Vimizim
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-02-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-02-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
26-06-2014
Aktiivinen ainesosa:
recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase
Saatavilla:
BioMarin International Limited
ATC-koodi:
A16AB12
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
elosulfase alfa
Terapeuttinen ryhmä:
Jiné zažívací trakt a produkty metabolismu,
Terapeuttinen alue:
Mukopolysacharidóza IV
Käyttöaiheet:
Vimizim je indikován pro léčbu mucopolysaccharidosis, zadejte IVA (Morquio A syndrom, MPS IVA) u pacientů všech věkových kategorií.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Autorizovaný
Valtuutus päivämäärä:
2014-04-27
Pakkausseloste
20
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
21
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
VIMIZIM 1 MG/ML, KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
elosulfasum alfa
▼
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Vimizim a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vimizim
používat
3.
Jak se přípravek Vimizim používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Vimizim uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK VIMIZIM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Vimizim obsahuje enzym, který se nazývá elosulfasa
alfa, jenž patří do skupiny léků
známých jako substituční enzymové terapie. Používá se k
léčbě dospělých a dětí s
mukopolysacharidózou typu IVA (onemocnění MPS IVA, rovněž známé
jako syndrom Morquio A).
Lidem s chorobou MPS IVA buď zcela chybí, nebo nemají dostatek
N-acetylgalaktosamin-6-
sulfatázy, enzymu, který v těle rozkládá určité látky, jako je
například keratansulfát, které se v těle
nacházejí v mnoha tkáních, včetně chrupavky a kostí. V
důsledku toho se tyto látky nerozkládají a tělo
je nezpracovává tak, jak by mělo. Hromadí se v tkáních v těle,
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
▼
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vimizim 1 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje elosulfasum alfa* 1 mg. Jedna 5ml injekční
lahvička obsahuje elosulfasum
alfa 5 mg.
*Elosulfasa alfa je rekombinantní formou lidské
N-acetylgalaktosamin-6-sulfatázy (rhGALNS) a
vytváří se rekombinantní technologií DNA s použitím buněčné
kultury z vaječníků křečíků čínských.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje 8 mg sodíku a 100 mg
sorbitolu (E420).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Čirý až mírně opalescentni a bezbarvý až světle žlutý
roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Vimizim je indikován k léčbě mukopolysacharidózy typu IVA
(syndrom Morquio A, MPS IVA) u
pacientů jakéhokoli věku.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba se musí uskutečnit pod dohledem lékaře se zkušenostmi v
oblasti péče o pacienty s MPS IVA
nebo s jinými dědičnými metabolickými chorobami. Podávání
přípravku Vimizim má provádět
odpovídajícím způsobem proškolený zdravotnický pracovník,
který je schopen zvládat situace
vyžadující naléhavou zdravotní péči. U pacientů, kteří
dobře snášejí infúze přípravku, lze zvážit
podávání doma pod dohledem náležitě zaškoleného zdravotníka.
_ _
Dávkování
Doporučená dávka elosulfasy alfa je 2 mg/kg tělesné hmotnosti
podávaná jednou týdně. Celkový
objem infuze se podává přibližně po dobu 4 hodin (viz tabulka 1).
Z důvodu možných hypersenzitivních reakcí na elosulfasu alfa
Lue koko asiakirja
