Viekirax
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
12-08-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
12-08-2022
Aktiivinen ainesosa:
Ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
Saatavilla:
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
ATC-koodi:
J05AP53
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirale midler til systemisk bruk
Terapeuttinen alue:
Hepatitt C, kronisk
Käyttöaiheet:
Viekirax angis i kombinasjon med andre legemidler for behandling av kronisk hepatitt C (CHC) hos voksne. For hepatitt C-virus (HCV) genotypen bestemt aktivitet.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 28
Valtuutuksen tilan:
autorisert
Valtuutus päivämäärä:
2015-01-14
Pakkausseloste
70
B. PAKNINGSVEDLEGG
71
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
VIEKIRAX 12,5 MG/75 MG/50 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Viekirax er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Viekirax
3.
Hvordan du bruker Viekirax
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Viekirax
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA VIEKIRAX ER OG HVA DET BRUKES MOT
Viekirax inneholder virkestoffene ombitasvir, paritaprevir og
ritonavir. Det er et antiviralt legemiddel
som brukes til å behandle voksne med kronisk (langvarig) hepatitt C
(en infeksjonssykdom som
rammer leveren og forårsakes av hepatitt C-virus).
Den kombinerte virkningen av de tre virkestoffene hindrer hepatitt
C-virus fra å formere seg og
infisere nye celler og fjerner dermed viruset fra blodet ditt for en
tidsperiode. Ombitasvir og
paritaprevir blokkerer to proteiner som er viktig for at viruset skal
multiplisere seg. Ritonavir fungerer
som en «forsterker» for å forlenge virkningen av paritaprevir i
kroppen.
Viekirax tabletter skal tas sammen med andre antivirale legemidler
slik som dasabuvir og ribavirin.
Legen din vil informere deg om hvilke av disse legemidlene som skal
tas sammen med Viekirax.
Det er svært viktig at du også leser pakningsvedleggene for de andre
antivirale legemidlene du tar
sammen med Viekirax. Spør lege eller apotek dersom du ha
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 12,5 mg ombitasvir, 75 mg
paritaprevir og 50 mg ritonavir.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Rosa, avlange, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter, størrelse på
18,0 mm x 10,0 mm, merket på den ene
siden med "AV1".
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Viekirax er indisert i kombinasjon med andre legemidler til behandling
av kronisk hepatitt C (CHC)
hos voksne (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
For hepatitt C-virus (HCV) genotype spesifikk aktivitet, se pkt. 4.4
og 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Viekirax bør initieres og overvåkes av en lege med
erfaring med behandling av
kronisk hepatitt C.
Dosering
Anbefalt oral dose Viekirax er to 12,5 mg/75 mg/50 mg tabletter én
gang daglig sammen med mat.
Viekirax skal brukes i kombinasjon med andre legemidler for behandling
av HCV (se tabell 1).
3
TABELL 1. LEGEMIDLER SOM ER ANBEFALT ADMINISTRERT SAMTIDIG OG
BEHANDLINGSVARIGHET FOR VIEKIRAX
IHT. PASIENTPOPULASJON
PASIENTPOPULASJON
BEHANDLING*
VARIGHET
GENOTYPE 1B, UTEN CIRRHOSE ELLER
MED KOMPENSERT CIRRHOSE
Viekirax + dasabuvir
12 uker
8 uker kan vurderes for tidligere
ubehandlede genotype 1b-infiserte
pasienter med minimal til moderat
fibrose** (Se pkt. 5.1, GARNET-
studien)
GENOTYPE 1A,
UTEN CIRRHOSE
Viekirax + dasabuvir + ribavirin*
12 uker
GENOTYPE 1A,
MED KOMPENSERT CIRRHOSE
Viekirax + dasabuvir + ribavirin*
24 uker (se pkt. 5.1)
GENOTYPE 4,
UTEN CIRRHOSE ELLER MED
KOMPENSERT CIRRHOSE
Viekirax + ribavirin
12 uker
*Merk: Følg genotype 1a doseringsanbefalingene for pasienter med en
ukjent genotype 1 subtype eller med
blandet genotype 1-infeksjon.
** Ved vurdering av alvorlighetsgrad av leversykdom ved hjelp av
ikke-invasive metoder, vil en kombinasjon av
biomarkører i blod eller kombinasjonen av leverstivhetsmåling og en
blodprøve forbedre
Lue koko asiakirja
