Viracept
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
10-06-2014
Valmisteyhteenveto
(SPC)
10-06-2014
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
10-06-2014
Aktiivinen ainesosa:
nelfinavir
Saatavilla:
Roche Registration Ltd.
ATC-koodi:
J05AE04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
nelfinavir
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirale middelen voor systemisch gebruik
Terapeuttinen alue:
HIV-infecties
Käyttöaiheet:
Viracept is geïndiceerd bij antiretrovirale combinatietherapie van volwassenen (volwassenen, adolescenten en kinderen van drie jaar en ouder) die met menselijk immunodeficiëntie-virus (HIV-1) zijn geïnfecteerd.. In de protease-remmer (PI)-ervaren patiënten, de keuze van nelfinavir moet gebaseerd zijn op individuele virale resistentie-testen en behandeling geschiedenis.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 25
Valtuutuksen tilan:
teruggetrokken
Valtuutus päivämäärä:
1998-01-22
Pakkausseloste
B. BIJSLUITER
63
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
VIRACEPT 50 MG/G POEDER VOOR ORAAL GEBRUIK
Nelfinavir
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact o
p met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS VIRACEPT
Viracept bevat een geneesmiddel genaamd nelfinavir, die een
'proteaseremmer' is. Het behoort tot een
groep geneesmiddelen die 'anti-retrovira
le middelen' genoemd worden.
WAARVOOR WORDT VIRACEPT GEBRUIKT
Viracept wordt gebruikt samen met andere 'anti-retrovirale'
geneesmiddelen om:
•
Het Humane Immunodeficiëntie Virus (HIV) tegen te werken. Het
helpt om het aantal HIV-
deeltjes in uw bloed te verminderen.
•
Het aantal te verhogen van bepaalde cellen in uw bl
oed die helpen om infecties tegen te gaan.
Dit zijn CD4 wittebloedcellen. Deze cellen worden in het bijzonder in
aantal verminderd als u
een HIV infectie heeft. Dit kan leiden tot een toegenomen risico van
vele soorten infecties.
Viracept kan een HIV infectie niet genezen. Het is mogelijk dat u
infecties of andere ziektes blijft
krijgen d
oor uw HIV. De behandeling met Viracept voorkomt niet dat u HIV
overbrengt op anderen
door contact met bloed of door seksueel contact. U moet dus geschikte
maatregelen blijven nemen
tijdens uw behandeling met
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VIRACEPT 50 mg/g poeder voor oraal gebruik.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
De fles bevat 144 g poeder voor oraal gebruik. Iedere
gram poeder voor oraal gebruik bevat
nelfinavirmesilaat, overeenkomend met 50 mg nelfinavir
Hulpstoffen:
-
Bevat sucrosepalmitaat: 10,0 mg per gram oraal poeder. 10.0 mg
sucrosepalmitaat. 10.0 mg
sucrose, een esther, komt theoretisch overeen met maximaal 5,9 mg
sucrose, indien volledig
gehydrolyseerd.
-
Bevat aspartaam (E951): 20,0 mg aspartaam per gram poeder vo
or oraal gebruik.
-
Bevat kalium: 50,0 mg dibasisch kaliumfosfaat overeenkomend met 22,5
mg kalium per gram
oraal poeder.
Zie rubriek 4.4
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oraal gebruik.
Wit tot gebroken wit amorfe poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
VIRACEPT is geïndiceerd in combinatie met antiretro
virale therapie voor de behandeling van met
humane immunodeficiëntie virus (HIV-1) geïnfecteerde volwassenen,
adolescenten en kinderen van
3 jaar en ouder.
Bij patiënten die eerder proteaseremmers hebben gebruikt, dient de
keuze voor nelfinavir gebaseerd te
zijn op de individuele virale resistentietesten en op de
behandelingsgeschiedenis van de patiënt.
Zie rubriek 5.1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De therapie met VIRACEPT dient geïnitieerd te worden door
een arts met ervaring in de behandeling
van HIV-infectie.
VIRACEPT wordt oraal toegediend en moet altijd met voedsel worden
ingenomen (zie rubriek 5.2).
_Patiënten ouder dan 13 jaar:_
voor volwassenen en oudere kinderen worden VIRACEPT 250 mg
tabletten aanbevolen (zie Samenvatting van de productkenmerken van
VIRACEPT 250 mg tabletten).
Voor patiënten, die niet in staat zijn tabletten te gebruiken, is de
aanbevolen dosering van VIRACEPT
50 mg/g poeder voor oraal gebruik
1250 MG TWEEMAAL DAAGS
of
750 MG DRIEMAAL DAAGS
. Alle
patiënten ouder dan 13 jaar
Lue koko asiakirja
