Viekirax
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
12-08-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
12-08-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
21-09-2018
Aktiivinen ainesosa:
Ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
Saatavilla:
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
ATC-koodi:
J05AP53
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirales para uso sistémico
Terapeuttinen alue:
Hepatitis C, crónica
Käyttöaiheet:
Viekirax está indicado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C crónica (CHC) en adultos. Para el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo específico de la actividad.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 28
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2015-01-14
Pakkausseloste
78
B. PROSPECTO
79
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
VIEKIRAX 12,5 MG/75 MG/50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA.
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Viekirax y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Viekirax
3.
Cómo tomar Viekirax
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Viekirax
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES VIEKIRAX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Viekirax contiene los principios activos ombitasvir, paritaprevir y
ritonavir. Es un medicamento antiviral
empleado para tratar a adultos con hepatitis C (enfermedad infecciosa
que afecta al hígado, provocada por
el virus de la hepatitis C) crónica (largo plazo).
La acción combinada de los tres principios activos logra que el virus
de la hepatitis C deje de multiplicarse
y de infectar nuevas células, eliminando así el virus de la sangre
después de un periodo de tiempo.
Ombitasvir y paritaprevir bloquean dos proteínas fundamentales para
que el virus pueda multiplicarse.
Ritonavir actúa como ‘potenciador’ prolongando la acción de
paritaprevir en el organismo.
Los comprimidos de Viekirax se toman con otros medicamentos
antivirales como dasabuvir y ribavirina.
Su médico le indicará qué medicamentos debe tomar con Viekirax.
Es muy importante que lea también los prospectos de los otros
medicamentos antivirales que toma con
Viekirax. Si tiene cualquier duda sobre e
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg comprimidos recubiertos con película.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 12,5 mg de
ombitasvir, 75 mg de paritaprevir y 50 mg
de ritonavir.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Comprimidos recubiertos con película, de color rosa, ovalados,
biconvexos, con unas dimensiones de
18,8 mm x 10,0 mm, con "AV1" grabado por un lado.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Viekirax está indicado en combinación con otros medicamentos para el
tratamiento de la hepatitis C
crónica (HCC) en adultos (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Para conocer la actividad específica frente al genotipo del virus de
la hepatitis C (VHC), ver secciones 4.4
y 5.1.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Viekirax debe ser iniciado y controlado por un
médico con experiencia en el
tratamiento de la HCC.
Posología
La dosis recomendada de Viekirax es de dos comprimidos de 12,5 mg/75
mg/50 mg una vez al día,
acompañados de alimentos.
Viekirax se debe usar en combinación con otros medicamentos para el
tratamiento del VHC (ver Tabla 1).
3
TABLA 1. MEDICAMENTO(S) RECOMENDADO(S) PARA LA ADMINISTRACIÓN
CONCOMITANTE Y DURACIÓN DEL
TRATAMIENTO CON VIEKIRAX EN FUNCIÓN DE LA POBLACIÓN DE PACIENTES.
POBLACIÓN DE PACIENTES
TRATAMIENTO*
DURACIÓN
PACIENTES CON GENOTIPO 1B, SIN
CIRROSIS O CON CIRROSIS
COMPENSADA
Viekirax + dasabuvir
12 semanas
Se puede contemplar la administración
durante 8 semanas en los pacientes
infectados por el genotipo 1b sin
tratamiento previo con fibrosis de leve a
moderada** (ver sección 5.1, estudio
GARNET)
PACIENTES CON GENOTIPO 1A, SIN
CIRROSIS
Viekirax + dasabuvir + ribavirina*
12 semanas
PACIENTES CON GENOTIPO 1A, CON
CIRROSIS COMPENSADA
Viekirax + dasabuvir + ribavirina*
24 semanas (ver sección 5.1)
PACIENTES CON GENO
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