Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
nelfinavir
Roche Registration Ltd.
J05AE04
nelfinavir
Antivirale middelen voor systemisch gebruik
HIV-infecties
Viracept is geïndiceerd bij antiretrovirale combinatietherapie van volwassenen (volwassenen, adolescenten en kinderen van drie jaar en ouder) die met menselijk immunodeficiëntie-virus (HIV-1) zijn geïnfecteerd.. In de protease-remmer (PI)-ervaren patiënten, de keuze van nelfinavir moet gebaseerd zijn op individuele virale resistentie-testen en behandeling geschiedenis.
Revision: 25
teruggetrokken
1998-01-22
B. BIJSLUITER 63 Geneesmiddel niet langer geregistreerd BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS VIRACEPT 50 MG/G POEDER VOOR ORAAL GEBRUIK Nelfinavir LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact o p met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS VIRACEPT Viracept bevat een geneesmiddel genaamd nelfinavir, die een 'proteaseremmer' is. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die 'anti-retrovira le middelen' genoemd worden. WAARVOOR WORDT VIRACEPT GEBRUIKT Viracept wordt gebruikt samen met andere 'anti-retrovirale' geneesmiddelen om: • Het Humane Immunodeficiëntie Virus (HIV) tegen te werken. Het helpt om het aantal HIV- deeltjes in uw bloed te verminderen. • Het aantal te verhogen van bepaalde cellen in uw bl oed die helpen om infecties tegen te gaan. Dit zijn CD4 wittebloedcellen. Deze cellen worden in het bijzonder in aantal verminderd als u een HIV infectie heeft. Dit kan leiden tot een toegenomen risico van vele soorten infecties. Viracept kan een HIV infectie niet genezen. Het is mogelijk dat u infecties of andere ziektes blijft krijgen d oor uw HIV. De behandeling met Viracept voorkomt niet dat u HIV overbrengt op anderen door contact met bloed of door seksueel contact. U moet dus geschikte maatregelen blijven nemen tijdens uw behandeling met Прочетете целия документ
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 Geneesmiddel niet langer geregistreerd 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL VIRACEPT 50 mg/g poeder voor oraal gebruik. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING De fles bevat 144 g poeder voor oraal gebruik. Iedere gram poeder voor oraal gebruik bevat nelfinavirmesilaat, overeenkomend met 50 mg nelfinavir Hulpstoffen: - Bevat sucrosepalmitaat: 10,0 mg per gram oraal poeder. 10.0 mg sucrosepalmitaat. 10.0 mg sucrose, een esther, komt theoretisch overeen met maximaal 5,9 mg sucrose, indien volledig gehydrolyseerd. - Bevat aspartaam (E951): 20,0 mg aspartaam per gram poeder vo or oraal gebruik. - Bevat kalium: 50,0 mg dibasisch kaliumfosfaat overeenkomend met 22,5 mg kalium per gram oraal poeder. Zie rubriek 4.4 Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oraal gebruik. Wit tot gebroken wit amorfe poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES VIRACEPT is geïndiceerd in combinatie met antiretro virale therapie voor de behandeling van met humane immunodeficiëntie virus (HIV-1) geïnfecteerde volwassenen, adolescenten en kinderen van 3 jaar en ouder. Bij patiënten die eerder proteaseremmers hebben gebruikt, dient de keuze voor nelfinavir gebaseerd te zijn op de individuele virale resistentietesten en op de behandelingsgeschiedenis van de patiënt. Zie rubriek 5.1. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De therapie met VIRACEPT dient geïnitieerd te worden door een arts met ervaring in de behandeling van HIV-infectie. VIRACEPT wordt oraal toegediend en moet altijd met voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2). _Patiënten ouder dan 13 jaar:_ voor volwassenen en oudere kinderen worden VIRACEPT 250 mg tabletten aanbevolen (zie Samenvatting van de productkenmerken van VIRACEPT 250 mg tabletten). Voor patiënten, die niet in staat zijn tabletten te gebruiken, is de aanbevolen dosering van VIRACEPT 50 mg/g poeder voor oraal gebruik 1250 MG TWEEMAAL DAAGS of 750 MG DRIEMAAL DAAGS . Alle patiënten ouder dan 13 jaar Прочетете целия документ