Versican Plus Pi/L4R
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-05-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-05-2019
Aktiivinen ainesosa:
canine parainfluenza virus, leptospira and rabies virus.
Saatavilla:
Zoetis Belgium S.A.
ATC-koodi:
QI07AJ
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
canine parainfluenza virus, leptospira and rabies virus
Terapeuttinen ryhmä:
Hundar
Terapeuttinen alue:
Ónæmislyf fyrir canidae, Lifandi og óvirkt veiru og bakteríu bóluefni
Käyttöaiheet:
Virk bólusetningar hundar frá sex vikur aldri til að koma í veg fyrir klínískum merki og draga úr veiru skilst að valda með því að hundur inflúensubróðir veira, til að koma í veg fyrir klínískum merki, sýkingum og þvagi valda með því að Leptospira serovars bratislava, canicola, grippotyphosa og icterohaemorrhagiae og að koma í veg fyrir dauða, klínískum merki og sýking valda með hundaæði veira.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 5
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
2014-07-30
Pakkausseloste
17
B. FYLGISEÐILL
18
FYLGISEÐILL:
VERSICAN PLUS PI/L4R FROSTÞURRKAÐ STUNGULYF OG DREIFA, DREIFA, FYRIR
HUNDA
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGÍA
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané,
TÉKKLAND
2.
HEITI DÝRALYFS
Versican Plus Pi/L4R frostþurrkað stungulyf og dreifa, dreifa, fyrir
hunda
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver 1 ml skammtur inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
FROSTÞURRKAÐ LYF (LIFANDI VEIKLAÐ):_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
LÁGMARK
HÁMARK_ _
Hundaparainflúensuveira tegund 2, stofn CPiV-2-Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
DREIFA (ÓVIRKJUÐ):
_Leptospira interrogans_
sermihópur Icterohaemorrhagiae
sermigerð Icterohaemorrhagiae stofn MSLB 1089
ALR** títri ≥1:51
_Leptospira interrogans _
sermihópur Canicola
sermigerð Canicola, stofn MSLB 1090
ALR** títri ≥1:51
_Leptospira kirschneri _
sermihópur Grippotyphosa
sermigerð Grippotyphosa
_,_
stofn MSLB 1091
ALR** títri ≥1:40
_Leptospira interrogans_
sermihópur Australis
_ _
sermigerð Bratislava
_,_
stofn MSLB 1088
ALR** títri ≥1:51
Hundaæðiveira, stofn SAD Vnukovo-32
≥2,0 a.e.***
ÓNÆMISGLÆÐAR:
Álhýdroxíð
1,8–2,2 mg.
*
Skammtur sem dugar til að sýkja 50% smitaðra vefjarækta (tissue
culture infectious dose 50%).
**
Mótefnaörkekkjunarpróf (antibody micro agglutination-lytic
reaction).
*** Alþjóðlegar einingar.
Frostþurrkað lyf: svampkennt hvítt efni.
Dreifa: bleiklitaður með fíngerðu botnfalli.
19
4.
ÁBENDING(AR)
Virk ónæmingaraðgerð hjá hundum frá 8-9 vikna aldri:
-
til að koma í veg fyrir klínísk einkenni (útferð úr nefi og
augum) af völdum
hundaparainflúensuveiru og draga úr útskilnaði veirunnar,
-
til að koma í veg fyrir klínísk einkenni og sýkingu af völdum
_L.interrogans_
sermihóps Australis
sermigerð Bratislava og koma í veg fyrir
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Versican Plus Pi/L4R frostþurrkað stungulyf og dreifa, dreifa, fyrir
hunda
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 1 ml skammtur inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
FROSTÞURRKAÐ LYF (LIFANDI VEIKLAÐ):_ _
LÁGMARK
HÁMARK_ _
Hundaparainflúensuveira tegund 2, stofn CPiV-2-Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
DREIFA (ÓVIRKJUÐ):
_Leptospira interrogans_
sermihópur Icterohaemorrhagiae
sermigerð Icterohaemorrhagiae stofn MSLB 1089
ALR** títri ≥1:51
_Leptospira interrogans _
sermihópur Canicola
sermigerð Canicola, stofn MSLB 1090
ALR** títri ≥1:51
_Leptospira kirschneri _
sermihópur Grippotyphosa
sermigerð Grippotyphosa
_,_
stofn MSLB 1091
ALR** títri ≥1:40
_Leptospira interrogans_
sermihópur Australis
_ _
sermigerð Bratislava
_,_
stofn MSLB 1088
ALR** títri ≥1:51
Hundaæðiveira, stofn SAD Vnukovo-32
≥2,0 a.e.***
*
Skammtur sem dugar til að sýkja 50% smitaðra vefjarækta (tissue
culture infectious dose 50%).
**
Mótefnaörkekkjunarpróf (antibody micro agglutination-lytic
reaction).
*** Alþjóðlegar einingar.
ÓNÆMISGLÆÐAR:
Álhýdroxíð
1,8–2,2 mg.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Frostþurrkað stungulyf og dreifa, dreifa.
Útlit lyfsins er sem hér segir:
Frostþurrkað lyf: svampkennt hvítt efni.
Dreifa: hvítleit með fíngerðu botnfalli.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hundar
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Virk ónæmingaraðgerð hjá hundum frá 8-9 vikna aldri:
-
til að koma í veg fyrir klínísk einkenni (útferð úr nefi og
augum) af völdum
hundaparainflúensuveiru og draga úr útskilnaði veirunnar,
3
-
til að koma í veg fyrir klínísk einkenni og sýkingu af völdum
_L.interrogans_
sermihóp Australis
sermigerð Bratislava og koma í veg fyrir útskilnað í þvagi,
-
til að koma í veg fyrir klínísk einkenni og draga úr sýkingu af
völdum
_L. interrogans_
sermihóps
Canicola sermigerð Canicola og
_L. interrogans_
sermihóps Icterohaemorrhagiae s
Lue koko asiakirja
