Veraflox
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-04-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-04-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
18-07-2011
Aktiivinen ainesosa:
pradofloxacine
Saatavilla:
Bayer Animal Health GmbH
ATC-koodi:
QJ01MA97
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
pradofloxacin
Terapeuttinen ryhmä:
Dogs; Cats
Terapeuttinen alue:
Les antibactériens à usage systémique, les Fluoroquinolones
Käyttöaiheet:
DogsTreatment de:infections des plaies causées par des souches sensibles des Staphylococcus intermedius groupe (y compris les S. pseudintermedius);superficielles et profondes de la pyoderma causées par des souches sensibles des Staphylococcus intermedius groupe (y compris les S. pseudintermedius);aiguë des infections des voies urinaires causées par des souches d'Escherichia coli et Staphylococcus intermedius groupe (y compris les S. pseudintermedius);comme traitement d'appoint à la mécanique ou de chirurgie parodontale dans le traitement des infections graves de la gencive et des tissus parodontaux causées par des souches sensibles des organismes anaérobies, par exemple Porphyromonas spp. et Prevotella spp. CatsTreatment des infections aiguës des voies respiratoires supérieures causée par sensibles des souches de Pasteurella multocida, Escherichia coli et Staphylococcus intermedius groupe (y compris les S. pseudintermedius).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2011-04-12
Pakkausseloste
37
B. NOTICE
38
NOTICE
VERAFLOX 15 MG COMPRIMÉS POUR CHIENS ET CHATS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen
Allemagne
Fabricant responsable de la libération des lots
KVP Pharma +Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
D-24106 Kiel
Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Veraflox 15 mg comprimés pour chiens et chats
Pradofloxacine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque comprimé contient:
Principe actif :
Pradofloxacine
15 mg
Apparence du produit:
Comprimés brunâtres sécables avec
_P15 _
gravé sur l’une des faces
_ _
4.
INDICATION(S)
CHIENS :
Traitement des :
•
Infections des plaies dues à des souches sensibles du groupe
_Staphylococcus intermedius _
(y
compris
_S. pseudintermedius), _
•
Pyodermites superficielles et profondes dues à des souches sensibles
du groupe
_Staphylococcus _
_intermedius _
(y compris
_S. pseudintermedius), _
•
Infections aiguës des voies urinaires dues à des souches sensibles
d’
_Escherichia coli _
et du groupe
_Staphylococcus intermedius _
(y compris
_S. pseudintermedius), _
et
•
Infections sévères de la gencive et des tissus parodontaux dues à
des germes sensibles anaérobies,
tels que
_Porphyromonas _
spp. et
_Prevotella_
spp
_._
en tant que traitement adjuvant à la thérapie
parodontale mécanique ou chirurgicale (voir rubrique « Mises en
garde particulières »).
CHATS :
Traitement des :
39
•
Infections aiguës des voies respiratoires supérieures dues à des
souches sensibles de
_Pasteurella _
_multocida, _
_Escherichia _
_coli_
et
du
groupe
_Staphylococcus _
_intermedius _
(y
compris
_S. pseudintermedius). _
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer en cas d'hypersensibilité à la substance active
ou à l'un des excipients
CHIENS:
Chez les chiens, ne pas util
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Valmisteyhteenveto
1
_ _
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Veraflox 15 mg comprimés pour chiens et chats
Veraflox 60 mg comprimés pour chiens
Veraflox 120 mg comprimés pour chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Pradofloxacine
15 mg
Pradofloxacine
60 mg
Pradofloxacine
120 mg
EXCIPIENTS :
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés.
Comprimés brunâtres sécables avec
_P15 _
gravé sur l’une des faces
_ _
Comprimés brunâtres sécables avec
_P60 _
gravé sur l’une des faces
_ _
Comprimés brunâtres sécables avec
_P120 _
gravé sur l’une des faces
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens, chats
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Chiens :
Traitement des :
•
Infections des plaies dues à des souches sensibles du groupe
_Staphylococcus intermedius_
(y
compris
_S. pseudintermedius_
),
•
Pyodermites superficielles et profondes dues à des souches sensibles
du groupe
_Staphylococcus _
_intermedius_
(y compris
_S. pseudintermedius_
),
•
Infections aiguës des voies urinaires dues à des souches sensibles
d’
_Escherichia coli_
et du groupe
_Staphylococcus intermedius_
(y compris
_S. pseudintermedius_
) et
•
Infections sévères de la gencive et des tissus parodontaux dues à
des germes sensibles anaérobies,
tels que
_Porphyromonas spp_
. et
_Prevotella spp_
. en tant que traitement adjuvant à la thérapie
parodontale mécanique ou chirurgicale (cf. rubrique 4.5).
Chats :
Traitements des infections aiguës des voies respiratoires
supérieures dues à des souches sensibles de
_Pasteurella _
_multocida, _
_Escherichia _
_coli_
et
du
groupe
_Staphylococcus _
_intermedius _
(y
compris
_S. pseudintermedius). _
3
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer en cas d'hypersensibilité à la substance active
ou à l'un des excipients
CHIENS :
Chez les chiens, ne pas utiliser durant la période de croissance car
le
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