct-release tabletten of de orale suspensie moet worden gebruikt. De meeste van de ervaring met Viramune in combinatie met nucleoside reverse transcriptase-remmers (NRTIs). De keuze van een volgende behandeling na Viramune moet worden gebaseerd op de klinische ervaring en het testen van de weerstand. 400-mg met verlengde afgifte tabletsViramune is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-1-geïnfecteerde volwassenen, adolescenten en kinderen van drie jaar en ouder en in staat om te slikken tabletten. Met verlengde afgifte tabletten zijn niet geschikt voor de 14-daagse inleidende fase voor patiënten vanaf nevirapine. Andere nevirapine formuleringen, zoals direct-release tabletten of de orale suspensie moet worden gebruikt. De meeste van de ervaring met Viramune in combinatie met nucleoside reverse transcriptase-remmers (NRTIs). De keuze van een volgende behandeling na Viramune moet worden gebaseerd op de klinische ervaring en het testen van de weerstand.
Revision: 44
Erkende
1998-02-04
104 B. BIJSLUITER 105 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER VIRAMUNE 200 MG TABLETTEN nevirapine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Viramune en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS VIRAMUNE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Viramune behoort tot een groep van geneesmiddelen die hiv-remmers worden genoemd en wordt gebruikt bij de behandeling van een humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1-) infectie. De werkzame stof in dit geneesmiddel is nevirapine. Nevirapine behoort tot een klasse van hiv- remmers die non-nucleoside reverse transcriptase remmers (NNRTI’s) worden genoemd. Reverse transcriptase is een enzym dat hiv nodig heeft om zich te vermeerderen. Nevirapine verhindert dat reverse transcriptase zijn werking kan uitvoeren. Hierdoor helpt Viramune de hiv-1-infectie te onderdrukken. Viramune is bedoeld voor de behandeling van met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen, jongeren en kinderen van elke leeftijd. U moet Viramune in combinatie met andere hiv-remmers gebruiken. Uw arts zal aangeven welke geneesmiddelen voor u het beste zijn. ALS VIRAMUNE AAN UW KIND IS VOORGESCHREVEN, DAN HEEFT ALLE INFORMATIE IN DEZE BIJSLUITER BETREKKING OP UW KIND (LEES ‘UW KIND’ IN PLAATS VAN ‘U’). 2. WANNEER MAG U Lugege kogu dokumenti
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Viramune 200 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een tablet bevat 200 mg nevirapine (watervrij). Hulpstoffen met bekend effect Een tablet bevat 318 mg lactose (als monohydraat). Een tablet bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg), dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. Witte, ovale, biconvexe tabletten. Eén zijde bevat de inprint “54 193”, met een spatie tussen “54”en “193”. Op de andere zijde is het bedrijfslogo aangebracht. De breukstreep dient niet om de tablet te breken. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Viramune is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van hiv-1 geïnfecteerde volwassenen en kinderen ongeacht de leeftijd (zie rubriek 4.2). De meeste ervaring met Viramune is opgedaan in combinatie met nucleoside reverse transcriptase remmers (NRTI’s). De keuze van een vervolgbehandeling na Viramune dient gebaseerd te worden op klinische ervaring en resistentie-onderzoek (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Viramune dient te worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met de behandeling van hiv-geïnfecteerde patiënten. Dosering _Patiënten van 16 jaar en ouder_ De aanbevolen dosering Viramune is gedurende de eerste 14 dagen dagelijks één tablet van 200 mg (deze gewenningsperiode dient ingelast te worden omdat gebleken is dat er op deze wijze minder vaak huiduitslag voorkomt), gevolgd door tweemaal daags één tablet van 200 mg, in combinatie met ten minste twee aanvullende antiretrovirale middelen. Indien binnen 8 uur na het geplande tijdstip van inname wordt opgemerkt dat een dosis niet is ingenomen, dient de patiënt de gemiste dosis zo spoedig mogelijk in te nemen. Indien een dosis is gemist en er meer dan 8 uur verstreken zijn, dient de patiënt de dosis over te slaan en de volgende dosis Lugege kogu dokumenti