Versican Plus L4
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-05-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-05-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
20-10-2014
Aktiivinen ainesosa:
Leptospira interrogans séroskupiny Australis sérovar Bratislava, kmen MSLB 1088, L. interrogans séroskupiny Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae, kmen MSLB 1089, L. interrogans séroskupiny Canicola sérovar Canicola, kmen MSLB 1090, L. kirschneri séroskupiny Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa, kmen MSLB 1091 (celý inaktivovaný)
Saatavilla:
Zoetis Belgium S.A.
ATC-koodi:
QI07AB01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Canine leptospirosis vaccine (inactivated)
Terapeuttinen ryhmä:
Psi
Terapeuttinen alue:
Inaktivované bakteriální vakcíny (včetně mycoplasma, toxoid a chlamydie), imunologické přípravky pro canidae
Käyttöaiheet:
Aktivní imunizace psů od šesti týdnů věku k prevenci klinických příznaků, infekce a vylučování moči způsobených Leptospira serovars bratislava, canicola, grippotyphosa a icterohaemorrhagiae. Nástup imunity: Imunita byla prokázána od 4 týdnů po ukončení základního kurzu. Doba trvání imunity: nejméně jeden rok po primárním očkování.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
Autorizovaný
Valtuutus päivämäärä:
2014-07-30
Pakkausseloste
14
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
15
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
VERSICAN PLUS L4 INJEKČNÍ SUSPENZE PRO PSY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí
o registraci:
Zoetis Belgium
SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIE
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané,
ČESKÁ REPUBLIKA
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Versican Plus L4 injekční suspenze pro psy
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka (1 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
SUSPENZE (INAKTIVOVANÁ TEKUTÁ SLOŽKA):
_Leptospira interrogans_
sérová skupina Icterohaemorrhagiae
sérovar Icterohaemorrhagiae, kmen MSLB 1089
ALR* titr ≥ 1:51
_Leptospira interrogans_
sérová skupina Canicola
sérovar Canicola, kmen MSLB 1090
ALR* titr ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri_
sérová skupina Grippotyphosa
sérovar Grippotyphosa, kmen MSLB 1091
ALR* titr ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
sérová skupina Australis
sérovar Bratislava, kmen MSLB 1088
ALR* titr ≥ 1:51
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý
1,8 – 2,2 mg.
*
titr protilátek stanovený aglutinačně-lytickou
reakcí.
Vzhled:
bělavá barva s jemným sedimentem.
4.
INDIKACE
Aktivní imunizace psů od 6 týdnů věku:
−
k prevenci klinických
příznaků, infekce a vylučování
_L. interrogans_
sérová skupina Australis
sérovar Bratislava močí,
16
−
k prevenci klinických
příznaků, vylučování močí a ke snížení infekce způsobené
_ L. interrogans_
sérová skupina Canicola sérovar Canicola a
_L. interrogans_
sérová skupina Icterohaemorrhagiae
sérovar Icterohaemorrhagiae,
−
k prevenci klinických
příznaků a ke snížení infekce a vylučování
_L_
_kirschneri _
sérová skupina
Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa močí.
Nástup imunity:
4 týdny po ukončení základního vakcinačního schématu.
_ _
_ _
Trvání imunity:
Nejméně 1 rok po ukončení základního vakcin
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Versican Plus L4 injekční suspenze pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka (1 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
SUSPENZE (INAKTIVOVANÁ TEKUTÁ SLOŽKA):
_Leptospira interrogans_
sérová skupina Icterohaemorrhagiae
sérovar Icterohaemorrhagiae, kmen MSLB 1089
ALR* titr ≥ 1:51
_Leptospira interrogans_
sérová skupina Canicola
sérovar Canicola, kmen MSLB 1090
ALR* titr ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri_
sérová skupina Grippotyphosa
sérovar Grippotyphosa, kmen MSLB 1091
ALR* titr ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
sérová skupina Australis
sérovar Bratislava, kmen MSLB 1088
ALR* titr ≥ 1:51
*
titr protilátek stanovený aglutinačně-lytickou
reakcí.
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý
1,8 – 2,2 mg.
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Vzhled je následující:
Bělavá barva s jemným sedimentem.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Aktivní imunizace psů od 6 týdnů věku:
−
k prevenci klinických
příznaků, infekce a vylučování
_L. interrogans_
sérová skupina Australis
sérovar Bratislava močí,
−
k prevenci klinických
příznaků, vylučování močí a ke snížení infekce způsobené
_ L. interrogans_
sérová skupina Canicola sérovar Canicola a
_L. interrogans_
sérová skupina Icterohaemorrhagiae
sérovar Icterohaemorrhagiae,
−
k prevenci klinických
příznaků a ke snížení infekce a vylučování
_L_
_kirschneri _
sérová skupina
Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa močí.
3
Nástup imunity:
4 týdny po ukončení základního vakcinačního schématu.
_ _
_ _
Trvání imunity:
Nejméně 1 rok po ukončení základního vakcinačního schématu
pro všechny složky Versican Plus L4.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Dobrá imunitní
odpověď je závislá na plně funkčním im
Lue koko asiakirja
