Riik: Euroopa Liit
keel: hispaania
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
J05AP53
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
Antivirales para uso sistémico
Hepatitis C, crónica
Viekirax está indicado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C crónica (CHC) en adultos. Para el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo específico de la actividad.
Revision: 28
Autorizado
2015-01-14
78 B. PROSPECTO 79 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE VIEKIRAX 12,5 MG/75 MG/50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA. ombitasvir/paritaprevir/ritonavir LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Viekirax y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Viekirax 3. Cómo tomar Viekirax 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Viekirax 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES VIEKIRAX Y PARA QUÉ SE UTILIZA Viekirax contiene los principios activos ombitasvir, paritaprevir y ritonavir. Es un medicamento antiviral empleado para tratar a adultos con hepatitis C (enfermedad infecciosa que afecta al hígado, provocada por el virus de la hepatitis C) crónica (largo plazo). La acción combinada de los tres principios activos logra que el virus de la hepatitis C deje de multiplicarse y de infectar nuevas células, eliminando así el virus de la sangre después de un periodo de tiempo. Ombitasvir y paritaprevir bloquean dos proteínas fundamentales para que el virus pueda multiplicarse. Ritonavir actúa como ‘potenciador’ prolongando la acción de paritaprevir en el organismo. Los comprimidos de Viekirax se toman con otros medicamentos antivirales como dasabuvir y ribavirina. Su médico le indicará qué medicamentos debe tomar con Viekirax. Es muy importante que lea también los prospectos de los otros medicamentos antivirales que toma con Viekirax. Si tiene cualquier duda sobre e Lugege kogu dokumenti
1 ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg comprimidos recubiertos con película. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 12,5 mg de ombitasvir, 75 mg de paritaprevir y 50 mg de ritonavir. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido). Comprimidos recubiertos con película, de color rosa, ovalados, biconvexos, con unas dimensiones de 18,8 mm x 10,0 mm, con "AV1" grabado por un lado. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Viekirax está indicado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C crónica (HCC) en adultos (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1). Para conocer la actividad específica frente al genotipo del virus de la hepatitis C (VHC), ver secciones 4.4 y 5.1. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Viekirax debe ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el tratamiento de la HCC. Posología La dosis recomendada de Viekirax es de dos comprimidos de 12,5 mg/75 mg/50 mg una vez al día, acompañados de alimentos. Viekirax se debe usar en combinación con otros medicamentos para el tratamiento del VHC (ver Tabla 1). 3 TABLA 1. MEDICAMENTO(S) RECOMENDADO(S) PARA LA ADMINISTRACIÓN CONCOMITANTE Y DURACIÓN DEL TRATAMIENTO CON VIEKIRAX EN FUNCIÓN DE LA POBLACIÓN DE PACIENTES. POBLACIÓN DE PACIENTES TRATAMIENTO* DURACIÓN PACIENTES CON GENOTIPO 1B, SIN CIRROSIS O CON CIRROSIS COMPENSADA Viekirax + dasabuvir 12 semanas Se puede contemplar la administración durante 8 semanas en los pacientes infectados por el genotipo 1b sin tratamiento previo con fibrosis de leve a moderada** (ver sección 5.1, estudio GARNET) PACIENTES CON GENOTIPO 1A, SIN CIRROSIS Viekirax + dasabuvir + ribavirina* 12 semanas PACIENTES CON GENOTIPO 1A, CON CIRROSIS COMPENSADA Viekirax + dasabuvir + ribavirina* 24 semanas (ver sección 5.1) PACIENTES CON GENO Lugege kogu dokumenti