Vihuma
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-11-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-11-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-01-2019
Aktiivinen ainesosa:
alfa simoctocog
Saatavilla:
Octapharma AB
ATC-koodi:
B02BD02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
simoctocog alfa
Terapeuttinen ryhmä:
Antihaemorrhagiás
Terapeuttinen alue:
Hemofília A
Käyttöaiheet:
A vérzés kezelésére és megelőzésére az A hemofília (veleszületett VIII-as faktor hiány). Vihuma használható minden korosztálynak.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2017-02-13
Pakkausseloste
42
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
43
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VIHUMA 250 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
VIHUMA 500 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
VIHUMA 1000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
VIHUMA 2000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
VIHUMA 2500 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
VIHUMA 3000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
VIHUMA 4000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
szimoktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor)
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1. Milyen típusú gyógyszer a Vihuma és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2. Tudnivalók a Vihuma alkalmazása előtt
3. Hogyan kell a Vihuma-t alkalmazni?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Vihuma-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VIHUMA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Vihuma hatóanyaga rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor
(másnéven szimoktokog alfa).
A VIII-as faktor a véralvadáshoz és a vérzés elállásához
szükséges. Hemofília A-ban (veleszületett
VIII-as véralvadási faktor hiány) szenvedő betegeknél ez
hiányzik, vagy nem működik megfelelően.
A Vihuma pótolja a hiányzó VIII-as véralvadási faktort, így a
v
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Vihuma 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Vihuma 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Vihuma 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Vihuma 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Vihuma 2500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Vihuma 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Vihuma 4000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Vihuma 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Névlegesen 250 NE humán VIII-as véralvadási faktort (rDNS), azaz
szimoktokog alfát tartalmaz
injekciós üvegenként.
A feloldást követően a Vihuma 250 NE körülbelül 100 NE humán
VIII-as véralvadási faktort (rDNS),
azaz szimiktokog alfát tartalmaz milliliterenként.
Vihuma 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Névlegesen 500 NE humán VIII-as véralvadási faktort (rDNS), azaz
szimoktokog alfát tartalmaz
injekciós üvegenként.
A feloldást követően a Vihuma 500 NE körülbelül 200 NE humán
VIII-as véralvadási faktort (rDNS),
azaz szimiktokog alfát tartalmaz milliliterenként.
Vihuma 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Névlegesen 1000 NE humán VIII-as véralvadási faktort (rDNS), azaz
szimoktokog alfát tartalmaz
injekciós üvegenként.
A feloldást követően a Vihuma 1000 NE körülbelül 400 NE humán
VIII-as véralvadási faktort
(rDNS), azaz szimiktokog alfát tartalmaz milliliterenként.
Vihuma 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Névlegesen 2000 NE humán VIII-as véralvadási faktort (rDNS), azaz
szimoktokog alfát tartalmaz
injekciós üvegenként.
A feloldást követően a Vihuma 2000 NE körülbelül 800 NE humán
VIII-as véralvadási faktort
(rDNS), azaz szimiktokog alfát tartalmaz milliliterenként.
Vihuma 2500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Névlegesen 2500 NE humán VIII-as véralvadási faktort (rDNS), azaz
szimoktokog alfát tartalmaz
injekciós üvegenként.
A feloldást követően a Vihuma 2500 NE k
Lue koko asiakirja
